全球制药制造软件市场规模按软件类型、部署模式、最终用户、地理范围和预测划分

制药制造软件市场规模及预测

2023 年，制药制造软件市场规模价值 28.4 亿美元，预计到 2030 年将达到 121.3 亿美元，在 2024-2030 年预测期内，复合年增长率为 22.9%。

全球制药制造软件市场驱动因素

制药制造软件市场的市场驱动因素可能受到各种因素的影响。这些可能包括：

• 严格的法规遵从标准：制药行业受严格的法律约束，其中包括良好生产规范 (GMP)、美国 FDA 规则以及包括欧盟 GMP 在内的其他全球标准。药品生产软件可帮助企业遵守这些要求，从而增加了对简化文书工作和法规遵从性的软件解决方案的需求。
• 制造过程日益复杂：生物制剂、定制药物和复杂的药物输送系统的出现是导致制药制造过程日益复杂的一些原因。制药生产商受益于提供批次跟踪、实时监控和流程自动化等功能的软件系统，这有助于他们管理复杂性并提高运营效率
• 重视质量和风险管理：为了保证药品的安全性和有效性，质量管理在制药行业至关重要。药品生产软件为企业提供风险评估、偏差管理和质量控制工具，帮助企业在整个制造过程中保持高质量水平。
• 扩大工业 4.0 技术的应用：自动化、物联网 (IoT)、人工智能 (AI) 和数据分析是一些正在彻底改变制药行业的技术。先进制造软件市场正受到软件解决方案的推动，这些解决方案利用这些技术帮助企业优化生产流程、减少浪费和改善决策。
• 制药公司面临着提高运营效率和降低开支的压力，同时又不能损害产品质量和合规性。制造软件解决方案通过简化制造流程、优化资源分配和最大限度地减少停机时间来节省成本并提高生产力。
• 不断增长的合同制造组织 (CMO) 和合同：开发和制造组织 (CDMO) 外包：大量制药企业签订合同制造和开发药物。因此，促进制药公司及其外包合作伙伴之间沟通、数据共享和流程集成的软件解决方案变得越来越必要。
• 向个性化治疗和小批量生产的转变：鉴于向个性化治疗和小批量生产的转变，制药商必须适应并提高生产方法的灵活性。促进灵活调度、快速转换和批次定制的制造软件解决方案使企业能够适应小批量生产和定制治疗不断变化的需求。
• 制药供应链的全球化：由于生产设施分散在多个国家和地区，制药供应链正变得越来越全球化。制药组织受益于制造软件解决方案，包括多语言支持、多站点功能和法规遵从功能，可有效管理全球供应链。
• 强调数据完整性和安全性：鉴于与制药制造相关的数据的敏感性，数据完整性和安全性是制药行业的主要问题。保证数据加密、访问控制和完整性的软件解决方案旨在帮助企业遵守数据隐私法并保护其知识产权。
• 基于云的制造软件解决方案的兴起：与传统的内部部署软件系统相比，基于云的制造软件解决方案更实惠、可扩展且易于访问。由于其灵活性、实时协作能力和降低的初始费用，基于云的制造软件在制药组织中越来越受欢迎。

全球制药制造软件市场限制

有几个因素可以成为制药制造软件市场的制约或挑战。这些可能包括：

• 严格的监管合规性：美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构以及全球其他监管机构对制药行业实施严格的法规和质量标准。药品制造中使用的软件必须遵守与电子记录保存、数据完整性、验证、可追溯性和良好生产规范 (GMP) 相关的法律标准。软件提供商和制药企业可能会发现，确保遵守不断变化的监管制度既困难又耗时。
• 制造程序的复杂性：开发配方、管理原材料、加工批次、确保质量和包装只是药品制造中涉及的复杂程序中的一小部分。药品生产有其自身的要求和复杂性，制造软件需要处理这些要求和复杂性。其中包括批次跟踪、序列化、配方管理以及遵守行业特定标准，如 GAMP（良好自动化生产规范）。由于技术复杂性和资源要求，开发和执行能够有效优化和简化这些操作的软件解决方案可能很困难。
• 集成挑战：制造执行系统 (MES)、ERP（企业资源计划）、LIMS（实验室信息管理系统）和 SCADA（监控和数据采集）系统等企业系统经常需要制药制造软件与其无缝集成。由于专有接口、协议和数据格式的差异，不同系统之间很难实现数据共享和互操作性。集成问题可能会阻碍制造软件系统的采用和效力。
• 高实施和维护成本：实施和维护制药制造软件需要大量的前期费用，包括许可费、定制、实施服务、培训和持续支持。软件解决方案的总拥有成本 (TCO) 可能很高，尤其是对于 IT 人员和资金有限的中小型制药企业而言。成本因素可能会影响工业软件的采用率和购买决策。
• 验证和等效性要求：为了保证符合行业规则和监管标准，制药制造软件必须经过严格的验证和鉴定流程。为了确保程序按预期运行并满足用户要求，验证活动包括软件测试、文档、变更控制和验证协议。软件提供商、制药公司和监管机构必须在验证过程中共同努力，这个过程可能成本高昂、耗时且资源密集。
• 需要持续创新和升级：流程自动化、数据分析、技术突破和监管变化都在推动制药制造业的发展。软件提供商必须不断创新和改进其产品，以满足客户的需求、市场需求和法律约束。为了保持市场竞争力，公司必须跟上技术发展的步伐，及时提供新功能、修复和软件升级。
• 全球行业动态和本地化：跨国制药制造软件行业由在不同地理位置和监管框架下运营的企业组成。软件提供商需要本地化其产品以遵守当地法律、习俗、语言标准和货币面额。当软件需要根据多个市场和监管机构的独特要求进行量身定制时，定制、本地化和市场渗透可能会很困难。
• 行业整合和竞争：在制药制造软件领域，软件供应商（包括大型跨国公司和小型专业公司）之间的竞争非常激烈。合并、收购、合作和行业整合可能会改变竞争环境并对市场动态产生影响。为了在市场上获得竞争优势，软件供应商必须通过特性、功能、可扩展性、可靠性和客户支持来区分其产品。
• 反对变革和采用：制药公司的 IT 部门、生产团队、质量保证人员、管理层和其他利益相关者可能反对采用数字技术和新的软件解决方案。对可能中断当前运营的担忧、对员工培训的要求、数据迁移的困难以及对新技术的认知风险都可能导致抵制变革。获得企业支持和克服不愿改变的心理是广泛实施工业软件解决方案的必要成功要素。

全球制药制造软件市场细分分析

全球制药制造软件市场根据软件类型、部署模式、最终用户和地理位置进行细分。

制药制造软件市场，按软件类型

• 制造执行系统 (MES)：旨在管理和监控制药生产设施中的制造过程的软件解决方案，包括批次管理、配方管理、资源分配、生产调度和生产活动的实时监控。
• 企业资源计划 (ERP) 系统：有助于管理制药制造中的核心业务流程的集成软件平台，包括库存管理、供应链管理、生产计划、质量管理、法规遵从性和财务管理。
• 实验室信息管理系统 (LIMS)：专门定制的软件解决方案用于管理制药研发和制造实验室的实验室工作流程、数据和文档，包括样品管理、测试调度、仪器集成、数据分析和合规性跟踪。
• 质量管理系统 (QMS)：旨在确保遵守制药制造监管标准和质量要求的软件平台，包括文档管理、偏差管理、纠正和预防措施 (CAPA)、变更控制、审计管理和培训管理。
• 过程分析技术 (PAT) 系统：将实时监控和控制技术集成到制药制造过程中的软件解决方案，以提高对过程的理解、优化过程参数、提高产品质量并降低制造成本。
• 法规合规性软件：帮助制药公司遵守监管要求的软件工具和解决方案，例如良好生产规范 (GMP)、良好实验室规范 (GLP)、良好临床实践 (GCP) 以及其他相关法规和指南。

制药制造软件市场（按部署）模式

• 本地：在制药制造公司内部部署和托管的软件解决方案，要求公司在本地购买、安装、配置和维护软件基础设施和硬件资源。
• 基于云：通过互联网即服务 (SaaS) 提供的软件解决方案，由第三方云服务提供商托管和维护，提供可扩展性、灵活性和可访问性，无需在软件许可证或基础设施上进行前期投资。

制药制造软件市场，按最终用户划分

• 制药公司：药品制造商，包括处方药、非处方 (OTC) 药、生物制剂、疫苗和仿制药，需要软件解决方案来简化和优化其制造流程，确保产品质量并遵守监管标准。
• 合同制造组织 (CMO)：向制药公司提供制造、包装和其他服务的第三方服务提供商。制药公司以合同方式提供服务，需要软件解决方案来管理其运营、满足客户要求并保持法规遵从性。
• 生物技术公司：重组蛋白、单克隆抗体、细胞疗法和基因疗法等生物制药产品的开发商和制造商，需要专门的软件解决方案来进行生物过程开发、制造和质量控制。
• 研究组织：参与制药研发、药物发现、配方开发、临床前测试和临床试验的学术机构、研究实验室和合同研究组织 (CRO)，需要软件解决方案来进行数据管理、分析和合规性。

按地区划分的制药制造软件市场

• 北美：市场部分覆盖美国和加拿大，其特点是制药制造业规模庞大、监管要求严格以及先进制造技术和软件解决方案的采用率高。
• 欧洲：市场部分涵盖欧盟 (EU) 国家，包括德国、法国、英国、意大利和西班牙，这些地区的制药制造公司遵守欧洲药品管理局 (EMA) 的规定和准则。
• 亚太地区：市场部分包括中国、日本、印度、韩国和澳大利亚等国家，这些国家的制药制造活动、外包伙伴关系以及数字技术和软件解决方案的采用都在增长。
• 拉丁美洲：市场部分涵盖中美洲和南美洲的国家，这些国家的制药公司正在扩大其制造能力、投资技术基础设施并寻求提高运营效率和法规遵从性。
• 中东和非洲：市场部分涵盖中东（例如阿联酋、沙特阿拉伯）和非洲（例如南非、尼日利亚）的国家，这些国家的制药商正在投资现代化生产设施、采用行业最佳实践并实施软件解决方案以满足国际标准和法规。

主要参与者

制药制造软件市场的主要参与者是：

• BatchMaster软件
• MasterControl, Inc
• SAGE GROUP plc
• Vormittag Associates, Inc
• Oracle
• NetSuite（Oracle 旗下）
• Columbus Manufacturing
• Aquilon Software
• CompuTec SA (ProcessForce)
• Datacor Chempax
• DESKERA
• ERPAG
• Fishbowl
• Intellect

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