日本炎症性肠病 (IBD) 药物市场按疾病类型（克罗恩病和溃疡性结肠炎）、药物类别（TNF 抑制剂、JAK 抑制剂、氨基水杨酸盐、皮质类固醇等）、给药途径（口服和肠外）、最终用户（医院药房、在线药房和零售药房）、地区、竞争、预测和机会划分，2020-2030F

市场概览

日本炎症性肠病 (IBD) 药物市场价值 401.02 美元

主要市场驱动因素

认识度不断提高和诊断能力不断改善

认识度不断提高和诊断能力不断改善是日本炎症性肠病 (IBD) 药物市场扩张的关键驱动因素。随着医疗专业人士和公众对 IBD 认识的不断提高，人们明显转向强调早期诊断和及时干预。这种认识的提高主要归功于医疗保健组织、患者权益团体和制药公司领导的持续教育活动和举措。此类努力旨在教育公众了解 IBD（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的症状和影响，从而鼓励个人在早期阶段寻求医疗评估和治疗。

2022 年 3 月，Galapagos NV 宣布，吉利德科学株式会社、卫材株式会社（日本东京）和 EA Pharma 株式会社（日本东京）已获得日本厚生劳动省 (MHLW) 批准 Jyseleca (filgotinib) 的第二种适应症。这种每日一次口服的 JAK1 优先抑制剂现已获批用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者。Jyseleca 在日本的第二种适应症获批是基于随机、双盲、安慰剂对照的 2b/3 期 SELECTION 研究的数据。该试验评估了 Jyseleca 在对传统或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性 UC 患者中诱导和维持缓解的疗效和安全性。

早期诊断对于 IBD 管理至关重要，因为它可以及时开始治疗，从而显著改善患者的治疗效果。早期诊断的患者更有可能从旨在诱导和维持缓解的治疗方案中受益，最终降低并发症风险并改善生活质量。包括生物制剂和新型小分子在内的先进疗法的出现进一步支持了对早期和准确诊断的需求。这些治疗通常针对特定的炎症途径或免疫反应，在疾病早期使用效果最佳。

扩大医疗保健基础设施

日本医疗保健基础设施的扩张是推动炎症性肠病 (IBD) 药物市场增长的关键因素。随着日本不断加强其医疗保健系统，新医院、诊所和专科中心的建立在改善 IBD 的管理和治疗方面发挥着关键作用。这种扩张不仅仅是增加医疗设施的数量，还包括用最新的诊断和治疗技术对其进行升级。

配备先进诊断工具（如高分辨率内窥镜、胶囊内窥镜和最先进的成像系统）的新建医院和诊所对 IBD 的早期和准确诊断做出了重大贡献。这些设施可以更精确地检测炎症变化、溃疡和其他疾病表现，这对于启动适当的治疗策略至关重要。增强的诊断能力可确保患者及时获得有效的护理，从而推动对 IBD 药物的需求，因为临床医生能够更好地识别和管理病情。

专门治疗胃肠道疾病（包括 IBD）的专科中心的增长标志着医疗保健基础设施的重大发展。这些中心配备了专业设备，并由胃肠道疾病专家组成，提供包括诊断和治疗在内的全面护理。这些中心对 IBD 的关注使得创新治疗方法的开发和实施成为可能，包括先进的生物制剂和新疗法。此类专科护理中心还促进了研究和临床试验，促进了市场上治疗方案的不断发展。医疗保健基础设施的扩展也增强了 IBD 药物在各个地区的分销和可及性。随着医疗设施的增多，城市和农村地区的患者获得医疗保健和药物治疗的机会也得到了改善。这种广泛的分布确保患者无论身处何地都能接受最新的 IBD 疗法，从而促进医疗保健的公平性。随着越来越多的机构将 IBD 管理整合到其服务中，对各种 IBD 药物的需求也在增加，从而推动市场增长。

医疗支出不断增加

日本医疗支出的增加是推动炎症性肠病 (IBD) 药物市场增长的关键因素。随着日本医疗支出的增加，医疗保健系统各个领域的投资显著增加，包括针对 IBD 等慢性病的先进药物疗法。这种不断增长的财政承诺直接支持尖端 IBD 药物（包括生物制剂和靶向疗法）的开发、可用性和可及性。

医疗支出的增加促进了医疗技术和药品的进步，从而可以进行更强有力的研发工作。制药公司可以加大对创新药物的发现和开发的投资，从而引入新的 IBD 治疗方案。这包括开发生物制剂（一种从生物体中提取的复杂药物）和针对疾病过程的特定途径而设计的靶向疗法。增加医疗资金支持临床试验、监管部门批准和这些先进疗法的商业化，从而改善 IBD 患者的整体治疗前景。

随着医疗支出的增加，人们也更加注重改善医疗基础设施和服务。这包括对现代医疗设施、最先进的诊断工具和先进治疗方案的投资。增强的医疗基础设施支持对 IBD 的有效诊断和管理，从而导致对专门药物疗法的需求增加。随着新疗法的出现和普及，患者从更有效的选择中受益，从而推动市场进一步增长。

患者对个性化治疗的需求

对炎症性肠病 (IBD) 管理中个性化治疗的需求不断增长，极大地推动了日本 IBD 药物市场的发展。个性化医疗，也称为精准医疗，是一种创新方法，涉及根据个人患者资料定制治疗计划。这种个性化治疗考虑了一系列因素，包括基因构成、环境影响和生活方式选择，以提供更有效和更有针对性的治疗。

在 IBD 的背景下，个性化医疗通过解决每个患者病情的独特特征提供了巨大的优势。IBD 包括克罗恩病和溃疡性结肠炎等慢性炎症性疾病，这些疾病在不同患者身上的表现和进展可能有很大差异。传统的治疗方法通常采用一刀切的策略，这可能对每个患者的效果并不相同，并且可能导致不同程度的成功和潜在的副作用。然而，个性化医疗根据个人的具体疾病状况量身定制治疗方案，从而提高治疗效果并降低不良反应的风险。

IBD 管理向个性化治疗的转变是由几个关键领域的进步推动的。遗传研究已经确定了与 IBD 相关的各种遗传标记，这些标记会影响疾病的易感性、进展和对治疗的反应。通过分析这些遗传因素，医疗保健提供者可以更好地预测哪些治疗方法最有可能对特定患者有效。这种方法可以做出更精确、更明智的决策，从而改善治疗效果。个性化医疗考虑了可能影响 IBD 的环境和生活方式因素。例如，饮食习惯、压力水平和接触环境诱因会影响疾病的进程。通过将这些因素纳入治疗计划，医生可以提供更全面和个性化的护理。将多种因素整合到治疗计划中符合以患者为中心的护理日益增长的趋势，这种护理的重点是满足个人的特定需求和偏好。

主要市场挑战

创新治疗成本高

日本炎症性肠病 (IBD) 药物市场的主要挑战之一是创新治疗成本高昂。生物制剂和靶向疗法代表着 IBD 治疗的前沿，通常价格不菲。这些药物（包括单克隆抗体和 JAK 抑制剂）需要复杂的制造工艺和广泛的临床试验，因此成本较高。虽然这些先进的疗法在疗效和安全性方面具有显著优势，但对患者和医疗保健系统的经济负担可能相当大。在日本，医疗保健支出管理得非常严格，保险覆盖范围虽然全面但往往有限，这些药物的高成本对患者获得治疗构成了重大障碍。患者可能需要自掏腰包或需要大量的保险批准，这可能会延迟治疗开始并影响依从性。IBD 药物的高成本可能会给公共和私人医疗保健预算带来压力，导致审查更加严格，并可能限制药物报销。这一财务挑战影响着市场动态和患者治疗效果，因为并非所有需要治疗的人都能获得有效的治疗。

药物反应和疗效的差异

日本炎症性肠病 (IBD) 药物市场面临的另一项重大挑战是患者之间药物反应和疗效的差异。IBD 是一种复杂且异质性的疾病，对某些患者有效的治疗方法对其他患者可能效果较差。药物反应的差异受遗传差异、疾病严重程度和患者特定特征等因素的影响。这种不可预测性使治疗计划变得复杂，需要通过反复试验的方法来找到对每个人最有效的治疗方法。这种差异可能导致无效治疗时间延长、医疗成本增加以及药物选择不理想可能产生不良影响。个性化治疗计划和频繁监测的需求可能会给医疗资源带来压力，并且可能并不总是能带来更好的结果。应对这一挑战需要持续研究能够预测治疗反应的生物标志物和遗传因素，以及开发更加个性化和有针对性的治疗方法。

监管和审批延迟

监管和审批延迟是日本炎症性肠病 (IBD) 药物市场面临的重大挑战。在日本，获得新药监管批准的过程非常严格，而且可能非常耗时。制药公司必须满足日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 制定的复杂监管要求，其中包括大量临床试验、文档和评估。审批流程的延迟可能会妨碍及时为患者提供新的、可能改变生活的治疗方法。这种延迟会影响制药公司的竞争定位，并影响患者获得最新疗法的机会。监管障碍可能会增加新药上市的成本，这对于开发成本高的创新疗法来说尤其具有挑战性。简化审批流程并加强监管机构与制药公司之间的合作对于缓解这些延误并确保及时获得新疗法至关重要。

主要市场趋势

IBD 发病率和患病率不断增加

2022 年 5 月，EA Pharma Co., Ltd. 和 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. 宣布在日本推出 CAROGRA® 片剂（非专利名称：carotegrast methyl；“CAROGRA”），用于治疗溃疡性结肠炎。该药物于 5 月 25 日被添加到国家健康保险药品价格清单中。CAROGRA 是由 EA Pharma（前身为味之素制药株式会社）开发的一种新型小分子，是世界上第一个以口服剂型发现的 α4 整合素拮抗剂。它靶向炎症细胞上的 α4β1 和 α4β7 整合素，通过减少这些细胞在溃疡性结肠炎中发炎的结肠粘膜中的过度聚集和浸润来提供抗炎作用。

遗传易感性在 IBD 患病率上升中起着重要作用。研究已经确定了与患 IBD 风险升高相关的各种遗传标记。随着我们对这些遗传因素的了解不断加深，很明显，日本人口中很大一部分可能在遗传上易患 IBD，导致发病率上升。这些遗传因素和环境诱因之间的相互作用进一步加剧了这种情况，导致确诊病例数量增加。

饮食、污染和生活方式的变化等环境因素也导致了 IBD 患病率的上升。在日本，饮食变化和城市化导致了生活方式的转变，这被认为会影响肠道健康。例如，加工食品消费增加和传统饮食习惯改变可能会影响肠道菌群，从而可能导致 IBD 的发生。环境污染物和接触各种化学物质会影响肠道炎症和免疫反应，进一步增加 IBD 的发病率。生活方式的改变，包括压力和久坐行为，与患 IBD 的风险增加有关。在现代日本，人们认为压力水平的增加和身体活动模式的变化会影响胃肠道健康。压力已被证明会影响肠道通透性和免疫功能，可能导致 IBD 的发生和发展。随着生活方式因素的发展，它们对 IBD 患病率的影响变得更加明显，因此需要有效的治疗方案。

药物开发和创新的进步

日本炎症性肠病 (IBD) 药物市场受到药物开发和创新进步的显著推动。新型生物制剂和靶向疗法的引入彻底改变了 IBD 的治疗格局。这些进步包括单克隆抗体、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂和其他先进疗法的开发，这些疗法可针对 IBD 所涉及的特定炎症途径提供靶向作用。生物仿制药等创新也通过提供具有成本效益的品牌生物制剂替代品来促进市场增长。药物开发的不断发展，包括提高疗效和安全性，推动了医生的采用和患者的偏好，扩大了 IBD 药物的市场。专注于解决未满足需求和改善患者治疗效果的研发活动进一步刺激了市场动态。

细分洞察

疾病类型洞察

根据疾病类型，溃疡性结肠炎 (UC) 目前比克罗恩病占主导地位。这种主导地位是由与 UC 特有的流行病学、临床管理和治疗需求相关的几个因素驱动的。

溃疡性结肠炎的特征是炎症局限于结肠和直肠，在日本比克罗恩病更为普遍，克罗恩病会影响胃肠道的任何部分。日本 UC 患病率较高，这反映出针对这种疾病的药物需求较大。流行病学数据表明，UC 病例数超过克罗恩病，使其成为制药公司和医疗保健提供者关注的焦点。这种患病率推动了 UC 特异性疗法的市场，这些疗法是专门为应对这种疾病的独特挑战而量身定制的。在日本，溃疡性结肠炎的临床治疗需要一系列药物疗法，从抗炎药到生物制剂和免疫抑制剂。溃疡性结肠炎的治疗领域包括成熟的药物，例如 5-氨基水杨酸 (5-ASA)、皮质类固醇和免疫调节剂，以及较新的生物疗法。溃疡性结肠炎患者对持续管理和新治疗选择的需求促使其在市场上占据主导地位。鉴于溃疡性结肠炎的慢性性质，患者通常需要长期用药，这推动了对这些药物的持续需求。

药物类别洞察

根据药物类别，TNF 抑制剂目前在 JAK 抑制剂、氨基水杨酸盐和皮质类固醇中占据主导地位。这种主导地位是由其功效、先进的治疗特性以及对 IBD 靶向治疗日益增长的需求推动的。 TNF 抑制剂，如英夫利昔单抗和阿达木单抗，已成为克罗恩病和溃疡性结肠炎治疗的基石。这些生物制剂靶向肿瘤坏死因子-α (TNF-α)，这是一种在 IBD 炎症过程中起核心作用的细胞因子。TNF 抑制剂在减少炎症、促进粘膜愈合和改善患者预后方面的有效性使其成为 IBD 管理的首选。它们能够诱导和维持中度至重度 IBD 患者的缓解，这为其在市场上占据主导地位做出了贡献。

TNF 抑制剂的成功体现在其广泛的使用和它们所占据的巨大市场份额。当氨基水杨酸盐和皮质类固醇等常规治疗效果不佳时，通常会开这些药物。 TNF 抑制剂为对一线治疗反应不佳的患者提供了一种先进的治疗选择，使其成为日本 IBD 药物领域的重要组成部分。

相比之下，JAK 抑制剂（包括托法替尼等药物）是新兴的治疗方法，为治疗 IBD 提供了一种新方法。JAK 抑制剂通过干扰与炎症有关的 Janus 激酶 (JAK) 信号通路起作用。虽然这些药物显示出良好的前景并且越来越受欢迎，但与成熟的 TNF 抑制剂相比，它们在市场上仍然相对较新。它们的采用率正在增加，但尚未达到与 TNF 抑制剂相同的主导地位。氨基水杨酸盐（如美沙拉嗪）是另一类主要用于治疗轻度至中度溃疡性结肠炎的药物。虽然它们可以有效控制炎症和维持缓解，但与更有效的 TNF 抑制剂相比，它们的作用有些有限。氨基水杨酸盐通常用作一线治疗，但它们在严重 IBD 病例中的疗效不如 TNF 抑制剂。

区域见解

在日本炎症性肠病 (IBD) 药物市场中，关东地区是领先地区，其主要原因是其重要的医疗保健基础设施、庞大的人口基数和先进的医学研究设施。关东地区包括东京和横滨等主要大都市地区，由于几个关键因素，在 IBD 药物市场中占有相当大的份额。关东地区是日本医疗机构最集中的地区。东京作为首都，拥有众多著名的医院、专科诊所和致力于胃肠道疾病的研究中心。这些设施配备了尖端的诊断工具和治疗技术，有助于全面管理 IBD。领先医疗机构的存在增强了先进 IBD 疗法（包括生物制剂和靶向治疗）的可用性和采用率。

最新发展

• 2024 年 6 月，礼来公司宣布，自 6 月 1 日起，其溃疡性结肠炎治疗药物 Omvoh（mirikizumab）的皮下制剂现已在日本可供自我注射，并在相关健康保险计划的承保范围内。
• 2023 年 1 月，AbbVie 在日本推出了其 IL-23 抑制剂 Skyrizi（risankizumab）的新型 600 毫克静脉滴注输注制剂。此新版本专门用于治疗对现有疗法反应不佳的中度至重度活动性克罗恩病患者。
• 根据一项题为“日本使用生物制剂治疗炎症性肠病：一项单中心回顾性药物经济学研究”的研究，使用单变量和多变量逻辑回归技术分析了患者背景数据、生物制剂以外的治疗、治疗相关医疗费用和有效性指数（C 反应蛋白阴性期与药物存活时间的比率）。通过 Kaplan–Meier 生存曲线分析评估药物存活率。本研究旨在验证一种新型评估指标，并探索其在研究 IBD 长期使用生物制剂的疗效-成本关系以及与成本效益相关的患者因素方面的实用性。分析显示，体重指数 (BMI) ≥25kg/m² 和药物存活期间低白蛋白血症持续时间与生物制剂的治疗效果显着相关。然而，手术成本、粒细胞分离成本或不良事件成本与药物存活时间相比没有显着差异。

主要市场参与者

• AbbVie GK
• JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
• Janssen Pharmaceuticals KK
• Asahi Kasei Pharma Corporation
• Sun Pharma Japan Limited
• Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd.
• Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
• Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
• Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
• Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.