下一代生物治疗市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按治疗领域（肿瘤学、自身免疫/炎症性疾病）、按技术（抗体-药物偶联物、双特异性抗体、抗体片段、抗体样蛋白、其他）、按地区和竞争进行细分

市场概览

全球下一代生物治疗市场在 2022 年的价值为 43.1 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 12.07%。下一代生物治疗，也称为 NGBT，代表了医学领域的重大突破性进步。这些创新疗法专注于开发针对多种疾病的新型生物治疗方法。通过利用基因治疗、细胞治疗、RNA 干扰和使用单克隆抗体等尖端技术的力量，NGBT 提供了一种高度针对性的治疗方法。这些疗法旨在以无与伦比的精度专门针对疾病途径，最大限度地减少副作用并最大限度地提高治疗效果。通过这样做，它们有可能彻底改变我们治疗疾病的方式。 NGBT 能够提供个性化和定制化的医疗保健解决方案，为生物医学创新的新时代铺平了道路。

关键市场驱动因素

癌症发病率不断上升

癌症发病率不断上升无疑是推动下一代生物治疗 (NGB) 需求不断增长的重要因素。癌症仍然是全球健康挑战，而 NGB 则提供创新和有针对性的治疗解决方案。癌症是一种高度异质性的疾病，其发展受到多种基因突变的影响。NGB 利用先进的基因组分析来识别个体患者的这些基因变异。这种个性化方法可以根据每位患者的特定基因组成开发定制的生物治疗，从而优化治疗效果。

由于癌细胞会对传统化疗和放疗产生耐药性，对替代治疗方案的需求正在增长。NGB 通过针对癌症的潜在遗传驱动因素，为克服治疗耐药性提供了一条有希望的途径。 NGB 可以精确靶向癌细胞，同时保护健康组织，最大限度地减少与传统治疗相关的不良反应。这种高度特异性可提高患者在治疗期间的生活质量。

利用 NGB 技术的持续研究正在揭示癌症生物学中的新治疗靶点和途径。这些发现促成了新型生物治疗药物的开发，包括单克隆抗体、CAR-T 细胞疗法和基于 mRNA 的疫苗。NGB 在推进癌症免疫疗法方面发挥着重要作用，例如免疫检查点抑制剂和个性化癌症疫苗。这些治疗方法利用患者的免疫系统来对抗癌症，而 NGB 则有助于根据患者独特的基因图谱识别合适的免疫治疗候选药物。癌症发病率的不断上升推动了对下一代生物治疗药物的需求不断增长。随着 NGB 技术的不断发展，它们为患者带来了希望，提供量身定制的有效治疗，旨在改善受这种毁灭性疾病影响的患者的治疗结果和生活质量。

自身免疫性疾病患病率上升

自身免疫性疾病患病率上升是推动下一代生物治疗 (NGB) 需求增长的主要催化剂。自身免疫性疾病的特征是免疫系统错误地攻击人体自身组织，影响着全球数百万人。自身免疫性疾病高度复杂且异质性强，通常涉及多种免疫失调。NGB 能够精确定位导致这些疾病的特定免疫途径和分子，从而提供更具针对性和更有效的治疗方法。NGB 技术有助于发现与自身免疫性疾病相关的生物标志物。这些生物标志物有助于识别处于危险中的个体，实现早期诊断并指导治疗决策，从而增加了对基于 NGB 的诊断和治疗的需求。自身免疫性疾病患者独特的基因和免疫特征使个性化医疗成为一种至关重要的方法。 NGB 可以根据患者的遗传和免疫特征定制生物治疗药物，从而优化治疗效果。

NGB 有助于推动生物制剂（如单克隆抗体和融合蛋白）的发展，这些生物制剂专门针对自身免疫疾病中的免疫细胞和分子。这些创新疗法可提高疗效并减少副作用。自身免疫疾病患病率的上升是推动下一代生物治疗药物需求的重要因素。随着该领域的研发工作不断扩大，NGB 有望为受自身免疫性疾病影响的个体提供更有效、个性化和有针对性的治疗，最终改善他们的生活质量和临床结果。

利用 NGS 技术增加研发活动

由于利用下一代测序 (NGS) 技术的研究和开发 (R&D) 活动不断增加，新兴的下一代生物治疗 (NGB) 领域的需求激增。NGB 代表了医学领域一个有前途的前沿，通过利用遗传信息提供高度个性化和有针对性的治疗。NGS 技术可以进行全面的基因组分析，从而能够识别与疾病相关的遗传变异和突变。对患者基因组成的这种精确理解是 NGB 的基础，有助于开发定制疗法。

采用 NGS 技术的研发工作有助于在基因层面发现新的治疗靶点。这促成了创新生物疗法的开发，旨在专门针对疾病的潜在遗传原因。NGS 生成大量基因数据，可用于研究和开发目的。这些丰富的信息有助于设计更有效的生物疗法，从而促进对 NGB 的需求。NGS 技术为治疗罕见和以前无法治疗的疾病开辟了新途径。研究人员可以识别导致此类疾病的基因突变，并开发针对这些特定基因缺陷的生物疗法。

NGS 驱动的研发速度和效率可以加快药物开发和临床试验。这种加速至关重要，特别是对于需要快速获得创新疗法的危及生命疾病患者。NGS 在药物基因组学中起着关键作用，该学科专注于根据个人的基因特征定制药物治疗。这种个性化方法可增强治疗效果并最大限度地减少副作用。

生物治疗技术进步

生物治疗领域的技术进步在增加对下一代生物治疗 (NGB) 的需求方面发挥着关键作用。这些进步涵盖了一系列创新方法和技术，正在重塑生物治疗开发和应用的格局。尖端技术使设计和开发专门针对致病分子或细胞的生物疗法成为可能。这种精确度可最大限度地减少脱靶效应并最大限度地提高治疗效果，使 NGB 备受追捧。

单克隆抗体工程和制造方面的进步导致了更有效和多功能的治疗方法的产生。这些抗体是 NGB 的核心，因为它们可以定制以针对从癌症到自身免疫性疾病的多种疾病。基因编辑和基因传递系统的技术进步为 NGB 领域的基因治疗铺平了道路。这些疗法有可能纠正基因异常、治疗罕见疾病并提供个性化治疗。嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法是一种细胞免疫疗法，处于 NGB 的最前沿。CAR-T 细胞工程的技术进步提高了其在治疗各种癌症方面的特异性、持久性和安全性。生物治疗技术的发展正在推动对一系列疾病的下一代生物治疗的需求。这些进步使研究人员和临床医生能够开发更有效、更精确和个性化的治疗方法，彻底改变医学领域，并为面临各种健康挑战的患者带来希望。随着这些技术的不断发展，它们对医疗保健的影响将会增长，从而进一步提升对 NGB 的需求。

主要市场挑战

严格的监管框架

尽管下一代生物治疗 (NGB) 在彻底改变医疗保健方面前景广阔，但严格的监管框架可能会带来挑战，从而降低其需求。这些法规虽然对于确保生物疗法的安全性和有效性至关重要，但可能会减慢其开发速度、增加成本并限制可及性。严格的监管要求通常会导致 NGB 的开发时间过长。广泛的临床前和临床试验以及严格的安全性评估可能会延迟创新生物疗法的可用性，阻碍其及时交付给有需要的患者。

严格的监管要求意味着 NGB 的开发成本更高。公司和研究机构必须投入大量资源来满足监管标准，这可能会限制愿意参与开发这些疗法的实体数量。复杂的监管途径可能会成为小型生物技术公司和初创公司的进入壁垒。这可能会限制该领域的竞争和创新，可能会减少在 NGB 发现的治疗方法的多样性。严格的法规造成的延迟可能会限制患者获得 NGB 的机会，特别是在这些疗法代表最佳或唯一可用的治疗选择的情况下。面临危及生命状况的患者可能没有时间等待漫长的审批流程。

下一代生物疗法的高成本

下一代生物疗法 (NGB) 的高成本是减少需求和限制可及性的重要因素。虽然 NGB 有望彻底改变医疗保健并提供个性化治疗，但它们给医疗保健系统、患者和付款人带来的经济负担可能带来巨大挑战。NGB 的高昂成本可能使许多患者无法负担这些疗法，尤其是那些没有全面保险的患者。面临大量自付费用的前景可能会阻止个人寻求或坚持 NGB 治疗。与 NGB 相关的高昂价格可能会给医疗保健系统的预算带来压力，尤其是在公立医疗保健系统中。有限的资源可能会迫使医疗服务提供者和政府做出艰难的决定，决定提供哪些治疗，从而可能将 NGB 排除在覆盖范围之外。

下一代生物疗法的高成本确实会降低其需求并阻碍其更广泛的采用。在创新需求和可负担性之间取得平衡对于确保这些突破性疗法能够让受益者获得至关重要。包括医疗服务提供者、保险公司、制药公司和政策制定者在内的利益相关者之间的合作对于解决与 NGB 相关的成本挑战并使其更广泛地普及至关重要。

主要市场趋势

增加

人口老龄化加剧是推动下一代生物疗法 (NGB) 需求增长的重要因素。随着世界人口老龄化，与年龄相关的疾病和慢性疾病的患病率大幅上升。NGB 具有提供精准和创新治疗方案的潜力，在满足这一人群复杂的医疗保健需求方面发挥着关键作用。随着年龄的增长，人们患上各种与年龄相关的疾病的可能性也随之增加，例如癌症、神经退行性疾病、心血管疾病和骨关节炎。NGB 提供针对性疗法，可以解决导致这些疾病的潜在遗传和分子因素，从而增加它们对老龄化人口的吸引力。老年人通常同时患有多种慢性疾病。NGB 的个性化、多方面治疗能力非常适合管理这些复杂的医疗状况，提供更全面的护理方法。

NGB 处于个性化医疗的前沿，可根据个人独特的遗传和分子特征量身定制治疗方案。这种方法对老年人尤其重要，因为他们可能具有独特的病史和影响其健康的遗传因素。通过有效治疗与年龄相关的疾病并减少住院治疗，NGB 有可能降低与老龄化人口相关的医疗成本，使其成为医疗系统和付款人眼中有吸引力的选择。

生物技术和生物医学工程的进步

生物技术和生物医学工程的进步开启了医疗保健的新时代，对下一代生物治疗药物的开发和需求产生了深远的影响。这些创新彻底改变了我们对疾病及其潜在机制的理解，使我们能够创建高度针对性和个性化的治疗方法。因此，对下一代生物治疗药物（包括基因疗法、单克隆抗体和细胞疗法）的需求激增。

生物技术和生物医学工程的进步正在推动对下一代生物治疗药物的需求增加。这些进步带来了开创性的转变，使科学家能够开发针对个人基因特征的治疗解决方案。利用基因组学和蛋白质组学的见解，研究人员现在能够针对各种疾病设计针对性治疗方法，从而显著提高疗效并减少副作用。这种个性化医疗方法通过提供针对每位患者独特生物构成进行优化的治疗方法，正在彻底改变医疗保健行业，从而带来更好的临床结果和更高的患者满意度。此外，纳米技术的进步推动了药物输送系统的创新，为这些生物治疗药物的非侵入性和受控释放创造了机会，进一步增加了对它们的需求。慢性病的日益流行和对有效治疗的需求也助长了这种需求的激增。

细分洞察

治疗领域洞察

根据治疗领域，肿瘤学领域成为市场主导力量，占据最大份额。预计这一趋势将在整个预测期内继续保持显著增长。这种激增背后的驱动力是全球范围内癌症发病率的不断上升，对全球医疗保健系统构成了巨大挑战。随着癌症发病率持续上升，对有效治疗方案的需求变得更加迫切。为了满足这一需求，下一代抗体已成为主流的治疗方式，提供了有希望的结果并推动了市场的扩张。此外，新产品的推出和该领域的创新进一步促进了肿瘤学市场的增长轨迹，营造了充满活力的研究、开发和商业化环境。

技术洞察

基于技术领域，抗体-药物偶联物成为领跑者，占据了最大的市场份额。预计 ADC 的主导地位将在整个预测期内持续下去，巩固其在下一代生物治疗市场中的地位。该领域值得注意的进步是 ADC 技术的显著进步。通过将化疗的细胞毒性与抗体的优势属性相结合，ADC 表现出卓越的特异性和效率，使其成为靶向癌症治疗的有希望的途径。 ADC 能够精确地将强效药物直接输送到癌细胞，同时不伤害健康组织，这凸显了它们彻底改变治疗格局和改善患者治疗效果的潜力。

区域见解

北美成为市场主导者，占据了最大的市场份额。这可以归因于该地区强劲的研发 (R&D) 活动、抗体疗法的持续技术进步、医疗保健方面的大量投资以及政府旨在促进该领域创新的积极举措。展望未来，预计北美将在预测期内保持其增长轨迹。

该地区市场增长的主要驱动力之一是慢性病的患病率不断上升。这必然导致对有效治疗方案的需求增加，从而导致新药批准数量激增。此外，在不断发展的抗体技术和不断增长的创新治疗方法的推动下，该地区在治疗性抗体的开发方面取得了显着进展。再加上对增强医疗服务的需求不断增长，为北美下一代治疗性抗体行业创造了新的机遇。

最新发展

• 2022 年 12 月：SorrentoTherapeutics, Inc. 已获得美国 FDA 的批准，开始使用其针对 SARS-CoV-2 Omicron 变体的下一代 mRNA (STI-1557) 疫苗进行临床试验。
• 2022 年 7 月：Byondis 已获得美国 FDA 对 Vic-Trastuzumab Duocarmazine (SYD985) 生物制剂许可申请的接受，这是一种抗体-药物偶联物，用于治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者

主要市场参与者

• Xencor, Inc.
• Regenxbio & 癌症。 Neurimmune AG
• 武田药品工业株式会社
• 辉瑞公司
• 阿斯利康公司
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Kyowa Kirin Co., Ltd
• Seattle Genetics, Inc
• ImmunoGen, Inc
• Ono Pharmaceuticals Co, Ltd