转化再生医学市场——全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按产品类型（基于细胞的产品、基因治疗产品、组织工程产品）、按应用（心血管、皮肤病学、糖尿病、神经病学、肿瘤学、骨科）、按地区细分，以及竞争预测

市场概览

2022 年全球转化再生医学市场价值为 27.2 亿美元，预计在预测期内将以 9.63% 的复合年增长率实现令人印象深刻的增长。

包括诱导多能干细胞 (iPSC) 和成体干细胞在内的干细胞研究的持续进展为再生疗法开辟了新的可能性。这些进步推动了研究和开发工作。

关键市场驱动因素

技术进步

3D 生物打印技术可以精确地逐层沉积生物材料、细胞和生长因子，从而创建复杂、功能性的组织和器官。该技术有可能通过按需制造定制组织来彻底改变器官移植和组织修复。强大的基因编辑工具（如 CRISPR-Cas9）的开发使得对细胞遗传物质进行精确修改成为可能。该技术正被用于纠正基因突变、对细胞进行治疗工程改造以及开发遗传疾病的基因疗法。诱导性多能干细胞 (iPSC) 技术涉及对成体细胞（如皮肤细胞）进行重新编程，使其恢复到多能状态，如胚胎干细胞。iPSC 可用于生成患者特异性细胞系，用于疾病建模、药物测试和个性化再生疗法。生物材料工程的进步导致了模拟细胞外环境的支架和基质的发展，为细胞生长和组织再生提供支持和线索。这些材料对于组织工程应用至关重要。类器官是从干细胞中生长出来的三维微型器官模型。它们复制了真实器官的结构和功能，对于研究疾病机制、药物测试和个性化医疗很有价值。

微流体装置能够精确操纵少量液体和细胞。它们用于培养细胞、创建组织模型和在受控条件下研究细胞反应。外泌体是由细胞分泌的含有生物活性分子的小囊泡。研究人员正在探索外泌体用于再生目的，包括组织修复和免疫系统调节。人工智能和机器学习算法正被用于分析大量生物和临床数据，帮助识别潜在的治疗目标、药物发现和再生疗法的患者分层。电纺丝技术用于制造可以模拟细胞外基质的纳米纤维支架。这些支架用于组织工程，用于伤口愈合和器官再生。生物反应器为细胞和组织的生长和分化提供受控环境。它们对于扩大再生疗法的生产和确保工程组织的质量至关重要。纳米粒子和纳米材料用于将药物、生长因子和遗传物质高精度地输送到目标细胞和组织。它们可以提高再生治疗的有效性。监管机构已经制定了具体的准则和途径来批准和监管再生疗法，为其开发和商业化创建了更清晰的框架。这一因素将有助于

日益增长的老龄化人口

随着年龄的增长，人们更有可能患上与年龄相关的健康问题，例如心血管疾病、神经退行性疾病（例如阿尔茨海默氏症和帕金森氏症）、骨关节炎和老年性黄斑变性。这些疾病通常会导致组织损伤和器官功能丧失，从而需要再生疗法。衰老与组织和器官的自然退化有关。例如，关节软骨会随着时间的推移而退化，导致骨关节炎等疾病。再生医学具有修复或替换受损组织的潜力，可缓解与年龄相关的症状。老年人口患糖尿病、心脏病和中风等慢性疾病的风险更高。再生疗法（包括基于干细胞的疗法）正在被研究作为管理和治疗这些疾病的潜在解决方案。

医疗保健的进步延长了预期寿命。然而，随着寿命的延长，人们更有可能遇到与年龄相关的健康挑战，而再生医学干预可以为他们带来好处。老年人在年老时往往优先考虑维持生活质量。再生医学有可能恢复功能并缓解症状，让人们在晚年过上更积极、更充实的生活。有效的再生疗法可以降低与治疗慢性病和与年龄相关的疾病相关的长期医疗成本。通过再生治疗预防疾病进展和住院治疗可以为医疗保健系统节省成本。再生医学方法可以根据患者的具体基因组成和病史量身定制。个性化治疗可能会为与衰老相关的健康问题带来更有效、侵入性更小的干预措施。老年人及其家人越来越多地寻求先进的医疗解决方案来应对与年龄相关的健康挑战。这种需求给医疗保健行业带来了压力，迫使其开发和提供再生疗法。人们越来越有兴趣进行临床试验，以评估再生疗法在治疗与年龄相关的疾病方面的安全性和有效性。研究工作正在扩大以满足这一需求。监管机构认识到满足老龄化人口医疗保健需求的重要性。他们正在努力为治疗与年龄相关的疾病的再生疗法的批准和监管制定明确的途径。这一因素将加快对再生疗法的需求

新兴经济体的市场扩张

新兴经济体通常经历快速的城市化和中产阶级人口的扩张，可支配收入增加。不断壮大的中产阶级寻求更好的医疗保健选择，包括先进的再生疗法。随着新兴经济体的发展，它们通常会将更多资源分配给医疗保健基础设施和服务。这包括对先进医疗技术和治疗方法的投资，包括再生医学。许多新兴经济体面临着糖尿病、心血管疾病和传染病等疾病的沉重负担。再生医学为应对这些医疗挑战提供了潜在的解决方案。由于医疗保健水平的提高和预期寿命的延长，新兴经济体也正在经历人口老龄化。随着老龄化，对与年龄相关疾病和退行性疾病相关的治疗的需求也随之增加，而再生医学旨在解决这些问题。随着新兴经济体的发展，它们寻求为其人口提供尖端医疗治疗和技术。再生医学代表了医疗保健领域的创新和增长领域。新兴经济体越来越多地投资于再生医学的研究和开发。他们还与国际生物技术公司、学术机构和医疗保健组织建立伙伴关系和合作关系，以提高他们在这一领域的能力。新兴经济体正在成为全球再生疗法临床试验的积极参与者。这种参与有助于加速再生医学产品的开发和商业化。

新兴经济体的政府正在努力建立监管框架，以支持再生疗法的安全有效使用。明确的法规可以增强投资者信心并促进市场增长。一些新兴经济体由于成本较低和医疗服务质量高，吸引了寻求再生治疗的医疗游客。这一趋势可以促进这些地区对再生医学的需求。全球制药和生物技术行业正在认识到新兴经济体的市场潜力，并积极扩大其在这些地区的业务。投资和专业知识的涌入促进了再生医学市场的增长。信息获取和医疗保健教育的增加提高了新兴经济体患者对再生医学选择的认识。越来越多的患者正在寻求这些治疗方法。新兴经济体最先进的医疗设施和研究中心的发展支持再生疗法从实验室到临床的转化。这一因素将加速对再生医学的需求。

关键市场挑战

患者获取和报销

许多再生疗法，包括干细胞疗法和基因疗法，其开发、制造和管理成本都很高。这些高昂的成本可能使患者难以获得治疗，尤其是那些没有足够保险的患者。保险公司可能不会完全承担再生疗法的费用，因为它们是实验性的或研究性的。这种有限的保险范围可能会给寻求这些治疗的患者带来经济负担。再生医学的报销格局仍在不断发展。不同地区和医疗保健系统的报销政策和标准可能存在不一致，从而导致提供者和患者都感到不确定。获得再生疗法的监管批准可能是一个漫长而复杂的过程。这可能会延迟患者获得创新治疗的机会，特别是在急需治疗的情况下。一些再生疗法可能还没有大量的临床数据来证明其长期疗效和安全性。这种不确定性会影响报销决策和患者就医。许多保险公司要求对再生疗法进行预授权或事先批准，这可能会给患者和医疗保健提供者带来延误和管理障碍。医疗保健系统可能没有基础设施或专业知识来管理再生疗法的报销流程，这使得提供商难以提供这些治疗。确保公平获得再生疗法是一项挑战，因为根据地理、社会经济地位和保险覆盖范围等因素，可能存在获取方面的差异。

组织排斥和免疫反应

在同种异体移植中，组织或细胞来自接受者以外的供体，接受者的免疫系统可能会将移植的组织识别为外来组织并对其产生免疫反应。这种免疫反应可能导致对移植组织的排斥。移植组织或细胞的免疫原性取决于多种因素，例如供体和受体之间的组织匹配程度（组织相容性）、移植的组织类型以及受体的免疫状态。不匹配的组织更容易引发免疫反应。为了减轻组织排斥，接受移植的患者通常需要接受免疫抑制治疗。虽然这可以防止排斥，但也会削弱受体的免疫系统，使他们更容易受到感染和其他并发症的影响。在某些类型的移植中，例如骨髓或造血干细胞移植，存在移植物抗宿主病的风险。在 GVHD（移植物抗宿主病）中，供体的免疫细胞会攻击受体的组织，导致潜在的严重并发症。在使用自体（患者自身）细胞的再生医学应用中，如果在移植前对细胞进行基因改造或操作，仍然可能产生免疫反应。免疫系统可能会将这些改变的细胞识别为外来细胞。在组织工程和再生医学中，支架和基质等生物材料通常用于支持组织生长。如果这些材料不具有生物相容性或降解不当，有时会引发免疫反应。

主要市场趋势

个性化医疗

再生医学有可能创造针对患者的治疗方法。例如，可以从患者自身的细胞中生成诱导性多能干细胞 (iPSC)，然后分化为治疗所需的特定细胞类型。这最大限度地降低了免疫排斥的风险并提高了治疗效果。遗传信息在个性化再生医学中起着至关重要的作用。基因检测可以识别可能影响患者对治疗反应的基因突变或变异，帮助医疗保健提供者做出更明智的决定，确定哪种再生疗法最适合个人。患者特异性 iPSC 可用于在实验室中创建疾病模型。这使研究人员能够在个体基因构成的背景下研究特定疾病的机制，促进药物发现和个性化治疗的发展。个性化医疗使医疗保健提供者能够根据患者的独特特征优化再生疗法的剂量、时间和给药方式。这可以改善治疗结果并降低不良反应的风险。在癌症免疫治疗领域，个性化医疗至关重要。自体细胞疗法，例如 CAR-T 细胞疗法，涉及修改患者自身的免疫细胞以靶向癌细胞。该疗法根据每位患者的癌症类型和基因特征进行个性化治疗。个性化医疗还包括通过生物标志物和基因检测监测患者对治疗的反应。如果初始反应不如预期，则这种方法可以调整治疗。

细分洞察

产品类型洞察

2022 年，全球转化再生医学市场最大的份额由基因治疗部门占据，预计未来几年将继续扩大。

应用洞察

2022 年，预测期内全球转化再生医学市场最大的份额由神经病学部门占据，预计未来几年将继续扩大。

区域洞察

北美地区在 2022 年占据全球转化再生医学市场的主导地位。北美拥有致力于再生医学的研究机构、大学和生物技术公司的强大网络。美国国立卫生研究院 (NIH) 和加拿大各研究中心等机构在推动再生医学研究中发挥了关键作用。

最新发展

2023 年 4 月

2022 年 4 月，日本神奈川县 Metcela 与 Kidswell Bio 株式会社达成业务协议，后者的全资子公司日本再生医学株式会社被 Metcela 收购。Metcela 向 Kidswell Bio 提供新的股份以深化合作。

主要市场参与者

• AstellasPharma Inc.
• Athersys,Inc.
• AVITAMedical
• AxogenCorporation
• GamidaCell Ltd.
• IntegraLifeSciences Corporation
• MedtronicPLC
• MesoblastLtd.
• NovartisAG
• SparkTherapeutics Inc.