2024 年至 2031 年生物仿制药单克隆抗体市场按产品类型（利妥昔单抗生物仿制药、英夫利昔单抗生物仿制药、曲妥珠单抗生物仿制药、阿达木单抗生物仿制药、贝伐单抗生物仿制药）、应用（肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病）、最终用户（医院、诊所、研究机构）和地区划分

生物仿制药单克隆抗体市场估值 – 2024-2031

医疗成本的上升和慢性病的流行推动了对具有成本效益的生物治疗的需求。鉴于原始生物药物的成本高昂，生物仿制药提供了一种更便宜的选择，而不会牺牲疗效或安全性。政府和医疗保健提供者越来越多地使用生物仿制药来帮助管理医疗保健成本并增加患者获得创新药物的机会，推动市场增长，到 2024 年将超过 61.7 亿美元，到 2031 年将达到 172.3 亿美元。

此外，世界各地的监管机构正在加快生物仿制药审批流程，加速市场渗透。因此，在经济激励和对负担得起的医疗保健解决方案的迫切需求的推动下，生物仿制药 mAb 的市场正在增长，预计从 2024 年到 2031 年，其复合年增长率将达到约 15.10%。

生物仿制药单克隆抗体市场：定义/概述

生物仿制药单克隆抗体 (mAb) 是与已批准的参考 mAb 极为相似的生物产品，在安全性、纯度或效力方面没有临床显着变化。它们用于治疗各种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病，并为昂贵的原始生物药物提供低成本替代品。生物仿制药单克隆抗体用于肿瘤学、风湿病学、胃肠病学和其他常使用单克隆抗体的治疗领域。由于医疗保健需求不断增长、监管支持和持续的科学发展，生物仿制药单克隆抗体的未来似乎一片光明。随着原创 mAb 专利到期，生物仿制药市场可能会增长，从而增加获得救命药物的机会，同时降低全球医疗成本。

对生物疗法的需求不断增长是否会推动生物仿制药单克隆抗体市场的发展？

对生物药物，尤其是单克隆抗体 (mAb) 的需求不断增长，是生物仿制药单克隆抗体市场的主要驱动力。生物疗法已经改变了各种慢性和复杂疾病的治疗格局，提供了比传统药物更有针对性且通常更有效的选择。多种原因导致了这种需求的增长，凸显了生物仿制药单克隆抗体的增长轨迹。

生物药物，尤其是单克隆抗体，由于其在靶向疾病途径方面的特异性而越来越多地被选择。它们在治疗癌症、自身免疫性疾病和炎症性疾病方面发挥着重要作用。随着这些药物在临床实践中越来越普遍，对具有成本效益的替代品（如生物仿制药单克隆抗体）的需求也在增长，以减轻医疗保健系统和患者的财务压力。根据兰德公司 2023 年的分析，美国生物仿制药的价格平均比参考药物低 15-35%。医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 声称，生物仿制药在 2022 年为医疗保险节省了 79 亿美元，预计到 2025 年将节省 1300 亿美元。

原始生物单克隆抗体的专利到期为生物仿制药制造商创造了机会。随着专利到期，生物仿制药生产商可以加入市场，提供与原产药一样有效、安全和高质量的产品，但成本更低。这种竞争降低了价格，提高了市场可及性，并增加了患者获得重要药物的机会。

监管支持和制定指南对于促进生物仿制药 mAb 的使用至关重要。监管机构，例如美国的 FDA 和欧洲的 EMA，已经为生物仿制药建立了严格的审批途径。这些方法包括严格的可比性研究，以证明与参考产品的相似性，从而确保生物仿制药 mAb 在进入市场之前满足严格的安全性和有效性标准。截至 2024 年 3 月，FDA 已批准 41 种生物仿制药，其中包括 14 种肿瘤相关 mAb。批准率比上一年增长了 25%，表明监管支持力度加大。

医疗政策和报销计划正在逐步推动使用生物仿制药来降低医疗成本。政府和保险公司正在通过价格和报销规则来推广使用生物仿制药单克隆抗体，鼓励医疗保健提供者推荐这些具有成本效益的替代品。这种战略方法促进了更大的市场采用，并加快了生物仿制药单克隆抗体在临床实践中的引入。在欧洲，欧盟委员会 2024 年关于生物仿制药市场发展的报告发现，生物仿制药已使一些单克隆抗体的价格降低高达 60%，大大提高了医疗系统的成本效益。

2024 年 1 月，根据《自然生物技术》杂志发表的一份报告，到 2025 年，全球生物医药市场价值将达到 4200 亿美元，到 2030 年，生物仿制药预计将占该市场的 30%。

审批流程日益严格会阻碍生物仿制药单克隆抗体市场吗？

监管流程日益严格可能会给生物仿制药单克隆抗体 (mAb) 市场带来问题。世界各地的监管机构，例如美国的 FDA 和欧洲的 EMA，都要求生物仿制药制造商在质量、功效和安全性方面证明其与参考产品相似。这些严格的许可流程包括彻底的分析和临床研究，这可能需要生物仿制药生产商投入大量的时间、资源和经验。

严格的审批流程可能会导致生物仿制药 mAb 的上市延迟。制造商必须经过复杂的监管路径，这可能会延长上市时间并增加开发费用。这种延迟可能会妨碍及时获得具有成本效益的生物仿制药替代品，从而降低市场提供有竞争力的价格和扩大患者获得生物药物的能力。

此外，不同地区监管要求的复杂性和多样性可能会使生物仿制药 mAb 的市场进入工作更具挑战性。监管期望的差异和额外数据提交的必要性可能会增加总体开发成本和持续时间。因此，某些生物仿制药生产商可能难以实现有竞争力的价格和盈利能力，从而限制了他们与市场上的原研生物制剂进行有效竞争的能力。

按类别划分的敏锐度

对利妥昔单抗生物仿制药的需求不断增长会推动生物仿制药单克隆抗体市场的发展吗？

对利妥昔单抗生物仿制药的需求不断增长预计将显著促进生物仿制药单克隆抗体 (mAbs) 市场的发展。利妥昔单抗生物仿制药因其在治疗多种恶性肿瘤（包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病）以及类风湿性关节炎等自身免疫性疾病方面的功效而越来越受欢迎。原始利妥昔单抗由 Genentech 和 Biogen 以 Rituxan 品牌名称商业化，是这些疗法的基石。随着 Rituxan 专利到期，生物仿制药开始进入市场，以更低的成本提供类似的治疗效果。这种成本效益对于医疗保健系统和人们至关重要，尤其是在医疗资源紧张的地区。

全球监管机构正在迅速批准利妥昔单抗生物仿制药，从而推动市场扩张。例如，2024 年 1 月，欧洲药品管理局 (EMA) 批准了一种新的利妥昔单抗生物仿制药供欧盟使用。这些批准基于严格的临床试验，这些试验表明生物仿制药安全、有效且质量上乘，保证它们满足与参考产品相同的要求。批准数量的增加扩大了利妥昔单抗生物仿制药在不同地区的可用性，从而增加了其使用率。

利妥昔单抗生物仿制药的经济效益显著。与原始生物制剂相比，它们显著降低了成本，使其成为医疗保健提供者和患者的有吸引力的替代品。例如，2024 年 3 月发布的一项研究发现，美国使用利妥昔单抗生物仿制药可能会在未来十年为医疗保健系统节省数十亿美元。这些节省下来的资金可以重新投资于医疗保健的其他领域，从而改善患者护理并获得突破性治疗。

另一方面，阿达木单抗生物仿制药是增长最快的一类药物，这要归功于它们在治疗类风湿性关节炎、克罗恩病和牛皮癣等自身免疫性疾病方面的广泛应用。这些疾病的发病率不断上升，再加上对低成本治疗选择的巨大需求，推动了阿达木单抗生物仿制药的快速扩张。

肿瘤生物仿制药使用量的增加会推动生物仿制药单克隆抗体市场的发展吗？

癌症生物仿制药的使用量不断增加，预计将推动生物仿制药单克隆抗体 (mAb) 行业的大幅增长。肿瘤生物仿制药，如利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗，为各种癌症患者节省了大量成本，并增加了治疗机会。成本效益是一个重要的激励因素。肿瘤学中使用的原始生物单克隆抗体通常是昂贵的药物，给医疗保健系统和患者带来了巨大的财务压力。生物仿制药单克隆抗体与参考药物非常相似，治疗效果相同，由于开发成本较低和竞争激烈，通常以较低的价格进入市场。例如，利妥昔单抗生物仿制药的开发被发现可以大幅降低治疗成本，使肿瘤治疗更加便宜，并让更广泛的患者群体能够接受。

根据美国临床癌症协会 (ASCO) 2023 年的一项研究，与参考产品相比，癌症 mAb 的生物仿制药的推出导致平均成本下降 30-40%。这一可观的成本节约正在推动整个医疗保健系统的采用。

肿瘤生物仿制药的采用是为了响应监管部门的批准和指导方针。世界各地的监管机构，包括美国的 FDA 和欧洲的 EMA，都已根据严格的可比性研究制定了批准生物仿制药的全面途径，这些研究证明了与参考产品的相似性。这些批准增强了人们对生物仿制药 mAb 的安全性、有效性和质量的信心，鼓励医疗保健专业人员在临床实践中使用它们。

美国食品药品管理局 (FDA) 一直在积极批准肿瘤生物仿制药。截至 2024 年 3 月，FDA 已批准 41 种生物仿制药，其中 14 种与肿瘤相关。仅在 2023 年，FDA 就批准了 5 种新的癌症生物仿制药，彰显了该机构对扩大生物仿制药市场的承诺。

旨在降低医疗保健成本的医疗保健立法和活动正在推动肿瘤生物仿制药的使用。政府和保险公司正在通过定价和报销法规逐步推动生物仿制药的采用。例如，在一些国家，医院和医护人员开具生物仿制药比开具品牌药能赚得更多，这鼓励了它们在肿瘤治疗领域的使用。

另一方面，增长最快的应用是自身免疫性疾病。类风湿性关节炎、牛皮癣和炎症性肠病等自身免疫性疾病的患病率不断上升，增加了对阿达木单抗和英夫利昔单抗等生物仿制药单克隆抗体的需求。这些生物仿制药提供了有效的治疗替代方案，而成本仅为品牌药物的一小部分，使其成为医疗保健专业人员和患者的热门选择，从而促进了市场增长。

了解生物仿制药单克隆抗体 Mabs 市场报告方法

按国家/地区划分

欧洲对生物仿制药的接受度不断提高是否会推动生物仿制药单克隆抗体 Mabs 市场的发展？

欧洲对生物仿制药的接受度不断提高，预计将大大推动生物仿制药单克隆抗体 (mAbs) 行业的发展。由欧洲药品管理局 (EMA) 主导的欧洲完善的监管结构为生物仿制药创造了有利的环境。 EMA 严格的审批程序确保生物仿制药满足安全性、有效性和质量的高标准，从而在医疗保健提供者和患者中建立信任。

生物仿制药的经济效益是其在欧洲被接受的主要驱动力。与参考生物制剂相比，生物仿制药可节省大量成本，使其成为寻求节省成本的医疗保健系统的有吸引力的替代方案。这些节省的资金可用于资助医疗保健的其他重要领域，从而改善整体患者护理。例如，2024 年 3 月，英国国家医疗服务体系 (NHS) 报告称，使用生物仿制药可节省大量资金，从而可以将资源分配给新疗法并扩大患者获得生物疗法的机会。

欧洲的医疗保健提供者越来越多地认识到生物仿制药与其参考产品的治疗等效性。临床试验和现实世界证据表明，生物仿制药具有与原始生物制剂相同的临床优势，因此在医生和患者中越来越受欢迎。 2024 年 4 月，欧洲克罗恩病和结肠炎组织 (ECCO) 批准使用生物仿制药 mAb 治疗炎症性肠病，理由是强有力的临床证据支持其有效性和安全性。

此外，欧洲生物仿制药行业的战略联盟和合作伙伴关系正在加速生物仿制药抗体的开发和商业化。制药企业正在合作利用他们的共同经验和资源，从而提高他们的竞争优势。

亚太地区医疗支出的增加会推动生物仿制药单克隆抗体市场的发展吗？

亚太地区不断增长的医疗支出预计将显著推动生物仿制药单克隆抗体 (mAb) 市场的发展。随着该地区政府在医疗基础设施和服务方面的投资增加，对低成本、有效疗法的需求不断增加。各国政府正在促进医疗保健的可及性，这加速了低成本生物仿制药的使用。例如，2024 年 1 月，印度政府宣布大幅增加医疗保健预算，并明确拨款用于提高公民获得生物制剂和生物仿制药的机会。

亚太地区不断增长的医疗支出预计将显著推动生物仿制药单克隆抗体 (mAb) 市场的发展。随着该地区各国政府加大对医疗基础设施和服务的投资，对低成本、有效疗法的需求日益增加。各国政府正在推动医疗保健的可及性，这加速了低成本生物仿制药的使用。例如，2024 年 1 月，印度政府宣布大幅增加医疗保健预算，其中明确拨款用于提高公民获得生物制剂和生物仿制药的机会。

亚太地区的监管支持也在推动生物仿制药 mAb 市场的发展。日本、韩国和澳大利亚等国家已经建立了监管机制，以实现生物仿制药的批准和商业化。2024 年 2 月，日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 批准了一种用于癌症治疗的新型生物仿制药 mAb，表明该地区致力于将生物仿制药纳入其医疗保健体系。此类监管发展正在鼓励更多公司投资和开发生物仿制药，从而加速市场增长。

竞争格局

生物仿制药单克隆抗体 (mAb) 市场的竞争格局特点是，众多小型和新兴生物技术公司都在努力开发和商业化生物仿制药 mAb。这些公司通常专注于利基治疗领域，并利用与合同研究组织 (CRO) 和合同制造组织 (CMO) 的合作伙伴关系来加快开发速度并降低成本。此外，新兴市场中的各种区域参与者正在通过生产具有成本效益的生物仿制药来满足当地需求，从而加剧竞争。战略合作、生物仿制药审批的监管支持以及生物加工技术的进步进一步增强了这个快速发展的市场的竞争态势。

生物仿制药单克隆抗体市场的一些知名参与者包括：

• AbbVie, Inc.
• Amgen, Inc.
• Biocon Limited
• Coherus BioSciences Inc.
• Merck KGaA
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Samsung Bioepis Co. Ltd.
• Sanofi SA

最新动态

• 2024 年 1 月，安进 (Amgen) 和艾尔建 (Allergan) 宣布在美国推出 Rituxan (利妥昔单抗) 的生物仿制药 ABP 798。这项突破是增加获得廉价癌症和自身免疫性疾病药物的机会的关键一步。
• 2024 年 2 月，Samsung Bioepis 的生物仿制药候选药物 SB11 获得了欧洲药品管理局 (EMA) 的批准，该药物是用于治疗视网膜疾病的 Lucentis (雷珠单抗) 的生物仿制药。这项批准扩大了 Samsung Bioepis 在眼科领域的产品范围。
• 2024 年 3 月，Celltrion Healthcare 在欧洲市场推出了 Humira (阿达木单抗) 的生物仿制药 Yuflyma (CT-P17)。 Yuflyma 是第一个高浓度、无柠檬酸盐的 Humira 仿制药，为患者提供了更方便、更不愉快的治疗选择。
• 2024 年 4 月，Biocon Biologics 获得 FDA 批准，用于治疗 HER2 阳性乳腺癌的赫赛汀 (trastuzumab) 生物仿制药 MYL-1401O。此项批准拓宽了 Biocon Biologics 的肿瘤学范围，提升了其在美国市场的地位。

报告范围

生物仿制药单克隆抗体市场，按类别

产品类型：

• 利妥昔单抗生物仿制药
• 英夫利昔单抗生物仿制药
• 曲妥珠单抗生物仿制药
• 阿达木单抗生物仿制药
• 贝伐单抗生物仿制药

应用：

• 肿瘤学
• 自身免疫性疾病
• 传染病

最终用户：

• 医院
• 诊所
• 研究机构

地区：

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 拉丁美洲
• 中东和非洲

市场研究方法

要了解有关研究方法和研究其他方面的更多信息，请与我们的联系。

购买此报告的原因</h