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美国仿制药市场按类型(小分子仿制药、生物仿制药)、按应用(心血管疾病、糖尿病、神经病学、肿瘤学、传染病等)、按给药方式(口服、外用、肠外用、其他)、按形式(药片、胶囊、注射剂、其他)、按来源(内部、合同制造组织)、按分销渠道(医院药房、零售药房、网上药房、其他)、按地区、竞争、预测和机遇划分,2018-2028F


Published on: 2024-11-20 | No of Pages : 320 | Industry : Healthcare

Publisher : MIR | Format : PDF&Excel

美国仿制药市场按类型(小分子仿制药、生物仿制药)、按应用(心血管疾病、糖尿病、神经病学、肿瘤学、传染病等)、按给药方式(口服、外用、肠外用、其他)、按形式(药片、胶囊、注射剂、其他)、按来源(内部、合同制造组织)、按分销渠道(医院药房、零售药房、网上药房、其他)、按地区、竞争、预测和机遇划分,2018-2028F

预测期2024-2028
市场规模 (2022)1042.3 亿美元
复合年增长率 (2023-2028)7.46%
增长最快的细分市场生物仿制药
最大的市场中西部地区

MIR Pharmaceuticals

市场概览

美国

仿制药的可用性为医疗保健行业带来了多项优势。其中一个主要好处是与仿制药相关的成本较低,这为更广泛的人群提供了更高的可及性和可负担性。这反过来又使医疗保健变得更加实惠,并让那些原本可能难以负担昂贵品牌药物的个人能够获得医疗保健。此外,仿制药在促进医药市场竞争方面发挥着至关重要的作用,从而推动创新并提高美国医疗保健系统的整体效率。凭借其提供具有成本效益的品牌药物替代品的能力,仿制药已成为医疗保健领域不可或缺的一部分。通过扩大选择范围并提供负担得起的替代方案,它们为改善患者的治疗效果和确保为所有人提供高质量的医疗服务做出了重大贡献。

关键市场驱动因素

慢性病管理需求不断增长

慢性病管理需求不断增长对市场产生了积极影响。糖尿病、心血管疾病和呼吸系统疾病等慢性病很普遍,需要长期服药。随着人口老龄化和慢性病患病率上升,具有成本效益的药物选择的重要性怎么强调也不为过。尤其是仿制药,它为管理慢性病提供了一种负担得起的替代方案。它们含有与品牌药相同的活性成分,以极低的成本获得类似的治疗效果。这使得它们对患者、医疗保健提供者和付款人都具有极大的吸引力。医疗保健提供者通常优先使用仿制药进行慢性病管理,因为它们具有经过验证的安全性和有效性。他们可能会将仿制药作为一线治疗选择,或鼓励患者从品牌药物转为仿制药,以提高依从性并降低成本。此外,包括保险公司和政府计划在内的付款人承认仿制药在慢性病管理中的成本节约潜力。他们可能会为仿制药处方提供优惠保险或降低共付额,促进患者获得和负担得起仿制药。此外,处方管理计划可能会将仿制药列为首选方案,进一步推动其使用。

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整个地区的药品短缺加剧

不断升级的药品短缺正在提振整个地区的市场。品牌药物的短缺可能由于各种因素而出现,包括制造复杂性、监管障碍、供应链中断和需求增加。这些短缺可能导致仿制药替代品的使用增加。在药品短缺时期,医疗保健提供者和药房可能会遇到维持品牌药物稳定供应的困难。因此,他们求助于仿制药作为替代品,以确保不间断的患者护理。仿制药在这种短缺情况下提供了一种可行的解决方案,因为它们通常很容易找到、由多家公司生产,而且价格具有竞争力。此外,医疗保健提供者可能会主动开出仿制药作为替代品,以减轻药品短缺对患者治疗计划的影响。在某些情况下,医疗保健系统和医院可能会实施协议,鼓励在短缺期间使用仿制药,以优化资源配置并最大限度地减少患者护理中断。此外,在药品短缺期间依赖仿制药可以解决眼前的供应挑战,并有助于仿制药市场的长期增长。这为医疗保健提供者、患者和付款人提供了一个机会,让他们认识到仿制药的价值和可靠性,从而有可能在短缺期之后增加仿制药的使用量和市场扩张。


MIR Segment1

专利悬崖的存在

专利悬崖是指重磅品牌药物的专利到期,随后为仿制药竞争对手打开了市场。专利到期后,仿制药制造商获得合法授权,可以生产和分销自己的药物版本,而且价格通常要低得多。此外,专利悬崖为仿制药制造商进入市场并提供更具成本效益的品牌药物替代品提供了有利可图的机会。随着专利到期,竞争加剧,导致仿制药市场增长。这种激烈的竞争促进了价格透明度,降低了药品成本,最终使患者和医疗保健系统受益。此外,制药公司和医疗保健提供商会认真监控专利到期情况,以确定潜在的成本节约,并积极鼓励使用仿制药。他们可能会主动让患者转向仿制药替代品,以利用成本节约。此外,制药行业的专利悬崖扩大了获得更实惠药物的渠道,并通过建立竞争格局和鼓励仿制药制造商之间的创新来促进仿制药市场的增长。

产品的易得性和可负担性

仿制药的易得性和可负担性预计将显著增加其在美国的需求。由于品牌处方药成本高昂,许多患者寻求具有成本效益的替代品,而这些替代品通常存在于仿制药领域。这些药物以价格低廉而闻名,在大多数药店和零售店都很容易买到,这增加了它们对普通消费者的吸引力。此外,仿制药必须符合严格的 FDA 标准,确保其功效和安全性与品牌药相当。这种质量保证加上较低的成本,使仿制药成为许多希望管理医疗费用的个人的有吸引力的选择。此外,美国医疗保健系统正在积极推广使用仿制药作为控制不断上升的医疗成本的战略方法。保险公司通常会通过提供较低的自付费用鼓励患者选择仿制药,使其成为有保险覆盖的个人更实惠的选择。此外,旨在促进制药行业竞争的政府举措预计将进一步降低仿制药的价格,使更广泛的人群更容易获得它们。这种可负担性、可用性和质量的结合预计将形成一种共生关系,推动美国对仿制药的需求激增。

随着医疗成本不断上升,对更多负担得起的药物选择的需求变得越来越重要。仿制药需求的增加不仅使寻求具有成本效益的替代品的个人受益,而且还有助于该国整体医疗成本控制工作。随着对可及性和可负担性的不断重视,预计仿制药的需求将继续增长,对美国的医疗保健格局产生积极影响。

主要市场挑战

严格的政府法规

预计美国严格的政府法规将抑制对仿制药的需求。问题的关键在于仿制药的严格审批流程,这需要高昂的成本和延长的时间,这可能会阻止制药公司生产这些低成本的替代品。美国食品药品管理局 (FDA) 对仿制药生物等效性研究的要求又增加了一层复杂性和投资。此类研究需要进行临床测试,以确定仿制药具有与品牌药相同的治疗效果,这可能是昂贵且耗时的。另一个障碍是专利诉讼制度,它往往有利于创新公司,从而阻碍了仿制药的推出。此外,仿制药必须与品牌药具有相同的设计,这通常会导致专利诉讼,从而延迟其进入市场。“延迟付款”交易(即品牌制药公司向仿制药制造商支付费用以延迟仿制药的发布)进一步加剧了这种情况。因此,这些严格的规定预计将通过限制仿制药的可用性和可负担性来减少美国对仿制药的需求。


MIR Regional

与药物相关的不良反应

仿制药的潜在不良反应预计将对美国的需求产生负面影响。这些药物虽然更便宜,通常被认为与品牌药相当,但由于有意外副作用和疗效不一致的报告,它们受到了审查。消费者和医疗保健提供者越来越担心所涉及的潜在风险,导致对其使用采取更加谨慎的态度。此外,FDA 的分类系统通常将仿制药归类为与品牌药具有生物等效性,即使它们没有经过同样严格的临床试验。这引发了人们对其安全性和有效性的质疑,进一步削弱了公众的信任。此外,有些仿制药因质量控制问题而被召回,这加剧了人们对其可靠性的担忧。最后,患者缺乏对品牌药和仿制药之间差异的教育,进一步加剧了人们的担忧,许多人更愿意选择“更安全”的品牌药。所有这些因素结合起来,预计会降低美国对仿制药的需求,尽管它们的成本较低。

主要市场趋势

医疗费用上涨

美国医疗费用不断上涨是一个重大的经济问题,预计这将推动对仿制药的需求增加。仿制药通常比品牌药便宜得多,同时保持相同的有效性、安全性和质量标准。因此,它们为苦苦应对不断飙升的医疗费用的患者和医疗保健提供者提供了一种经济有效的解决方案。随着医疗费用不断上涨,越来越多的患者可能发现自己买不起品牌药物,从而转向更便宜的仿制药。此外,医疗保健系统本身可能会鼓励这种转变,因为医院和保险公司也在努力平衡优质护理和财政责任。人口老龄化和慢性病的增加给系统带来的压力,再加上持续的预算限制,可能会进一步推动这种转变。因此,预计美国仿制药市场将在未来几年出现显著增长。

仿制药批准数量的增加

美国正在见证仿制药批准数量的激增,这一趋势将大大刺激全国对仿制药的需求。这一发展是由 FDA 致力于促进仿制药竞争以增强获得负担得起的药物的机会所推动的。批准数量的增加促进了大量新的、具有成本效益的治疗替代品进入市场。因此,消费者现在在药物方面有了多种选择,导致仿制药消费量激增。此外,慢性病的日益流行、医疗成本的不断上升以及老年人口的迅速增长,推动了对这些更实惠药品的需求。由于政策变化和消费者偏好,制药业格局的变化预计将巩固仿制药在医疗保健生态系统中的作用。因此,仿制药批准数量的增加不仅凸显了公共医疗保健的一个重要里程碑,也暗示了美国对仿制药的需求将出现可预见的激增。

细分洞察

类型洞察

根据类型,预计小分子仿制药将在未来几年主导美国仿制药市场。这些类型的药物以其成本效益高和被医务人员和患者广泛接受而闻名,在医药市场占有相当大的份额。它们为需要药物的患者提供了可靠且负担得起的选择,有助于提高医疗保健的整体可及性。虽然生物仿制药也具有节省成本的潜力,但其市场份额预计增长速度会放缓。这可以归因于严格的审批流程和医疗保健提供者的采用速度较慢等因素,他们可能需要更多证据来证明其有效性和安全性。生物仿制药非常复杂,来源于生物体,需要进行广泛的测试和评估,以确保其与参考生物药物的相似性。

然而,尽管存在这些挑战,对负担得起且可获得的药物的需求仍在推动仿制药市场的增长。随着医疗保健成本的上升和患者寻求更实惠的选择,小分子仿制药在提供具有成本效益的替代品而不影响质量或治疗效果方面发挥着至关重要的作用。随着制造工艺和监管框架的不断进步,仿制药市场有望进一步扩张和创新。小分子仿制药在美国仿制药市场占据主导地位,证明了其疗效可靠、成本效益高和被广泛接受。尽管生物仿制药可能由于监管复杂性而出现增长放缓,但对负担得起且可获得的药物的需求继续塑造着制药行业的格局。

药物输送方式洞察

根据药物输送方式,口服药物预计将在美国仿制药市场保持主导地位。这主要是由于口服药物具有自我给药的便利性、精确的剂量和增强的患者依从性。患者发现服用口服药物更容易,因为他们可以在家中服用,而无需经过培训的人员。此外,与其他给药方式相比,口服药物的制造成本通常较低,因此患者更能负担得起。此外,口服药物具有灵活性,可根据患者的具体需求轻松调整和个性化。

此外,口服药物的流行可以归因于其在医疗保健专业人员中的广泛可用性和熟悉性。医生经常将口服药物作为一线治疗选择,因为它们具有公认的疗效和安全性。这有助于口服药物部门的持续增长和成功,有效满足患者的需求。口服药物部门在仿制药市场的主导地位预计将持续下去,因为它具有众多优势。口服给药的便利性、精确的剂量、较低的制造成本和可定制性使其成为患者和医疗保健专业人员的首选,可确保最佳的患者结果和满意度。

区域见解

美国中西部地区有望保持其在美国仿制药市场的主导地位。这可以归因于多种因素,包括糖尿病和心脏病等慢性病的高发性,这必然导致对负担得起的药物选择的需求增加。此外,该地区拥有大量的老龄化人口,这进一步推动了对可获得且具有成本效益的药物解决方案的需求。此外,中西部地区大型制药公司的存在也为其在仿制药市场占据主导地位做出了贡献。这些公司建立了强大的研发基础设施,可以不断创新和生产高质量的仿制药。

最新发展

  • 2022 年 11 月,Glenmark Pharmaceuticals 获得美国卫生监管机构的批准,在美国市场上商业分销用于治疗尿素循环障碍的苯丁酸钠片。
  • 2022 年 10 月,Glenmark 位于美国的子公司在美国市场推出了用于治疗多发性硬化症的仿制药芬戈莫德胶囊。

主要市场参与者

  • Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
  • 辉瑞Inc.
  • Sandoz US
  • Endo International plc
  • Aurobindo Pharma USA, Inc.
  • Abbott Laboratories Inc.
  • Eli Lilly and Company
  • Sun Pharma USA
  • Lupin Pharmaceuticals, Inc.
  • Zydus Pharmaceuticals USA

 按类型

按应用

按药物输送方式

按形式

按来源

按分销渠道

按地区

  • 小分子仿制药
  • 生物仿制药
  • 心血管疾病
  • 糖尿病
  • 神经病学
  • 肿瘤学
  • 传染病
  • 其他
  • 口服
  • 外用
  • 肠外用药
  • 其他
  • 片剂
  • 胶囊
  • 注射剂
  • 其他
  • 内部
  • 合同制造组织
  • 医院药房
  • 零售药房
  • 在线药房
  • 其他
  • 东北部
  • 中西部
  • 西部
  • 南部

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