监管事务外包市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按服务细分（监管咨询、法律代表、监管写作和出版、产品注册和临床试验申请、监管提交、监管运营、其他服务）、按类别细分（制药、医疗器械）、按公司规模细分（小型公司、中型公司、大型公司）、按适应症细分（肿瘤学、神经病学、心脏病学、免疫学、其他适应症）、按产品阶段细分（临床前、临床、上市前批准）、按最终用途细分（医疗器械公司、制药公司、生物技术公司）、按地区和竞争细分

2020 年，礼来公司 (Eli Lilly) 签署协议收购 Dermira 的免疫学产品组合。此外，COVID-19 疫情导致对疫苗的迫切需求。因此，COVID-19 疫苗的开发可能会对细分市场的增长产生积极影响。

全球化的不断推进对全球监管事务外包市场的增长产生了重大影响。随着公司在全球范围内扩展业务，它们面临着遵守不同地区不同监管框架的挑战。这一挑战推动了对监管事务外包服务的需求，因为公司寻找能够帮助他们应对不同监管框架复杂性的专业服务提供商。

外包监管事务服务的主要好处之一是服务提供商可以提供的专业知识。专门从事监管事务的服务提供商对不同地区的监管环境有着广泛的了解，包括适用的法律、法规和指南。这种专业知识对于确保公司遵守适用法规并避免代价高昂的错误至关重要。外包监管事务服务使公司能够专注于其核心竞争力，例如产品开发和营销，而将合规相关活动留给专业服务提供商。这可以帮助公司提高运营效率，降低成本并提高盈利水平。此外，基于云的监管信息管理系统等技术的进步使公司更容易在不同地区外包监管事务服务。这些系统允许服务提供商无论身在何处都能安全地访问和管理监管信息。这使得公司更容易与位于世界不同地区的服务提供商合作。

监管复杂性不断增加

监管复杂性在全球监管事务外包市场的增长中发挥着重要作用。世界各地的监管机构正在加强对各个行业的审查，包括医疗保健、制药和医疗器械。遵守这些法规可能既耗时又复杂，需要大量资源和专业知识。外包监管事务服务可以帮助公司掌握监管变化并确保遵守适用法规。监管事务服务提供商对不同地区的监管环境有着广泛的了解，包括适用的法律、法规和指南。他们可以就合规相关活动提供专家建议，例如产品注册、临床试验申请和质量保证等。此外，监管事务服务提供商可以帮助公司应对不同地区复杂的监管要求。这包括提供产品标签和包装要求方面的指导，以及确保遵守良好生产规范 (GMP) 和良好临床规范 (GCP)。外包监管事务服务可以帮助公司降低因不遵守监管要求而可能产生的代价高昂的错误风险。这些错误可能导致产品审批延迟、产品召回和其他负面后果，从而严重影响公司的利润。

对专业知识的需求不断增长

专业知识一直是全球监管事务外包市场增长的关键因素。监管事务是一个复杂而专业的领域，需要深入了解各种监管框架，包括法律、法规和指南。随着监管要求变得越来越复杂和严格，公司越来越需要专业知识来确保合规性并避免代价高昂的错误。外包监管事务服务使公司能够利用监管事务服务提供商的专业知识。这些提供商对不同地区的监管环境以及适用的法律、法规和指南有着广泛的了解。他们可以就合规相关活动提供专家建议，例如产品注册、临床试验申请和质量保证等。

此外，监管事务服务提供商可以在特定领域提供专业知识，例如医疗器械、生物制剂和药品。对于缺乏这些领域内部监管事务专业知识的公司来说，这种专业知识尤其有价值。通过将监管事务服务外包给专业服务提供商，公司可以确保他们能够获得遵守适用监管要求所需的专业知识。专业知识可以帮助公司及时了解最新的监管发展和变化。监管事务服务提供商不断监测不同地区的监管变化，并能就这些变化如何影响公司的产品或运营提供专家指导。

节省成本

节省成本是全球监管事务外包市场增长的重要因素。遵守监管要求可能耗时且成本高昂，需要大量资源和专业知识。缺乏内部监管事务专业知识的公司可能需要雇用和培训员工，或使用昂贵的外部顾问来确保合规。外包监管事务服务可以为公司节省大量成本。监管事务服务提供商可以提供专业知识和资源，通常比雇用和培训内部员工或使用外部顾问的成本更低。外包可以为监管事务提供更灵活、更可扩展的方法，使公司能够根据业务需求根据需要扩大或缩小监管事务资源。

外包监管事务服务可以帮助公司避免因不符合监管要求而可能产生的代价高昂的错误。这些错误可能会导致产品审批延迟、产品召回和其他负面后果，从而严重影响公司的盈利。外包监管事务服务可以帮助公司提高运营效率。通过外包监管事务服务，公司可以释放内部资源，专注于其核心业务活动，例如产品开发和营销。这有助于提高生产力和盈利能力，同时仍确保遵守监管要求。

技术进步

技术进步在全球监管事务外包市场的增长中发挥了重要作用。数字技术的日益普及改变了监管事务领域的许多方面，为外包服务提供商创造了新的机会。影响市场增长的一个主要因素是监管事务流程的自动化。使用先进的软件系统和人工智能 (AI) 工具可以帮助简化监管事务工作流程，减少执行合规相关活动所需的时间和精力。例如，AI 可用于审查大量监管文件，帮助识别潜在问题并提高监管提交的准确性。

技术促进了监管事务服务提供商与其客户之间的更大协作和沟通。基于云的平台和其他协作工具使监管事务专业人员无论身在何处都能更轻松地协同工作。这有助于提高效率并减少与监管事务流程相关的时间和成本。技术对实时数据监控和分析的使用产生影响的另一个领域。先进的数据分析工具可以帮助监管事务专业人员识别新兴的监管趋势和潜在的合规问题，使他们能够在问题出现之前主动解决这些问题。最后，技术提高了监管事务流程的透明度和问责制。数字化系统和工具使跟踪合规相关活动和提供审计线索变得更加容易，从而提高合规性并降低不合规风险。

最新进展

• 2021 年，WIRB-Copernicus Group (WCG) 推出了一项名为 WCG Oncology 的新服务，为肿瘤临床试验提供全面的监管和伦理审查服务。
• 2020 年，Kinapse（Syneos Health 的子公司）推出了一项名为 Kinapse Quality Labs 的新服务，该服务使用高级数据分析和 AI 帮助客户优化其监管合规流程。
• 2020 年，IQVIA 推出了一套新的监管信息管理解决方案，旨在帮助客户更有效地管理监管提交流程。
• 2019 年，Qserve Group 推出了一个名为 QserveConnect 的新平台，该公司为客户提供一系列监管事务服务的按需访问，包括监管策略、临床评估和质量管理。
• 2019 年，埃森哲推出了监管与合规分析解决方案，这是一套数字工具和服务，旨在帮助公司更有效地管理监管合规性。
• 2018 年，Parexel 推出了新的监管外包服务，旨在帮助客户应对复杂的监管环境并缩短产品上市时间。

市场细分

全球监管事务外包市场可按服务、类别、公司规模、适应症、生产阶段、最终用途和地区进行细分。基于服务，市场可细分为监管咨询、法律代理、监管撰写和发布、产品注册和临床试验申请、监管提交、监管运营和其他服务。基于类别，市场可分为制药和医疗器械。根据公司规模，市场可分为小型公司、中型公司和大型公司。根据适应症，市场可分为肿瘤学、神经病学、心脏病学、免疫学和其他适应症。根据产品阶段，市场可分为临床前、临床和上市前批准。根据最终用途，市场可分为医疗器械公司、制药公司、生物技术公司。

市场参与者

Accell Clinical Research, LLC.、Genpact Ltd.、CRITERIUM, INC.、Promedica International。 、药明康德股份有限公司、Medpace Inc.、Charles River Laboratories Inc.、ICON plc.、Covance, Inc.、Parexel International Corporation.、Freyr AS、PHARMALEX GMBH、NDA Group AB、Pharmexon Consulting、Qvigilance 和 BlueReg Group 是全球监管事务外包市场中的一些领先参与者。

报告范围：

在此报告中，全球监管事务外包市场已细分为以下类别，此外，行业趋势也已详述如下：

• 监管事务外包市场，按服务：

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• 监管事务外包市场，按类别：

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• 监管事务外包市场，按公司规模：

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• 监管事务外包市场，按适应症：

• 监管事务外包市场，按产品阶段：

• 监管事务外包市场，按最终用途：

• 监管事务外包市场，按地区：

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竞争格局

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