诱导性多能干细胞市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按衍生细胞类型（肝细胞、成纤维细胞、角质形成细胞、神经元等）、按应用（药物开发、再生医学、毒性测试、组织工程、细胞治疗、疾病建模）、按最终用户（研究机构等）、按地区和竞争进行细分

市场概览

2022 年全球诱导性多能干细胞市场价值为 12.2 亿美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2028 年的复合年增长率为 9.65%。

全球诱导性多能干细胞 (iPSC) 市场已成为再生医学和细胞治疗领域一个充满活力且前景广阔的行业。iPSC 是一种特殊细胞，可由成体细胞产生并重新编程以表现出多能特性，使其成为研究和治疗应用的宝贵资源。全球 iPSC 市场的主要驱动力之一是对个性化医疗和再生疗法的需求不断增长。iPSC 提供了开发针对患者特定治疗方法的独特机会，降低了免疫排斥的风险并提高了治疗效果。制药公司、学术机构和生物技术公司正在大力投资 iPSC 研究，以开发针对多种疾病（包括心血管疾病、神经退行性疾病和糖尿病）的新疗法。此外，由于 CRISPR-Cas9 等基因组编辑技术的进步，iPSC 市场也出现了大幅增长，这些技术能够精确操纵 iPSC 进行疾病建模和药物发现。这为靶向疗法的开发和遗传疾病的研究开辟了新途径。此外，慢性病患病率的上升和人口老龄化增加了对创新医疗解决方案的需求，进一步推动了 iPSC 市场的增长。然而，监管障碍和围绕 iPSC 研究的伦理问题等挑战仍然是重大障碍。确保 iPSC 的安全性和合乎道德的使用至关重要，世界各地的监管机构正在努力为其生产和应用制定指导方针和标准。

关键市场驱动因素

慢性病患病率不断上升

慢性病患病率不断上升是推动全球诱导性多能干细胞 (iPSC) 市场增长的重要驱动因素。心血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病和癌症等慢性病已成为普遍存在的全球健康挑战，占医疗保健支出的很大一部分，并给患者和医疗保健系统都带来了沉重的负担。许多此类疾病的传统治疗方法通常只能缓解症状或提供有限的治疗选择，导致患者出现长期健康问题并降低生活质量。iPSC 提供了一种治疗慢性病的新方法，带来了一线希望。这些重编程细胞可以从患者自身的组织（如皮肤或血细胞）中生成，然后诱导分化为受疾病影响的特定细胞类型。这种个性化方法不仅解决了移植中经常遇到的遗传和免疫相容性问题，而且还具有提供治愈性治疗的潜力。它使研究人员能够研究疾病的机制，测试潜在的治疗方法，并最终开发出针对特定患者的定制治疗方法。

生成 iPSC 衍生疾病模型的能力彻底改变了药物的发现和开发。制药公司和研究人员越来越多地利用 iPSC 来创建慢性疾病的精确细胞模型，使他们能够更有效地测试潜在的候选药物。这导致了新的治疗靶点的确定和更有可能在临床试验中取得成功的药物的开发，从而降低了传统上与药物开发相关的高流失率。随着人口老龄化和生活方式改变等因素导致慢性病的患病率持续上升，对创新治疗方案的需求变得更加迫切。 iPSC 具有提供针对特定患者和疾病的解决方案的潜力，可以很好地满足这一需求。

老年人口不断增加

老年人口不断增加是推动全球诱导性多能干细胞 (iPSC) 市场增长的重要因素。全球人口趋势表明老年人口稳步增加，这一现象归因于医疗保健的改善、生活条件的改善和医学科学的进步。随着人口结构的变化，与年龄相关的疾病和病症也成比例增加，例如阿尔茨海默病、老年性黄斑变性和帕金森病。iPSC 为满足老年人口的独特医疗保健需求提供了一条有希望的途径。这些细胞可以从患者自身的体细胞重新编程，然后分化为特定细胞类型，使其成为再生疗法的理想来源。由于与年龄有关的疾病通常涉及特定细胞类型的退化或功能障碍，因此可以使用 iPSC 生成适合患者基因特征的健康替代细胞。这种个性化方法对于恢复患有这些疾病的老年人的功能和改善生活质量具有巨大的潜力。

此外，iPSC 是实验室中模拟与年龄有关的疾病的宝贵工具，使研究人员能够深入了解疾病机制并筛选潜在的候选药物。这些疾病模型对于开发有效的治疗方法和干预措施至关重要，这些治疗方法和干预措施可以减缓或阻止与年龄有关的疾病的进展。老龄化人口的医疗保健需求给医疗保健系统和资源带来了越来越大的负担，推动了对创新且具有成本效益的治疗方法的需求。基于 iPSC 的疗法具有恢复和修复衰老组织和器官的潜力，在这种背景下变得越来越重要。

扩大研究基础设施

扩大研究基础设施是全球诱导性多能干细胞 (iPSC) 市场增长的关键驱动力。iPSC 对再生医学、疾病建模和药物发现有着巨大的前景，但它们的实现需要先进的研究设施、设备和专业知识。随着 iPSC 领域的不断发展，研究机构、学术中心和生物技术公司正在积极投资建设和加强研究基础设施，以充分发挥 iPSC 的潜力。先进的研究基础设施包括配备了用于细胞重编程、分化和基因编辑的最先进仪器的尖端实验室。这些设施对于 iPSC 的生成和操作以及开展与其应用相关的实验至关重要。随着研究机构对其设施的升级，科学家使用 iPSC 变得更加容易，从而加快了发现和开发的步伐。

主要市场挑战

安全性和功效问题

安全性和功效问题是全球诱导性多能干细胞 (iPSC) 市场增长的重大障碍。虽然 iPSC 在再生医学和个性化治疗中前景广阔，但必须解决几个关键挑战才能确保其临床应用。最重要的问题之一是基于 iPSC 的疗法的安全性。当使用 iPSC 生成分化的细胞类型以进行移植或疾病建模时，存在肿瘤发生的风险。当移植到患者体内时，iPSC 可能会形成畸胎瘤，即由各种细胞类型组成的肿瘤。这些致瘤风险对基于 iPSC 的治疗的临床转化构成了重大障碍，因为患者的安全始终是最重要的。此外，免疫排斥是另一个安全问题。尽管 iPSC 衍生细胞是由患者自身的细胞产生的，但它们可能并不总是与患者的免疫系统完美匹配。确保兼容性和预防免疫反应是一项关键挑战，特别是在异体 iPSC 疗法中，其中细胞来自患者以外的供体。

除了安全问题外，还有功效挑战需要解决。通过严格的临床前和临床试验证明基于 iPSC 的疗法的功效至关重要。这些疗法不仅必须安全，而且还必须提供有意义的治疗益处。评估其长期疗效的复杂性，尤其是在慢性和退行性疾病中，增加了挑战。此外，iPSC 生产和分化方案的标准化对于确保一致和可靠的结果至关重要。 iPSC 质量、分化效率和 iPSC 衍生细胞的功能特征的变化会妨碍结果的可重复性和基于 iPSC 的治疗的可靠性。

监管障碍

监管障碍是全球诱导性多能干细胞 (iPSC) 市场增长的重大障碍。iPSC 在再生医学和治疗应用方面具有巨大潜力，但驾驭复杂且不断变化的监管环境面临着巨大挑战。主要问题之一源于需要为 iPSC 制定全面一致的监管指南。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构的任务是确保新疗法的安全性和有效性。然而，iPSC 的独特特性，包括其分化成各种细胞类型的潜力及其应用的个性化性质，需要量身定制的监管框架。缺乏明确和统一的法规可能会造成歧义，阻碍研究、开发和临床转化。

此外，基于 iPSC 的疗法通常涉及基因改造，从而引入了另一层监管复杂性。编辑 iPSC 的遗传物质引发了对安全性、脱靶效应和道德考虑的担忧。监管机构面临的挑战是制定在促进创新和确保患者安全之间取得平衡的指导方针。此外，对于 iPSC 市场的研究人员和公司来说，处理监管审批流程所需的时间和资源可能是艰巨的。基于 iPSC 的疗法的临床试验通常需要大量数据收集、长期跟踪和严格的安全性评估。

主要市场趋势

个性化医疗和患者特异性疗法

推动 iPSC 市场发展的最重要趋势之一是对个性化医疗的日益重视。医疗保健提供者和研究人员认识到，一刀切的治疗方法可能不是治疗许多疾病的最有效方法。iPSC 允许通过重新编程患者自身的细胞来创建针对患者的疗法，从而降低免疫排斥风险并提高治疗效果。这一趋势与对量身定制的医疗保健解决方案日益增长的需求相一致，特别是在治疗慢性和复杂疾病方面。iPSC 为开发针对患者的疗法提供了强大的工具。通过将患者自身的细胞重新编程为 iPSC，研究人员可以生成与患者基因特征高度匹配的细胞源。这种个性化方法可降低免疫排斥风险、提高治疗效果并最大程度地减少不良反应。对于患有遗传性疾病的患者，iPSC 提供了希望的灯塔。研究人员可以纠正 iPSC 中的致病突变，从而有效地“修复”疾病的遗传基础。然后，这些经过纠正的 iPSC 可以分化为所需的细胞类型，为以前被认为无法治愈的疾病提供潜在的治愈方法。iPSC 允许创建疾病模型，以复制患者疾病的独特特征。这些模型使研究人员能够研究疾病机制、测试潜在疗法并制定个性化治疗策略。iPSC 衍生的疾病模型增强了我们对复杂疾病的理解，推动了治疗方法的创新。针对特定患者的 iPSC 疗法有望减少传统治疗中常见的不良反应。通过与患者的基因和免疫特征紧密匹配，iPSC 衍生细胞更容易被人体耐受，从而最大限度地减少副作用并改善整体治疗效果。

基因组编辑技术的进步

基因组编辑技术的进步，尤其是 CRISPR-Cas9，彻底改变了 iPSC 研究。这些工具可以对 iPSC 进行精确的基因修饰，从而有可能纠正致病突变并开发更准确的疾病模型。研究人员现在可以研究各种疾病的遗传基础，并以更高的效率开发靶向疗法。这一趋势加速了药物发现工作，并进一步增加了 iPSC 在生物制药行业的吸引力。CRISPR-Cas9 使科学家能够对 iPSC 的遗传物质进行精确修改。这种能力对于创建疾病模型和开发潜在治疗方法非常有价值。研究人员可以纠正与各种疾病相关的基因突变，从而更深入地了解其潜在机制并加速发现新疗法。 iPSC 与基因组编辑相结合，可以开发复杂的疾病模型。研究人员可以引入疾病特异性突变或纠正有缺陷的基因，以在实验室环境中模拟特定疾病。这些模型为研究疾病进展、测试潜在治疗方法和深入了解疾病机制提供了一个现实的平台。基因组编辑允许创建根据个体患者基因特征量身定制的 iPSC。这是迈向个性化医疗的重要一步。通过重新编程患者自身的细胞并根据需要对其进行精确修改，研究人员可以生成 iPSC 衍生细胞用于移植或疾病建模，这些细胞本质上与患者的免疫系统兼容。iPSC 和基因组编辑的结合彻底改变了药物发现工作。携带疾病特异性突变的 iPSC 衍生细胞为评估新候选药物的安全性和有效性提供了更具生理相关性的平台。这降低了药物在开发后期失败的风险，为制药公司节省了时间和资源。

细分洞察

应用洞察

基于应用，药物开发细分市场在 2022 年成为全球诱导性多能干细胞全球市场的主导者。

衍生细胞类型洞察

基于衍生细胞类型，肝细胞细分市场在 2022 年成为全球诱导性多能干细胞全球市场的主导者。

区域洞察

北美在 2022 年成为全球诱导性多能干细胞市场的主导者，占有最大的市场份额。这是由于几个关键因素，例如先进的医疗基础设施、强大的研发生态系统和高度的监管接受度。

最新发展

• 2022 年 7 月，Curi Bio 推出了用于 3D 心脏和骨骼工程肌肉组织 (EMT) 收缩性分析的 Mantarray 平台。
• 2022 年 5 月，FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. 推出了具有 LRRK2 和 GBA 突变的帕金森病 iCellDopaNeurons，这些突变是与该疾病相关的风险突变。

主要市场参与者

• Axol Bioscience Ltd.
• Cynata Therapeutics Limited
• Evotec SE
• Fate Therapeutics， Inc.
• FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.
• Ncardia
• LizarBio Therapeutics (Pluricell Biotech)
• Reprocell USA, Inc.
• 住友大日本制药株式会社
• Takara Bio, Inc.