双特异性抗体治疗合同制造市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按适应症（癌症、传染病、自身炎症和自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病等）、给药途径（静脉注射、皮下注射等）、最终用途（制药公司、生物制药公司等）、地区、竞争预测和机遇划分，2018 年至 2028 年

市场概览

全球双特异性抗体治疗合同制造市场在 2022 年的价值为 50.2 亿美元，到 2028 年的复合年增长率为 15.56%。随着生物制药行业越来越多地认识到双特异性抗体在治疗复杂疾病（包括癌症和自身免疫性疾病）方面的潜力，全球双特异性抗体治疗合同制造市场正在经历大幅增长。合同制造组织 (CMO) 通过提供专业知识和基础设施以高效且经济高效地生产双特异性抗体，在该市场中发挥着关键作用。市场受到多种因素的驱动，例如双特异性抗体候选药物渠道的不断增长、对专业制造能力的需求以及对外包以专注于核心竞争力的渴望。随着生物制药公司寻求推进新型疗法，双特异性抗体治疗合同制造市场预计将进一步扩大，提供一系列服务来支持这些创新疗法的开发和生产。

关键市场驱动因素

双特异性抗体治疗领域正在进行的研究活动

双特异性抗体治疗领域正在进行的研究活动对于推动全球双特异性抗体治疗合同制造市场的发展至关重要。这些活动的特点是不懈追求创新的治疗方案，从而导致正在开发的双特异性抗体候选药物数量不断增加。研究的激增刺激了对双特异性抗体合同制造服务的需求，原因如下：人们对双特异性抗体日益增长的兴趣反映在不断扩大的候选药物渠道上。生物制药公司正在大力投资研究，以开发针对从癌症到自身免疫性疾病等多种疾病的双特异性抗体。治疗适应症的多样性推动了对具有生产这些复杂分子专业知识的合同制造合作伙伴的需求。

双特异性抗体是高度复杂的分子，通常需要先进的制造技术。研究工作旨在优化其设计和功能，从而创造出新型的双特异性形式。合同制造组织 (CMO) 受到追捧，他们利用自己的技术能力和基础设施来准确生产这些复杂的治疗药物。正在进行的研究也有助于生物制造工艺的进步。新的生产方法、纯化技术和细胞系开发策略不断完善，以提高双特异性抗体生产的效率和可扩展性。CMO 处于这些进步的最前沿，为生物制药公司提供最先进的制造解决方案。研究活动探索双特异性抗体的新型治疗方式和作用机制。这项创新促成了具有更高功效和安全性的突破性疗法的开发。合同制造合作伙伴对于扩大这些创新型双特异性抗体的生产以进行临床试验和商业化是不可或缺的。

双特异性抗体疗法在癌症和非癌症项目中的快速成功

双特异性抗体疗法在癌症和非癌症项目中的快速成功是全球双特异性抗体治疗合同制造市场增长的驱动力。双特异性抗体已成为一种变革性的生物制药，它们在各个治疗领域的多种应用正在促进研发活动的激增。这些疗法的成功如何推动合同制造市场的发展。双特异性抗体在癌症免疫治疗中表现出显著的成功，特别是在重新引导免疫细胞攻击肿瘤细胞方面。已获批准的双特异性抗体如 blinatumomab 和 emicizumab 为开发新的癌症治疗方法奠定了基础。随着越来越多的生物制药公司投资于肿瘤学项目，合同制造组织 (CMO) 在满足日益增长的生产能力需求方面发挥着至关重要的作用。

双特异性抗体在早期临床试验中的成功促使各种治疗领域的项目激增。除了癌症之外，这些疗法还被用于治疗自身免疫性疾病、传染病等。CMO 是支持这些试验的关键合作伙伴，它们提供制造所需的专业知识和基础设施。随着几种双特异性抗体候选药物进入后期临床试验，其商业化潜力巨大。双特异性抗体产品在市场上的成功推出促使生物制药公司寻找可靠的制造合作伙伴。CMO 提供大规模生产所需的可扩展性和法规遵从性。某些双特异性抗体疗法取得的令人印象深刻的临床结果吸引了制药公司和风险投资家的更多投资。这种资本的涌入加速了双特异性抗体管道的发展，进一步推动了对合同制造服务的需求。

双特异性抗体通常具有复杂的结构和独特的制造挑战。成功开发和制造这些疗法需要专业知识。CMO 在双特异性抗体生产方面拥有丰富的经验，是解决这些复杂问题的宝贵合作伙伴。随着双特异性抗体的成功跨越国界，这些疗法的全球市场不断扩大。具有全球影响力的 CMO 具有战略优势，可以为在不同地区运营的生物制药公司提供制造解决方案，促进市场增长。总之，双特异性抗体疗法在癌症和非癌症项目中的快速成功是全球双特异性抗体治疗合同制造市场的强大催化剂。这一成功推动了研究、临床试验、投资和对专业制造专业知识的需求增加。合同制造组织在支持生物制药公司充分发挥双特异性抗体潜力方面发挥着关键作用，确保及时高效地生产双特异性抗体，造福全球患者。

生物制造进步

生物制造进步通过提高生产双特异性抗体的效率、可扩展性和成本效益，在推动全球双特异性抗体治疗合同制造市场方面发挥着关键作用。这些进步正在改变生物制药制造的格局，它们对合同制造行业的影响尤其重大。首先，一次性生物反应器技术的创新彻底改变了双特异性抗体的生产。一次性系统无需进行大量清洁和验证，从而减少了制造运行之间的停机时间。这提高了生产灵活性，使合同制造组织 (CMO) 能够快速响应不断变化的客户需求并加快项目进度。

其次，工艺强化技术优化了生物制造工艺，从而提高了产量并降低了生产成本。这些进步对于双特异性抗体生产至关重要，因为它们有助于满足对这些复杂分子日益增长的需求，同时控制制造费用。处于工艺强化前沿的 CMO 可以为其客户提供有竞争力的价格，从而进一步提升其吸引力。自动化和数字化也在改变生物制造。机器人系统、数据分析和人工智能越来越多地融入到制造过程中，增强了过程控制、数据准确性和质量保证。采用这些技术的 CMO 可确保一致且高质量的双特异性抗体生产，满足严格的监管要求。此外，细胞系开发和优化方面的进步有助于提高表达水平和产品质量。拥有细胞系工程专业知识的合同制造商可以提供卓越的产量和产品属性，使他们成为生物制药公司的首选合作伙伴。

不断发展的医疗保健格局

不断发展的医疗保健格局是全球双特异性抗体治疗合同制造市场增长的重要驱动力。随着医疗保健行业经历变革性变化，对双特异性抗体等创新和个性化疗法的需求正在上升，合同制造组织 (CMO) 在满足这些不断变化的需求方面发挥着至关重要的作用。

推动这一市场发展的关键因素之一是转向以患者为中心的护理。在当今的医疗保健领域，人们越来越重视根据个体患者情况定制治疗方案，旨在获得更好的结果并减少副作用。双特异性抗体能够同时针对多种疾病途径或抗原，与这种以患者为中心的方法完美契合。专门从事双特异性抗体制造的 CMO 提供了生产满足个体患者需求的定制疗法所需的灵活性，确保医疗保健更加以患者为中心。此外，全球医疗保健系统正在努力应对管理慢性和复杂疾病的挑战。双特异性抗体具有解决各种治疗领域的潜力，包括肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病，可提供多功能解决方案。在制造这些复杂分子方面拥有专业知识的 CMO 完全有能力支持生物制药公司开发有效应对这些医疗保健挑战的疗法。

此外，不断发展的医疗保健领域的特点是从传统治疗方式转向新型靶向生物制剂。双特异性抗体代表了一种前沿的疾病管理方法，吸引了制药公司和研究人员的极大关注。CMO 在将这些创新疗法从研发转化为商业生产方面发挥着重要作用，确保患者能够获得医疗保健领域的最新进展。此外，对包括双特异性抗体在内的生物制剂的需求是由对副作用更少的有效治疗的需求所驱动的。不断发展的医疗保健领域的特点是人们越来越意识到与某些药物相关的安全性和有效性问题。双特异性抗体以其精准靶向而闻名，可提供更安全的替代方案，而 CMO 可确保其可靠且合规地生产，符合不断发展的医疗保健质量标准。总之，不断发展的医疗保健格局以患者为中心的护理、慢性病管理、向靶向生物制剂的转变以及对安全性和有效性的关注为特征，是全球双特异性抗体治疗合同制造市场的主要驱动力。专门从事双特异性抗体生产的 CMO 准备在满足这种不断变化的医疗保健环境的需求方面发挥关键作用，确保创新和个性化的疗法能够惠及世界各地的患者。

主要市场挑战

与双特异性抗体治疗制造相关的挑战

纯化和分离是双特异性抗体生产中的关键步骤。由于每种双特异性抗体设计的独特性，将双特异性抗体与其他杂质（包括聚集体和宿主细胞蛋白）分离在技术上可能具有挑战性。制造商必须为每种分子制定定制的纯化策略，这增加了制造过程的复杂性。此外，制造双特异性抗体需要专门的设备和设施来满足其独特的生产需求。这包括为双特异性抗体制造量身定制的生物反应器和色谱系统，这些系统的实施和维护成本可能很高。法规遵从性是生物制药制造中持续存在的挑战，双特异性抗体也不例外。制造商必须遵守严格的质量和安全标准，同时遵循针对这些创新疗法不断发展的监管指南。

供应链物流也存在自身的挑战。双特异性抗体的保质期通常很短，必须精心管理其分销以保持产品完整性。这需要制造商、分销商和医疗保健提供者之间的精确协调。总之，双特异性抗体疗法的制造带来了一些复杂的挑战，这些挑战与这些分子的独特结构、工艺可扩展性、纯化复杂性、专用设备和设施、法规遵从性和供应链物流有关。克服这些挑战需要不断创新、采用先进的分析方法，并致力于确保持续生产高质量的双特异性抗体，以满足患者和生物制药行业不断变化的需求。

扩大规模的挑战

扩大规模的挑战是全球双特异性抗体治疗合同制造市场面临的一个重大障碍。从实验室规模生产到商业规模制造的转变是一个复杂的过程，需要仔细规划、技术专长和一丝不苟的执行。扩大双特异性抗体制造规模的主要问题之一是需要更大的生物反应器和生产设施。实验室规模的生产通常涉及小型生物反应器，这不足以满足商业生产的需求。选择、安装和验证更大的生物反应器是关键步骤，任何错误都可能扰乱制造过程。此外，工艺优化对于在扩大生产过程中保持产品质量和产量至关重要。必须仔细控制搅拌、氧气输送和营养供应等因素，以确保生产双特异性抗体的细胞在更大规模生产中表现一致。这不仅涉及调整参数，还涉及验证整个过程的可扩展性。

另一个挑战是原材料和消耗品的物流。大规模生产需要更多的材料，例如细胞培养基、缓冲液和纯化树脂。确保这些关键组件的连续供应链对于防止生产中断至关重要。双特异性抗体的纯化本身就具有挑战性，因为它们的结构复杂且具有潜在的异质性。在不影响产品纯度和产量的情况下扩大纯化过程是一项微妙的任务。制造商必须开发和验证在更大规模下有效的纯化策略，同时保持最终产品的质量。监管考虑为扩大规模的努力增加了另一层复杂性。确保扩大规模的流程符合监管标准和要求对于获得批准和商业化双特异性抗体疗法至关重要。这包括验证质量控制方法和确保产品属性的一致性。

主要市场趋势

对双特异性抗体的需求不断增加

对双特异性抗体的需求不断增加已成为推动全球双特异性抗体治疗合同制造市场发展的突出而持久的趋势。这种需求激增是由几个因素支撑的，这些因素共同凸显了双特异性抗体在解决一系列疾病中未满足的医疗需求方面的变革潜力。首先，双特异性抗体同时靶向两种不同抗原或途径的独特能力激发了生物制药行业的热情。这种热情导致双特异性抗体管道的显着扩展，许多生物制药公司积极开发和推进这些分子进入临床试验和商业化。在肿瘤学中，双特异性抗体，如双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE)，通过利用免疫系统对抗癌细胞，已显示出令人印象深刻的临床效果。这一成功推动了针对各种癌症的双特异性抗体的开发，从而对合同制造服务产生了巨大的需求。除肿瘤学外，双特异性抗体在治疗自身免疫性疾病、传染病和其他治疗领域也显示出良好的前景，扩大了其适用性。随着研究人员探索新的疾病目标和适应症，对生产这些不同双特异性抗体形式的合同制造支持的需求持续增长。

此外，个性化医疗的趋势正在推动双特异性抗体的定制，以适应特定的患者群体或疾病亚型。这一趋势需要能够生产定制疗法的合同制造合作伙伴，从而促进了对专业制造专业知识的总体需求。总之，对双特异性抗体的需求不断增加是一种普遍趋势，推动了全球双特异性抗体治疗合同制造市场向前发展。随着生物制药公司认识到这些创新疗法的潜力，对支持其开发和生产的合同制造服务的需求预计将保持强劲，使双特异性抗体成为生物制药行业寻求变革性疗法的焦点。

技术进步

技术进步是全球双特异性抗体治疗合同制造市场不断发展的趋势的前沿。这些进步在重塑和改善双特异性抗体的制造格局方面发挥着关键作用，使其更易于获得、更具成本效益和更高效地生产。这一趋势的一个关键方面是生物制造技术的不断创新。新的和改进的生物反应器设计，例如一次性系统，通过提供灵活性和可扩展性，正在彻底改变双特异性抗体的生产。这些系统减少了设备准备和验证所需的时间，使合同制造组织 (CMO) 能够迅速响应不断变化的客户需求。流程强化是另一个关键方面。先进技术正在优化生物加工，从而提高产量并降低生产成本。工艺强化不仅可以提高生产率，还有助于在不影响质量的情况下满足对双特异性抗体日益增长的需求。自动化和数字化也在推动这一趋势。机器人技术、人工智能和数据分析越来越多地融入制造流程，增强了控制、数据准确性和质量保证。这些技术对于保持双特异性抗体生产的一致性和可靠性至关重要。此外，细胞系开发和优化方面的进步有助于提高表达水平和产品质量。具备细胞系工程专业知识的 CMO 完全有能力提供卓越的产量和产品属性。

细分洞察

适应症洞察

2022 年，癌症细分市场占据了市场主导地位，占据了相当大的市场份额。癌症仍然是全球健康挑战，是导致死亡的主要原因，推动了重大研究工作。在癌症免疫治疗领域，双特异性抗体 (bsAB) 因其对癌症患者的显着临床疗效而备受瞩目。这促使人们努力将 bsAB 转化为有效的治疗方法。例如，2022 年 6 月，罗氏获得了欧盟委员会对 Lunsumio (mosunetuzumab) 的有条件上市许可，这是一种 CD20xCD3 T 细胞结合 bsAB，用于治疗已接受过两次全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

最终用途洞察

2022 年，静脉 (IV) 细分市场占据了全球收入的最大市场份额。IV 疗法在支持免疫系统有效对抗癌细胞方面发挥着至关重要的作用，代表着某些癌症类型治疗的重大突破。此外，抗体药物已成为特定癌症患者的希望之选。根据美国血液学会 (ASH) 的数据，在 2018 年 1 月至 2021 年 11 月期间进行的一项涉及全球各个癌症中心的 232 名参与者的 I 期临床试验中，bsAB 疗法在患者中的成功率为 73%。

同时，皮下注射部分有望在预测期内经历最快的复合年增长率 (CAGR) 36.8%。皮下注射 bsAB 在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的患者中表现出显着的积极反应。对皮下给药途径的日益增长的偏好预计将在可预见的未来为市场扩张做出重大贡献。这些因素共同推动了该领域的增长。

区域见解

2022 年，北美成为市场主导力量，占据最大的收入份额。该地区的增长可以归因于其成熟的市场、日益流行的癌症和传染病，这些都需要先进的解决方案。此外，不断升级的研究工作、越来越多的临床试验和大量投资也为该地区的扩张做出了重大贡献。在北美国家中，美国是 bsAB 疗法合同制造的最大市场，这主要得益于临床试验、研发活动的激增以及公司投资的增加。

相反，亚太地区有望在预测期内见证最快的复合年增长率 (CAGR)。该地区的增长受到多种因素的支撑，包括癌症的巨大负担和对新型药物的迫切需求，尤其是在日本和中国等国家。此外，预计整个预测期内，市场需求的增加和公司之间合作伙伴关系的不断增加将推动增长。

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最新发展

• 2023 年 8 月，杨森制药宣布 FDA 批准 TALVEY（talquetamab-tgvs），用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。
• 2023 年 6 月，Gentech 宣布 FDA 批准固定持续时间的双特异性抗体，用于治疗被诊断为复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的患者。
• 2023 年 5 月，AbbVie 宣布 FDA 批准 EPKINLYTM，这是第一个也是唯一一个用于治疗患有复发或难治性 (R/R) 弥漫大 B 细胞淋巴瘤的成年患者的 T 细胞接合双特异性抗体。

主要市场参与者

• Lonza Group AG
• CreativeBiolabs Inc
• Amgen Inc
• Johnson& Johnson
• WuxiBiologics Cayman Inc
• RocheHolding AG
• SinoBiological Inc
• IQVIA Inc
• JanssenPharmaceuticals Inc
• AbbVieInc