欧洲生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素市场（按最终用户划分，包括 1 型糖尿病和 2 型糖尿病）、国家/地区、竞争、预测和机遇，2018-2018F

市场概览

欧洲生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素市场在 2022 年的价值为 18.3898 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 4.36%。生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素是糖尿病患者高血糖管理中必不可少的胰岛素形式。甘精胰岛素是一种长效胰岛素，可有效替代体内自然产生的胰岛素，促进糖从血液运输到各种组织以供能量利用。相反，赖脯胰岛素是一种速效胰岛素，注射后立即起效，并保持其有效性两到四个小时。作为生物仿制药，这些胰岛素与已获批准的胰岛素产品非常相似，并且经过广泛研究证明它们与参考产品没有任何临床意义上的差异。这种相似性确保了这些生物仿制药胰岛素对糖尿病患者的安全性和有效性，为他们提供了可靠有效的治疗选择。

主要市场驱动因素

肥胖水平上升

欧洲肥胖水平上升显著增加了对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素的需求，这是对糖尿病管理日益严峻的公共卫生挑战的关键回应。肥胖是 2 型糖尿病发展的一个已知风险因素，其在欧洲的患病率一直在稳步上升。因此，需要胰岛素治疗来控制血糖的糖尿病患者数量不断增加。生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素为满足这一不断增长的需求提供了一种有吸引力的解决方案。这些生物仿制药与其参考产品非常相似，但通常更具成本效益，因此可供更广泛的人群使用。随着肥胖相关糖尿病变得越来越普遍，有效胰岛素治疗的可负担性和可用性对于确保最佳糖尿病管理至关重要。

医疗支出不断增长

欧洲医疗支出不断增长，在增加对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素的需求方面发挥着重要作用。整个欧洲大陆的医疗成本一直在上升，其驱动因素包括人口老龄化、糖尿病等慢性病患病率上升以及创新但昂贵的医疗治疗方法的引入。在此背景下，生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素已成为其参考产品的经济高效的替代品，使其成为努力管理医疗支出同时保持护理质量的医疗保健系统的有吸引力的选择。此外，采用生物仿制药符合价值型医疗保健的更广泛趋势，其重点是以更低的成本实现更好的患者治疗效果。这些经济高效的胰岛素选择使医疗保健提供者能够在管理成本的同时提供高质量的糖尿病护理，最终使患者和整个医疗保健系统受益。

久坐生活方式的普及

欧洲久坐生活方式的普及无疑促进了对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素的需求不断增长。久坐行为的特点是长时间坐着和身体活动水平低，是患 2 型糖尿病的重要风险因素，这种疾病通常需要胰岛素治疗才能有效控制血糖。随着久坐生活方式在该地区变得越来越普遍，患糖尿病风险的人口越来越多，从而推高了对胰岛素治疗的需求。久坐的生活方式与肥胖有关，肥胖是糖尿病的另一个重要风险因素。随着肥胖相关糖尿病的日益普遍，对胰岛素治疗（包括生物仿制药）的需求预计将进一步激增。生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素的成本效益可以帮助缓解久坐不动人群管理糖尿病及其并发症所带来的一些经济压力。

欧洲久坐生活方式的日益普及是导致对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素需求不断增长的一个重要因素。这些具有成本效益的替代品在解决久坐行为带来的医疗保健挑战方面发挥着至关重要的作用，为因久坐不动的生活方式而面临糖尿病风险或患有糖尿病的个人提供负担得起且易于获得的胰岛素疗法。

老龄人口不断增加

欧洲老龄人口不断增加是导致对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素需求不断增长的重要驱动因素。随着欧洲大陆人口结构发生变化，老年人比例不断增加，糖尿病（尤其是 2 型糖尿病）的患病率正在上升。由于身体活动减少、新陈代谢变化和遗传易感性等因素，糖尿病在老年人中更为常见。因此，迫切需要有效的胰岛素疗法来管理老年人的血糖控制。管理老年人糖尿病的复杂性要求胰岛素选择不仅要具有成本效益，还要可靠和一致。生物仿制药具有良好的安全性和有效性记录，使医疗保健提供者有信心为可能患有多种合并症的老年患者开出这些治疗方案。

随着人口老龄化趋势预计将持续下去，对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素的需求可能会继续呈上升趋势。这些生物仿制药在确保老年糖尿病患者获得适当且负担得起的治疗方案方面发挥着至关重要的作用，最终提高了他们的生活质量，并为欧洲医疗保健系统的可持续性做出了贡献。

主要市场挑战

对生物仿制药胰岛素审批的严格监管要求

对生物仿制药胰岛素审批的严格监管要求带来了挑战，影响了欧洲对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素的需求。虽然生物仿制药在安全性和有效性方面与其参考生物制剂高度相似，但欧洲药品管理局 (EMA) 等机构实施的严格监管标准导致审批流程冗长，开发成本增加。一个重大障碍是需要进行全面的比较临床试验来确定这些产品的生物相似性，这需要时间和资源来生成和分析数据。这些试验必须证明相似的药代动力学、药效学和临床结果，这在后勤上可能很复杂且成本高昂。此外，严格的监管要求为生物仿制药制造商进入市场设置了障碍。满足这些需求需要在研究、开发和制造设施方面进行大量投资，这可能会阻止潜在竞争对手进入生物仿制药胰岛素市场。

此外，严格的监管要求可能会影响医疗保健提供者和患者对生物仿制药的看法。一些医疗保健专业人士可能认为它们不如原产产品可靠或安全，从而影响他们开具或使用生物仿制药胰岛素产品的意愿。由于这些挑战，欧洲对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素的接受度可能低于预期，从而限制了这些替代品的成本节约潜力和可及性。然而，随着生物仿制药监管途径的不断发展以及医疗保健利益相关者对这些产品的日益熟悉，对生物仿制药胰岛素的需求可能会逐渐增加，最终为整个非洲大陆的糖尿病患者提供负担得起且有效的替代品。

品牌产品的激烈竞争

品牌胰岛素产品的激烈竞争是欧洲对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素需求下降的重要因素。欧洲的胰岛素市场长期以来一直由知名且值得信赖的品牌胰岛素制造商主导，这使得生物仿制药同行难以获得市场份额。医疗保健提供者和患者对这些品牌产品的熟悉度和信心往往导致他们不愿意改用生物仿制药。

此外，对生物仿制药与品牌胰岛素可互换性的担忧可能会导致医疗保健提供者犹豫不决。对潜在临床后果或不良后果的担忧可能会进一步阻碍生物仿制药产品的采用。尽管生物仿制药具有节省成本的潜力，但激烈的竞争和品牌胰岛素产品的既有存在感为其在欧洲的广泛接受设置了巨大的障碍。克服这些挑战可能需要持续的教育和宣传活动，以及鼓励采用生物仿制药的监管措施，同时确保患者对这些替代品的安全性和信心。

主要市场趋势

糖尿病患者数量不断增加

预计欧洲地区的糖尿病人口在预测期内将增长 15% 以上。根据 IDF 2021 报告，欧洲约有 1/11 的成年人患有糖尿病，约有 6100 万人。欧洲糖尿病总支出达1890亿美元，这意味着全球医疗支出的约19.6%分配给了欧洲的糖尿病。

近年来，欧洲地区的糖尿病患病率令人担忧地上升。糖尿病患者需要全天频繁调整以维持正常的血糖水平，例如口服降糖药或额外摄入碳水化合物，同时监测血糖水平。新诊断的1型和2型糖尿病病例的发病率和患病率显著增加，这主要是由于肥胖、不健康饮食和缺乏运动等因素。糖尿病患者数量和医疗保健支出的快速增长表明糖尿病药物的使用率正在上升。

根据 IDF 的数据，欧洲 20-79 岁人群的糖尿病总支出为 1560 亿美元，预计到 2040 年将达到 1740 亿美元。此外，IDF 的统计数据显示，每年约有 21,600 名儿童加入 1 型糖尿病人群。这些数字表明，欧洲约有 9% 的总医疗保健支出用于糖尿病。

对负担得起且随时可得的胰岛素治疗的需求不断增长

对负担得起且随时可得的胰岛素治疗的需求不断增长是推动欧洲对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素需求不断增长的重要因素。糖尿病，尤其是 2 型糖尿病，已成为该地区普遍的健康问题，人口老龄化和生活方式的改变是其流行的原因之一。随着糖尿病患者人数不断增加，迫切需要经济高效且易于获得的胰岛素疗法，以确保患者能够有效管理自己的病情。生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素提供了一种满足这一需求的解决方案。这些生物仿制药的设计与参考胰岛素产品高度相似，具有可比的功效和安全性，但价格通常较低。生物仿制药胰岛素的成本效益使其成为医疗保健系统的一个有吸引力的选择，这些医疗保健系统致力于管理糖尿病护理的财务负担并减少医疗保健支出。

此外，生物仿制药胰岛素的可及性符合确保所有糖尿病患者公平获得医疗保健的目标。这些产品增加了胰岛素治疗的可用性，减少了潜在的获取障碍，并有助于弥合医疗保健差距。对负担得起且易于获得的胰岛素治疗的需求不断增长，不仅是由医疗保健提供者推动的，也是由认识到解决糖尿病流行病紧迫性的倡导团体和政策制定者推动的。因此，越来越多的人支持采用生物仿制药胰岛素，作为改善糖尿病护理和减轻疾病对个人和医疗保健系统的经济负担的综合战略的一部分。

细分洞察

最终用户洞察

根据最终用户，市场分为 1 型糖尿病和 2 型糖尿病，代表两种具有不同胰岛素需求的不同患者群体。1 型糖尿病的特征是身体无法产生胰岛素，一直占据市场主导地位，直到 2022 年市场份额最大。这可以归因于这种自身免疫性疾病在世界范围内的流行率不断上升，需要持续供应有效且负担得起的治疗方案。预计对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素的需求将继续受到越来越多的 1 型糖尿病患者的影响。这些患者依靠胰岛素疗法来控制病情并保持健康的生活质量。因此，预计 1 型糖尿病在预测期内也将保持其在市场上的主导地位，这反映了该患者群体对创新且可获得的治疗选择的持续需求。

国家洞察

德国在欧洲生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素市场占据主导地位。这主要归功于其强大的医疗保健基础设施和对生物仿制药的积极采用。德国医疗保健系统不仅认识到生物仿制药的潜在成本效益，而且还积极支持将其用作传统胰岛素药物的替代品，从而促进其更快地进入市场。此外，该国严格的法规有利于高质量的生物仿制药，使医疗保健专业人员和患者都对其安全性和有效性充满信心。

此外，德国的人口因素也导致了对生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素的巨大市场需求。随着人口老龄化和糖尿病发病率高，对稳定可靠的胰岛素药物供应的需求日益增加。这种需求为德国生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素市场的增长和可持续性创造了有利的环境，使其成为欧洲生物仿制药领域的关键参与者。

最新发展

• 2022 年 10 月：诺和诺德宣布了 ONWARDS 5 3a 期试验的主要结果，该试验评估了每周一次的胰岛素 icodec 对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。这项为期 52 周的治疗目标试验比较了每周一次的胰岛素与每日一次的基础胰岛素（insulindegludec 或胰岛素甘精胰岛素 U100/U300）。
• 2022 年 9 月：欧洲药品管理局 (EMA) 和药品机构负责人 (HMA) 发表联合声明，肯定了欧盟批准的生物仿制药的可互换性（欧盟）及其参考药物或等效生物仿制药。

主要市场参与者

• SanofiS.A.
• Biocon Ltd
• Eli Lilly-Boehringer Ingelheim
• Wockhardt Ltd
• Geropharm LLC
• Novo Nordisk A/S
• Merck &公司
• Sandoz-Gan Lee

报告范围：

在本报告中，欧洲生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素市场被细分为以下类别，此外，行业趋势也已详述如下：

• 欧洲生物仿制药甘精胰岛素和赖脯胰岛素市场， 按最终用户划分：

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• 欧洲甘精胰岛素和赖脯胰岛素生物仿制药市场，按国家划分：

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竞争格局

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