治疗性 BCG 疫苗市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018-2028 年按类型（免疫 BCG、治疗性 BCG）、按人口统计（成人、儿科）、按最终用户（诊所、医院）、按地区和竞争进行细分

市场概览

2022 年全球治疗性 BCG 疫苗市场价值为 4560 万美元，预计在预测期内将出现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 3.30%。卡介苗 (BCG) 疫苗的缩写是 BCG 疫苗。它是市场上唯一可以帮助预防结核病的疫苗。在结核病常见的国家，新生儿出生后不久就会注射一剂。在结核病罕见的国家，结核病只对高危新生儿进行接种。BCG 疫苗用于治疗结核病。虽然它主要影响肺部，但被称为结核病的严重疾病也会扩散到身体的其他部位。出生后，由于健康婴儿的高风险和推荐的免疫年龄，他们应该接种疫苗。卡介苗是目前最受欢迎的疫苗之一。国家儿童免疫计划包括它。正在进行的研究旨在研究卡介苗对膀胱癌以外的各种疾病（如结核病、自身免疫性疾病和某些癌症）的潜在治疗用途，这扩大了市场潜力。

探索卡介苗对不同治疗应用的疗效的临床试验已产生有希望的结果。积极的临床结果推动了人们对卡介苗开发的兴趣和投资。卡介苗仍然是全球控制结核病 (TB) 努力的重要工具。旨在预防和治疗结核病的举措和计划推动了卡介苗的生产和分发。生物技术的进步改进了卡介苗的制造和质量控制流程，使其更加可靠和易于获得。医疗保健专业人员对 BCG 疫苗治疗潜力的认识以及对患者关于治疗方案的教育推动了 BCG 免疫疗法的采用。

关键市场驱动因素

生物技术进步

生物技术进步是指生物技术领域的进步和创新，即应用生物学原理和技术来开发产品和技术，以改善和增强人类生活的各个方面，包括医疗保健、农业、工业和环境可持续性。生物技术涵盖了广泛的科学学科和技术，该领域的进步具有深远的影响。基因工程的进步使得操纵和修改生物体的遗传物质成为可能。CRISPR-Cas9 等技术彻底改变了基因编辑，允许对包括人类、动物和植物在内的各种生物进行精确和有针对性的基因修饰。生物技术促进了生物制药的发展，生物制药是使用生物技术工艺生产的治疗药物。这包括单克隆抗体、疫苗、基因疗法和各种疾病的其他先进治疗方法。人类基因组测序和基因组学的进步为个性化医疗铺平了道路。医疗保健现在可以根据个人的基因组成进行量身定制，从而实现更有效和个性化的治疗。干细胞研究的进展为再生医学、组织工程和退行性疾病的治疗带来了希望。干细胞可以分化成各种细胞类型，为组织和器官修复提供潜在的解决方案。合成生物学涉及设计和构建有用的生物部件、设备和系统。它可用于制造生物燃料、设计生物传感器和为各种工业过程设计微生物。

生物技术的进步带来了转基因 (GM) 作物，这些作物具有抗病虫害、耐除草剂和营养成分改善等特性。这些创新旨在提高作物产量和粮食安全。生物技术用于环境目的，例如生物修复，其中微生物用于清除土壤和水中的污染物和污染物。生物技术在疫苗开发中发挥着至关重要的作用，包括开发针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗。免疫疗法利用免疫系统对抗癌症等疾病，也是一项重大的生物技术进步。发酵等生物加工技术用于生产各种产品，包括药品、生物燃料和工业酶。生物加工的进步提高了生产效率和产品质量。生物信息学领域将生物学与计算机科学相结合，以分析和解释生物数据，例如基因组序列。这对于基因组学研究、药物发现和个性化医疗至关重要。纳米技术与生物技术的融合导致了纳米生物技术的发展，该技术涉及在纳米尺度上操纵生物分子。它在药物输送、诊断和成像方面有应用。生物技术正被用于应对环境挑战，包括开发可生物降解塑料、废水处理技术和生产可持续生物燃料。这一因素将有助于全球治疗性 BCG 疫苗市场的发展。

不断加强的结核病控制工作

BCG 疫苗最初是为预防结核病而开发的。在结核病负担较重的国家，BCG 疫苗接种通常是儿童常规免疫计划的一部分。随着结核病控制工作的持续，对预防性 BCG 疫苗的需求持续存在，从而推动了需求。结核病发病率高的地区，如亚洲、非洲和一些东欧国家的部分地区，对治疗性 BCG 疫苗的需求很大。这种需求源于治疗结核病感染和防止疾病在社区内传播的需要。世界卫生组织 (WHO) 等组织为根除和控制结核病设定了雄心勃勃的目标。这些目标包括提高结核病病例的发现率和治疗率。治疗性 BCG 疫苗可用作结核病患者的辅助疗法，其给药方式符合这些目标。耐多药结核病 (MDR-TB) 和广泛耐药结核病 (XDR-TB) 等耐药结核病菌株的出现，催生了对替代疗法的需求。治疗性 BCG 疫苗正在被探索作为潜在的辅助疗法，以改善耐药结核病治疗的结果。

BCG 疫苗具有免疫调节特性，这意味着它们可以增强人体的免疫反应。这种特性使它们在结核病控制方面很有价值，因为它们可以增强免疫系统对抗结核病感染的能力。正在进行的研究和临床试验正在调查 BCG 疫苗在结核病预防之外的潜在治疗应用。这些研究探索了疫苗在治疗其他疾病（例如某些癌症和自身免疫性疾病）方面的功效，如果显示出积极的结果，可能会增加需求。与其他一些结核病治疗相比，BCG 疫苗相对便宜，使其成为结核病流行的资源受限地区的可行选择。这种可负担性支持它们在结核病控制工作中的使用。许多结核病控制计划和举措都融入了更广泛的社区卫生计划中。卡介苗接种和治疗使用通常是这些抗击结核病和改善公共卫生的综合努力的一部分。国际组织、政府和非政府组织在结核病控制计划上展开合作，共享资源，以确保在最需要的地区获得结核病治疗，包括卡介苗。这一因素将加快全球治疗性卡介苗市场的需求。

新适应症研究不断增加

研究工作已将卡介苗的潜在应用扩展到结核病预防之外。它们正在被研究作为各种疾病的治疗方法，包括某些癌症、自身免疫性疾病和传染病。这种多样化扩大了治疗性卡介苗的市场。当研究表明在治疗特定疾病方面具有积极的临床结果和疗效时，它会引起医疗保健专业人员和患者的兴趣。积极的结果可以导致 BCG 免疫疗法在这些适应症中的采用率增加。在常规治疗可能存在局限性或副作用的情况下，治疗性 BCG 疫苗可能提供替代或补充治疗选择。患者和医疗保健提供者寻求替代治疗，这可能会推动需求。临床试验对于评估治疗性 BCG 疫苗在新适应症中的安全性和有效性至关重要。患者参与这些试验可以创造需求，因为个人寻求获得有希望的实验性疗法。当监管机构根据可靠的临床数据批准将 BCG 疫苗用于特定治疗适应症时，它使其使用合法化，并可能导致临床实践中对这些疫苗的需求增加。随着患者越来越多地了解治疗性 BCG 疫苗对其特定病症的潜在益处，他们可能会向医疗保健提供者请求这些治疗。患者需求可以推动 BCG 疫苗的处方和使用增加。

当医学协会和组织更新治疗指南以包括针对某些疾病的治疗性 BCG 疫苗时，它鼓励医疗保健专业人员将这些疫苗视为护理标准的一部分，从而增加需求。全球各机构和医疗保健组织之间的研究合作促进了 BCG 疫苗用于新适应症的知识和最佳实践的共享，从而促进了全球需求。分配给治疗性 BCG 疫苗新适应症研究的资金和资源有助于循证疗法的开发，并可以鼓励其采用。治疗用 BCG 疫苗的生产、配方和给药方法的创新可以导致专利或专有产品的开发，这可能会推动需求。针对特定疾病的宣传活动和倡导团体可以提高人们对治疗性 BCG 疫苗作为潜在治疗方法的认识，从而增加受影响患者群体的需求。向医疗保健提供者介绍治疗性 BCG 疫苗的最新研究结果和临床应用可以做出更明智的治疗决策并提高利用率。这一因素将加速全球治疗性 BCG 疫苗市场的需求。

主要市场挑战

疫苗短缺

BCG 疫苗生产是一个复杂的过程，涉及在受控条件下培养活细菌培养物。生产过程中的任何中断，例如污染或质量控制问题，都可能导致短缺。全球范围内，只有相对少数的制造商生产 BCG 疫苗。如果任何一家制造商面临生产挑战，供应链缺乏多样性就可能使市场容易出现短缺。确保 BCG 疫苗的质量和安全至关重要。如果不符合质量标准，严格的质量控制措施可能会导致生产延迟或批次被丢弃。满足疫苗生产的监管要求至关重要。监管指南的变化或批准的延迟可能会影响 BCG 疫苗的生产和分销。治疗性 BCG 疫苗的需求可能因疾病流行程度、临床试验需求和新兴治疗应用而波动。制造商可能面临准确预测和满足需求的挑战。疫苗短缺可能会因需求和分销的区域差异而加剧。一些对治疗性 BCG 疫苗需求大的地区可能会因分销不均而面临短缺。如果需求突然增加，例如在疾病爆发或临床试验招募期间，现有的疫苗库存可能会迅速耗尽，导致短缺。

竞争加剧

全球生产治疗用 BCG 疫苗的制造商数量相对较少。由于参与方数量有限，争夺市场份额可能导致激烈的竞争。一些制造商可能凭借其声誉、历史或产品质量确立了市场主导地位。对于新进入者或规模较小的公司来说，与主导者竞争可能具有挑战性。BCG 疫苗市场的价格竞争可能非常激烈，特别是在医疗保健预算受限的地区。制造商可能会采用定价策略，使竞争对手难以进入市场或保持盈利能力。开发和测试用于新适应症的治疗性 BCG 疫苗可能成本高昂且耗时。公司需要大量资源来资助研究并驾驭监管流程，这可能会阻止潜在的竞争对手。用于新适应症的治疗性 BCG 疫苗的监管批准通常是一个复杂而漫长的过程。满足监管机构的严格要求可能会成为一些公司的进入壁垒。确保 BCG 疫苗的安全性和质量至关重要。竞争制造商必须投资于强大的质量控制和保证流程，以满足监管标准并赢得医疗保健专业人员和患者的信任。竞争制造商必须进行广泛的临床试验并提供强有力的科学证据来支持其 BCG 疫苗用于治疗的有效性和安全性。建立这个证据基础可能既耗时又费钱。

主要市场趋势

结核病 (TB) 治疗和预防

传统用途：BCG 疫苗在预防结核病方面有着悠久的历史，特别是在结核病负担较重的地区。它们通常在儿童时期给个人接种，以降低结核病感染和严重形式疾病的风险。膀胱癌的治疗：BCG 免疫疗法是治疗非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的成熟方法。它直接注射到膀胱中，可以刺激免疫系统攻击癌细胞。BCG 的这种应用被认为是癌症治疗的一种辅助疗法。正在进行的研究正在探索 BCG 疫苗对结核病和膀胱癌以外的各种疾病和病症的治疗潜力。这包括对自身免疫性疾病、传染病和膀胱癌以外的癌症类型的研究。耐药菌株：耐多药结核病 (MDR-TB) 和广泛耐药结核病 (XDR-TB) 等耐药结核病菌株的出现对全球健康构成了威胁。治疗性 BCG 疫苗正在被研究作为潜在的辅助疗法，以改善耐药性结核病的治疗效果。

细分洞察

类型洞察

2022 年，全球治疗性 BCG 疫苗市场最大的份额由免疫 BCG 细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

最终用户洞察

2022 年，全球治疗性 BCG 疫苗市场最大的份额由

区域洞察

北美地区在 2022 年占据全球治疗性 BCG 疫苗市场的主导地位。

最新发展

• 2022 年 3 月，SerumInstitute 已向印度药品管理局申请紧急使用授权，用于其重组 BCG (rBCG) 疫苗预防结核病。卡介苗目前是印度结核病免疫计划的一部分，从出生起或尽可能早地在 1 岁之前为儿童提供。 SII 已根据普遍免疫计划向政府提供了肺炎球菌疫苗、IPV 疫苗和轮状病毒疫苗等。 一位官员指出，重组 BCG 疫苗是使用尖端技术创建的，该技术能够在 BCG 疫苗中插入外来基因或过度表达本地基因。
• 2021 年 1 月，美国和加拿大以外的默克公司（也称为 MSD）董事会批准了建设新制造工厂的计划，以显着提高 TICE BCG（膀胱内用 BCG Live）的生产能力，该药物用于治疗特定类型的膀胱癌。 自 2012 年默克公司突然停止在全球多个国家生产 BCG 以来，对该疫苗的需求增长速度超过了我们目前的生产能力所能跟上的速度。一旦新工厂全面投入运营，我们将提高公司目前的生产能力，这应该足以满足可预见的未来对 TICE BCG 的预期需求。默克公司长期以来致力于为有需要的人生产这种药物，这项投资再次证明了这一点。

主要市场参与者

• 默克公司
• 赛诺菲巴斯德公司
• 日本 BCG 实验室
• 中国生物技术集团
• 印度血清研究所私人有限公司。 Ltd,
• InterVax Ltd
• GreenSignal Bio Pharma Limited
• Statens Serum Institute
• PowderJect Pharmaceuticals
• Biomed Lublin