印度活性药物成分市场行业规模、份额、趋势、机会和预测，按合成方法（合成、生物）、来源（联系制造组织、内部制造）、治疗应用（心血管疾病、抗糖尿病药物、肿瘤药物、神经系统疾病、肌肉骨骼疾病、其他）、药物类型（仿制药、创新药）、地区和竞争进行细分，2020-2030F

市场概览

2024 年印度活性药物成分市场价值为 136 亿美元，预计到 2030 年将达到 219.9 亿美元，2025-2030 年期间的复合年增长率为 8.30%。

印度制药公司大力投资研发新型 API，推动市场增长。印度国内市场规模庞大且不断扩大，对仿制药和创新药的 API 需求旺盛。提供定制合成和合同制造服务可进一步促进 API 市场的发展，因为可以与客户密切合作进行特定的 API 开发。此外，医药供应链的全球化扩大了印度 API 制造商的市场覆盖范围，这些制造商将产品出口到各个国际市场，推动了进一步的增长。

主要市场驱动因素

国内医药市场崛起

印度拥有世界上最大的人口大国之一，其医疗保健需求巨大，包括疾病治疗、慢性病管理和医疗保健维护。仿制药因其价格低廉而广泛使用，这是该国医疗保健格局的一个重要因素。API 是这些仿制药不可或缺的一部分，其需求是 API 生产的主要驱动力。仿制药的价格低廉（由其 API 成分实现）确保了基本药物的广泛可及性，从而扩大了需求。

随着印度经济的扩张和可支配收入的增加，医疗保健支出也相应增加，刺激了对各种医药产品的需求，包括那些依赖 API 的产品。国家卫生使命等政府医疗保健计划通过改善医疗保健的可及性和服务，进一步增强了这种需求。糖尿病、心血管疾病和呼吸系统疾病等慢性病的激增需要稳定的 API 供应来生产相关药物。

印度中产阶级的蓬勃发展，对医疗保健的期望越来越高，获得医疗的机会也越来越多，这构成了推动药品和 API 需求的重要人口因素。医疗保健意识的提高和对早期诊断和治疗的重视进一步增加了这种需求。印度各地医疗保险覆盖范围的扩大使医疗保健变得民主化，使其更易于获得和负担得起，从而增加了对药品的需求。

定制合成和合同制造的需求不断增加

定制合成和合同制造服务使制药公司能够获得精确符合其独特规格的 API。这种定制对于制作专有药物配方和开创性药物至关重要。利用定制合成和合同制造的专业供应商可以为制药公司提高效率并带来成本优势。这些供应商通常拥有精简的流程和专业知识，从而实现经济的 API 生产。

对化学过程和复杂 API 合成的深入了解使这些服务提供商脱颖而出。这种专业知识对于旨在创新药物开发或改进现有配方的制药公司来说是无价的。将 API 生产外包给这些供应商可以加快药物开发进度，使公司能够专注于研究、开发和商业化，同时将 API 制造委托给有能力的合作伙伴。通过这样做，制药公司可以降低与 API 制造相关的风险，例如供应链中断和监管变化，同时坚持严格的质量控制标准。

提供定制合成和合同制造服务的 API 制造商的全球推广使拥有国际业务的制药公司受益。与这些合作伙伴合作可以保护知识产权，特别是在开发专有配方方面。这些供应商提供各种治疗领域的 API，并经常参与合作研发，促进创新。这种动态有望推动印度活性药物成分市场的需求。

不断增长的研究和开发

药物研究和开发 (R&D) 主要旨在发现和开发新药，从而推动对这些药物来源或合成的特定 API 的需求。研发侧重于创新药物配方和输送系统，通常需要新型 API。正在进行的研发工作旨在提高现有药物的功效、安全性和患者体验，从而有可能导致 API 改进或新的生产流程。个性化医疗的趋势进一步增加了 API 需求，因为治疗方法是根据个人的基因特征量身定制的。

生物制药（包括生物制剂和生物仿制药）的增长依赖于研发来开发相应的 API，如单克隆抗体和重组蛋白。基因和细胞疗法等先进疗法也需要专门的 API，这增加了对 API 的需求。临床试验对药物开发至关重要，它推动了对试验供应和后续生产的 API 需求。

公司可能会在专利到期后投资仿制药开发的研发，从而导致仿制药 API 的生产。以质量为导向的研发工作确保了 API 的安全性、有效性和符合标准，从而推动了对高质量成分的需求。为了保持竞争力，公司投资研发以使其产品与众不同，从而推动了独特 API 的开发。这一趋势有望加速印度活性药物成分市场的需求。

主要市场挑战

质量控制和保证

满足美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 等各种国际市场的严格质量标准和监管要求是一项持续的挑战。印度的 API 制造商必须投资于强大的质量控制和保证流程，以获得并维持监管部门的批准。保持不同批次 API 的质量一致是一项挑战。 API 质量的变化会导致制造问题，并可能影响最终药品的安全性和有效性。原材料（包括起始材料和中间体）的质量对于 API 生产至关重要。确保这些材料的质量和可追溯性可能具有挑战性，尤其是当这些材料来自不同的供应商时。确保遵守良好生产规范 (GMP) 标准对于 API 制造商至关重要。这需要在基础设施、设备、培训和质量管理系统方面进行大量投资。招聘和留住具有分析化学、质量控制和质量保证专业知识的熟练专业人员是一项挑战。需要高素质的人员来有效实施质量控制流程。

市场准入壁垒

满足各种国际市场的严格监管标准（例如美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA)）可能是一个重大障碍。API 制造商必须确保其设施和流程遵守这些标准才能获得市场准入。保持一致的质量并遵守良好生产规范 (GMP) 对于市场准入至关重要。 API 质量不稳定可能导致监管机构和客户拒绝其产品。知识产权保护可能成为 API 出口到某些市场的障碍。API 制造商必须应对复杂的专利格局和知识产权法规才能获得市场准入。准确而全面的文档对于监管部门的批准和市场准入至关重要。确保所有必需文件井然有序可能是一个挑战。API 制造商在全球市场中经常面临激烈的价格竞争。在保持质量的同时确保成本竞争力可能是一个障碍。贸易壁垒（如关税和非关税壁垒）会影响 API 出口到特定国家。跨越这些壁垒可能是一个挑战。遵守目标市场的海关和进口法规可能非常复杂且耗时，从而导致延误和潜在障碍。

主要市场趋势

环境可持续性

日益严格的环境法规要求制药商（包括 API 生产商）采用更可持续和更环保的生产流程。遵守这些法规对于市场准入和声誉至关重要。绿色化学原则的采用正在获得关注。绿色化学专注于最大限度地减少化学过程对环境的影响、减少浪费和节约资源。API 制造商正在寻求优化资源使用（如水和能源）的方法，以减少其环境足迹和运营成本。最大限度地减少废物产生和改善废物管理实践是当务之急。可持续的废物处理（包括危险材料的处置）至关重要。一些 API 制造商正在转向使用可再生能源为其生产设施供电，以减少温室气体排放。制药行业对从遵循可持续做法（包括负责任地采购天然成分）的供应商那里采购原材料和起始材料表现出浓厚兴趣。减少 API 制造碳足迹的努力正变得越来越普遍，并采取了措施来测量、报告和减少温室气体排放。循环经济的概念，即资源和材料被回收和再利用，正在应用于制药行业，包括溶剂回收和废品再利用。

细分洞察

合成方法洞察

2024 年，印度活性药物成分市场最大的份额由合成细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

来源洞察

2024 年，印度活性药物成分市场最大的份额由联系制造组织 (CMO) 细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

药物类型洞察

2024 年，印度活性药物成分市场最大的份额由仿制药类型占据。

区域洞察

2024 年，北印度地区在印度活性药物成分市场占据主导地位。

最近的发展

• 2023 年 7 月，三家印度公司 Lupin、Natco 和 Macleods 正准备在结核病药物 Bedaquiline 专利到期后生产其仿制药。尽管由于围绕该药物的全球形势不断发展，这些公司推出 Bedaquiline 的具体时间表仍未确定，但业内消息人士告诉 BusinessLine，其中一些公司目前正在获得当地监管部门的批准。
• 2023 年 4 月，两家印度制药公司 Natco Pharma 和 MacLeods Pharmaceuticals 正准备推出强生公司突破性结核病 (TB) 药物 Bedaquiline 的仿制药。这种强生药物代表了大约四十年来全球首次批准的结核病治疗药物，提供了一种毒性更小、更有效的传统治疗方法的替代方案。这种药物的一项关键专利将于 7 月到期。值得注意的是，获得紧急使用授权（EUA）取决于该公司向世界卫生组织申请预认证（PQ）并提交技术细节。获得 WHO PQ 地位将有助于更多国家在其结核病项目中采用该产品。Natco 还参与生产贝达喹啉的活性药物成分 (API) 和成品剂型，并且由于该药物的独特性，正在获取额外的监管许可。

主要市场参与者

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Pfizer Inc.
• Dr. Reddy's LaboratoriesLtd.
• Sun PharmaceuticalIndustries Limited
• Cipla Limited
• Lupin Limited
• Aurobindo Pharma Limited
• Aarti Drugs Ltd.
• IOL Chemicals andPharmaceuticals Limited
• GSK plc