伴随诊断市场规模按技术类型（频率免疫组织化学、聚合酶链反应 (PCR)、下一代测序 (NGS)）、适应症（肿瘤学、神经病学）、地理范围和预测划分

伴随诊断市场规模及预测

2024 年伴随诊断市场规模价值 54.3 亿美元，预计到 2031 年将达到 133.4 亿美元，预测期内的复合年增长率为 13.11%（2024 年至 2031 年）。

• 伴随诊断是一种医学测试，旨在与特定治疗药物一起使用，以确定该药物是否可能对特定患者有效。
• 通过分析患者的基因组成、体内特定分子的水平，甚至使用专门的成像技术，伴随诊断可以告诉医生患者是否具有正确的生物指纹，从而从药物中受益。
• 通过通过了解患者独特的生物学特性，医生可以制定治疗计划，以最大限度地提高药物对合适患者的疗效。这不仅增加了成功结果的机会，而且还将不必要的副作用的风险降至最低。
• 伴随诊断在简化新药开发方面也发挥着至关重要的作用。通过提供最有可能产生积极反应的特定患者亚群的明确数据，这些测试可以帮助研究人员设计更有效的临床试验。这不仅加快了有希望的药物向需要它们的患者提供的进程，而且还降低了药物开发的总体成本和复杂性。
• 伴随诊断是一种强大的工具，有可能将医学转变为真正个性化和高效的系统。通过确保负责任地开发和使用这些测试，我们可以开启靶向治疗的新时代，让患者和医疗保健系统都受益。

全球伴随诊断市场动态

塑造全球伴随诊断市场的关键市场动态包括：

关键市场驱动因素

• 个性化医疗的兴起：对个性化医疗的日益关注是一个主要驱动因素。这种方法根据患者独特的基因构成和疾病特征量身定制治疗方案。伴随诊断在个性化医疗中发挥着至关重要的作用，它可以识别出最有可能从特定药物中获益的患者。
• 靶向治疗的增长：针对各种疾病（尤其是癌症）的靶向治疗的开发和采用是另一个关键驱动因素。这些疗法针对与疾病进展相关的特定分子通路。伴随诊断有助于识别基因突变或生物标记与靶向治疗作用机制相符的患者，从而最大限度地提高其疗效。
• 癌症患病率不断上升：全球癌症病例的惊人增长正在产生对伴随诊断的更大需求。这些测试可以帮助早期发现、指导治疗决策并预测患者对特定癌症疗法的反应。
• 监管要求：美国 FDA 等监管机构越来越多地要求某些靶向治疗必须使用伴随诊断。这样可以确保药物对目标患者群体的安全性和有效性得到充分证实。
• 技术进步：基因测序、分子诊断和生物信息学等技术的进步推动着伴随诊断市场向前发展。这些进步有助于开发更准确、更快速、更具成本效益的伴随诊断测试。
• 认知度和采用度不断提高：随着医疗保健专业人士和患者越来越意识到伴随诊断的好处，其采用度也在不断提高。这导致市场对这些测试的需求增加。
• 报销政策：政府和私人保险公司对伴随诊断的优惠报销政策可以显著影响市场增长。更广泛的覆盖范围使这些测试更容易为患者所用，从而促进了它们的使用。

关键挑战：

• 高开发和实施成本：开发和实施伴随诊断可能是一项财务上艰巨的任务。这可能会抑制创新，特别是对于较小的公司而言，从而可能限制可用的测试范围。
• 快速发展的领域：医学领域，特别是我们对疾病和药物靶点的理解，正在不断发展。伴随诊断可能需要频繁更新甚至完全替换才能反映这些进步。跟上这种快速变化可能具有挑战性。
• 道德考虑：伴随诊断的结果可能会对患者获得可能挽救生命的疗法产生重大影响。确保公平、合乎道德地使用这些检测至关重要，避免基于患者基因或生物标志物特征的任何潜在歧视。
• 报销挑战：并非所有医疗保健系统或私人保险公司都提供全面的伴随诊断报销政策。这可能会限制患者获得这些检测的机会，阻碍其广泛采用。
• 数据集成挑战：将伴随诊断数据有效地集成到现有的医疗保健系统和电子健康记录 (EHR) 中可能很复杂。简化此流程对于确保医疗保健提供者可以轻松访问和利用这些重要信息以实现最佳患者护理至关重要。

主要趋势：

• 个性化医疗激增：医疗保健行业对个性化医疗的日益关注是一个主要驱动因素。这种方法可以根据患者独特的基因构成和疾病特征量身定制治疗方案。伴随诊断通过识别最有可能从特定药物中获益的患者并优化治疗效果而发挥着重要作用。
• 靶向治疗日益兴起：靶向治疗（尤其是针对癌症的治疗）的开发和采用正在推动市场向前发展。这些疗法针对与疾病进展相关的特定分子通路。伴随诊断通过识别基因突变或生物标记与靶向治疗作用机制相符的患者，从而最大限度地提高治疗效果，是这一领域的宝贵盟友。
• 惊人的癌症发病率：全球癌症病例的惊人增长推动了对伴随诊断的更大需求。这些测试有可能在早期检测、指导治疗决策和预测患者对特定癌症疗法的反应方面发挥作用。
• 监管要求作为催化剂：美国 FDA 等监管机构越来越多地要求使用伴随诊断来批准某些靶向治疗。这一要求确保了药物对于目标患者群体的安全性和有效性得到充分证实，从而成为伴随诊断发展的催化剂。
• 技术进步推动增长：基因测序、分子诊断和生物信息学等技术的进步正在推动伴随诊断市场向前发展。这些进步为开发更准确、更快速、更具成本效益的伴随诊断测试铺平了道路，扩大了其覆盖范围和影响力。
• 认知度和采用度不断提高：随着医疗保健专业人士和患者越来越意识到伴随诊断的好处，其采用度也在不断提高。这种认知度的不断提高意味着市场对这些测试的需求不断增加。
• 优惠的报销政策：政府和私人保险公司的优惠报销政策可以显著影响市场增长。伴随诊断的广泛覆盖使这些检测更易于患者获得，从而促进了它们的使用。

全球伴随诊断市场区域分析

以下是伴随诊断市场更详细的区域分析：

北美国：

• 北美受益于一个完善的配套诊断开发和供应商网络。这种强大的基础设施促进了创新，并促进了这些测试的可及性。
• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 发挥着至关重要的作用。FDA 为配套诊断提供了灵活的监管途径，简化了与靶向疗法的共同开发流程。这种支持性环境鼓励公司投资于配套诊断开发。
• 北美对个性化医疗的重视为配套诊断创造了肥沃的土壤。这些测试直接促进了这种方法，使医疗保健提供者能够根据个别患者量身定制治疗方案。
• 慢性病患病率上升：北美癌症和神经系统疾病等慢性病患病率上升，刺激了对配套诊断的需求。这些测试有助于早期发现、指导治疗决策并改善患者预后。
• 政府举措：北美的政府医疗保健计划和举措可以在促进配套诊断方面发挥作用。这些举措可以提高人们的认识，改善获取途径，并可能为这些测试提供报销。

亚太地区：

• 亚太地区 (APAC) 代表着伴随诊断的广阔市场，具有巨大的增长潜力。亚太地区国家越来越认识到个性化医疗的价值。伴随诊断通过基于患者独特的基因构成实现有针对性的治疗，在这一转变中发挥着至关重要的作用。
• 亚太地区面临着癌症、糖尿病和心血管疾病等慢性病的沉重负担。伴随诊断有助于早期发现、改善治疗选择，并可能降低与这些疾病相关的医疗成本。
• 中国和日本等许多亚太国家人口老龄化迅速，对包括伴随诊断在内的先进诊断的需求也随之增加。
• 多个亚太地区政府正通过资助计划和简化的监管途径积极支持伴随诊断的开发和采用。
• 亚太地区越来越多地采用下一代测序 (NGS) 等先进技术，这促进了更准确、更高效的伴随诊断测试的开发。
• 许多亚太地区国家医疗保健支出的增加为采用伴随诊断等新型诊断工具创造了更有利的环境。

全球伴随诊断市场细分分析

伴随诊断市场根据技术类型、适应症和地域进行细分。

伴随诊断市场，按技术划分类型

• 频率免疫组织化学
• 聚合酶链式反应 (PCR)
• 下一代测序 (NGS)
• 原位杂交
• 其他

根据技术类型，市场细分为频率免疫组织化学、聚合酶链式反应 (PCR)、下一代测序 (NGS)、原位杂交和其他。聚合酶链式反应 (PCR) 细分市场占有最大的市场份额，预计在预测期内将会增长。成本效益、高灵敏度和特异性是推动市场扩张的一些重要方面，它们可用于简单的自动化平台。此外，PCR 是该细分市场的另一个重要驱动因素，它可以确定许多疾病的未知病因的测序。然而，由于诸如检测低频变异的更高灵敏度、大样本量更短的周转时间、同时测序数百到数千个基因或基因区域的能力等关键优势，下一代测序领域预计将在预测期内成倍增长。

伴随诊断市场，按适应症

• 肿瘤学
• 神经病学
• 其他

根据适应症，市场细分为肿瘤学、神经病学和其他。 2021 年，肿瘤学领域占据了最大的市场份额。推动肿瘤学领域增长的一些关键因素包括癌症患病率增加、癌症研发活动数量增加、癌症治疗未满足需求数量增加、FDA 批准的伴随诊断数量增加以及患者对个性化医疗的认识提高。

伴随诊断市场，按地域划分

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 中东和非洲
• 拉丁美洲

根据地理位置，市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。北美占有相当大的市场份额，预计在预测期内将会增长。美国人口中不同类型癌症的高患病率正在推动北美市场的发展。加拿大的癌症患者数量在不断增加，根据加拿大癌症协会的数据，加拿大约 28.2% 的死亡是由癌症引起的。加拿大癌症研究人员预测，加拿大将新增 229,200 例癌症病例，其中 84,600 名癌症患者将死亡。

同样，墨西哥的癌症患者数量也在增加，导致该国每年的人均医疗费用增加。根据泛美卫生组织的数据，墨西哥共有 190,667 例癌症病例，其中 83,476 例癌症患者死亡。根据美国临床肿瘤学会的数据，预计墨西哥的癌症病例数量将在未来十年内上升至 1,262,861 例。亚太地区人口基数庞大、伴随诊断意识增强、医疗保健基础设施不断扩大以及对复杂疗法的需求不断增加，为伴随诊断市场的关键参与者提供了丰厚的前景。然而，伴随诊断市场在亚太地区的扩张可能会因开发伴随诊断的研发费用增加而受到阻碍。

主要参与者

“伴随诊断市场”研究报告将提供有价值的见解，强调全球市场。市场的主要参与者是Abbott Laboratories Molecular, Inc.、Agilent (Dako Denmark A/S)、ARUP Laboratories, Inc.、BioMerieux、Danaher Corporation (Leica Microsystems)、Foundation Medicine, Inc.、Eurofins、Myriad Genetics, Inc.、Roche (Ventana Medical Systems, Inc)、Thermo Fisher Scientific (Life Technologies Corporation) 和 QIAGEN NV

我们的市场分析还包括一个专门针对这些主要参与者的部分，其中我们的分析师提供了对所有主要参与者的财务报表的见解，以及产品基准测试和 SWOT 分析。竞争格局部分还包括全球上述参与者的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

伴随诊断市场的最新发展

• 2022 年 8 月，美国 FDA 批准赛默飞世尔科技的 Oncomine Dx Target Test 作为伴随诊断 (CDx) 上市前，用于识别肿瘤具有 HER2 (ERBB2) 激活突变 (SNV 和外显子 20 插入) 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
• 2022 年 2 月，中国领先的精准肿瘤学平台公司泛生子控股有限公司与和记医疗（中国）有限公司达成合作协议，开发伴随诊断 (CDx)。
• 2021 年 5 月，QIAGEN NV 宣布扩大 therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒的伴随诊断 (CDx) 声明，此前该试剂盒已在美国获得监管部门批准作为伴随诊断以帮助识别可能有资格接受 LUMAKRASTM (sotorasib) 治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，LUMAKRASTM (sotorasib) 是安进公司 (Amgen Inc.) 开发和销售的一种新批准的疗法。
• 2020 年 5 月，MBL（医学和生物实验室）宣布发布一种用于治疗遗传性疾病脊髓性肌萎缩症 (SMA) 的体外诊断试剂盒。 Quest Diagnostics 公司授权的 MEBCDX AAV9 检测试剂盒于 4 月 27 日获得日本厚生劳动省 (MHLW) 批准，作为 Novartis International AG SMA 基因治疗的伴随诊断 (CDx) 检测试剂盒。

报告范围

市场研究的研究方法：