分子质量控制市场规模按产品（独立控制、仪器特定控制）、分析物类型（单分析物控制、多分析物控制）、应用（传染病诊断、肿瘤学检测、基因检测）、最终用户（诊断实验室、医院、 IVD 制造商和合同研究组织、学术和研究机构）、地理范围和预测划分

分子质量控制市场规模及预测

2023 年分子质量控制市场规模价值为 2.0418 亿美元，预计到 2031 年将达到 3.3919 亿美元，2024 年至 2031 年的复合年增长率为 6.55%。

• 分子质量控制包括用于验证聚合酶链式反应 (PCR) 和 DNA 测序等分子生物学技术的可靠性和正确性的标准和流程。
• 这些控制包括使用具有某些遗传特征的已知预设样本，作为验证实验室设备、试剂和整体检测条件性能的基准。
• 主要目的是发现分子质量控制中的任何异常或缺陷测试过程，确保结果的准确性和可重复性。
• 此外，它们在医学诊断中发挥着重要作用，为患者提供准确的诊断，在法医学中为刑事司法系统维护 DNA 分析的完整性，在研究实验室中验证研究并为多个学科的科学发现做出贡献。

分子质量控制市场动态

塑造分子质量控制市场的关键市场动态包括：

关键市场驱动因素

• 对准确诊断的需求不断增长：对精确诊断和定制药物的需求日益增长，以便及早诊断并及时治疗。因此，分子检测在这些领域发挥着重要作用，实施质量控制可提高检测结果的可靠性，从而增强对诊断和治疗决策准确性的信心。
• 慢性病患病率不断上升：另一个激励因素是癌症、糖尿病和传染病等慢性病的患病率不断上升。随着这些疾病负担的增加，对分子诊断的需求也在增加，因此需要实施全面的质量控制以确保诊断测试的准确性和可靠性。
• 分子技术的进步：分子技术的进步，尤其是新一代测序 (NGS) 和数字 PCR，有助于推动行业扩张。这些技术发展要求建立适合其特定需求的定制质量控制，以确保使用这些先进技术进行的测试的准确性。

主要挑战：

• 认识和采用有限：认识有限和采用严格的质量控制是一项重大挑战。虽然人们对先进诊断的兴趣日益浓厚，但对严格质量控制的必要性和优势的了解可能并不普遍，特别是在资源有限的环境中。缺乏认识可能导致控制措施利用不足，从而影响测试结果的准确性和可靠性。
• 严格的规定和复杂的实施：FDA 和 EMA 等监管机构实施的严格规则是一把双刃剑。虽然这些规则对于确保分子诊断的准确性和可靠性是必要的，但它们也增加了制造商和最终用户的成本和复杂性。资源有限的小型实验室可能发现遵守规定更加困难，从而限制了它们正确遵守这些规则的能力。
• 市场分散：许多制造商提供的控制类型种类繁多，消费者很难比较并选择最适合其独特需求的控制。跨平台和检测缺乏通用的控制材料和参考值，妨碍了质量控制程序，并阻碍了其顺利融入多种诊断过程。

主要趋势：

• 即时诊断环境中的应用日益广泛：另一个重要发展是即时诊断 (POC) 的使用增加。随着分子检测越来越方便患者接受，对专为分散环境设计的便携式、用户友好的质量控制系统的需求也随之增加。这与个性化和定制控制的总体趋势一致，表明控制解决方案正朝着适应特定实验室需求和测试的方向转变。因此，即时诊断 (POC) 的使用增加是分子质量市场的一个重大发展。
• 注重自动化和效率：注重自动化和效率是一个持续的趋势，实验室越来越多地实施自动化技术来简化程序并提高整体效率。这种对自动化的重视延伸到了质量控制，制造商实施自动化控制系统来消除人为错误并提高数据一致性，最终提高分子检测的可靠性。

分子质量控制市场区域分析

以下是分子质量控制市场更详细的区域分析：

北美：

• 预计在预测期内，北美将主导分子质量控制市场。北美在分子质量控制市场的主导地位是由完善的医疗保健基础设施和市场参与者推动的，他们专注于开发产品并按照严格的监管框架开展研发活动。
• 该地区拥有坚实而先进的医疗保健系统，以及现代化的实验室和诊断技术。这一基础创造了适合广泛使用分子质量标准的环境，从而确保诊断测试的可靠性和正确性。
• 北美遵循严格的监管规定，如食品和药物管理局 (FDA) 所示。这些法规促进了质量控制解决方案的实施，鼓励了标准化和高质量分子诊断的文化。对法规遵从的承诺提高了诊断结果的合法性和可靠性，这有助于该地区的领先市场地位。
• 此外，雅培实验室和罗氏诊断等知名市场参与者在北美的存在对市场动态产生了重大影响。这些行业参与者为该地区的技术发展和创新做出了贡献，为全球分子质量控制市场铺平了道路。

欧洲：

• 人们越来越意识到自动化集成的好处和质量控制的重要性，这鼓励了强大的医疗保健系统采用符合该地区当前严格法规的分子质量控制。
• 具有现代诊断能力的强大医疗保健系统的存在预计将为采用分子质量控制创造理想的环境。
• 严格的监管框架确保了实验室检测方法的高水平质量保证。由于欧洲各国政府优先考虑患者安全和精确诊断，对可靠的分子质量标准的需求仍然很高。
• 此外，自动化和改进的质量控制技术在欧洲越来越受欢迎。自动化不仅提高了效率，还减少了人为错误的可能性，这与该地区对保持高分子诊断标准的承诺相一致。所有这些因素的融合使欧洲在分子质量控制市场中占据第二主导地位。

亚太地区：

• 由于蓬勃发展的医疗保健基础设施解决了所有年龄组中日益增加的慢性病发病率，特别是日益增长的老龄化人口，预计亚太地区在预测期内的分子质量控制市场复合年增长率最高。除此之外，政府以及跨国和地区质量控制制造商提供的支持和资金在促进当前市场的扩张方面发挥着至关重要的作用。
• 该地区的医疗保健基础设施已显着增长，对先进医疗设施和诊断能力的投资也越来越多。这种扩展对于新分子诊断技术的采用和应用至关重要，从而产生了对质量控制的需求。
• 人们对慢性病认识的提高以及对可靠诊断的日益重视，推动了该地区对分子质量控制的需求。随着人们的健康意识增强，对可靠和精确的诊断仪器的需求也随之增长，从而推动了对质量控制的需求。
• 此外，亚太地区国际和区域质量控制生产商的存在提高了可及性和可用性，从而促进了分子质量控制市场的增长。

分子质量控制市场：细分分析

分子质量控制市场根据产品、分析物类型、应用、最终用户和地理位置进行细分。

按产品划分的分子质量控制市场

• 独立控制
• 仪器特定控制
  1. 聚合酶链式反应 (PCR)
  2. DNA 测序和 NGS
  3. 其他技术

根据产品，市场细分为独立控制和仪器特定控制。独立控制部分预计在预测期内将主导分子质量控制市场。独立控制产品部分由于其适应性和广泛适用性而主导分子质量控制市场。独立控制允许实验室评估和验证各种分子生物学程序，例如 PCR、DNA 测序和核酸扩增。这些控制采用具有已知遗传特征的良好表征样本的形式，允许实验室正确监控和排除其测试过程故障。因此，独立控制产品市场的主导地位强调了其在维护分子诊断和研究结果的正确性和可靠性方面的重要作用。

按分析物类型划分的分子质量控制市场

• 单分析物控制
• 多分析物控制

根据分析物类型，市场细分为单分析物控制和多分析物控制。预计单一分析物控制部分将在预测期内占据市场主导地位。由于单一分析物控制的专注度和专业度，它占据了分子质量控制市场分析物类型部分的主导地位。单一分析物控制用于评估针对单个分析物（例如单个基因或生物标记）的分子检测的性能。这种精度对于确保针对特定遗传标记的诊断程序和研究实验的质量和可靠性特别有用。因此，单一分析物控制的普及强调了它们在确保分子检测技术的质量和可靠性方面的重要性。

分子质量控制市场，按应用

• 传染病诊断
• 肿瘤学检测
• 基因检测
• 其他

根据应用，市场细分为传染病诊断、肿瘤学检测、基因检测和其他。由于准确可靠的检测在传染病管理中起着至关重要的作用，预计传染病诊断应用将在预测期内占据分子质量控制市场的大部分份额。分子质量控制在保证用于检测细菌、病毒和真菌等传染性病原体的诊断检测的准确性方面发挥着重要作用。强有力的质量控制在传染病诊断中尤为重要，因为假阳性或假阴性结果会影响患者治疗、公共卫生行动和疾病管理措施的整体成功。因此，传染病诊断领域已成为应用分子质量标准的焦点，推动了其在市场上的主导地位。

分子质量控制市场，按最终用户划分

• 诊断实验室
• 医院
• IVD 制造商和合同研究组织
• 学术和研究机构
• 其他最终用户

根据最终用户，市场细分为诊断实验室、医院、IVD制造商和合同研究组织、学术和研究机构以及其他最终用户。据估计，诊断实验室在预测期内将在分子质量控制市场中占据多数份额。诊断实验室最终用户部分在分子质量控制市场中占据主导地位，因为它在提供准确和值得信赖的诊断结果方面发挥着重要作用。诊断实验室在医学测试方面处于领先地位，使用 PCR 和 DNA 测序等分子工具来诊断疾病和分析患者。诊断实验室最终用户部分的主导地位凸显了分子质量控制在维持诊断准确性标准以及医疗保健系统的整体功效方面的关键作用。

关键参与者

“分子质量控制市场”研究报告将提供有价值的见解，重点关注全球市场。市场的主要参与者有雅培实验室 (Abbott Laboratories)、罗氏诊断 (Roche Diagnostics)、赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific)、Qiagen、贝克曼库尔特 (Beckman Coulter)、西门子医疗 (Siemens Healthineers)、Bio-Rad 实验室 (Bio-Rad Laboratories)、安捷伦科技 (Agilent Technologies)、丹纳赫集团 (Danaher Corporation)、Eurofins Scientific、Luminex Corporation、Promega Corporation、Myriad Genetics、Oxford Nanopore Technologies、Illumina, Inc.、Invitae Corporation、Covance Laboratories、SeraCare Life Sciences、ACIES Biomedical 和 ZeptoMetrix。

我们的市场分析还包括一个专门针对这些主要参与者的部分，其中我们的分析师将提供所有主要参与者财务报表的深入分析，以及产品基准测试和 SWOT 分析。竞争格局部分还包括上述参与者在全球范围内的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

关键发展

• 2024 年 1 月，雅培宣布与 Personalis, Inc. 达成合作协议，以开发和销售用于下一代测序 (NGS) 实验的液体活检对照。此次合作旨在提高用于癌症识别和监测的液体活检测试的准确性和可靠性。
• 2024 年 1 月，罗氏诊断推出了其新的 AmpliRun 控制套件，为 qPCR 实验的质量控制提供了全面的解决方案。该系列包含多种目标基因的控制，使实验室能够验证分析性能并确保一致的结果。
• 2024 年 1 月，Qiagen 宣布推出针对 SARS-CoV-2、乙型肝炎病毒 (HBV) 和巨细胞病毒的新型 QuantiTect 病毒载量控制。这些控制措施满足了临床环境中对病毒感染进行精确监测日益增长的需求。
• 2023 年 12 月，FDA 批准了 Luminex Corporation 的人类细胞因子/趋化因子面板 xMAP 控制包。此项批准使临床实验室能够使用这些控制措施在免疫测定应用中进行标准化质量评估。
• 2023 年 12 月，食品、环境和药品检测服务的主要提供商 Eurofins Scientific 宣布收购专门提供快速微生物检测解决方案的 Celsis Limited。此次收购巩固了 Eurofins 在食品和饮料行业分子质量控制市场的领导地位。

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