活性药物成分 CDMO 市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按分子类型（小分子、大分子）、按合成（生物技术、合成）、按药物类型（创新、仿制药）、按工作流程（临床、商业）、按应用（心脏病学、肿瘤学、眼科学、神经病学、骨科、其他）、按地区和竞争进行细分，2019 年至 2029 年

市场概览

2023 年全球活性药物成分 CDMO 市场价值为 919.8 亿美元，预计在预测期内将实现稳步增长，到 2029 年的复合年增长率为 6.10%。

除了生产药物成分外，制药 CDMO 在创新和开发过程中也发挥着至关重要的作用。CDMO 在预制造阶段与制药公司密切合作，以开发配方、开展可行性研究和优化流程。这种合作确保最终产品在功效、安全性和质量方面符合所需的规格。制药公司和 CDMO 之间的合作是互惠互利的。制药公司受益于 CDMO 最先进的设施、专业知识和可扩展的制造能力，使他们能够更快、更有效地将新药推向市场。另一方面，CDMO 受益于与制药公司的长期合作伙伴关系，这为制药公司提供了稳定的业务流和增长机会。制药 CDMO 为医疗保健行业的积极增长做出了重大贡献。通过使制药公司能够专注于创新和营销，同时处理制造和开发过程，CDMO 在加快药物发现和开发速度方面发挥着至关重要的作用。这反过来又导致引入新的和改进的治疗方法，以满足未满足的医疗需求并改善患者的治疗效果。制药 CDMO 已成为制药公司不可或缺的合作伙伴，提供一系列服务，包括药物物质制造、配方开发和工艺优化。通过利用 CDMO 的专业知识和能力，制药公司可以简化运营、降低成本并更快地将创新产品推向市场。制药公司和 CDMO 之间的合作伙伴关系对于推动医疗保健行业的积极增长和推动为全球患者开发新疗法至关重要。

关键市场驱动因素

定制药物开发需求不断增长

制药公司通常需要专业知识和技术来开发和制造定制药物，这些药物可能包括复杂的小分子、生物制剂、高效化合物或新配方。专注于定制的 CDMO 拥有满足这些特定需求的必要知识和基础设施，使其成为制药公司的宝贵合作伙伴。定制药物开发通常涉及创新和独特的药物设计和制造方法。CDMO 可以为制药公司提供资源和能力，以加快药物开发流程，缩短新药的上市时间。

定制药物开发可能需要大量资源，需要在研发 (R&D) 方面进行大量投资。外包给 CDMO 可让制药公司获得专业能力，而无需进行大量内部投资，从而降低总体研发成本。 CDMO 提供可扩展的制造解决方案，使制药公司能够根据需要调整生产量。这种可扩展性对于定制药物至关重要，因为需求可能千差万别，从小批量临床试验到大规模商业生产。由于化合物或配方的独特性，定制药物开发通常涉及高水平的技术风险。通过与经验丰富的 CDMO 合作，制药公司可以利用 CDMO 的专业知识和处理类似挑战的记录来降低这些风险。专门从事定制药物开发的 CDMO 精通应对复杂的监管要求。他们可以帮助确保定制药物符合所有监管标准，这对于获得批准和商业化至关重要。

不断增长的生物制药行业

生物制药包括单克隆抗体、疫苗和基因疗法等生物制剂，需要专门的制造工艺。对具有生物加工和生物制造专业知识的 CDMO 的需求很高，以协助制药公司生产这些复杂且大分子的药物。许多制药公司，尤其是规模较小或行业新进入者，可能不具备生物制剂开发和制造的内部专业知识或基础设施。他们求助于 CDMO 来获取必要的资源和技能。建造和维护生物制药制造设施可能非常昂贵且耗时。将业务外包给 CDMO 可使制药公司减少资本支出、最大限度地降低运营成本并实现生物制剂生产的成本效益。

复杂药物分子的增加

复杂药物分子（包括高效 API、生物制剂和先进配方）需要专业知识和能力来进行开发和制造。具有处理复杂药物分子专业知识的 CDMO 成为寻求应对这些化合物挑战的制药公司的重要合作伙伴。复杂药物分子通常需要使用先进技术和复杂的制造工艺。 CDMO 投资于最先进的设备和基础设施以满足这些要求，使其非常适合支持复杂药物的开发和生产。开发和制造复杂药物分子可能与更高的技术和监管风险相关。制药公司可以通过与经验丰富、在成功处理复杂化合物方面拥有良好记录的 CDMO 合作来降低这些风险。

由于其独特特性，复杂药物分子经常面临严格的监管审查。专门从事复杂化合物的 CDMO 已建立质量保证体系和合规协议，以确保产品符合监管要求。开发和维护复杂药物制造的基础设施可能非常昂贵。通过外包给 CDMO，制药公司可以减少资本投资、最大限度地降低运营成本，并在生产复杂药物分子时实现成本效益。CDMO 可以根据开发复杂药物的制药公司的特定需求定制其服务。这种定制可确保制造过程针对每种化合物的独特属性和要求进行优化。

主要市场挑战

监管复杂性

制药行业受到严格监管，CDMO 必须遵守大量严格的质量和安全标准。遵守这些法规通常需要在基础设施、人员和文档方面进行大量投资。相关的合规成本可能会降低利润率，并使 CDMO 难以提供有竞争力的价格。监管批准和合规检查可能会延迟药物开发和制造过程。CDMO 可能面临漫长的审批流程、检查和审计，这可能会影响项目时间表。制药公司可能会寻求更快的替代方案，例如内部制造，以减轻这些延误。满足监管要求需要大量资源，包括专业人员和大量文档。规模较小或较新的 CDMO 可能难以分配必要的资源，从而阻碍其在市场上有效竞争的能力。

制药监管环境因地区而异，标准、文档和检查要求也不同。在多个国家开展业务的 CDMO 必须应对这一复杂的全球监管环境，这既耗时又费钱。不遵守法规可能会造成严重后果，包括产品召回、法律处罚以及损害 CDMO 声誉。对不合规的担忧可能会阻止制药公司与 CDMO 合作，尤其是那些没有良好监管记录的 CDMO。

质量控制与合规

确保质量和合规性需要在基础设施、人员和质量控制流程方面进行大量投资。CDMO 必须分配大量资源来保持合规性，这会增加运营成本并降低利润率。质量保证和合规程序通常涉及细致的文档、质量控制检查和验证过程。这些活动可能非常耗时，可能会导致项目时间表延迟，从而可能让制药客户感到沮丧。监管机构对制药行业实施严格的标准，以确保产品的安全性和有效性。 CDMO 必须持续监控和适应这些不断变化的法规，这些法规可能既复杂又苛刻。

不遵守质量和监管标准可能会带来严重后果，包括产品召回、监管罚款和声誉受损。对不合规的担忧可能会使制药公司对与在这方面没有良好记录的 CDMO 合作持谨慎态度。维护药物开发和制造各个方面的全面文件是合规的基本要求。大量的文书工作和记录保存可能会耗费大量资源，并使 CDMO 员工无法专注于核心任务。全球制药市场涵盖一系列监管机构，每个机构都有自己的一套要求。在全球范围内运营的 CDMO 必须遵循不同地区不同的合规标准，这增加了其运营的复杂性。

主要市场趋势

细胞和基因疗法

细胞和基因疗法需要高度专业的专业知识和基础设施来进行开发和制造。为支持这些创新疗法，对具有细胞培养、病毒载体生产和基因编辑技术能力的 CDMO 的需求很高。CDMO 正在大力投资专为细胞和基因疗法生产量身定制的尖端技术和设施。这包括最先进的洁净室环境、生物反应器和低温保存系统，旨在满足这些疗法的独特要求。对细胞和基因疗法的需求增长促使 CDMO 扩大其在该领域的制造能力。这包括建造专用设施来处理生产这些疗法所涉及的专门流程。

细胞和基因疗法的监管环境复杂且不断发展。专门从事这些疗法的 CDMO 对监管要求有深入的了解，可帮助制药公司完成审批流程并确保合规。细胞和基因疗法具有固有的技术和监管风险。制药公司通过与在管理与这些疗法相关的复杂性和挑战方面经验丰富的 CDMO 合作来降低这些风险。对细胞和基因疗法的需求遍布全球，因此 CDMO 必须在全球范围内开展业务，以提供进入不同市场的机会并确保遵守当地监管机构的规定。

细分洞察

洞察

基于合成，生物技术在 2023 年成为全球活性药物成分 CDMO 市场中增长最快的细分市场。

药物类型洞察

基于药物类型，仿制药在预测期内成为全球活性药物成分 CDMO 市场的主导细分市场。仿制药的生产成本通常低于品牌药。专门从事仿制药的 CDMO 可以利用高效且具有成本效益的制造流程来满足对这些产品的高需求。

一些仿制药，尤其是复杂的仿制药，如生物仿制药和特种仿制药，需要先进的制造技术和专业知识。需要具有生物加工、无菌制造和复杂剂型能力的 CDMO 来支持这些产品的开发和生产。确保法规合规性在仿制药行业至关重要。制药公司寻求在满足监管标准和应对简化新药申请 (ANDA) 复杂性方面拥有良好记录的 CDMO。仿制药的全球影响力为在多个地区开展业务的 CDMO 创造了机会。这些 CDMO 可以帮助制药公司进入不同的市场并满足当地的监管要求。

区域见解

根据地区，北美在 2023 年主导了全球活性药物成分 CDMO 市场。这主要是因为北美，特别是美国，是世界上最大的医药市场之一。该地区在药物研究、开发和制造方面的突出地位使其成为全球 API CDMO 市场增长的主要驱动力。北美的制药公司越来越依赖 CDMO 来外包药物开发和制造的各个阶段。对 CDMO 服务日益增长的需求受到成本效益、监管专业知识和获得专业技术等因素的驱动。北美是生物技术和制药研究与创新的全球中心。生物技术和制药公司的集中为 CDMO 创造了一个蓬勃发展的生态系统，以合作并为开发新型药物化合物提供必要的支持。

北美在生物制剂和复杂分子的开发方面处于领先地位，包括单克隆抗体、基因疗法和生物仿制药。在这些领域拥有专业知识的 CDMO 有能力为该地区的生物制药公司提供服务。北美对药物开发和制造有着严格的监管要求。在该地区运营的 CDMO 必须对监管标准保持深刻理解并证明其合规性，从而使其成为制药公司在这个复杂环境中探索的宝贵合作伙伴。北美制药公司经常与 CDMO 结成战略联盟，以加快药物开发并获得专业知识。这些合作推动了

最新发展

• 2024 年 1 月，EUROAPI 与 SpiroChem 建立了重要的合作伙伴关系，SpiroChem 是一家顶级合同研究组织 (CRO)，以其在早期化学工艺研发 (路线勘察) 方面的卓越表现而闻名。SpiroChem 总部位于瑞士巴塞尔，是该行业的领先企业。 SpiroChem 和 EUROAPI 密切合作，旨在为客户提供全面的 CRO-CDMO 解决方案。这一战略联盟可确保从药物设计一开始就无缝解决与小分子工业化相关的挑战，从而加快整个流程。

主要市场参与者

• Cambrex Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Recipharm AB
• Corden Pharma International GmbH
• Samsung Biologics Co., Ltd.
• Lonza Group Ltd.
• Siegfried Holding AG
• Piramal Pharma Limited
• AbbVie Inc.
• Catalent, Inc.