全球生物技术和制药服务外包市场规模按服务（咨询、审计和评估、监管事务）、最终用途（制药、生物技术）、地理范围和预测划分

生物技术和制药服务外包市场规模和预测

2023 年生物技术和制药服务外包市场规模价值为 746.3 亿美元，预计到 2031 年将达到 1130.7 亿美元，2024 年至 2031 年的复合年增长率为 5.88%。

• 生物技术和制药服务外包 (BPSO) 是将涉及药物开发和生产的特定任务外包的做法。这包括一系列任务，从药物开发的初始阶段（例如寻找潜在候选药物）到临床试验和制造的后期阶段。
• BPSO 近年来越来越受欢迎，这要归功于药物开发成本增加、专业技能的必要性以及提高效率的需求等因素。外包某些服务可让制药公司释放内部资源，专注于其核心专业知识，从而有可能降低总开发成本。
• BPSO 市场包括广泛的服务提供商，包括合同研究组织 (CRO)、合同制造组织 (CMO) 和专业实验室。每种类型的提供商都提供一组独特的服务，制药企业可以根据其需求选择外包单个操作或一系列操作。

全球生物技术和制药服务外包市场动态

塑造全球生物技术和制药服务外包市场的关键市场动态包括：

关键市场驱动因素：

• 成本压力和效率要求：生物制药业务以其昂贵的研发 (R&D) 支出以及新药失败的高概率而闻名。外包给合同研究组织 (CRO) 和合同制造组织 (CMO) 使企业无需进行前期投资即可获得专业知识和设施，从而实现更具成本效益的药物开发。
• 缺乏内部能力：开发新药需要来自其他领域的广泛科学能力。生物技术和制药公司可能没有足够的内部资源来充分管理每个阶段。外包合作伙伴在特定领域提供大量专业知识，确保任务由熟练的人员处理。
• 药物开发复杂性不断增加：新型药物的创造，特别是生物制剂和基因治疗，需要越来越复杂的方法和技术。外包合作伙伴始终站在这些创新的前沿，使企业能够利用他们的专业知识，而无需不断更新其内部基础设施。
• 临床研究的全球化：为了接触更大的患者群体并缩短开发时间表，公司正在世界各地开展临床研究。具有全球影响力的 CRO 可以处理海外试验带来的监管和后勤障碍。
• 专注于核心竞争力：通过外包非核心功能，生物制药公司可以释放内部资源，专注于其核心竞争力，例如药物发现和早期开发。这使他们能够创新并推动行业的新想法。

关键挑战：

• 质量控制和合规性：当组织外包任务时，他们会失去对质量和合规性的直接控制。仔细识别具有满足严格监管标准（例如良好生产规范 - GMP）和实施强大质量控制方法记录的外包合作伙伴至关重要。
• 知识产权 (IP) 保护：生物制药企业通常拥有重要的知识产权 (IP)，例如创新药物候选物、配方或制造程序。为了降低知识产权被盗的风险，合同必须结构合理，包含具体的数据安全和保密条款。
• 供应商管理：管理多个外包合作伙伴可能具有挑战性。公司必须建立有效的供应商管理实践，以确保无缝协作、及时交付项目并遵守商定的质量标准。
• 集成与协调：外包将药物开发过程分散到多家公司。公司需要有效的项目管理和集成技术来提供内部和外部团队之间的无缝协作。
• 沟通与协作：有效的沟通与协作对于成功的外包合作伙伴关系至关重要。地理距离、文化差异和不同的沟通方式都可能带来困难。从一开始就建立牢固的关系和清晰的沟通渠道至关重要。

主要趋势：

• 专业 CRO 和 CMO 的兴起：公司越来越多地寻找在特定治疗领域或开发阶段拥有丰富经验的外包合作伙伴。这一趋势导致建立专注于肿瘤学、基因治疗和后期临床试验等领域的专业 CRO 和 CMO。
• 采用先进技术：人工智能 (AI)、机器学习 (ML) 和大数据分析等技术发展正在彻底改变药物开发。有远见的外包合作伙伴正在将这些技术融入到他们的服务中，为他们的客户提供更高效、数据驱动的解决方案。
• 关注增值服务：除了基本的工作外包之外，企业还在寻求与 CRO 和 CMO 建立更深层次的战略关系。这一趋势侧重于增值服务，如开发咨询、监管专业知识和商业化支持。合同研究和生产组织 (CDMO) 结合了 CRO 和 CMO 的技能，为药物研究和生产提供一站式服务。这种综合战略简化了流程，并可能降低生物制药企业的成本。
• 外包的地域扩张：亚太地区，特别是中国和印度，由于其低成本和庞大的技能库，正在获得越来越多的外包业务份额。然而，北美和欧洲等成熟地区继续发挥着重要作用，专注于高价值和复杂的项目。
• 关注患者参与：人们越来越重视在整个药物开发过程中纳入患者的反馈。 CRO 越来越多地为临床试验提供患者招募、参与和远程监控等服务。

全球生物技术和制药服务外包市场区域分析

以下是全球生物技术和制药服务外包市场的更详细区域分析：

北美：

• 北美，尤其是美国，在生物技术和制药服务外包市场中占据主导地位。美国拥有大量生物技术和制药公司，以及合同研究组织 (CRO)、合同制造组织 (CMO) 和其他行业支持服务提供商的发达生态系统。
• 美国食品药品管理局 (FDA) 对药物开发和审批保持着严格的监管环境。北美的 CRO 和 CMO 在遵守这些规则和在整个外包过程中保持合规方面拥有丰富的经验。这为全球的生物制药公司带来了安全感和信任感。
• 北美是创新生物制药研发的温床。该地区的 CRO 和 CMO 始终处于这些创新的前沿，提供满足药物开发不断变化的需求的尖端服务和技术。

亚太地区：

• 亚太地区是增长最快的地区，增长令人印象深刻。中国和印度等国家已成为该行业的主要参与者。它们提供竞争优势，例如更便宜的价格、大量优秀的劳动力以及更有利的监管环境。
• 近年来，一些制药和生物技术公司已将各种服务外包给亚太组织，包括药物研究、临床试验、合同制造等。这些地区在生物技术和制药外包市场的快速崛起可以归因于临床研发活动的增加，以及其能力和经验的扩展。
• 亚太地区的许多政府都在积极鼓励建立生物制药公司，提供税收优惠、建立经济特区和投资研究基础设施。这种有利的环境鼓励创新，吸引了寻求利用外包机会的国内外企业。
• 亚太地区的技术基础设施和数字化应用正在快速发展。CRO 和 CMO 正在逐步将这些创新纳入其产品中，以具有竞争力的价格为生物制药企业提供尖端解决方案。虽然法律可能不像北美那么严格，但中国和印度等国家正在积极升级其监管框架，以确保生物制药行业的质量和合规性。这使得生物制药企业对外包到该地区更有信心。

全球生物技术和制药服务外包市场：细分分析

全球生物技术和制药服务外包市场根据服务、最终用途和地理位置进行细分。

生物技术和制药服务外包市场，按服务

• 咨询
• 审计和评估
• 监管事务
• 产品设计与开发
• 产品测试与验证
• 培训与教育

根据服务，市场分为服务类别，包括咨询、审计和评估、监管事务、产品设计与开发、产品测试与验证以及培训与教育。咨询行业在全球生物技术和制药服务外包市场中占有最大的市场份额。咨询服务提供商为制药和生物技术公司提供有关其运营各个方面的建议，以提高成功率和效率。这些公司为制药和生物技术公司提供建议，告诉他们如何通过外包达到最佳水平。

近年来，产品设计和开发类别在全球生物技术和制药服务外包市场中增长最快。大型制药和生物技术公司不断增加的药物开发外包正在推动市场扩张。

生物技术和制药服务外包市场，按最终用途

• 制药
• 生物技术

根据最终用途，市场细分为制药和生物技术。制药部门在全球生物技术和制药服务外包市场中占据主要市场份额。与小型生物技术组织相比，制药公司拥有更广泛的正在开发的药物渠道。这意味着在开发过程的各个阶段对外包服务的需求增加。许多跨国制药公司正逐步将内部资源分配给早期研究和药物发现，这些被视为核心竞争力。

生物技术领域正在经历行业中最快的扩张。这是由于生物技术在药物开发中的重要性日益增加，特别是在基因治疗和个性化医疗等领域。生物技术公司也越来越多地进行外包，以从其新疗法的专业技能和资源中受益。

关键参与者

“全球生物技术和制药服务外包市场”研究报告将提供有价值的见解，重点关注全球市场。市场的主要参与者包括Parexel International Corporation（美国）、The Quantic Group（美国）、IQVIA（美国）、Lachman Consultant Services, Inc.（美国）、GMP Pharmaceuticals Pty Ltd.（澳大利亚）、Concept Heidelberg GmbH（德国）、Covance Inc.（美国）、Charles River Laboratories（美国）、PRA Health Sciences（美国）、ICON plc（爱尔兰）。竞争格局部分还包括上述参与者在全球范围内的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

我们的市场分析还包括一个专门针对这些主要参与者的部分，其中我们的分析师提供所有主要参与者财务报表的见解，以及其产品基准测试和 SWOT 分析。竞争格局部分还包括全球上述参与者的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

关键发展

• 2023 年 1 月，单克隆抗体开发商 HaemaLogiX 与 Lonza 合作生产骨髓瘤治疗候选药物 KappaMab。此次合作体现了制药公司如何将非必要服务外包给 CRO 和 CMO，以便他们能够专注于关键技能，例如药物开发和发现。
• 2023 年 2 月，全球 CRO IQVIA 收购了另一家顶级 CRO ICON plc。此次收购旨在打造一个更完整的 CRO，提供更广泛的服务和能力。预计它还将改善 CRO 行业的竞争，或许可以通过降低费率使客户受益。
• 2023 年 3 月，著名的 CMO Catalent 表示将在美国投资 10 亿美元建立一个新的生物制剂生产工厂。这项投资表明 CMO 如何提高其满足对生物制剂日益增长的需求的能力。生物制剂是一种复杂的药物，制造困难且成本高昂，使其成为外包的理想选择。
• 2023 年 4 月，FDA 批准了首个人工智能 (AI) 开发的药物。这项认证是加速人工智能在制药业务中部署的关键一步。人工智能可用于增强药物开发、临床试验设计和制造。
• 2023 年 5 月，世界卫生组织 (WHO) 宣布了一项新计划，鼓励在欠发达国家使用远程医疗。远程医疗可用于向偏远地区的人提供医疗服务，否则这些人将无法获得这些服务。预计这一战略将推动临床试验外包和医学写作服务的需求。

报告范围

市场研究的研究方法：