临床试验用品市场 - 全球行业规模、份额、趋势、竞争、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按服务（制造、包装标签和盲法、物流和配送、存储和保留、比较器采购、其他）、按类型（小分子药物、生物药物、医疗器械）、按治疗领域（肿瘤学、中枢神经系统和精神障碍心血管疾病、消化系统疾病、传染病、代谢性疾病、血液疾病、免疫学和其他治疗障碍）、按最终用户（制药、生物技术公司、合同研究组织 (CRO)）、按地区和竞争

由于注册临床试验数量的增加，预计全球临床试验用品市场将在预测期（2024-2028 年）内实现令人瞩目的增长。研发活动增加、临床试验全球化、研究设计的复杂性以及严格的监管要求等因素增加了市场对临床试验用品的需求。

临床试验是药物开发过程的重要组成部分，使研究人员和制药公司能够评估新疗法和新疗法的安全性和有效性。随着越来越多的创新药物和疗法进入开发渠道，对支持这些试验的充足供应的需求显著增加。

不断增长的研究与开发

世界各地的医学研究和开发活动都出现了显著的扩张。随着技术的进步和对复杂疾病的了解不断加深，在肿瘤学、神经病学、心脏病学和传染病等各个治疗领域进行的临床试验数量激增。根据美国国家医学图书馆的临床数据，心脏病学研究共计 68,272 项。因此，对试验用品（包括试验药物、医疗器械和诊断工具）的需求也相应增加。

此外，临床试验的全球化在推动用品需求方面发挥了重要作用。制药公司和研究机构越来越多地在多个国家开展试验，以接触不同的患者群体并获得不同地区的监管部门批准。这一趋势需要将临床试验用品分布在不同的地理位置，以确保每个试验地点都能获得必要的资源。

临床试验的不断进步

现代临床试验通常涉及复杂的方案、创新的研究设计和个性化医疗方法。这些进步需要专门的用品和技术，例如生物标志物、基因检测试剂盒、专门的包装以及温控存储和运输系统。因此，对这些专门用品的需求不断增加，以满足临床试验设计不断变化的需求。现代临床试验通常涉及复杂的研究设计，例如自适应试验、生物标志物驱动试验和个性化医疗方法。根据美国国家医学图书馆的临床试验数据，已进行了 1,843 项与预测标志物相关的研究。随着研究人员努力在临床试验期间获取更准确、更全面的数据，对这些专业用品的需求也在增长。

监管要求不断提高，以确保患者安全

此外，监管要求也变得更加严格，以确保临床试验中的患者安全和数据完整性。美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构已实施严格的临床试验用品储存、处理和记录指南。欧洲药品管理局 (EMA) 的药品审批决定主要基于制药公司进行的临床试验结果。尽管欧盟 (EU) 的临床试验是在国家层面授权的，但 EMA 作为尖端临床试验和维护临床试验协调 IT 系统至关重要。这导致对符合监管要求（例如良好生产规范 (GMP) 和良好临床实践 (GCP)）的用品的需求增加。制药公司和合同研究组织 (CRO) 必须采购符合这些标准的高质量用品，从而进一步推动了对临床试验材料的需求。

监管机构实施了越来越严格的指导方针，以确保临床试验中的患者安全、数据完整性和合规性。制药公司和合同研究组织 (CRO) 确保他们获得符合监管标准的高质量用品。

为了满足对临床试验用品日益增长的需求，制药行业的各利益相关者都提高了制造能力和供应链基础设施。制药公司、CRO 和专业供应商正在扩大生产能力、增强物流能力并优化分销网络。此外，供应链管理系统和实时跟踪等数字技术的进步提高了临床试验用品的效率和可追溯性。

临床试验数量不断增加

临床试验对于推进医学知识、评估新疗法和新疗法以及改善患者护理至关重要。注册试验数量的增加反映了人们对医学研究、创新疗法开发和循证医学重要性的日益浓厚的兴趣。根据美国国家医学图书馆的数据，目前在 Clinicaltrials.gov 上注册的研究共有 452,604 项，涉及全美 50 个州和全球 221 个国家。注册临床试验数量增加的主要原因之一是医学科学技术的快速进步。新疾病靶点的发现、对分子机制理解的加深以及基因组学、免疫学和再生医学等领域的突破为研究开辟了新的途径。这导致了新型疗法和干预措施的开发激增，从而导致对临床试验的需求增加，以评估其安全性和有效性。

此外，医疗专业人士、研究人员和公众对循证医学的重要性的认识日益提高。临床试验提供了一种严格而系统的方法来评估医疗干预的有效性和安全性。随着循证医学需求的不断增长，越来越多的研究人员和机构正在进行临床试验，以生成高质量的数据，这些数据可以指导医疗决策并改善患者的结果。此外，临床研究的全球化也促进了注册试验数量的增加。过去，临床试验主要在发达国家进行。然而，人们已经明显转向在包括新兴市场和发展中国家在内的不同地理位置进行试验。根据 clinicaltrials.gov 的数据，截至 2023 年 5 月 17 日，注册研究总数为 140,268 项，而最近在美国以外地区注册的研究约为 240,844 项。这种扩张是由多种因素推动的，例如接触到更多的患者群体、多样化的遗传背景、降低成本和加快监管途径。因此，在以前医学研究被低估的地区注册的临床试验数量激增。

生物制剂需求不断增长

生物技术的进步彻底改变了生物制剂的发展。这些疗法，包括单克隆抗体、重组蛋白、细胞和基因疗法以及疫苗，为多种疾病（包括癌症、自身免疫性疾病和罕见遗传病）提供了创新的治疗选择。生物制剂的独特性质需要通过临床试验进行广泛的测试和评估，从而导致对临床试验用品的需求增加。

生物制剂通常使用涉及活细胞或生物体的复杂制造工艺来生产。这些过程需要专门的设施、设备和专业知识来确保最终产品的安全性、有效性和质量。涉及生物制剂的临床试验需要充足的这些专门制造材料的供应，包括细胞系、培养基、生长因子、载体和生产生物疗法所必需的其他成分。

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由于生物制剂的复杂性和对患者健康的潜在影响，监管机构已经制定了严格的生物制剂审批标准。临床试验用品的需求源于需要进行符合监管指南的精心设计的试验，并为监管提交提供有力的证据。生物疗法通常针对特定的患者群体，例如患有罕见疾病或特定基因特征的患者。涉及这些疗法的临床试验需要仔细的患者选择和入组过程，以确保评估目标人群的治疗效果。

此外，生物制剂经常用于联合疗法或个性化医疗方法，其中多种疗法或治疗方案是针对个别患者量身定制的。研究这些复杂治疗方式的临床试验需要全面供应各种生物制剂、诊断工具和支持用品，以确保准确的剂量、监测和安全评估。

此外，生物仿制药的兴起也导致了对临床试验用品的需求增加，生物仿制药是已获批准的生物疗法的高度相似版本。生物仿制药需要临床试验来确定与参考生物制剂相比在安全性、有效性和质量方面的相似性。这些试验需要充足的生物仿制药和参考产品供应，以进行比较评估。

市场细分：

全球临床试验用品市场可以根据服务、类型、治疗领域、最终用户、地区和竞争格局进行细分。根据服务，市场可分为制造、包装、标签和盲法、物流和分销、储存和保留、比较器采购等。根据类型，市场分为小分子药物、生物药物和医疗器械。根据治疗领域，市场可细分为肿瘤学、中枢神经系统和精神疾病、心血管疾病、消化系统疾病、传染病、代谢性疾病、血液疾病、免疫学和其他治疗疾病。根据最终用户，市场细分为制药公司、生物技术公司和合同研究组织 (CRO)。根据地区，市场分为北美、欧洲、亚太地区、南美和中东及非洲。

市场参与者

Thermo Fisher Scientific Inc.、Catalent Inc、Almac Group、PRA Health Sciences、Piramal Pharma Solutions、Clinigen Group Plc、Eurofins Scientific SE、Parexel International Corporation 是全球临床试验用品市场的一些主要参与者。