2024 年至 2031 年终端灭菌服务市场按灭菌方法（环氧乙烷灭菌、伽马灭菌、电子束灭菌）、最终用户（医院和诊所、制药和生物技术公司、医疗器械制造商）、应用（医疗器械、药品、实验室设备）和地区划分

终端灭菌服务市场估值 – 2024-2031

由于医疗保健和制药行业对安全有效灭菌的需求日益增长，终端灭菌服务的需求也日益增加。终端灭菌是将物品（特别是医疗设备、药品和包装）密封在最终容器中后进行灭菌的过程。这可确保物品不含活菌，使其适合使用或摄入，从而使市场收入超过 2023 年的 119.6 亿美元，到 2031 年达到约 269.6 亿美元

人们对感染危害的认识不断提高，监管标准要求提高，制药和医疗器械行业的扩张都推动了对终端灭菌服务的需求。这些服务对于确保医疗保健产品的安全性和有效性变得越来越重要，通过使市场在 2024 年至 2031 年期间以 10.70% 的复合年增长率增长，增强了它们在公共卫生中的关键作用。

终端灭菌服务市场：定义/概述

终端灭菌服务是指在最终包装中对医疗器械、药品和其他医疗保健产品进行灭菌的过程。此过程可确保完全清除或灭活任何危险微生物（如细菌、病毒和真菌），从而使产品可以安全使用。终端灭菌是医疗用品（如手术设备、植入物和静脉输液）制造过程中必不可少的阶段。它之所以被称为“终端”，是因为它发生在产品完全包装和密封之后，确保内容物在打开使用之前是无菌的。

终端灭菌服务对于确保各种产品的安全性和有效性至关重要，尤其是在医疗和制药行业。主要应用之一是对医疗设备和工具进行灭菌。这些产品（从手术设备到植入物）在医疗机构中使用之前必须没有微生物污染。终端灭菌需要对这些设备进行严格的灭菌技术处理，例如加热、辐射或化学灭菌，以消灭包括细菌、病毒和孢子在内的所有形式的微生物。

随着医疗保健和制药行业的扩张和患者安全的优先考虑，终端灭菌服务的未来使用预计将大幅增加。终端灭菌，即在最终包装中对产品进行灭菌的过程，可确保医疗设备、药物和其他医疗保健用品在到达患者手中之前不含有害细菌。

对灭菌服务日益增长的需求会推动终端灭菌服务市场的发展吗？

由于医疗保健和制药等各种行业对灭菌服务的需求增加，终端灭菌服务市场预计将大幅发展。其中一个关键因素是全球外科手术数量的增加。根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，全球每年进行超过 2.34 亿次大型外科手术。由于手术量大，为避免医院相关感染 (HAI)，需要采用严格的灭菌技术。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，每天大约有 31 名住院患者中就有 1 人至少经历一次 HAI，这凸显了充分灭菌服务的迫切需求。

另一个重要驱动因素是不断发展的制药和生物技术行业，这些行业需要无菌制造设施和产品灭菌。IQVIA 人类数据科学研究所估计，到 2023 年，全球制药市场的价值将达到 1.5 万亿美元。这种扩张伴随着更严格的产品安全和质量法规。例如，美国食品药品管理局 (FDA) 已出台更严格的无菌药品制造规则，详见其 2018 年灭菌技术指导草案。此外，COVID-19 大流行提高了人们对灭菌在限制疾病传播方面必要性的认识，从而加速了市场增长。

操作的复杂性会阻碍终端灭菌服务市场吗？

终端灭菌服务操作的复杂性是市场扩张的重大障碍。终端灭菌程序需要仔细控制各种因素，例如温度、压力、时间和湿度，这些因素很难在产品种类和批次之间保持一致。根据世界卫生组织 (WHO) 的研究，近 10% 的医疗设备因操作困难而无法通过灭菌过程，从而可能带来安全问题并增加费用。美国食品药品监督管理局 (FDA) 声称，2015 年至 2020 年期间，由于灭菌失败而召回的产品超过 200 件，这突显了维持无菌保证标准的困难。

此外，医疗器械和药物中使用的材料种类越来越多，也增加了操作的复杂性。 《医院感染杂志》发表的一项研究发现，大约 30% 的医疗机构难以确定创新材料和复杂设备设计的可接受灭菌方法。欧洲药品管理局 (EMA) 预测，验证新材料的灭菌技术可能需要长达 18 个月的时间，这可能会延迟产品发布和进入市场。此外，FDA 和 EMA 等组织施加的严格监管要求涉及大量文档和验证过程，这些过程可能耗费大量时间和资源。根据国际医疗中央服务材料管理协会 (IAHCSMM) 进行的一项民意调查，65% 的灭菌专家认为法规遵从性是一个重大问题。

类别敏锐度

灭菌技术的创新会影响应用领域吗？

预计医疗器械市场将在预测期内占据市场主导地位。这种主导地位源于确保医疗物品（例如手术工具、植入物和诊断设备）在用于医疗程序之前没有任何微生物污染的重要必要性。为了确保患者安全并避免医疗相关感染，美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等卫生当局对灭菌操作施加了严格的监管要求和标准。随着医疗设备的复杂性和多样性不断发展，对能够处理各种材料和复杂设计的专业灭菌服务的需求日益增长。

医疗器械领域受益于灭菌工艺的不断创新，这些工艺可根据医疗设备的特殊需求量身定制。例如，微创手术设备和先进植入物的使用增加需要灭菌技术，这些技术可以提供完整的消毒，而不会危及设备的完整性或操作。为了满足这些需求，灭菌服务提供商正在投资尖端技术，如环氧乙烷 (ETO)、伽马射线照射和电子束灭菌。在医疗保健环境中，人们强调保持最高水平的卫生和无菌，再加上不断推出新的先进医疗设备，这些因素确保了该领域将继续推动终端灭菌服务市场的扩张。

多功能性和有效性会推动灭菌方法领域的增长吗？

环氧乙烷 (ETO) 灭菌是最常用的程序。这种主导地位部分源于其在对各种材料进行灭菌方面的多功能性和有效性，特别是那些易受热和潮湿影响的材料。ETO 灭菌通常用于医疗器械、手术器械和其他无法承受传统灭菌程序（如蒸汽）中的高温和潮湿的医疗保健产品。它能够穿透复杂的小工具和包装而不会破坏材料，因此成为制造商的热门选择。此外，ETO 灭菌可有效杀灭包括细菌、病毒和真菌在内的多种病原体，为重要医疗产品提供最高程度的无菌性。

这种广泛的功效加上与多种材料的兼容性，巩固了其市场领导地位。ETO 灭菌在医疗保健行业的广泛使用进一步增强了其普及性，医疗保健行业受到严格监管，对灭菌要求也非常严格。尽管人们担心 ETO 气体可能存在致癌等环境和安全危害，但该技术仍然被广泛使用，因为其他灭菌程序尚无法达到其功效和材料兼容性。伽马射线和电子束灭菌越来越受欢迎，尤其是在药品和一次性医疗器械等特定应用中，但它们通常受到设备尺寸、材料兼容性和专业设施要求的限制。 ETO 已建立的基础设施、监管部门的批准和广泛的适用性确保它仍然是终端灭菌服务市场中最受欢迎的灭菌技术。

了解终端灭菌服务市场报告方法

国家/地区敏锐度

先进的医疗保健基础设施是否会推动北美地区的增长？

北美，尤其是美国，凭借其现代化的医疗保健基础设施和强大的监管标准，在终端灭菌服务市场占据主导地位。预计这种主导地位将在可预见的未来持续下去。北美先进的医疗保健基础设施正在推动终端灭菌服务市场的增长。美国医院协会估计，到 2022 年，美国将有 6,093 家医院，因此对灭菌服务的需求很高。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的数据，几乎每 31 名住院患者中就有 1 人每天至少感染一次医疗相关感染，这凸显了正确灭菌的迫切需要。

根据美国政府计划 SelectUSA，北美医疗设备市场到 2022 年灭菌服务的重要推动力将达到 2039 亿美元。然而，人们对环氧乙烷 (EtO) 灭菌的担忧日益增加，可能会限制市场发展。环境保护署 (EPA) 已将其归类为致癌物，许多州已对其使用实施或提议限制。例如，伊利诺伊州于 2019 年通过立法，限制灭菌设施的 ETO 排放。这种监管压力可能会迫使一些灭菌服务提供商投资其他技术或遇到可能影响市场增长的运营问题。

可重复使用医疗器械需求的不断增长会促进亚太地区市场的发展吗？

可重复使用医疗器械需求的不断增长预计将极大地促进亚太地区市场的发展，亚太地区预计将成为全球增长最快的市场之一。这种需求的增长是由该地区特有的众多因素推动的，包括医疗基础设施的快速扩张、慢性病负担的增加以及医疗系统成本压力的上升。可重复使用的医疗器械，如手术器械、内窥镜和一些诊断设备，是医疗保健提供者的经济实惠的选择，因为它们可以消毒和重复使用。这在亚太地区尤其重要，因为许多国家的医疗保健系统面临着向不断增长的人口提供高质量医疗服务的压力，同时还要控制成本。

亚太地区正在经历显著的经济增长，这导致医疗支出和设施建设增加。中国和印度等国家正在对其医疗保健系统进行大量投资，以满足其庞大人口的需求。随着这些国家继续创建和现代化其医疗保健基础设施，对耐用、低成本医疗设备的需求日益增加。该地区还受益于强大的工业基础，尤其是中国，中国是医疗器械的主要生产国。这种本地生产能力有助于降低价格并增加可重复使用的医疗设备的可用性。

竞争格局

终端灭菌服务市场是一个充满活力且竞争激烈的领域，其特点是各种参与者都在争夺市场份额。这些参与者正在通过采用合作、合并、收购和政治支持等战略计划来巩固其地位。这些组织正致力于创新其产品线，以服务于不同地区的广大人口。

终端灭菌服务市场中的一些知名参与者。

STERIS、3M、Getinge、ASP (Fortive)、Belimed, Inc. (Metall Zug Group)、Sterigenics US, LLC – A Sotera Health Company、Fedegari Autoclavi SpA、Olympus Corporation、Andersen Sterilizers、Steelco SpA

最新动态

• 2021 年 1 月，STERIS plc 同意通过其美国子公司以约 46 亿美元现金收购感染预防服务和产品提供商 Cantel Medical。通过此次收购，该公司希望提供各种各样的感染控制和程序商品和服务。这些策略有助于企业加强其全球影响力。

报告范围

终端灭菌服务市场，按类别划分

灭菌方法

• 环氧乙烷灭菌
• 伽马灭菌
• 电子束灭菌

最终用户

• 医院& 诊所
• 制药与生物技术公司
• 医疗器械制造商

应用

• 医疗器械
• 药品
• 实验室设备

地理

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 南美
• 中东和

市场研究的研究方法：

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