全球生物制药市场规模按治疗领域、发展阶段、给药方式、地理范围及预测划分

生物制药市场规模及预测

2023 年生物制药市场规模价值 4371.2 亿美元，预计到 2030 年将达到 7618 亿美元，在 2024-2030 年预测期内，复合年增长率为 8.1%。

全球生物制药市场驱动因素

市场驱动因素生物制药市场的需求可能受到多种因素的影响。这些因素可能包括：

• 慢性病发病率上升：对生物制药的需求是由癌症、糖尿病、自身免疫性疾病和心血管疾病等慢性病发病率上升所驱动的。生物制剂通常用于针对某些疾病过程，提供有效的治疗方法。
• 研发和生物技术的发展：生物技术的不断发展，例如重组 DNA 技术、基因工程和蛋白质表达系统，有助于创造副作用较小、疗效更高的新型生物制药药物。
• 个性化医疗和靶向治疗：生物制药可以创建个性化医疗和靶向治疗，以满足每位患者的独特需求。这种方法可以减轻副作用并改善治疗效果。
• 增加生物制药研究资金：由于制药公司、生物技术企业和研究机构对生物制药研发 (R&D) 的投资增加，市场正在增长。资金支持创新生物制剂的研究和发现。
• 使用生物制剂的一线治疗：越来越多的疾病被生物制剂作为一线治疗，例如治疗性蛋白质和单克隆抗体。它们作为主要治疗替代品的使用得益于其独特的靶向机制和强大的功效。
• 老年人口增长：与年龄相关的疾病和病痛的患病率增加与世界人口老龄化有关。市场不断增长，因为生物制药对于满足老年人口的医疗保健需求至关重要。
• 监管批准数量不断增长：新的生物制药药物仍在接受监管机构的批准，包括欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品管理局 (FDA)。成功的监管结果使进入和商业化新市场变得更加容易。
• 对生物仿制药产品的需求不断增长：生物仿制药是与现在使用的参考生物制剂有着惊人相似之处的生物制药药物，它们的市场正在不断增长。由于它们提供了负担得起的选择，生物仿制药促进了生物制药行业的竞争。

全球生物制药市场限制

有几个因素可以成为生物制药市场的限制或挑战。这些因素可能包括：

• 开发时间和成本高昂：生物制药需要大量的研发支出，以及漫长的监管审批和临床试验准备时间。开发时间过长和前期成本过高可能会带来问题。
• 生产程序复杂：细胞培养和发酵是用于生产生物制药的众多复杂生产技术中的两种。在保证恒定质量和可扩展性的同时保持成本效益可能很困难。
• 严格的监管准则：生物制药必须遵守严格的法规，这需要大量的文书工作和标准制定。如果满足某些先决条件，开发新药的过程可能会变得更加昂贵，并且需要更长的时间。
• 市场竞争和价格压力：生物制药行业竞争激烈，尤其是在生物仿制药和新参与者的引入方面。企业的利润率可能受到折扣、定价压力和市场竞争的影响。
• 生物仿制药竞争和专利到期：某些生物制药的专利即将到期，使其面临来自生物仿制药的竞争，并可能减少原始创新产品的收入。企业很难保持其市场份额和盈利能力。
• 对免疫原性的担忧：安全性和有效性可能受到免疫原性的影响，或者人体可能会对生物制药产生免疫防御的可能性。管理免疫原性风险和解决相关问题是生物制药开发中的艰巨任务。
• 临床开发风险：临床试验失败、意外不良事件和安全问题是与生物制药临床开发相关的固有危害。这些危害可能会导致失败、更多研究或开发项目的结束。
• 限制储存和保质期条件：某些生物制药的保质期有限，并且需要特定的储存环境，例如对温度敏感的环境。由于这些问题，分销和供应链管理可能会面临物流困难。

全球生物制药市场细分分析

全球生物制药市场根据治疗领域、发展阶段、交付方式和地理位置进行细分。

按治疗领域

• 肿瘤学：这是最大的类别，因为癌症发病率高，对尖端治疗的需求不断增加。
• 免疫学：治疗炎症性疾病、过敏和自身免疫性疾病。
• 神经病学：包含治疗多发性硬化症、帕金森病和阿尔茨海默病的药物。
• 心脏病学：心血管治疗学和心脏病药物治疗方面的进展。
• 传染病疾病：用于治疗多种传染性疾病的抗病毒药物、抗生素和疫苗。
• 其他治疗领域：本节介绍用于治疗代谢疾病、罕见疾病和呼吸系统疾病的疗法。

按开发阶段

• 研究与开发 (R&D)：这是一个重要的部门，因为开发新型生物制药的费用高昂且危险性大。
• 临床前和临床试验：临床前和临床试验用于在批准销售之前测试新药的功效和安全性。
• 上市产品：为企业带来收益的授权生物制药。

按给药方式

• 注射剂：对于大多数生物制药而言，注射剂是最常见的给药技术，因为它可以提供控制释放和精确靶向。
• 口服：一些旨在通过胃肠道吸收的生物制药的市场正在不断增长。
• 吸入：一种将呼吸道药物直接注入肺部的方法。
• 外用：用于治疗身体的特定部位，例如皮肤或粘膜。

按地理位置

• 北部美国：强大的研发能力和较高的新技术采用率是北美这个主导市场的特点。
• 欧洲：一个成熟的市场，可负担性和严格的法律程序是其优先考虑事项。
• 亚太地区：由于患者人数众多且医疗成本不断上升，该市场正在快速扩张。
• 拉丁美洲和中东：拉丁美洲和中东是新兴经济体，具有巨大的扩张空间，但也面临基础设施和医疗保健服务获取问题。

主要参与者

生物制药市场的主要参与者有：

• 安进公司 (美国)
• 强生公司 (美国)
• F. Hoffmann-La Roche 有限公司 (瑞士)
• 辉瑞公司 (美国)
• 默克公司Co., Inc.（美国）
• Novartis AG（瑞士）
• Sanofi（法国）
• Bristol-Myers Squibb Company（美国）
• Biogen Inc.（美国）
• Gilead Sciences, Inc.（美国）
• Celgene Corporation（被 Bristol-Myers Squibb 收购）
• Alexion Pharmaceuticals, Inc.（被 AstraZeneca 收购）
• Regeneron Pharmaceuticals Inc.（美国）

报告范围

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