拉丁美洲医疗监管事务外包市场规模按应用（中型制药公司、大型制药公司）、按产品（监管写作和发布、监管咨询和法律代表）划分，以及预测

拉丁美洲医疗监管事务外包市场规模及预测

2024 年拉丁美洲医疗监管事务外包市场规模为 4.6709 亿美元，预计到 2031 年将达到 9.6927 亿美元，在 2024-2031 年预测期内，复合年增长率为 10.54%。

监管事务外包服务广泛应用于中型制药公司、大型制药公司、生物技术公司、医疗器械制造商以及食品和饮料公司。因此，在预测期内，对医疗监管事务外包服务的需求将超过内部采购或内部处理医疗监管事务。拉丁美洲医疗监管事务外包市场报告对市场进行了全面评估。该报告对关键细分市场、趋势、驱动因素、限制因素、竞争格局以及在市场中发挥重要作用的因素进行了全面分析。

拉丁美洲医疗监管事务外包市场定义

医疗监管事务外包是指合同研究组织 (CRO) 或外包公司提供的服务，包括监管批准、监管写作和出版以及临床试验注册等。医疗监管事务外包服务整合了新开发的技术（分析和洞察）、医疗设备（仪器、监测设备、手术器械等）以及高效的药品和生物制品监管审批程序。与内部承包或在现场处理医疗监管事务相比，医疗监管事务外包服务具有多种优势。

医疗监管事务外包的优势包括运营灵活性更高、监管流程更快捷，以及可以更自由地专注于业务的关键流程和核心功能，例如产品开发、技术进步、产品发布、促销活动和广告等。提供不同的服务，例如监管写作和发布、监管提交、临床试验申请、产品注册、监管咨询和法律代理等。

监管事务外包服务广泛应用于中型制药公司、大型制药公司、生物技术公司、医疗器械制造商以及食品和饮料公司。因此，在预测期内，对医疗监管事务外包服务的需求将超过对医疗监管事务的内部采购或内部处理。

拉丁美洲医疗监管事务外包市场概览

各种慢性疾病（包括癌症、心血管疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等）在拉丁美洲地区的患病率正在上升。根据《2020 年全球癌症发病率、死亡率和患病率 (GLOBOCAN) 报告》，拉丁美洲新增癌症病例数正在上升，新增癌症病例 1,470,274 例，死亡病例约 713,414 例。在拉丁美洲所有年龄段的人口中，前列腺癌是最常见的。此外，在巴西，2020 年新增癌症病例 592,212 例，死亡病例 259,949 例。根据世界卫生组织国际癌症研究机构的数据，2016 年至 2020 年，巴西的癌症发病率为 1,563,761 例。巴西政府正在采取措施控制各种疾病。

与内部处理相比，监管事务外包服务具有多种优势，因为处理监管事务的全部和唯一责任都落在了 CRO 或外包组织身上。然而，监管事务外包服务会给拉丁美洲的企业带来高昂的成本。根据《药品监管事务：开放获取》，监管事务外包具有价值和优势；然而，它可能会很昂贵，因为它会给公司带来高昂的成本。对于大型和知名的关键参与者来说，高昂的外包成本并不重要。但这对于医疗保健和生命科学行业的新进入者、小型和中型公司来说确实很重要。

随着巴西和阿根廷等主要国家采取措施减少各种慢性疾病并为拉丁美洲人口开发 COVID-19 疫苗，整个拉丁美洲的生命科学和生物制剂行业正在经历革命性的阶段。巴西已开始在 Fiocruz-Bio-Manguinhos 疫苗生产实验室生产自己的 COVID-19 疫苗。2 月 14 日，巴西使用来自巴西的活性药物成分生产了首批 Covid-19 疫苗剂。巴西是在奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会 (Fiocruz) 和免疫生物技术研究所 (Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos，或 Bio-Manguinhos) 与阿斯利康合作运营的新疫苗生产设施中建立的。预计到 2022 年中期，这个新的疫苗开发基地将生产 1.2 亿剂 Covid-19 疫苗。 Bio-Manguinhos 也是拉丁美洲两家根据与世界卫生组织及其合作伙伴达成的技术转让协议生产 mRNA 疫苗的主要机构之一。

拉丁美洲医疗监管事务外包市场：细分分析

拉丁美洲医疗监管事务外包市场根据应用、产品和地域进行细分。

拉丁美洲医疗监管事务外包市场，按应用

• 中型制药公司
• 大型制药公司
• 医疗器械制造商
• 生物技术公司
• 食品和饮料公司

按应用获取市场报告摘要：-

根据应用，市场分为中型制药公司、大型制药公司、医疗器械制造商、生物技术公司和食品饮料公司。中型制药公司部门在 2021 年占据最大的市场份额，预计在预测期内的复合年增长率为 11.14%。预计多家知名中型供应商（主要是私营供应商）的存在将有助于增加该行业的份额。

此外，中型制药和医疗器械企业缺乏建立内部监管事务团队的资源，这加剧了对监管事务外包的需求。为了降低总制造成本，随着对有效药品开发和制造的需求不断增长，全职监管事务外包模式越来越多地被采用。中小型企业正在使用监管顾问来监督他们在新国家的监管活动外包。为了在激烈的竞争中保持领先地位，制药企业正在积极尝试提高生产力和效率，简化临床试验，并遵守更严格的法规和质量保证标准。

拉丁美洲医疗监管事务外包市场，按产品

• 监管写作和出版
• 监管咨询和法律代表
• 监管提交
• 临床试验申请
• 产品注册

按产品获取总结的市场报告：-

根据产品，拉丁美洲医疗监管事务外包市场细分为监管写作和出版、监管咨询和法律代表、监管提交、临床试验申请、产品注册等。监管写作和出版部分占据了最大的市场份额，预计在预测期内将以 11.04% 的最高复合年增长率增长。由于从产品开发的初始阶段到上市前审批阶段广泛使用这些服务，监管写作和出版部分拥有最大的市场份额。

监管提交需要各种监管文件，包括与生物统计学、医疗事务、质量控制、监管和临床操作相关的文件。由于对监管写作和出版服务的需求不断增长，以便以标准、全面、可信和令人信服的方式创建监管文件文档，该行业正在扩大。发展中国家对一流文书工作的需求日益增长，以便迅速获得药品审批，这是监管写作和出版市场的主要驱动力。

关键参与者

“拉丁美洲医疗监管事务外包市场”研究报告将提供有价值的见解，重点关注市场，包括一些主要参与者，如默克公司和Co., Inc.、Labcorp Drug Development（Covance）、IQVIA、ICON、GenPact Ltd 等。竞争格局部分还包括上述参与者的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

关键发展

• 2022 年 6 月，通过与 HealthVerity 建立现实世界数据合作伙伴关系，Labcorp 加强了其临床试验和药物开发能力。
• 2019 年 6 月，对于 FSP，Parexel 引入了改进的集成外包交付模式。 Parexel FSP 为生物制药客户提供一系列外包解决方案，涵盖临床、数据管理、安全、监管和医疗事务等各种专业领域，从全方位服务到功能性方法再到混合方法。

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