再生医学市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按疗法（干细胞疗法、基因疗法、组织工程、小分子和生物制剂）、材料（合成材料、生物衍生材料、基因工程材料和药品）、应用（心血管、肿瘤学、肌肉骨骼、伤口愈合、眼科和其他）、最终用户（医院、专业中心、学术和研究机构）、地区和竞争进行细分，2018 年至 2028 年

市场概览

2022 年全球再生医学市场价值为 146.7 亿美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2028 年的复合年增长率为 9.45%。再生医学是一门新兴学科，专注于替换或再生受损的人体器官或组织。这种治疗方法利用干细胞恢复无法自愈的组织和器官的功能。科学家预计，这种疗法将使器官和组织在实验室中生长，然后可以安全地植入人体。再生医学的需求正在迅速增加，因为它的个性化治疗方法与传统治疗相比，可以更有效地管理病情。再生医学涵盖一系列医疗技术，包括人工器官、细胞疗法和组织工程。组织工程和生物材料采用植入体内的支架来促进新组织的形成。这些支架吸引干细胞，促进具有所需形状的组织的发育。细胞疗法利用来自牙髓、脂肪、骨骼肌、血液、骨髓和其他来源的干细胞来修复体内受损的组织。此外，医疗器械和人造器官为体内衰竭的器官提供支持。

关键市场驱动因素

增加对研发活动的投资

增加对研发 (R&D) 活动的投资推动了创新产品的推出，从而推动了市场增长。投资激增导致了全面的研发计划，许多初创公司获得了开发新疗法和产品的资金。因此，这促进了旨在最大限度地实现研发活动互利的重大合作、合并和伙伴关系。2022 年 6 月，比利时生物科技公司 Galapagos 宣布收购 Cell Point 和 Abound Bib。这一战略举措旨在加快下一代细胞疗法的开发和商业化。通过整合 Cell Point 和 Abound Bio，Galapagos 将获得创新、可扩展、分散和自动化的即时细胞疗法供应模式，以及尖端的全人源抗体治疗平台。这些进步使 Galapagos 成为一家完全整合的生物制药公司，有可能颠覆 CAR-T 治疗模式。除了私营实体外，各国政府和政府资助的研究机构也在积极投资该行业，以推出针对癌症、帕金森病、糖尿病、肾病、心血管疾病等慢性疾病的有效治疗方案。 2022 年 1 月，爱尔兰皇家外科学院从欧盟委员会获得了 226,000 美元的资助，用于开发用于治疗骨质疏松症的抗氧化离子替代纳米颗粒。

慢性病患病率不断上升

心脏病、糖尿病和癌症等慢性病患病率不断上升预计将推动市场增长。例如，美国疾病控制和预防中心发布的数据显示，美国有 3730 万人患有糖尿病。导致糖尿病发病率上升的因素包括生活方式的改变、人口老龄化和缺乏身体活动。干细胞生物学利用各种类型的干细胞（包括胚胎干细胞、生殖细胞干细胞、间充质干细胞和诱导性多能干细胞）为糖尿病治疗提供了有希望的解决方案。

遗传性疾病和创伤紧急情况的发病率不断上升

充血性心力衰竭、心肌梗塞、帕金森病、各种形式的骨质流失和杜氏肌营养不良症 (DMD) 等疾病的患病率不断上升，推动了再生医学市场对细胞疗法的需求。此外，膀胱、输尿管和尿道重建通常依赖于异位自体移植物（如肠、结肠或胃），这也推动了市场的增长。许多公司正努力通过与其他公司或研究机构的合作来推进细胞疗法。例如，2018 年 4 月，礼来公司与 Sigilon Therapeutics 合作开发用于治疗 I 型糖尿病的封装细胞疗法。此类尖端产品的开发预计将增加对细胞疗法的需求，从而推动再生医学市场的发展。

虽然自体细胞疗法、同种异体细胞疗法和异种细胞疗法在再生医学市场中得到广泛应用，但只有有限数量的产品获得了 FDA 批准进行商业化。Fibrocell Science, Inc. 的 Laviv 被批准用于治疗成人中度至重度鼻唇沟皱纹，而 Genzyme Corporation 的 Carticel 用于修复膝盖的症状性软骨缺损。创伤的普遍性导致再生医学和器官移植的采用率增加。事故、烧伤和其他创伤病例的增加极大地促进了再生医学市场的增长。根据疾病控制和预防中心的数据，2019 年约有 223,135 例与创伤性脑损伤 (TBI) 相关的住院病例，以及 2021 年 69,473 例与 TBI 相关的死亡病例。

这些数字意味着仅在美国，每天就有超过 611 例与 TBI 相关的住院病例和 176 例与 TBI 相关的死亡病例。事故创伤病例的激增推动了全球对再生医学的需求。许多公司已经扩大了其在创伤再生医学市场的份额，尽管它尚未占据主导地位，主要用于器官移植。然而，随着事故护理单元技术的不断进步，再生医学市场预计将在预测期内经历快速增长。

新技术的出现

3D 打印等新技术的出现预计将推动采用自体细胞疗法治疗危及生命的疾病。Organogenesis, Inc. 开发的 Apligraf 是一种著名的同种异体细胞产品，用于治疗静脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡。再生技术的进步推动了干细胞在再生医学市场的商业应用。心脏动脉、工程膀胱和其他内脏器官和韧带等有前景的器官促进了这一进展。目前有几种基于干细胞的疗法正在进行临床试验，展示了组织再生的巨大潜力。市场参与者推出了许多技术来提高干细胞研究和商业应用的效率，从而推动再生医学市场的增长。

政府和私人机构的研发计划和投资预计将在预测期内促进市场增长。然而，再生医学治疗的高成本可能会阻碍未来市场的增长。葛兰素史克公司开发了一种用于治疗腺苷脱氨酶的产品，该酶会导致严重的联合免疫缺陷 (ADA-SCID)。此外，从事基因添加疗法研究的其他公司包括 GE Healthcare、Mayo Clinic 等。该研究涉及使用锌指核酸酶 (ZFN)、CRISPR/Cas9、巨核酸酶 (MN) 等核酸酶，这些核酸酶经过精确定制，可通过靶向特定细胞来修改人类基因组。然而，基因校正可能会导致意想不到的后果，影响细胞发育和增殖。此外，基因矫正治疗的效率取决于目标细胞的基因组，这限制了其使用。

主要市场挑战

缺乏可靠的细胞和基因治疗载体生产

目前的载体生产方法通常在可扩展性方面存在限制。生产足够的高质量载体以满足临床试验和潜在商业化的需求可能具有挑战性，尤其是对于患者群体庞大的疗法而言。

高治疗成本

使用这些产品进行治疗的高成本，再加上缺乏报销政策，是阻碍市场增长的重要因素。例如，大多数干细胞疗法被归类为实验性或研究性药物或治疗方法，导致医疗保险覆盖范围有限，自付费用占很大一部分。 Medicare 仅涵盖 FDA 批准的疗法的治疗费用，例如同种异体移植。根据 DVC Stem 在 2022 年 7 月发表的一篇文章，干细胞治疗的费用从 5,000 美元到 50,000 美元不等，取决于多种因素，包括所施用的干细胞类型、所施用的细胞数量、细胞质量、干细胞来源等。正如 Pharmacy Times 在 2021 年 12 月的一篇文章中所述，诺华的 Zolgensma 是一种通过单次静脉输注治疗脊髓性肌萎缩症的一次性基因疗法，以 212 万美元的一次性价格位居榜首。主要保险公司提供的保险不足，使患者只能自掏腰包支付治疗费用或依靠众筹，这延迟了治疗并阻碍了市场增长。此外，针对各种遗传性疾病患者的大量获批疗法数量有限。这些疗法价格昂贵，可能带来额外的副作用，进一步阻碍了其采用并限制了市场增长。

主要市场趋势

新兴经济体潜力增加

受全球创伤和器官移植日益普遍的推动，发展中经济体在再生医学市场中拥有巨大潜力。主要行业参与者已战略性地分析了这些经济体中组织工程和再生医学的机会，并利用各种发展战略，如产品发布、批准、协议、合作伙伴关系和合并。尽管不利的规范带来了道德挑战，但预计发展中经济体将接受组织工程和再生技术。

器官移植对再生医学的需求增长

肾脏移植是最受欢迎的手术，80% 的候诊名单都是需要肾脏的患者。尽管政府采取了积极措施来增加捐赠者的数量，但器官移植的需求仍在不断增加。组织工程和再生医学为满足全球范围内日益增长的器官移植需求提供了巨大的潜力。然而，必须克服一些重大挑战，例如血管化和组织信号传导，才能成功复制原始器官的功能。在开发阶段，人们正在取得令人兴奋的进展，有可能成功生产复杂的组织甚至整个器官，以满足需要移植的患者的需求。例如，已经使用组织工程、再生和生物打印技术创建了人类肝脏的原型。鉴于目前正在研发的众多产品正处于临床试验的各个阶段，并有望在未来实现商业化，再生医学产品的商业化前景广阔。

细分洞察

治疗洞察

组织工程细分市场在 2022 年占据了全球再生医学市场的主导地位，占据了最大的市场份额。这可以归因于几个优势，包括能够用功能齐全的活体结构替换有缺陷的结构，以及治疗以前无法治愈的疾病的潜力。此外，在研发有效治疗方法方面投入大量资金，再加上不断推出新的创新产品，预计将推动组织工程细分市场的需求。

应用

由于全球癌症负担不断增加，肿瘤学细分市场在 2022 年占据了再生医学市场的主导地位。政府组织和私营公司在癌症研究以及再生和先进细胞疗法开发方面的大量投资促成了这一趋势。 2023 年 1 月，Calidi Biotherapeutics (CBT) 和 First Light Acquisition Group (FLAG) 达成合作协议，旨在利用基于干细胞的平台彻底改变溶瘤病毒疗法。心血管领域预计将在预测期内实现大幅增长。基于细胞的疗法和再生医学的进步加速了这一领域的进展。主要参与者积极参与开发旨在修复、恢复和重建受损心脏组织的再生疗法。越来越多的人采用来自自体和同种异体来源的单个和混合细胞来研究它们对心血管疾病的影响。此外，正在研究先进的生物制剂、小分子和基因疗法，以刺激受损心脏细胞的再生。这些因素预计将进一步推动再生医学市场的增长

区域见解

从地理上讲，北美地区由于慢性病患病率高和医疗保健基础设施完善而占据再生医学市场的主导地位。相比之下，亚太地区预计将经历快速增长，这得益于医疗支出的增加以及主要制造商为推出新产品而进行的大量投资。北美再生医学市场目前正处于增长阶段，未来潜力巨大，许多疗法已进入临床试验的第三阶段。这表明公司积极参与再生医学产品的商业化。政府当局对支持再生产品增长的兴趣从组织工程的有利监管和报销政策中可见一斑。然而，胚胎干细胞的采用受到与干细胞技术相关的严格监管政策的阻碍，这主要是由于围绕其来源的伦理问题和争议。这些因素带来了挑战并限制了市场的增长。

最新发展

• 2022 年 9 月，国家癌症中心 (NCC)、日本组织工程株式会社、帝人株式会社和三井不动产株式会社联合宣布在日本建立一个再生医学平台。该合作平台旨在支持开发针对未满足需求的疾病的创新治疗方法。它将作为一个综合系统，促进研发、商业再生医学生产和商业计划制定。
• 2022 年 4 月，AutolusTherapeutics plc 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其主要基因疗法 obecabatagene autoleucel 再生医学先进疗法称号。该疗法是一种针对 CD19 的自体嵌合抗原受体 T 疗法，目前正在进行中的 FELIX 白血病 2 期研究中进行研究。
• 2021 年 6 月，RegeneratOR 测试平台的启动汇集了宝贵的资源，推动了美国再生医学领域的发展。

主要市场参与者

• Stryker Corporation
• Athersys, Inc.
• Integra Lifesciences Corporation
• Isto Biologics（Isto Biologics Medical Systems， Inc.)
• Organogenesis Inc.
• CryoLife, Inc.
• Medtronic plc
• US Stem Cell, Inc.
• Zimmer Biomet Holdings, Inc.
• 3M Company