肌酐测定市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按测试类型（Jaffe 动力学法、酶法）、按产品（试剂、试剂盒）、按样本（血液/血清、尿液）、按最终用户（医院、诊断实验室）、按地区、竞争预测和机遇进行细分

市场概览

2022 年全球肌酐测定市场价值为 5.4025 亿美元，预计在预测期内将保持稳步增长，到 2028 年的复合年增长率为 6.04%。肌酐测量测试用于评估人体的肾功能。肌酐是一种在肌肉产生能量后留在体内的化合物。通过测量血液和尿液样本中的肌酐水平，可以确定肾脏在过滤掉肌酐时的状况。在成人中，正常的肌酐测量范围为每分升血液 0.5 至 1.2 毫克。肌酐水平较高表明肾脏状况不健康。由于生活条件恶劣，全世界尤其是发展中国家的肾脏疾病发病率不断上升，导致对肌酐测量测试的需求不断增长。此外，检测试剂盒和试剂的成本效益和易得性也促进了市场的增长。

关键市场驱动因素

肾脏疾病，尤其是慢性肾脏疾病 (CKD)，是全球死亡率的主要因素。及时诊断和适当治疗对于预防并发症至关重要。肌酐检测方法用于评估肾功能。主要市场参与者优先考虑生产高质量的产品以满足不断增长的需求。此外，该领域研究活动的不断增加正在推动全球市场的扩张。随着越来越多的人被诊断出患有肾脏相关疾病，对肌酐检测的需求也随之增加，以评估肾脏功能并监测病情进展。肾脏疾病患者需要定期监测他们的肾脏功能，包括肌酐水平。这种持续的监测推动了对频繁肌酐检测的需求。医院、诊所和其他医疗机构会定期进行肌酐检测，以评估因肾脏相关问题入院或接受可能影响肾脏功能的治疗的患者的肾脏功能。重症监护环境中对快速结果和立即临床决策的需求推动了即时肌酐检测的采用，从而可以及时管理患者。在制药行业，肌酐检测用于临床前和临床研究，以评估新药对肾脏功能和潜在肾毒性的影响。随着人们对肾脏健康的认识不断提高，越来越多的人正在接受常规健康检查，其中包括肌酐检测，以识别肾脏功能障碍的早期迹象，这正在推动全球肌酐检测市场的发展。

对用于测量血液和尿液中肌酐水平的快速诊断技术和程序的需求不断增长，正在推动市场增长。糖尿病的流行对肾脏健康产生负面影响，再加上老龄人口中慢性肾脏疾病的发病率不断上升，肾癌、肾小球肾炎和肾衰竭等疾病患者的数量不断增加，这些都促使人们需要快速诊断程序来测量肌酐水平。肌酐是肌肉中肌酸分解过程中形成的内源性废物，临床实验室利用它来测试肾小球滤过率 (GFR) 和血尿素氮 (BUN)，以评估健康和肾脏功能。

基于单模光纤-多芯光纤-多模光纤-单模光纤 (SMFMCF-MMF-SMF) 配置的生物传感器结构用于检测人体中的肌酐。这种结构的特点是简单、便携和高灵敏度。为了增强强衰减波的产生，使用化学蚀刻将传感探头的直径减小到 90 m。传感器探针采用氧化石墨烯 (GO)、金纳米粒子 (AuNPs)、二硫化钼纳米粒子 (MoS2-NPs) 和肌酸酐酶 (CA) 酶进行功能化。使用光纤局部表面等离子体共振 (LSPR) 评估肌酸酐浓度。二维 (2D) 材料（例如 GO 和 MoS2-NPs）用于促进生物相容性，而 CA 则可提高探针的特异性。通过使用衰减波 (EW)，可以增强 AuNPs 对 LSPR 的影响。

此外，还采用 HR-TEM 和紫外-可见光谱法来分析和评估纳米粒子 (NPs) 的形状和吸收光谱。使用 SEM 对吸附在光纤探针表面上的 NPs 进行表征。从可重复使用性、可重复性、稳定性、选择性和 pH 测试方面评估传感器探针的性能。建议的传感器在 0 - 2000 m 的线性检测范围内表现出 0.0025 nm/M 的灵敏度、0.107 的标准偏差和 128.4 m 的检测限。基于这些发现，预计市场将在预测期内经历显着增长。

老年人口的增长和与年龄相关的健康状况的增加是肌酐测定需求的重要驱动因素。随着年龄的增长，肾脏相关疾病和肾功能障碍的风险趋于上升。肌酐测定在评估老年人群的肾功能和监测肾脏健康方面起着至关重要的作用。肾脏自然会发生与年龄相关的变化，导致肾功能下降和肾小球滤过率 (GFR) 随着年龄的增长而下降。肌酐测定对于检测老年人的肾功能障碍至关重要。老年人通常需要多种药物来治疗慢性病。肾功能对于从体内清除药物至关重要。肌酐检测有助于医疗保健提供者调整药物剂量，以避免老年患者出现潜在的毒性和不良反应。常规肌酐检测可以早期发现老年人的肾脏疾病，从而及时干预和管理，防止疾病进展和并发症。随着老年人口的不断增长，肌酐检测的需求预计将保持高位。确保肾脏健康和早期发现肾脏疾病对于管理老年人口的健康和福祉至关重要，因此肌酐检测是老年护理和医学中必不可少的工具。

主要市场挑战

许多患者可能没有意识到肌酐检测在评估肾脏功能方面的重要性，也可能不了解其对整体健康的重要性。不同的医疗保健机构可能会使用不同的肌酐检测方法，导致患者和提供者对结果的准确性和可靠性感到困惑。在某些情况下，医疗保健提供者可能会优先考虑其他健康参数而不是肌酐检测，从而可能忽视肾功能障碍的早期迹象。公共卫生计划和宣传活动可能未充分强调肾脏健康和肌酐检测对促进整体健康的重要性。

如果 IVD 中肌酐检测试剂盒的可用性或使用有限，则可能导致医疗保健提供者和患者无法获得这些诊断测试。这可能会导致肾脏相关疾病的漏诊或延迟诊断。肌酐检测试剂盒的使用有限可能导致不同医疗保健机构的肌酐检测缺乏标准化。标准化对于确保一致和可靠的结果至关重要，缺乏广泛使用的检测试剂盒可能会阻碍这一过程。肌酐检测试剂盒的使用有限可能导致医疗保健提供者探索评估肾脏功能的替代诊断方法。这可能包括即时检测或其他生物标志物，从而可能将需求从传统的肌酐检测中转移出去。肌酐检测试剂盒制造商的产品需求可能会减少，从而影响其收入和盈利能力。这反过来又会影响他们投资研发或改进检测试剂盒的能力。

主要市场趋势

POCT 可以在患者床边、门诊诊所，甚至偏远或资源有限的地区进行。它消除了患者前往集中实验室进行肌酐检测的需要，提高了诊断服务的可及性。对于患有慢性肾病 (CKD) 或正在接受可能影响肾功能的治疗的患者，POCT 可以频繁且轻松地监测肌酐水平，从而及时调整治疗计划。在远程医疗或远程医疗保健环境中，肌酐 POCT 可以远程监测肾功能，促进护理的连续性和个性化治疗计划。POCT 可以减少多次就诊或将样品运送到集中实验室的需要，从而节省成本。

随着新兴市场医疗保健服务的可及性提高，对经济高效且易于使用的肌酐试剂盒的需求预计将上升。制造商可能会专注于为这些市场开发价格合理且可靠的解决方案。新兴市场医疗基础设施的改善和医疗服务覆盖面的扩大意味着更多的人可以接受定期健康检查，包括肾功能评估。人们越来越意识到预防性医疗保健的重要性，这鼓励人们定期进行筛查，包括肌酐检测，以识别肾功能障碍的早期迹象。政府改善医疗保健可及性和质量的举措，以及解决非传染性疾病的举措，可以进一步刺激对肌酐检测的需求。

细分洞察

测试类型洞察

根据测试类型，市场上占主导地位的细分市场是 Jaffe 的动力学测试套件，由于其是最古老和最传统的肌酐测量方法，因此占据最大的市场份额。 Jaffe 法是一种简单的比色测定法，利用肌酐与苦味酸在碱性条件下的反应形成红橙色发色团。颜色变化与肌酐浓度成正比，易于测量。Jaffe 法的试剂很容易找到，而且价格相对便宜，许多实验室都可以使用。几十年来，Jaffe 法一直被广泛用于肌酐检测，从而使其标准化并被接受为临床实验室的参考方法。它在临床试验和研究中的使用进一步确立了其可信度。其他导致该细分市场占有重要份额的关键因素包括产品的广泛可用性和这些试剂盒的成本效益。

血液样本是按样本类型划分的肌酐检测试剂盒市场的主要细分市场，由于样本可用性高，占据了最大的市场份额。使用血液样本进行肌酐检测的主要原因是肌酐是肌肉代谢产生的废物，会释放到血液中。然后由肾脏过滤并通过尿液排出。血液中的肌酐浓度相对稳定，反映了肾小球滤过率 (GFR)，这是肾功能的关键指标。然而，尿液样本部分是增长最快的部分，因为用于肌酐测量的样本使用量增加，尤其是在评估肾功能时。尿肌酐通常用于计算肌酐清除率，这是估计 GFR 的另一种方法。然而，尿肌酐测定通常与血肌酐测量结合使用，因此血样在样本类型部分中占主导地位。

区域见解

预计北美市场在预测期内将占据相当大的收入份额。这可以归因于肾衰竭和慢性肾病患病率的增加，以及该地区肌酐检测方法的进步和医疗保健基础设施的改善。此外，有利的报销政策预计将进一步推动市场增长。 2022 年，亚太市场经历了快速增长，主要参与者实施各种战略以扩大其收入机会和地理分布。亚太地区市场的收入正在快速增长，原因是人们对肌酐检测方法的认识不断提高、患有糖尿病和肾脏疾病等慢性疾病的老年人口不断增加以及医疗保健领域的研发活动不断增加。

最新发展

2022 年 7 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Healthy.io 510(k) 许可，用于家庭使用 Minuteful 肾脏测试。这种创新的智能手机驱动的家用检测方法是首批获得 FDA 批准用于测量白蛋白与肌酐比率 (ACR) 的检测方法之一。

2020 年 6 月 1 日，Akcea 获得葡萄牙批准的 TEGSEDI 报销，用于治疗伴有多发性神经病的遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性。 TEGSEDI 是一种开创性的反义寡核苷酸药物，已在葡萄牙为患者提供治疗。

2020 年 5 月 13 日，在 ASCO 2020 上，安进公司展示了其肿瘤学产品线的最新进展，包括对在研 KRASG12C 抑制剂 Sotorasib 的数据评估。

2020 年 6 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Healthy.io 510(k) 许可，用于家庭使用 Minuteful 肾脏测试。这种创新的由智能手机驱动的家用检测试剂盒是首批获得 FDA 批准用于测量白蛋白与肌酐比率 (ACR) 的检测试剂盒之一。

主要市场参与者

• 雅培实验室
• 赛默飞世尔科技
• 默克集团
• Quidel 公司
• Cell Biolabs, Inc.
• Genway Biotech
• Randox Laboratories Ltd.
• ACON Laboratories
• Nova Biomedical
• Sysmex India Pvt.有限公司