小分子 API 连续制造市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按设备（反应器、结晶器、过滤系统、搅拌器、热交换器等）、按单元操作（合成、分离和纯化以及干燥）、按类型（通用 API 和创新 API）、按最终用途（CMO/CDMO、制药公司以及学术和研究机构）、按地区和竞争进行细分，2019 年至 2029 年

市场概览

2023 年全球小分子 API 连续制造市场价值为 3.1223 亿美元，预计到 2029 年将达到 5.3125 亿美元，预测期内的复合年增长率为 9.22%。全球小分子 API 连续制造市场由几个关键因素驱动。对高效且具有成本效益的生产流程的需求不断增加，促使制药公司采用连续制造技术，以提高产品质量并减少浪费。监管机构也在鼓励连续制造，因为它具有实时质量控制和更快新药上市时间的潜力。个性化医疗和复杂配方的兴起需要更具适应性的制造工艺，从而进一步推动市场增长。技术进步（例如自动化程度的提高和数字技术的集成）正在提高运营效率。持续简化供应链和应对全球健康挑战的需求，加强了制药行业向连续制造的转变。

关键市场驱动因素

效率和成本效益

2022 年 4 月，随着对外包活性药物成分 (API) 制造的需求不断增长，Cambrex 和 Asymchem 都成功完成了扩建以满足这一需求。Cambrex 宣布已完成位于爱荷华州查尔斯城的旗舰工厂的 5000 万美元 API 制造能力增强。这个为期两年的项目使该工厂的产能提高了 30%。该公司表示，此次扩建使 Cambrex 成为美国最大、最先进的 API 工厂，确保其长期支持现有和未来客户的能力。

通过有效利用资源，进一步降低运营成本。连续工艺需要更少的人工干预，从而降低了劳动力成本并最大限度地降低了人为错误的风险。自动化在这里起着至关重要的作用；自动化系统可以实时监控和控制各种参数，确保工艺保持在所需的规格范围内。这不仅提高了生产率，而且提高了一致性，因为自动化系统不太容易受到与人工操作工艺相关的变化的影响。连续制造支持按需生产能力，这是个性化医疗时代的关键特征。随着医疗保健转向更加个性化的治疗计划，生产更小、定制批次的能力变得至关重要。连续制造使公司能够快速响应特定患者的需求，而无需维持大量库存。这种灵活性降低了生产过剩的可能性，从而最大限度地减少了过剩库存和浪费。结果是更可持续的制造流程符合经济和环境目标。

监管支持和合规

监管环境正在演变，有利于连续制造流程，因为它们具有提高产品质量和安全性的巨大潜力。美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构越来越认识到连续制造相对于传统批量方法的优势。这种转变是由连续制造系统促进生产过程的实时监控和控制的能力所驱动的，这在最大限度地减少质量偏差和确保产品一致性方面发挥着至关重要的作用。连续制造最引人注目的方面之一是它能够将先进的分析和控制系统集成到生产工作流程中。这些系统允许制造商实时持续监控关键工艺参数，例如温度、压力和流速。通过在整个生产周期中捕获和分析数据，制造商可以快速识别任何偏离预定质量标准的情况并立即做出调整。这种主动的质量保证方法不仅可以降低缺陷的可能性，还可以提高药品的整体安全性。

认识到这些好处，监管机构已经启动了促进采用连续制造技术的计划和指南。例如，FDA 建立了制造过程监管监督框架，鼓励制造创新，同时保持严格的安全性和有效性标准。该框架包括加快连续制造过程审批的规定，为希望实施这些系统的公司简化了监管途径。通过提供更清晰、更支持的监管环境，机构正在激励制造商过渡到连续过程，从而促进行业内的创新。采用连续制造过程可以帮助制造商展示他们对法规遵从的承诺。随着行业转向更加注重合规的环境，投资于连续制造的公司不仅可以使其运营与监管期望保持一致，还可以将自己定位为质量保证的领导者。这种对高标准的承诺可以提高公司的声誉，使其对潜在合作伙伴、投资者和客户更具吸引力。在竞争日益激烈的市场中，展示强大的合规框架的能力可以提供显着的竞争优势。

药物配方的复杂性不断增加

随着行业采用更复杂的药物配方，制药行业正在经历重大转变。这种演变是由科学研究的进步、对疾病机制的了解不断增加以及针对特定患者需求的创新疗法的不断增长的需求推动的。因此，制药公司面临着开发复杂配方的挑战，包括组合药物和生物制剂，这需要先进的制造解决方案来确保始终如一的质量和效率。

连续制造成为解决与这些复杂配方相关的复杂性的一种特别有效的解决方案。与通常依赖于严格流程的传统批量制造不同，连续制造提供了灵活且适应性强的生产环境。这种灵活性对于可能需要根据研究发展或不断变化的市场需求频繁调整配方的行业至关重要。连续工艺可以适应各种配方变化，停机时间最短，使制造商无需对设备进行大规模重新配置即可快速调整。这种能力不仅提高了运营效率，还加快了新药的上市时间，为公司带来了竞争优势。

在连续流程中生产复杂配方的能力还可以降低批量处理过程中可能发生的变化和污染风险。在传统方法中，由于材料处理、环境条件或人为错误的变化，不同批次之间的转换可能会带来不一致。连续制造通过保持一致的生产环境来降低这些风险，其中温度和压力等参数受到实时严格控制。这种增强的稳定性对于生物制剂和联合疗法至关重要，即使是微小的波动也会显著影响产品质量和疗效。

消费者对更快交付的期望

制药行业正在经历一场重大转型，这受到消费者期望变化的推动，特别是随着患者和医疗保健提供者越来越要求更快地获得药物。在这个及时治疗可能决定生死的时代，制药公司面临着越来越大的压力，需要更快、更有效地提供新药。这种对速度的需求不仅仅是为了方便；它反映了人们更广泛地认识到，在应对紧急健康危机、新出现的疾病和现代医疗保健的复杂性时，需要敏捷应对。

连续制造为这一挑战提供了一个令人信服的解决方案，它能够缩短生产周期，从而大大减少将新药推向市场所需的时间。与传统的批量生产不同，连续制造可能需要漫长的设置和处理时间，而传统的批量生产则需要无缝的生产流程。这意味着，一旦一种新配方获得批准，就可以几乎立即生产，延迟最少。简化制造流程的能力不仅可以加快从研发到上市的总体时间表，还可以使公司更积极主动地满足紧急的健康需求。

这种能力在公共卫生紧急情况下尤为重要，例如流行病或疾病爆发，在这些情况下，快速获得药物可以挽救生命。连续生产可以促进疫苗或治疗药物生产的快速扩大，确保在最需要的时候找到必要的治疗方法。例如，在 COVID-19 大流行期间，疫苗开发和分发的速度凸显了敏捷制造解决方案的必要性。连续生产系统可以显著提高制造商的响应能力，使他们能够快速适应不断变化的需求模式和生产要求。

主要市场挑战

高初始投资成本

采用连续生产小分子 API 的主要挑战之一是所需的高初始投资。从传统的批量生产过渡到连续工艺需要大量资本支出用于先进设备和技术。连续生产系统需要专门的机器，例如反应器和分离装置，这可能比传统的批量设备更昂贵。集成先进的过程控制和实时监控技术会进一步增加成本。对于许多制药公司，尤其是中小型公司来说，这些财务障碍可能令人望而生畏。他们可能缺乏投资此类变革所需的资源，从而不愿采用连续制造。这一挑战需要进行彻底的成本效益分析，以确保连续制造带来的长期效率和成本节约能够证明初始支出的合理性。

供应链管理和材料可用性

有效的供应链管理对于连续制造的成功至关重要，并且它带来了独特的挑战。连续工艺依赖于稳定可靠的原材料供应来维持不间断的生产。供应链中的任何中断都可能导致严重的停机时间，影响整体生产力和产品可用性。向连续制造的转变可能需要与连续工艺兼容的不同类型的原材料，这需要供应商协作并可能改变采购策略。这种转变可能会使供应商关系变得复杂，并要求公司建立新的合作伙伴关系。材料可用性或质量的波动会影响连续制造系统的性能，因此公司必须在整个供应链中实施强有力的质量控制措施。为了应对这些挑战，制造商必须与供应商建立牢固的关系，投资于供应链可视性，并实施应急计划以确保材料稳定流动。

主要市场趋势

技术进步

2020 年 5 月，Quartic.ai 和 Bright Path Laboratories 最近签署了一项协议，共同开发一个专门用于连续制造活性药物成分 (API) 和其他小分子药物的人工智能 (AI) 技术平台。此次合作将利用 Quartic.ai 在 AI 制造方面的专业知识以及 Bright Path Labs 的连续流反应器技术。

连续制造的核心是先进过程控制的概念。APC 涉及使用复杂的算法和控制系统，使制造商能够根据实时数据输入动态调整流程。此功能对于保持最佳操作条件尤为重要，因为它可以立即纠正任何与预定参数的偏差。例如，如果温度或压力读数偏离其最佳范围，APC 系统可以自动调整输入以使过程重新调整。这种精度水平显著提高了产品的一致性，确保每一批产品都符合严格的质量标准，并减少了人为错误或环境波动可能引起的变化。

作为 APC 的补充，实时数据分析已成为制造商必不可少的工具。在生产过程中收集和分析大量数据的能力使公司能够获得对其运营的宝贵见解。通过利用数据分析，制造商可以识别趋势，预测潜在问题，并就流程改进做出明智的决策。这种主动方法不仅可以提高生产力，还可以最大限度地减少停机时间和浪费。随着制造商越来越善于解读数据，他们可以不断改进流程，从而不断提高效率和质量。

个性化医疗和定制解决方案

个性化医疗的兴起正在重塑制药业格局，成为持续制造的重要驱动力。个性化医疗是根据患者个人需求定制治疗方案，正在改变治疗方法的开发和实施方式。随着医疗保健越来越注重患者个人情况，对定制小分子活性药物成分 (API) 的需求激增。传统批量生产方法由于其固有的灵活性和响应能力限制，通常难以满足对定制治疗日益增长的需求。

在传统批量生产中，生产量很大，因此很难满足需要特定配方的患者的多样化需求。这种模式通常适应速度较慢，导致药物开发和生产的交付周期更长。随着医疗保健提供者和患者越来越多地寻求专门针对独特遗传、环境或生活方式因素而设计的疗法，批量生产的缺点变得更加明显。例如，如果需要根据新出现的患者数据或特定群体的需求开发新的治疗配方，传统制造工艺可能无法快速调整以有效地提供这些解决方案。

另一方面，连续制造为这一挑战提供了变革性的解决方案。其最显著的优势之一是灵活性，允许制造商快速生产少量的多样化配方。这种适应性对于开发针对独特患者特征的利基疗法至关重要。例如，当医生确定了一组特定的患者可能受益于定制的药物治疗方案时，连续制造可以促进所需药物的快速配制和生产。这种能力不仅加快了开发时间，还增强了响应特定患者需求的能力，最终改善了治疗效果。

分段洞察

设备洞察

基于设备，反应器成为主导组件，在定义这一创新制造模式的生产过程中发挥着至关重要的作用。连续反应器对于促进受控和不间断流程中的化学反应至关重要，从而实现活性药物成分 (API) 的高效合成。它们的重要性在现代制药制造的背景下尤为明显，因为对效率、一致性和可扩展性的要求从未如此高涨。连续反应器的优势源于它们能够在稳态条件下运行，最大限度地减少传统批处理中经常遇到的波动。这种稳定性不仅可以提高最终产品的质量，还可以通过优化反应条件来提高产量。在连续生产中，反应器可设计用于处理各种化学过程，包括混合、传热和传质，这些过程对于小分子 API 的合成至关重要。先进的反应器设计（例如微反应器或塞流反应器）有助于精确控制反应参数，包括温度、压力和停留时间。这种控制水平对于生产具有复杂结构的复杂分子至关重要，可确保所需的化学转化高效且可重复地发生。

连续反应器中集成实时监控和过程分析技术 (PAT) 使制造商能够执行在线质量检查，从而提高生产过程的整体稳健性。此功能可以立即根据偏差做出调整，从而显着降低批次故障风险并提高对监管标准的遵守程度。随着制药公司越来越重视质量保证和工艺可靠性，连续反应器的作用变得更加关键。

单元操作洞察

根据单元操作部分，合成成为主导部分，在定义这种创新制造方法的生产过程中发挥着基础作用。合成是指将原材料转化为活性药物成分 (API) 的化学过程，它是连续制造的核心，其中效率、可扩展性和一致性至关重要。

合成在连续制造中的重要性在于它能够实现连续流生产，这与传统的批量制造方法形成鲜明对比。连续合成工艺允许不间断地将反应物转化为产品，从而便于实时监控和控制关键反应参数。此功能不仅可以提高所得 API 的质量，还可以通过最大限度地减少停机时间并降低批量处理中经常出现的变异风险来提高整体生产力。微反应器和塞流反应器等先进合成技术彻底改变了药物化合物的合成方式。这些技术可以精确控制反应条件，例如温度、压力和停留时间，使制造商能够优化化学反应，以实现最大产量和效率。这些过程的连续性确保可以实时进行合成过程中所需的任何调整，从而大大降低了生产不合格产品的可能性。这种控制水平对于制药行业至关重要，因为该行业必须满足严格的质量标准才能确保患者安全。

区域见解

在全球小分子 API 连续制造市场中，北美成为主导地区，这得益于促进创新、投资和技术进步的多种因素的共同推动。北美制药业，尤其是美国制药业，具有强大的研发生态系统，以及支持采用连续制造技术的大量财政资源。该地区拥有许多世界领先的制药公司、尖端研究机构和技术提供商，它们在推进连续制造能力方面发挥着关键作用。

北美在这个市场占据主导地位的主要驱动因素之一是高度重视药物开发流程的创新和效率。制药公司面临着越来越大的压力，需要缩短新疗法的上市时间，尤其是在优先考虑快速应对流行病和抗生素耐药性等新出现的健康挑战的环境中。连续制造提供了一种简化的药物生产方法，可显著提高运营效率和产品一致性。通过最大限度地缩短批处理时间并允许实时质量控制，连续生产可帮助公司满足监管标准，同时提高其在市场上的竞争地位。

最新进展

• 2024 年 3 月，Hovione 和 GEA 引入 ConsiGma® CDCflex 连续压片技术并在 Hovione 位于葡萄牙的工厂安装实验室规模的研发设备，巩固了合作伙伴关系。该协议增强了 Hovione 向全球制药客户提供连续压片优势的能力，例如更短的上市时间和更大的供应链灵活性。
• 2024 年 5 月，凯莱英制药（天津）有限公司宣布将通过与 Discovery Park 达成的新租赁协议接管前辉瑞英国小分子 API 中试工厂和部分开发实验室，标志着凯莱英首次在欧洲建立制造业务。位于肯特郡桑威奇的工厂将继续作为临床小分子开发和制造基地运营，以满足全球客户对医药服务和供应的需求。开发实验室预计将于 2024 年 6 月开始运营，API 中试工厂将于 8 月开始运营。到 2024 年底，该基地预计将雇用约 100 名员工，其中包括许多前辉瑞员工。该基地的计划扩建将包括生产肽和寡核苷酸的能力，以及使用连续流和生物催化的可持续制造方法。
• 2024 年 10 月，SK 集团的合同开发和制造组织 (CDMO) 部门 SKpharmteco 将投资 2.6 亿美元，以增强其在韩国的小分子和肽制造能力。此次扩建包括建设一座新工厂，计划于 2026 年底投入运营。该工厂占地 135,800 平方英尺，配备 8 条生产列车，每年可生产数十公吨，同时还将新增 300 个工作岗位。

主要市场参与者

• 辉瑞公司
• 葛兰素史克公司
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated
• Abbvie Inc.
• Sterling Pharma Solutions Limited
• Evonik Industries AG
• Cambrex公司
• Asymchem Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Corning Incorporated