干细胞制造市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按产品（消耗品、仪器、干细胞系）、按应用（研究应用、临床应用、细胞和组织银行应用）、按最终用户（制药和生物技术公司、学术机构、研究实验室和合同研究组织、医院和外科中心、细胞和组织银行、其他）、按地区、按竞争进行细分

市场概览

2022 年全球干细胞制造市场价值为 112.5 亿美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2028 年的复合年增长率为 12.64%。干细胞是一种未分化的细胞，可发育成构成人体不同类型组织的分化细胞。它们的特点是能够通过有丝分裂细胞分裂自我更新并分化成多种特殊细胞类型。它们对大脑、骨骼、肌肉、神经、血液、皮肤和其他器官的发育、生长、维持和修复至关重要。从发育的早期阶段到生命终结，每个人都有干细胞。干细胞研究对开发许多严重疾病和伤害的新疗法有着巨大的希望。基于干细胞的治疗已被确立为某些疾病的临床护理标准，例如用于治疗白血病的造血干细胞移植和用于治疗烧伤和角膜疾病的上皮干细胞治疗。近年来，由于干细胞研究的进步，潜在的基于干细胞的疗法的范围有所扩大。可能从干细胞疗法中受益的人包括脊髓损伤、1 型糖尿病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病、心脏病、中风、烧伤、癌症和骨关节炎患者。未来，它们可能用于替换因任何疾病而受损或丢失的细胞和组织。例如，2021 年 9 月，STEMCELL Technologies 与 WiCell 合作推出了人类多能干细胞 (hPSC) 表征和储存服务。这些服务由 STEMCELL 的合同检测服务部门提供，为研究人员提供全面的细胞质量评估，并使他们能够使用标准化实践生成细胞库。

关键市场驱动因素

糖尿病、心脏病、神经退行性疾病和自身免疫性疾病等慢性疾病通常会导致不可逆的组织损伤或器官功能障碍。基于干细胞的再生疗法具有修复或替换受损组织的潜力，为治疗选择有限的患者带来了希望。随着慢性病患病率的上升，对干细胞疗法的需求也在增加，从而推动了干细胞制造市场的增长。随着受慢性病影响的人数越来越多，干细胞疗法的患者群体显著扩大。这个更大的潜在客户群为基于干细胞的产品和治疗提供了巨大的市场。许多慢性病被认为无法通过传统医疗方法治愈。干细胞疗法有望通过利用干细胞的再生能力来治疗这些疾病。患有慢性疾病的患者往往愿意探索创新疗法，这进一步刺激了对基于干细胞的解决方案的需求。慢性疾病的日益流行导致临床试验和研究激增，这些试验和研究的重点是开发针对这些疾病的干细胞疗法。这种加强的研究活动吸引了投资和资金，促进了创新和新干细胞制造技术和产品的开发。监管机构已经认识到干细胞疗法在解决慢性疾病管理中未满足的医疗需求方面的潜力。他们为基于干细胞的产品和治疗创造了更有利的监管途径，促进了它们的开发和商业化。制药公司认识到干细胞疗法对慢性疾病的市场潜力，通过合作、收购和内部开发努力越来越多地进入该领域。这种行业参与为干细胞制造注入了大量资本，加速了其增长。随着患者及其家属对基于干细胞的治疗及其潜在益处的了解越来越多，他们积极寻求这些管理慢性疾病的选择。患者宣传和意识团体也在促进干细胞疗法方面发挥着作用。

增加对干细胞研究和制造的投资，可以开展更广泛和更深入的研发活动。这反过来又会促进创新制造技术的开发、质量控制的改善以及干细胞新应用的发现。研究机构、大学和生物技术公司之间的合作可以汇集专业知识和资源，加快新疗法和新产品的开发。投资对于将干细胞制造过程从实验室规模扩大到工业规模生产至关重要。资本的注入使得建立先进的制造设施、实现生产过程自动化和优化生物加工技术成为可能。这可以提高生产效率并降低成本，使基于干细胞的疗法更容易获得且更实惠。制药公司、研究机构和监管机构之间的合作促进了基于干细胞的疗法临床试验的设计和执行。这些试验对于证明安全性和有效性至关重要，这是获得监管部门批准的先决条件。投资支持昂贵的临床试验过程，增加了成功结果和产品商业化的可能性。合作通常涉及制药公司和干细胞制造商之间的合作，从而实现干细胞疗法的商业化。这些合作伙伴关系提供了进入现有分销网络和营销专业知识的机会，使干细胞产品能够快速进入市场。这反过来又促进了市场增长。合作努力促进了行业利益相关者之间的知识、最佳实践和技术知识交流。这种知识共享加速了制造流程和质量控制措施的标准化，确保了产品质量和安全性的一致性。合作和投资允许探索干细胞的多种应用，不仅包括再生医学，还包括药物发现、疾病建模和毒理学测试。这种多样化通过创造治疗应用以外的机会拓宽了市场。例如，根据 2022 年 9 月在 PubMed 上发表的文章，涉及体外和体内研究的干细胞疗法被证明在治疗各种疾病方面是安全有效的。根据同一来源，干细胞治疗旨在利用人类干细胞（如胚胎干细胞 (ESC)、成体干细胞 (ASC) 和诱导性多能干细胞 (iPSC)）来恢复或修复受损器官和先天畸形。

随着患者对干细胞疗法及其潜在益处的认识不断提高，这些治疗的市场规模也在扩大。患有各种疾病（包括慢性病、损伤和退行性疾病）的患者积极寻求干细胞治疗的信息和选择。患者及其家人在管理医疗保健方面越来越积极主动。他们研究治疗方案、参加医学会议并与医疗保健提供者合作探索干细胞疗法。这种需求驱动的方法导致对干细胞治疗的咨询和请求激增。患者权益团体和疾病特定组织经常提高人们对干细胞疗法作为各种疾病潜在解决方案的认识。这些活动不仅教育患者，还鼓励他们将干细胞治疗视为可行的替代方案。成功接受干细胞治疗的患者的积极结果和推荐对推动需求有重大影响。生活质量提高或从衰弱疾病中康复的患者经常分享他们的经验，激励其他人探索干细胞疗法。患者对干细胞治疗的需求超越国界。一些患者愿意前往可以找到干细胞疗法的国家或地区，即使在本国无法获得这些疗法。这一趋势催生了干细胞制造的全球市场，患者在国际上寻求治疗方案。患者对安全和受监管的干细胞疗法的需求促使监管机构为该行业制定明确的指导方针和道德标准。这反过来又增强了患者的信心并推动了进一步的需求。例如，2021 年 9 月，STEMCELL Technologies 与 WiCell 合作推出了人类多能干细胞 (hPSC) 表征和存储服务，使多能干细胞研究人员更容易实现关键但经常被忽视的步骤。

下载免费样本报告

主要市场挑战

探索干细胞制造的监管途径可能是一个漫长而昂贵的过程。公司必须在监管合规方面投入大量资源，包括进行临床前和临床试验、编制大量文件以及与监管机构进行持续沟通。这可能会延迟进入市场并增加开发和商业化干细胞产品的成本。不同国家或地区的干细胞法规可能存在很大差异。这些不一致可能会给希望在全球范围内扩展产品的公司带来障碍，因为他们必须适应每个市场不同的监管要求。协调跨地区法规可能具有挑战性且耗时。某些干细胞来源（例如胚胎干细胞）在某些地区受到道德争论和法律限制。这可能会限制公司可以从事的研究和制造活动的类型，从而阻碍特定干细胞疗法的开发。监管复杂性可能会给干细胞制造业的投资者带来不确定性。漫长而不确定的监管审批流程可能会阻止潜在投资者提供必要的研发资金或扩大生产规模。满足监管要求通常需要实施强大的质量控制系统、进行严格的测试并遵守严格的制造标准。这些合规成本可能很高，可能会对进入市场的小型公司或初创公司构成障碍。由于干细胞疗法具有潜在的风险和益处，因此必须遵守高安全性和有效性标准。满足这些要求需要进行广泛的研究和临床测试，这可能会延长开发时间并增加成本。

干细胞疗法和产品必须符合严格的质量标准才能确保安全性和有效性。制造过程的多变性和缺乏标准化可能导致产品质量不一致，从而难以获得监管部门的批准并维持患者的信任。质量控制措施不足可能导致污染、细胞质量不佳或干细胞产品中存在潜在有害杂质。这些问题对接受这些疗法的患者构成了严重的安全隐患，削弱了人们对该行业的信心。监管机构要求干细胞制造商遵守严格的质量控制和制造标准。不满足这些标准可能会导致监管延迟、罚款或产品召回，从而阻碍市场进入和增长。干细胞制造通常涉及复杂的过程，包括细胞分离、扩增、分化和质量测试。确保这些过程中的一致性和可重复性可能具有挑战性，尤其是在生产规模扩大时。实施强大的质量控制和标准化流程需要大量资源，包括专业设备、训练有素的人员和全面的测试协议。对于较小的公司或初创公司来说，这可能成本过高，限制了他们进入市场的能力。干细胞研究和制造可能涉及多个研究机构和公司的合作。实验室和制造设施之间的差异可能导致产品质量差异并阻碍标准化工作。

主要市场趋势

先进的生物加工技术使干细胞及其衍生物的可扩展生产成为可能。这对于满足日益增长的干细胞疗法需求至关重要，因为临床应用通常需要大量细胞。可扩展性降低了生产成本，并确保了高质量干细胞产品的持续供应。自动化、封闭式生物反应器系统和先进的细胞培养技术简化了制造流程，降低了劳动力和材料成本。因此，干细胞生产的商品成本 (COG) 降低，使这些疗法对制造商和患者来说都更具经济可行性。先进的生物加工技术有助于建立标准化和可重复的制造流程。这种标准化对于满足监管要求和确保产品质量和一致性至关重要，进而增强了患者对干细胞疗法的安全性和信心。生物加工技术包括先进的监测和控制系统，可实时监测细胞培养。这可以尽早发现偏差和潜在问题，从而实现更好的质量控制并减少批次故障。封闭式生物反应器系统可最大限度地降低污染风险，确保干细胞培养在整个制造过程中保持无菌和无污染。这对于保持产品完整性和安全性至关重要。自动化和优化的生物加工工作流程缩短了制造时间。更快的生产周期使患者能够更快地获得基于干细胞的疗法，尤其是在紧急医疗情况下。例如，2021 年 9 月，LifeCell International Pvt. Ltd 从 OrbiMed Asia Partners IV 获得了 225 亿印度卢比（2720 万美元）的投资，以换取少数股权，这可能使该公司能够进军相邻的新类别，例如生育健康和基于细胞的疗法。

外泌体是由干细胞释放的小囊泡，含有多种生物活性分子，包括蛋白质、核酸和生长因子。这些分子具有调节免疫反应、促进组织再生和调节细胞功能的潜力。基于外泌体的疗法可应用于多种医疗状况，包括退行性疾病、炎症性疾病和组织损伤，从而扩大了市场的范围和潜力。与传统的干细胞疗法不同，基于外泌体的疗法不涉及活细胞的移植。相反，他们利用外泌体中所含的治疗物质，这可以减少与细胞疗法相关的监管和后勤复杂性。这种简化的方法可以加快产品开发和市场进入。与全细胞相比，外泌体不太可能引发免疫排斥或不良免疫反应，因此对患者来说是一种潜在的更安全的选择。这一特性可以扩大外泌体疗法的适用性，并吸引更多的患者群体。与传统的细胞疗法相比，外泌体疗法的制造通常更简单，资源消耗更少。这可以节省成本，使疗法在经济上更可行，患者更容易获得。与基于细胞的产品相比，外泌体疗法更容易运输和分发，因为它们不需要专门的储存或处理条件。这有助于它们在全球范围内分销，扩大市场覆盖范围。外泌体疗法的发展为干细胞制造行业开辟了新的研发机会。研究人员正在探索分离、表征和设计外泌体以用于特定治疗目的的方法，从而推动该领域的创新。

细分洞察

产品洞察

基于产品，预计消耗品细分市场将在整个预测期内实现大幅增长。消耗品是干细胞研究的基础，是实验和研究的基础。研究人员依靠培养基、生长因子和试剂等消耗品在实验室中培养和操作干细胞。充足的高质量消耗品供应对于推进干细胞技术和发现新应用至关重要，从而推动持续的研究和开发工作。消耗品的质量直接影响干细胞制造过程的可重复性和一致性。标准化和可靠的耗材（如培养基和试剂）可确保干细胞培养物不受污染、高效生长并符合质量控制标准。这种标准化对于法规遵从性和确保产品安全性和有效性至关重要。随着对干细胞疗法的需求不断增长，制造过程的可扩展性变得至关重要。必须有足够的耗材来支持大规模生产。公司和研究机构需要稳定的耗材供应链来满足市场的可扩展性需求。耗材可占干细胞疗法总生产成本的很大一部分。在开发和生产具有成本效益的耗材方面取得的进展可以降低制造费用，使干细胞疗法在经济上更可行，更易于患者接受。专门从事干细胞制造耗材的公司不断创新，提供改善细胞培养条件、提高细胞活力和支持分化过程的产品。这些创新通过实现更好的结果和扩大应用，促进了干细胞制造市场的整体发展。

基于最终用户细分市场，制药和生物技术公司细分市场一直是市场主导力量。制药和生物技术公司通常为干细胞研究和制造提供大量资金。他们的投资支持新疗法和制造技术的开发，推动该领域的创新。这些公司拥有基础设施、专业知识和资源，可以在干细胞领域进行广泛的研究和开发。他们的努力导致了新应用的发现、现有技术的改进以及专有干细胞疗法的开发。制药和生物技术公司积极参与干细胞产品的开发，包括疗法、药物和生物制剂。他们的产品线有助于干细胞制造市场的多样化和扩张。这些公司有能力设计和开展大规模临床试验，这对于证明干细胞疗法的安全性和有效性至关重要。他们参与临床研究加速了干细胞治疗从实验室到临床的转化。制药和生物技术公司精通驾驭复杂的监管途径。他们的监管专业知识对于获得干细胞疗法的批准和市场授权非常宝贵，这可能是一个具有挑战性的过程。

下载免费样本报告

区域见解

北美，特别是干细胞制造市场，在 2022 年占据了市场主导地位，这主要是因为北美，特别是美国，拥有强大且资金充足的干细胞研究研发生态系统。该地区领先的大学、研究机构和生物技术公司处于干细胞创新的前沿，推动着新制造技术和疗法的发展。北美已经建立了监管框架，虽然严格，但为干细胞疗法的开发和商业化提供了明确的道路。美国食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构已采取措施为再生医学产品开辟途径，促进市场进入。该地区拥有许多著名的制药和生物技术公司，他们对干细胞研究和制造有着浓厚的兴趣。这些公司在干细胞相关计划上投入巨资，推动了市场的增长和创新。北美吸引了大量金融投资进入干细胞制造业。风险投资公司、政府补助和私人投资者为干细胞技术和疗法的发展做出了贡献，促进了市场扩张。北美拥有大量干细胞专家、思想领袖和关键意见领袖，他们为该行业的发展做出了贡献。他们的专业知识和影响力在塑造研究重点和临床实践方面发挥着至关重要的作用。北美是全球最大的医药市场之一，对包括干细胞治疗在内的先进疗法产生了巨大的需求。这种需求推动了对干细胞制造和产品开发的投资。

最新发展

• 2022 年 8 月，Applied StemCell, Inc. (ASC) 是一家细胞和基因治疗 CRO/CDMO，专注于支持研究界和生物技术行业开发和制造细胞和基因产品的需求，扩大了其现行良好生产规范 (cGMP) 设施。 ASC 已在其当前的 cGMP 套件中成功开展了细胞库和产品制造项目，目前正着手建造另外 4 个 cGMP 洁净室、低温储存空间、工艺开发和 QC/QA 空间。
• 2022 年 1 月，干细胞制造初创公司 Cellino Biotech 完成了 8000 万美元的 A 轮融资，由拜耳的 Leaps 领投，8VC、Humboldt Fund 以及 Felicis Ventures 和 Khosla Ventures 等新投资者参投，这可能会解决阻碍生物技术行业发展的问题。Cellino 计划扩大干细胞疗法的覆盖范围，目标是在 2025 年建立第一个自主的人类细胞铸造厂。
• 2022 年 11 月，ExCellThera Inc. 完成了针对高危白血病和骨髓增生异常综合征 (MDS) 的初始 2 期研究的患者招募。 ECT-001 细胞疗法是 ExCellThera 最先进的试验药物，它结合了专有分子 UM171 和优化的培养系统，可产生独特的 UM171 扩增干细胞移植物，并且还可以使用小脐带血单位而不会影响植入。不同阶段的试验显示出积极的结果。

主要市场参与者

• 赛默飞世尔科技。
• 默克集团。
• 艾伯维公司
• CO. LTD.
• 安斯泰来制药公司
• 百时美施贵宝公司
• 富士胶片蜂窝动力公司
• RHEACELL GmbH And Co.KG.
• 武田制药有限公司
• 梯瓦制药工业有限公司