2024 年至 2031 年宿主细胞污染物检测市场按类型（微生物、哺乳动物）、检测（PCR、免疫测定）、最终用户（制药和生物技术行业、学术和研究机构、诊断中心）和地区划分

宿主细胞污染物检测市场估值 – 2024-2031

对重组蛋白和单克隆抗体等生物制剂的需求不断增长，是推动宿主细胞污染物检测市场发展的主要驱动力。随着这些生物制剂的生产不断发展，对检测和去除宿主细胞杂质的有效检测方法的需求也在不断增长，从而推动了市场扩张。据 Market Research 分析师称，宿主细胞污染物检测市场估值预计将达到 2031 年为 5.8949 亿美元，高于 2024 年预测的 2.75 亿美元左右。

癌症等慢性病患病率的上升是宿主细胞污染物检测市场发展的主要驱动力。这一趋势为市场参与者开辟了新的潜力，因为开发创新且具有成本效益的宿主细胞污染物检测技术对于验证生物制剂的安全性和有效性至关重要。它使市场从 2024 年到 2031 年的复合年增长率达到 10%。

宿主细胞污染物检测市场：定义/概述

宿主细胞污染物测试是检测和测量纯化后生物制药产品（例如单克隆抗体和重组蛋白）中可能存在的残留宿主细胞蛋白 (HCP) 和宿主细胞 DNA 的过程。即使是低浓度的污染物，也可能引起患者的免疫反应，或直接影响治疗产品的质量。

此外，宿主细胞污染物检测的主要应用包括确认生物制剂的安全性和有效性、证明整个下游加工过程中的 HCP 去除，以及满足 FDA 和 EMA 等机构制定的监管标准。

支持宿主细胞污染物检测市场增长的关键因素是什么？

生物制药行业的增长是宿主细胞污染物检测市场的主要驱动力。 根据美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 的数据，FDA 在 2021 年批准了 55 种新药，其中包括 36 种创新药物和生物制剂。 FDA 生物制品评估与研究中心 (CBER) 在 2021 年批准了 10 项生物制品许可申请，高于 2020 年的 8 项。生物制药审批数量的激增需要严格的宿主细胞污染物检测，以确保产品的安全性和质量。

监管机构正在对生物制药生产实施更严格的规定，这增加了对宿主细胞污染物检测的需求。FDA 关于“人类基因治疗试验性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息”的建议强调了对宿主细胞蛋白质和 DNA 进行测试的重要性。根据肠外药物协会 (PDA) 的数据，2015 年至 2020 年间，涉及宿主细胞蛋白污染物的监管观察数量增长了 35%，表明监管部门对这一市场的关注度不断提高。

此外，慢性病患病率不断上升，这些疾病通常需要生物治疗，这间接推动了宿主细胞污染物检测市场的发展。根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，慢性病占全球所有死亡人数的 71%，每年导致 4100 万人死亡。生物制剂制造的增加与宿主细胞污染物检测的需求增加相吻合。

影响市场需求的挑战有哪些？

宿主细胞污染物检测方法需要先进的分析技术和昂贵的设备，导致总费用高昂。这些成本对于中小型生物制药公司来说尤其昂贵，这可能会限制他们进行全面检测的能力。高成本会影响最终生物制药产品的定价，从而限制市场扩张和可及性。

此外，宿主细胞污染物检测过程复杂且耗时，需要专业知识和设备。这种复杂性导致生物制药药物的开发时间更长，可能会延迟上市。这些测试的复杂结构也增加了出现错误或不一致的可能性，需要重新测试并延迟产品开发和发布。

类别敏锐度

生物制药产量的增加如何促进对哺乳动物测试的需求？

根据分析，哺乳动物细分市场估计在预测期内将占据最大的市场份额。哺乳动物细胞系，尤其是中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞，因其能够合成具有类似人类翻译后修饰的复杂蛋白质而常用于生物制药开发。据业内人士称，超过 70% 的重组蛋白治疗是在哺乳动物细胞中产生的，这增加了对哺乳动物宿主细胞污染物检测的必要性。

快速发展的生物制剂和生物仿制药行业主要使用哺乳动物表达系统，推动了对哺乳动物宿主细胞污染物检测的需求。到 2031 年，全球生物制剂市场预计将达到 5294.6 亿美元，其中相当大一部分是在哺乳动物细胞中生产的，因此需要严格的污染物检测程序。

此外，由于哺乳动物衍生的生物制药的复杂性和潜在的免疫原性危害，它们受到严格的监管规定。 FDA 和 EMA 指南强调对哺乳动物衍生产品进行全面的宿主细胞蛋白质和 DNA 测试，这推动了该测试领域的扩展，以确保合规性和产品安全性。

PCR 测试如何支持市场日益增长的需求？

预计聚合酶链反应 (PCR) 领域将在预测期内主导宿主细胞污染物测试市场。PCR 可以以惊人的精度检测微量的宿主细胞 DNA 或蛋白质。这使其非常适合在生物制药制造中确保产品纯度，即使是微小的杂质也可能损害药物的安全性和有效性。该技术扩增和检测精确基因组序列的能力是独一无二的。

PCR 可以定制以识别来自各种表达系统（例如 CHO 细胞和大肠杆菌）的各种宿主细胞污染物。这种适应性使企业能够为不同的商品和细胞系采用单一平台，从而加快测试程序并降低总成本。随着规则的变化，该方法也可以简单地进行修改。

此外，现代 PCR 系统具有自动化程序和高通量测试，可以快速有效地检查许多样本。这种增强的速度和容量对于生物制药生产至关重要，因为需要快速获得结果才能维持生产计划并满足监管标准。自动化还可以减少人为错误并提高可重复性。

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国家/地区敏锐度

北美强劲的生物制药行业如何推动市场增长？

据分析师称，预计北美将在预测期内主导宿主细胞污染物检测市场。北美，尤其是美国，拥有蓬勃发展的生物制药行业，需要严格的宿主细胞污染物检测。根据美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 的数据，美国生物制药行业在 2021 年的研发投资估计为 1023 亿美元。如此巨额的支出需要先进的测试方法来确保产品的安全和质量。

FDA 对生物制药产品的严格指导方针要求进行广泛的宿主细胞污染物检测。FDA 的生物制品评估和研究中心 (CBER) 在 2021 年批准了 17 项生物许可申请 (BLA)，每项申请都需要进行全面的纯度测试。这种监管环境推动了北美市场对复杂测试解决方案的需求。

此外，北美的高医疗保健支出有助于推动宿主细胞污染物检测市场的增长。根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的数据，美国医疗保健支出在 2021 年达到 4.3 万亿美元，即每人 12,914 美元。医疗保健领域的这项重大投资包括为复杂的生物制药开发和测试技术提供资金，这将推动宿主细胞污染物检测市场的发展。

推动亚太地区市场发展的主要驱动力是什么？

预计在预测期内，亚太地区的宿主细胞污染物检测市场增长率最高。该地区的生物制药制造业正在激增，这增加了对宿主细胞污染物检测的需求。根据亚太经合组织 (APEC) 的一份报告，预计 2020 年至 2025 年期间，APEC 地区的生物制药市场将以 9.7% 的复合年增长率发展，到 2025 年将达到 2330 亿美元。这种扩张需要额外的质量控制方法，例如宿主细胞污染物检测。

亚太地区的监管机构正在对生物制药生产实施更严格的要求，强调彻底进行污染物检测的重要性。例如，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 于 2021 年更新了其标准，要求对生物制品进行更完整的宿主细胞蛋白质分析。根据中国制药工业协会 2022 年的一份报告，仅在中国，对先进测试程序的需求就增加了 30%。

此外，亚太地区各国正在大幅增加对生物技术研发的投资。例如，印度生物技术部预测，到 2025 年，印度的生物技术产业将达到 1500 亿美元，年复合增长率为 16.4%。这种快速扩张需要先进的宿主细胞污染物检测来确保产品的安全和质量。

竞争格局

宿主细胞污染物检测市场竞争激烈，既有成熟的竞争对手，也有新兴的竞争对手。主要竞争对手正专注于寻找新的、具有成本效益的解决方案，以满足对生物制剂日益增长的需求。

在宿主细胞污染物检测市场运营的一些知名参与者包括：

• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Danaher Corporation
• Sartorius AG
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Promega Corporation
• Lonza Group Ltd
• Cygnus Technologies LLC
• Enzo Life Sciences, Inc.
• ForteBio (Pall Corporation)
• GE Healthcare Life Sciences

最新发展

• 2021 年 6 月，Bio-Rad Laboratories Inc. 与多重分子检测领域的全球领导者 Seegene Inc. 合作诊断，开发和商业化传染病诊断解决方案。
• 2021 年 2 月，赛默飞世尔科技公司收购了私营分子诊断公司 Mesa Biotech, Inc.。

报告范围

宿主细胞污染物检测市场，类别

类型：

• 微生物
• 哺乳动物
• 其他

测试：

• PCR
• 免疫测定
• 其他

最终用户：

• 制药和生物技术产业
• 学术和研究机构
• 诊断中心
• 其他

地区：

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 南美
• 中东和

  市场研究方法：

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  购买此报告的原因：

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  市场领先的一些主要参与者包括 Bio-Rad Laboratories, Inc.、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Danaher Corporation、Sartorius AG、Charles River Laboratories International, Inc.、Promega Corporation 和 Lonza Group Ltd.。

  对重组蛋白和单克隆抗体等生物制剂的需求不断增加，是推动宿主细胞污染物检测市场发展的主要因素。

  据估计，在预测期内，宿主细胞污染物检测市场将以 10% 的复合年增长率增长。

  2024 年宿主细胞污染物检测市场价值为 2.75 亿美元。

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