生物可吸收冠状动脉支架市场，2028 年 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年按品牌（Magmaris、Magnitude、MeRes-100、DESolve、其他）、按最终用户（医院和诊所、门诊护理中心、其他）、按地区、按竞争细分。

市场概览

全球生物可吸收冠状动脉支架市场在 2022 年的价值为 4.5007 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 10.30%。近年来，心脏病学领域取得了显著的进步，为冠状动脉疾病 (CAD) 患者带来了更好的患者治疗效果和更好的生活质量。在这些进步中，生物可吸收冠状动脉支架已成为一项有前途的创新。这些支架代表了 CAD 治疗的重大转变，提供了一种在达到目的后逐渐在体内溶解的解决方案。

冠状动脉疾病是一种常见的心血管疾病，其特征是冠状动脉内积聚斑块，从而限制血液流向心肌。如果不及时治疗，CAD 会导致胸痛（心绞痛）、心脏病发作甚至心力衰竭。传统上，CAD 是使用金属支架治疗的，植入金属支架以保持动脉畅通。然而，这些永久性金属植入物有其局限性。

在过去十年中，受多种因素推动，生物可吸收冠状动脉支架市场经历了显着增长。

关键市场驱动因素

冠状动脉疾病患病率上升推动全球生物可吸收冠状动脉支架市场

冠状动脉疾病 (CAD) 是一个全球性健康问题，影响着全球数百万人。这是一种向心脏供应氧气和营养的血管变窄或阻塞的疾病，会导致血流减少并可能危及生命。近年来，冠状动脉疾病的治疗取得了重大进展，生物可吸收冠状动脉支架是该领域掀起波澜的新兴技术之一。这些创新的医疗设备由于有可能解决传统金属支架的一些局限性而变得越来越受欢迎。

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，包括冠状动脉疾病在内的心血管疾病在 2019 年造成全球约 1790 万人死亡，是死亡的主要原因

冠状动脉支架是一种小型管状装置，插入狭窄或阻塞的冠状动脉以保持其畅通，从而改善心肌的血流。传统支架通常由金属制成，最常见的是不锈钢或钴铬合金。虽然这些金属支架在治疗 CAD 方面取得了成功，但它们也存在某些缺点，包括可能出现长期并发症，例如支架内再狭窄，以及对成像等未来诊断程序造成的干扰。

患者对微创手术的偏好不断上升，全球生物可吸收冠状动脉支架增长

患者对微创手术的偏好一直在稳步增长，这一趋势是生物可吸收冠状动脉支架日益普及的重要驱动力。患者选择微创手术最有说服力的原因之一是恢复时间更快。与传统的开胸手术相比，涉及生物可吸收支架的手术侵入性较小，通常需要的住院时间更短。与侵入性手术相比，微创手术通常引起的疼痛和不适较少。切口更小、组织创伤更少，术后体验更舒适。微创手术的并发症风险更低，例如感染和出血，而这些并发症是传统手术的重大问题。患者在微创手术后可以更快地恢复正常活动，从而全面改善生活质量。

患者对微创手术的偏好与生物可吸收冠状动脉支架的独特优势完美契合。随着越来越多的患者意识到这些优势，对 BRS 的需求显著增加，从而推动了市场增长。患者越来越多地要求使用生物可吸收支架，医疗保健提供者正在通过将这些设备纳入他们的治疗方案来满足这一需求。医疗器械制造商正在投资研发，以改进生物可吸收支架的设计和材料，进一步提高其安全性和有效性。监管机构正在积极努力制定生物可吸收支架的指导方针和标准，确保其安全性和有效性，从而增强患者的信心。

医疗支出的不断增长推动了全球生物可吸收冠状动脉支架市场的发展

全球医疗支出一直在上升，原因多种多样，包括人口增长、人口老龄化以及冠状动脉疾病等慢性疾病的患病率不断上升。医疗支出的增加使公司能够投资于广泛的研发工作，以创造更先进、更有效的生物可吸收支架。这导致了具有更好患者治疗效果的优质产品的开发。分配给医疗保健研究的资金通常用于支持大规模临床试验，这些试验提供有关生物可吸收支架安全性和有效性的关键数据。这些试验对于获得监管部门批准和扩大市场准入至关重要。随着医疗支出的增加，越来越多的患者能够获得先进的医疗治疗，包括生物可吸收冠状动脉支架。这扩大了这些设备的潜在患者群体并推动了市场增长。生物可吸收冠状动脉支架市场竞争加剧和投资增加，促进了创新和下一代支架技术的开发，进一步加强了患者护理。医疗保健支出的激增不仅限于一个地区，而是一个全球现象。这有助于生物可吸收冠状动脉支架在全球范围内的广泛采用。

主要市场挑战

功效和安全问题

生物可吸收冠状动脉支架市场的主要挑战之一是确保这些设备的安全性和功效。临床试验引发了人们对支架血栓形成率的担忧，即支架内或周围形成血栓。这一问题可能导致危及生命的并发症，并引发了人们对生物可吸收支架与传统金属支架相比的整体安全性的质疑。

缺乏长期数据

关于生物可吸收冠状动脉支架性能的长期数据有限。虽然它们具有随着时间的推移被身体吸收的优势，但它们的长期耐用性和预防再狭窄（动脉再次变窄）的有效性仍然存在疑问。医生和患者通常对经过验证的金属支架更放心，因为它们有广泛的记录。

制造复杂性

生物可吸收支架的生产比传统支架更复杂。确保支架成分、强度和吸收率的一致性是一项挑战。这些因素的任何变化都可能影响患者治疗结果并导致监管障碍。

监管障碍

生物可吸收支架的监管审批流程严格且耗时。制造商必须通过大量临床试验证明这些设备的安全性和有效性。即使是小问题也可能延迟审批或导致召回，从而严重影响市场采用。

成本和报销

生物可吸收冠状动脉支架往往比传统金属支架更昂贵。这种成本差异可能是采用的重大障碍，尤其是在医疗预算有限的地区。此外，从保险公司获得报销可能具有挑战性，进一步阻碍了市场增长。

市场渗透率有限

由于上述挑战，生物可吸收支架的采用速度低于预期。许多医生都不愿从成熟的金属支架改用生物可吸收支架，而患者对这些新选择的了解往往有限。

与药物洗脱支架的竞争

生物可吸收冠状动脉支架面临药物洗脱支架的竞争，药物洗脱支架是涂有药物的金属支架，有助于防止再狭窄。这些药物洗脱支架拥有良好的业绩记录，在市场上很受欢迎。说服医生和患者选择生物可吸收支架而不是这些久经考验的设备可能具有挑战性。

主要市场趋势

技术进步

近年来，医疗技术领域取得了显著进步，彻底改变了我们诊断和治疗各种健康状况的方式。生物可吸收冠状动脉支架的开发就是一项备受关注的创新。这些创新的医疗设备正在改变我们治疗冠状动脉疾病的方式，它们的快速采用可以归因于医疗行业的持续技术进步。

材料的选择对于生物可吸收冠状动脉支架的开发至关重要。对生物相容性和生物可吸收材料的持续研究导致了支架的诞生，这些支架可以在植入的初始阶段保持其机械完整性，随后无害地降解。材料科学的进步为这些支架的安全性和有效性做出了重大贡献。

细分洞察

品牌洞察

基于品牌，MeRes-100 细分市场在 2022 年成为全球生物可吸收冠状动脉支架市场的主导者。MeRes-100 由一种名为 PLLA（聚-L-乳酸）的生物相容性聚合物制成，该聚合物在医学上具有悠久的安全使用历史。这种材料会随着时间的推移逐渐溶解在体内，因此无需永久植入。植入后，MeRes-100 支架可在初始愈合期间为动脉提供支撑。随着 PLLA 逐渐分解，动脉将恢复其自然的柔韧性和功能。这个过程通常需要大约两到三年的时间。与可以无限期留在体内的金属支架不同，MeRes-100 可最大限度地降低炎症、血栓形成和再狭窄等长期并发症的风险。患者可能需要更短时间的双重抗血小板治疗，从而减轻药物负担。MeRes-100 具有先进的功能，可帮助其部署和植入后评估。不透射线标记可帮助医生精确定位支架，而支架的较薄支柱可在成像测试中提供更好的可见性，确保正确放置和贴合。 MeRes-100 支架已获得多个国家的监管部门批准，使全球更多患者能够使用。临床研究显示，MeRes-100 支架的效果良好。接受这种生物可吸收支架的患者与接受传统金属支架的患者相比，获得了相当的临床效果。此外，长期抗血小板治疗需求的减少以及与永久性植入物相关的潜在并发症的避免，使其成为患者和医生的明智选择。

最终用户见解

预计医院和诊所细分市场将在预测期内快速增长。医院和诊所配备了训练有素的医疗专业人员，包括心脏病专家和介入放射科医生，他们擅长执行涉及生物可吸收冠状动脉支架的手术。这些医疗专家对于诊断和治疗冠状动脉疾病至关重要，冠状动脉疾病通常需要植入支架。医院和诊所拥有进行支架植入手术所需的先进医疗设备和设施。这包括最先进的导管实验室、手术室和术后护理单元，确保支架植入安全有效。医院和诊所是冠状动脉疾病患者的主要护理点。患者经常前往这些机构进行诊断、治疗计划和后续护理。这确保了可能需要生物可吸收冠状动脉支架的患者源源不断。医院和诊所与医疗器械制造商密切合作，以随时了解生物可吸收冠状动脉支架领域的最新技术进步和产品供应。他们经常参与临床试验和研究，帮助推动这一细分市场的创新。尤其是医院，设备精良，可以处理急性冠状动脉综合征的紧急情况，在这种情况下，可能需要立即使用支架进行干预以挽救患者的生命。医院提供 24/7 紧急服务，这对于治疗此类病例来说是必不可少的。

区域见解

2022 年，北美成为全球生物可吸收冠状动脉支架市场的主导者，在价值方面占有最大的市场份额。北美，尤其是美国，拥有高度发达的医疗保健基础设施，拥有最先进的医疗设施、先进的研究中心和完善的监管框架。该基础设施支持生物可吸收冠状动脉支架等创新医疗设备的开发、临床测试和采用。北美国家在生物医学研发 (R&D) 方面投入了大量资金。这导致了尖端技术和医疗设备的发展，包括生物可吸收冠状动脉支架。学术机构、医疗器械公司和医疗保健提供商之间的合作促进了该领域的创新。美国食品药品监督管理局 (FDA) 对医疗器械（包括冠状动脉支架）有严格的监管标准。虽然这可能带来挑战，但它也确保只有安全有效的产品才能进入市场。能够满足这些严格标准的公司将获得竞争优势，并可以利用大量患者进行临床试验。北美拥有训练有素、经验丰富的医疗队伍，包括熟悉最新医疗技术的介入心脏病专家。当发现生物可吸收冠状动脉支架时，他们更有可能采用和推荐这种支架。

最新发展

• 2023 年 1 月，FDA 批准了 Biosensors International 的 BioFreedom 药物涂层冠状动脉支架 (DCS) 系统 –P190020。该医疗设备旨在解决冠状动脉疾病导致的冠状动脉狭窄。该系统包括导管输送装置和 316L 不锈钢支架。该支架上涂有 Biolimus A9 药物，并且明显缺乏任何其他成分，例如调节药物释放的聚合物或载体。
• 2023 年 7 月，Lifetech Scientific Corp. 为期三年的首次人体试验证明了其完全可生物降解的铁基可吸收冠状动脉支架的安全性和有效性，可用于治疗以前未通过介入设备解决的非复杂冠状动脉病变。
• 2022 年 9 月，昌迪加尔的 PGI 取得了突破性的里程碑，成功进行了世界上首次机器人辅助植入生物可吸收支架。
• 2020 年 3 月，国家药品定价局 (NPPA) 根据“药品价格控制令”向 Meril Life Sciences 授予了五年豁免2013”条款，解除了它们的价格限制。当局要求 Meril Life Sciences 提供有关他们计划为支架设定的价格的信息。

主要市场参与者

• 波士顿科学公司
• 美敦力公司
• 雅培实验室有限公司
• STENTYSS.A.
• Cordiscorporation
• Biotronikinc.
• 乐普医疗技术（北京）有限公司
• CookIndia 医疗器械Pvt.Ltd
• XTENTInc.
• KyotoMedical Planning Co., Ltd