炎症性肠病 (IBD) 药物市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机会和预测，按药物类别（TNF 抑制剂、皮质类固醇、氨基水杨酸盐、免疫调节剂等）、按疾病适应症（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、按给药途径（口服、注射）、按分销渠道（医院药房、零售药房、网上药房）、按地区和竞争进行细分，2019 年至 2029 年

市场概览

2023 年全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场价值为 217.3 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2029 年的复合年增长率为 5.41%。受疾病患病率不断上升、人口老龄化加剧以及药物研发进步等各种因素推动，市场正在迅速增长。全球 IBD 的发病率正在上升，而且这种疾病通常是慢性的，需要长期治疗。生物疗法的引入彻底改变了 IBD 的治疗，但高昂的治疗费用一直是许多患者获得治疗的障碍。然而，生物仿制药的发展导致 IBD 药物市场竞争加剧，从而导致价格下降和治疗机会增加。未来几年，老龄化人口预计将增加，导致 IBD 患者数量增加。溃疡性结肠炎和克罗恩病的患病率不断上升，推动了全球炎症性肠病药物市场的增长。全世界对该疾病的认识不断提高是推动炎症性肠病治疗市场增长的因素之一。此外，用于治疗炎症性肠病的英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗和赛妥珠单抗等药物的可用性正在推动市场扩张。

关键市场驱动因素

全球炎症性肠病发病率不断上升

炎症性肠病 (IBD) 患者的死亡率是普通人群的 1.5-5 倍。克罗恩病患者的发病率和死亡率最高。感染和疾病进展以及手术并发症是导致死亡的主要原因。更重要的是，患有炎症性肠病 (IBD) 的人经常被诊断出患有结肠直肠癌。全结肠炎患者在 20 年内患上结肠癌的可能性最高。因此，建议每隔一到两年进行一次结肠镜检查。这些人不仅患有这种疾病，而且还接受类固醇和生物制剂等强效药物的治疗，这些药物有各种副作用。

根据美国国立卫生研究院 (NIH) 发表的一篇论文，在北美，炎症性肠病 (IBD) 的发病率各不相同，溃疡性结肠炎为每 100,000 人年 2.2 至 19.2 例，CD 为每 200,000 人年 3.1 至 20.2 例。成人溃疡性结肠炎在美国很常见，每 100,000 人中有 238 人患有溃疡性结肠炎，每 100,000 人中有 201 人患有溃疡性结肠炎。与亚洲或非洲相比，欧洲和北美的炎症性肠病更为常见。尽管大多数炎症性肠病病例发生在 15 至 30 岁之间的成年人身上，但多达 25% 的患者会在青春期患上炎症性肠病。

尽管女性患克罗恩病的可能性明显高于男性，但男女患溃疡性结肠炎的可能性似乎相同。炎症性肠病通常影响气候较冷的发达国家和地区，随着炎症性肠病病例的增加，预计这也将增加对炎症性肠病药物的需求。

生物仿制药审批激增

用于治疗各种炎症疾病的生物仿制药的需求不断增加和审批增加是市场的重要影响因素。例如，2022 年 12 月，美国 FDA 批准 Idacio 作为美国第八种阿达木单抗生物仿制药。新批准的生物仿制药是一种不含柠檬酸盐的低浓度制剂，旨在治疗多种炎症疾病，包括成人和 6 岁以上儿童的克罗恩病。此外，2021 年 10 月，美国 FDA 批准 Cyltezo 用于治疗中度至重度克罗恩病和溃疡性结肠炎。

此外，政府机构正在努力通过确保生物仿制药的安全性来鼓励使用生物仿制药。例如，萨斯喀彻温省（加拿大）政府机构于 2022 年 10 月启动了一项生物仿制药计划，以使其公民更能负担得起高质量的治疗。同样，为了鼓励采用生物仿制药候选药物，安大略省和魁北克省等加拿大政府正在扩大其生物仿制药计划。此外，生物仿制药的不断增加的引入预计将推动发展中经济体采用生物制品治疗 IBD。

增加合并和收购

为了治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病等免疫介导疾病，Prometheus 正在开发 PRA023。根据最近在 ECCO 第 18 届大会上发表的研究结果，PRA023 研究、ARTEMIS-UC（一项评估中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者安全性和有效性的 2 期安慰剂对照研究）和 APOLLO-CD（一项评估中度至重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的 2A 期开放标签研究）已于 2022 年 12 月取得了积极成果。该公司的旗舰候选药物 PRA023 是一种针对 TL1A 的人源化单克隆抗体 (mAb)，TL1A 是与肠道纤维化和炎症相关的靶点。 PRA023 是一种独特的晚期候选药物，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病。

2020 年，Intract Pharma 与 Celltrion Inc.、Celltrion Healthcare Co., Ltd. 和 Celltrion Group 达成合作开发协议，旨在开发首个用于治疗炎症性肠病的口服抗体疗法。该口服药物以及 Remsima IV 和 Remsima SC 的静脉和皮下制剂预计将保持 Celltrion 在 TNF 抑制剂市场的主导地位。Intract Pharma 将负责通过临床验证开发该产品，Celltrion Group 将提供协助，包括提供生产口服产品的药物材料。在完成第 2 阶段临床试验后，Celltrion Group 保留完成该产品临床开发并将其推向市场的权利。口服英夫利昔单抗药物已获得英国监管机构 (MHRA) 的全面批准，可在 2021 年下半年对 IBD 患者进行 1b/2a 期临床试验，无需进行额外的临床前研究或临床安全性评估。口服药物的开发重点是保持其在室温下的稳定性，方便患者在家中分发、储存和给药。

联合开发的重点是推出首个针对炎症性肠病 (IBD) 的口服抗体，预计这不仅会对英夫利昔单抗市场产生影响，还会对 IBD 治疗市场产生更广泛的影响。在可靠地将抗体递送到肠道的技术平台方面，Intract Pharma 处于该领域的前列。双方的合作有望为开发更多新型口服抗体用于患者铺平道路，有望推动全球炎症性肠病药物市场的增长。

不断增长的在研药物管线

炎症性肠病 (IBD) 在研药物管线的不断扩大是推动 IBD 药物市场发展的另一个关键驱动因素。制药公司正积极开发针对 IBD 发病机制中涉及的各种途径的新药候选物，包括免疫调节、细胞因子抑制和粘膜愈合。这些在研药物涵盖了多种治疗方式，包括小分子、生物制剂和细胞疗法，为管理 IBD 和满足未满足的医疗需求提供了全面的方法。随着有希望的候选药物在临床试验和监管审批过程中取得进展，预计 IBD 患者可用的新治疗方案将会增加，从而推动未来几年的市场增长和扩张。

主要市场挑战

不良反应和安全问题

与现有治疗方式相关的不良反应和安全问题的发生。虽然生物疗法、免疫调节剂和皮质类固醇等药物可以有效控制疾病活动并诱导许多 IBD 患者的缓解，但它们也可能与一系列不良反应和安全风险有关，从而影响患者的耐受性、依从性和长期结果。

IBD 药物的不良反应可能千差万别，可能包括输液反应、感染、胃肠道症状、皮肤反应、肝毒性、血液学异常和恶性肿瘤风险增加。此外，某些药物可能存在长期安全性问题，例如免疫抑制剂会增加感染的易感性，或皮质类固醇可能导致骨密度降低和代谢并发症。这些安全问题可能会限制现有 IBD 药物的效用，尤其是对于合并症或特定风险因素的患者，并且可能需要调整或停止治疗，从而导致疾病管理不善和患者预后不佳。

儿科患者的治疗选择有限

全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场面临的一个重大挑战是，针对 IBD 儿科患者的安全有效治疗选择有限。尽管 IBD 主要影响成年人，但相当一部分患者是在儿童期或青少年期被诊断出来的，这给儿科人群的疾病管理和治疗决策带来了独特的挑战。

与成年人相比，患有 IBD 的儿童和青少年可能会经历不同的疾病表型、疾病轨迹和治疗反应，因此需要针对性地进行诊断和治疗。然而，儿科 IBD 治疗的证据基础有限，因为临床试验通常排除儿科人群或样本量较小，导致对患有 IBD 的儿童和青少年的治疗效果、安全性和长期结果缺乏了解。

主要市场趋势

口服小分子抑制剂的出现

全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场的一个显着趋势是口服小分子抑制剂的出现，成为治疗 IBD 的一类有前途的疗法。与通过注射或输液给药的生物疗法不同，小分子抑制剂是口服药物，靶向参与炎症级联的细胞内信号通路。这些药物具有多种优势，包括给药方便、患者依从性提高以及与生物制剂相比可能节省成本。

小分子抑制剂通过抑制参与炎症信号通路的关键酶或受体起作用，例如 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂、鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂和磷酸二酯酶抑制剂。这些药物可调节免疫反应、减轻炎症并恢复 IBD 患者的粘膜屏障功能，从而为可能对生物疗法没有反应或无法耐受生物疗法的个体提供替代治疗选择。

专注于个性化医疗和精准治疗

推动全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场创新的一个重要趋势是转向针对个体患者特征、疾病表型和治疗反应量身定制的个性化医疗和精准治疗方法。IBD 是一种异质性疾病，具有多种临床表现和潜在的致病机制，需要个性化的治疗策略来满足每位患者的独特需求和偏好。

细分洞察

药物类别洞察

根据药物类别，TNF 抑制剂目前在全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场中占据主导地位。 TNF 抑制剂，也称为抗 TNF 药物，是一类针对肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的生物疗法，TNF-α 是一种与 IBD 发病机制有关的促炎细胞因子。这些药物通过与可溶性和膜结合的 TNF-α 结合，从而中和其活性并减少胃肠道炎症起作用。

TNF 抑制剂彻底改变了 IBD 的治疗格局，为对常规疗法无效的中度至重度疾病患者提供了有效的治疗选择。英夫利昔单抗、阿达木单抗和赛妥珠单抗等药物已被证明能有效诱导和维持缓解、改善粘膜愈合并降低克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的疾病活动度。

疾病适应症洞察

根据疾病适应症细分，在全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场中，溃疡性结肠炎和克罗恩病都是重要的适应症，但克罗恩病目前占据市场主导地位。克罗恩病和溃疡性结肠炎是两种主要的 IBD 形式，其特征是胃肠道慢性炎症，但它们在位置、炎症模式和临床表现方面有所不同。

克罗恩病是一种慢性炎症性疾病，可影响从口腔到肛门的消化道的任何部位，但最常见的是小肠和结肠。其特征是全层炎症，即炎症遍及整个肠壁，并可导致狭窄、瘘管和脓肿等并发症。克罗恩病常表现为腹痛、腹泻、疲劳、体重减轻和营养不良等症状，可对生活质量和长期健康结果产生重大影响。

而溃疡性结肠炎是一种主要影响结肠和直肠的慢性炎症性疾病。其特征是结肠粘膜内壁发炎和溃疡，通常始于直肠并持续向近端延伸。溃疡性结肠炎常表现为血性腹泻、腹痛、尿急和里急后重等症状。虽然溃疡性结肠炎通常不如克罗恩病严重，并且肠外表现较少，但它仍然会导致严重的发病率和生活质量的下降。

区域见解

北美目前在全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场占据主导地位。该地区的主导地位可以归因于几个关键因素，这些因素共同促成了其在 IBD 制药领域的重大市场份额和影响力。北美拥有强大的医疗保健基础设施，包括完善的医疗机构、先进的研究设施和高水平的医疗保健支出。该基础设施支持全面的诊断能力、专门的治疗中心以及 IBD 患者获得尖端疗法的机会。因此，北美患者可以更多地获得创新的 IBD 药物、临床试验和多学科护理，从而推动市场增长和新疗法的采用。

最新发展

• 2023 年，默克公司有限公司通过收购 Prometheus Biosciences, Inc. 加强了其免疫学产品线，Prometheus Biosciences, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，专门从事免疫介导疾病的精准医疗。他们的主要候选药物 PRA023 是一种人源化单克隆抗体，靶向 TNF 样配体 1A (TL1A)，与肠道炎症和纤维化有关。这一战略举措增强了默克公司开发针对免疫相关疾病的新型治疗和伴随诊断产品的能力。

主要市场参与者

• 武田药品工业株式会社
• 艾伯维公司
• 辉瑞公司
• UCB SA
• 强生公司
• 诺华公司
• 百时美施贵宝公司
• 默克公司Co., Inc.
• Celltrion, Inc.