2024 年至 2031 年全球医疗器械外包市场按服务（合同制造、质量保证、设计和开发服务、维护服务、监管事务服务）、按应用（心脏病学、普通外科和整形外科、诊断成像、药物输送、IVD）、按类别（第 1 类、第 2 类、第 3 类）和地区划分

医疗器械外包市场估值 – 2024-2031

对成本效益和技术改进的需求不断增长，以及制造商的核心竞争力正在增加对医疗器械外包技术的需求。正是这种对准确有效治疗的不断增长的需求，预计将补充医疗器械外包市场，预计到 2023 年，医疗器械外包市场将达到 3295.3 亿美元的估值，超过预测收入 1356.8 亿美元。

全球医疗器械市场不断增长，需要广泛的存在，利用各国合作伙伴的专业知识，促进进入全球医疗器械外包市场。医疗器械行业的全球化推动市场从 2024 年到 2031 年以 11.73% 的复合年增长率增长。

医疗器械外包市场：定义/概述

医疗器械外包 (MDO) 是将医疗器械制造过程的不同阶段承包给专门的外部服务提供商的做法。这种战略方法使医疗保健原始设备制造商 (OEM) 能够受益于第三方公司在产品设计、开发、制造、法规遵从、质量控制和物流等领域的专业知识和能力。

此外，医疗器械外包的根本目的是提高生产力、缩短产品上市时间并降低医疗器械制造商的成本。与专业服务提供商合作的公司可以专注于其核心能力，推动创新并管理监管环境的复杂要求，确保及时向市场提供高质量、合规的医疗器械。

推动医疗器械外包市场的关键因素是什么？

外包的最新趋势是使企业能够长期削减运营费用并提高生产力。这在竞争激烈的医疗器械行业中尤为重要，因为上市速度对推动增长至关重要。

医疗保健行业的严格监管环境需要彻底了解合规标准。外包合作伙伴遵守严格的法规以及详细了解复杂的监管系统，可确保这些技术的适用性，从而推动医疗器械外包市场的增长。

医疗器械制造商越来越关注其核心优势，例如研发。因此，将制造和运输等非核心服务外包使企业能够专注于创新和战略发展，并促进医疗器械的销售。

此外，医疗器械技术的不断进步是外包的主要驱动力。外包有助于制造商利用专业服务提供商的专业知识，这些服务提供商掌握最新的技术突破。

哪些挑战制约了外包医疗器械的采用？

医疗器械中存储的数据的安全性和隐私性日益提高，阻碍了医疗器械外包解决方案的接受。因此，对维护数据机密性的软件和技术的需求不断增长，预计将增加支出。因此，预计外包技术支出的增加将限制预测期内医疗器械外包的销售。

此外，外包生产业务时难以保持一致的产品质量可能会抑制市场的增长。同样，使用强大的质量控制系统和沟通渠道来验证外包组件是否符合相应标准非常耗时，这成为医疗器械外包市场的一大障碍。

过度依赖外包合作伙伴可能会带来风险，特别是如果供应链中断或合作伙伴面临财务或运营挑战，从而阻碍医疗器械外包市场的增长。

此外，外包包括与外部合作伙伴共享机密信息，这引发了对知识产权保护的担忧。因此，公司需要明确的协议和保护措施来保护其宝贵的知识产权，从而阻碍了需求。

类别敏锐度

哪些因素影响合同制造在市场中的主导地位？

根据分析，预计在预测期内，合同制造部门将在服务部门中占据最大的市场份额。为了满足不断增长的人口的需求，对生产力的需求不断增加，同时又不影响质量，这鼓励企业将先进技术外包。除此之外，政府以及某些私人组织提供的财政支持将推动对医疗器械外包的需求。监管专业知识、多样化的服务产品、成本效益以及加速开发和市场进入等其他因素也大大增加了对外包医疗器械的市场需求。

在当今时代，合同制造组织 (CMO) 大量投资于现代技术和最先进的设备，以确保高质量的产出。这种获得先进能力的机会不仅可以提高医疗器械的质量，还可以使制造商在竞争激烈的医疗保健领域处于技术创新的前沿，从而使合同制造 (CM) 部门在市场上占据主导地位。

此外，CMO 还提供广泛的服务和医疗器械，包括零部件采购、组装、灭菌和包装。这种适应性使公司能够简化其外包需求，将制造流程的众多组件整合到单个熟练供应商的控制之下，从而有助于合同制造服务领域的主导地位。

医疗器械外包的成本效益是否会推动其在心脏病学领域的应用？

预计心脏病学领域将在预测期内主导医疗器械外包市场。不断变化的饮食习惯、压力和成瘾性社会行为（如饮酒和吸烟）正在增加心血管疾病的发病率。心脏相关疾病的流行正在激增对复杂性较低且价格合理的心血管解决方案的需求。为了满足对心脏设备日益增长的需求，医疗保健专业人员正在将重点转向医疗器械外包，使心脏病学领域在市场上占据主要份额。

对先进设计和技术改进以及遵守严格监管标准的日益增长的需求迫使预算受限的制造商选择医疗器械外包。外包使这些公司能够获得专业知识，从而高效开发和制造复杂的心脏设备，从而增加心脏病学领域对医疗设备外包的采用。

此外，随着心血管疾病变得越来越普遍，特别是在老年人中，对高效耐用的心脏设备的需求也日益增加。需求的激增不仅推动了心脏病学应用领域的扩张，而且为外包创造了有利的环境，因为制造商正在寻找有效的方法来满足这一日益增长的需求。

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国家/地区敏锐度

北美市场对先进医疗技术的需求如何？

据分析师称，预计北美将在预测期内主导医疗器械外包市场。该地区的主导地位归功于其在严格的监管环境下为生命科学领域开发了强大的医疗保健基础设施和先进技术。

由于艾滋病毒、艾滋病、心血管疾病和其他疾病等慢性传染病的流行，北美对医疗技术的采用呈上升趋势。这要求医疗机构和制造商在不影响产品质量的情况下提高生产力，从而推动医疗设备外包在医疗保健领域的应用。因此，现有企业寻求利用现有基础设施来简化流程并提高整体效率，推动市场向前发展。

此外，该地区拥有蓬勃发展的生态系统，不断开发和实施尖端医疗创新。这种对创新的重视吸引了想要外包的医疗器械制造商，因为他们寻求能够为快速变化的医疗发展世界做出贡献并跟上步伐的合作伙伴。北美公司与外包合作伙伴之间的创造性协同作用创造了一个充满活力的外包市场，巩固了该地区的领导地位。

哪些因素推动了亚太地区对医疗器械外包的需求？

预计在预测期内，亚太地区的医疗器械外包市场复合年增长率最高。人口老龄化、计算的近岸外包和回岸外包战略以及技术先进的环境，使亚太地区成为医疗器械外包市场增长最快的主要驱动力。

将某些外包活动近岸外包或回岸外包给北美供应商的趋势表明，人们越来越倾向于建立区域合作伙伴关系，以确保更好的质量控制和知识产权保护。这一趋势大大促进了亚太地区医疗器械外包市场的增长。

此外，亚太地区已发展成为医疗技术创新中心，重点是研发 (R&D)。外包合作伙伴越来越多地被该地区所吸引，因为该地区拥有专业的研发人才、尖端技术以及对医疗器械创新的前瞻性态度。

竞争格局

医疗器械外包市场的竞争环境由影响行业发展轨迹的众多因素的动态相互作用决定。对产品开发、生产和合规服务方面的专业技能的需求导致了激烈的市场竞争。市场参与者不断寻求通过技术发展、流程创新和提供端到端外包解决方案的能力来脱颖而出。

医疗器械外包市场的一些知名参与者包括：

STERIS、Jabil Healthcare、Benchmark Electronics、Plexus、鸿海精密工业 (Foxconn)、Charles River Laboratories、Parexel、Eurofins、TÜV SÜD、Emmes、Emergo by UL、Nelson Laboratories、Intertek、TÜV Rheinland、SGS、EOG Sterilization、STERIGEN、Gamma Medica。

最新发展

• 2024 年 1 月，老牌医疗技术企业 Stryker 宣布与全球制造解决方案提供商 Flex 达成重要协议，签约制造其多种医疗设备。此次合作代表了跨国医疗器械公司将生产外包以节省成本和提高效率的一种日益增长的趋势。
• 2024 年 1 月，知名合同制造商 Jabil 在爱尔兰利默里克开设了其新的最先进的医疗器械制造厂。这一发展反映了欧洲对高质量、低成本医疗器械制造服务日益增长的需求。
• 2024 年 1 月，领先的灭菌和污染预防技术生产商 STERIS 宣布收购全球生命科学公司 Cantel Medical。此次合并增强了 STERIS 在医疗设备外包市场，尤其是在灭菌领域的影响力。
• 2024 年 1 月，领先的 CRO Charles River Laboratories 收购了 Kinchin Consulting Services，后者专门从事医疗器械监管和质量保证咨询。此次收购增强了 Charles River 的监管服务，并扩大了其对整个医疗器械开发生命周期内客户的支持。
• 2024 年 1 月，医疗器械监管咨询服务提供商 Emergo by UL 与全球领先的测试、检验和认证公司 TÜV SÜD 结成联盟。该联盟旨在为客户提供更多跨市场的监管服务和专业知识选择。
• 2023 年 12 月，医疗器械制造商 Boston Scientific 与知名合同研究和制造组织 (CRO/CMO) 无锡药明康德合作，加快药物输送设备的开发和商业化。此次合作利用药明康德在药物研究和配方方面的经验来改进波士顿科学的药物输送系统。

报告范围

医疗器械外包市场，按类别

服务：

• 合同制造
• 质量保证
• 设计和开发服务
• 维护服务
• 监管事务服务
• 其他服务

应用：

• 心脏病学
• 普通和整形手术
• 诊断成像
• 药物输送
• IVD
• 其他应用

类别：

• 类别 1
• 类别 2
• 类别 3

地区：

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 南美
• 中东和

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