非临床试验市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按研究类型（药效学 (PD) 研究、药代动力学 (PK) 研究、毒理学研究）、按测试（计算机模拟、体外、体内）、按治疗领域（肿瘤学、心血管、神经病学、免疫学、其他）、按最终用户（制药和生物技术公司、合同研究组织 (CRO)、学术和政府研究机构、其他）按地区和竞争进行细分

市场概览

全球非临床试验市场在 2022 年的价值为 98.6 亿美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2028 年的复合年增长率为 6.22%。全球非临床试验市场是制药和医疗保健行业一个充满活力且必不可少的组成部分，在开发和批准新药和医疗器械方面发挥着关键作用。这个市场涵盖了在对人体进行潜在治疗或疗法测试之前发生的广泛活动。非临床试验，通常称为临床前试验，涉及对动物、体外系统或计算机模拟进行的一系列严格测试和评估，以评估实验药物和医疗产品的安全性、有效性和毒性。全球非临床试验市场增长的主要驱动因素之一是，人们对于创新药品和医疗器械的需求不断增长，这些药品和医疗器械可用于治疗各种健康状况和疾病。因此，制药和生物技术公司以及学术研究机构在非临床试验方面投入了大量资金，以确保其产品符合监管标准并且对人类安全。这导致将非临床试验服务外包给专业合同研究组织 (CRO) 的情况激增，进一步推动了市场扩张。

计算机模拟和人工智能等技术进步彻底改变了非临床试验，使人们能够更准确地预测药物行为和毒性，从而减少进行大量动物试验的需要。此外，包括美国 FDA 和欧洲 EMA 在内的全球监管机构都实施了严格的非临床试验指导方针，这增强了市场在药物开发过程中的重要性。

关键市场驱动因素

对创新药品和医疗器械的需求不断增长

对创新药品和医疗器械的需求不断增长是全球非临床试验市场强劲增长的主要驱动力。随着全球人口老龄化和慢性病患病率不断上升，对尖端疗法和医疗解决方案的需求也日益增加。这种不断增长的需求推动制药和生物技术公司以及学术研究机构展开激烈竞争，以开发能够解决广泛健康状况的新药和新设备。非临床试验（也称为临床前试验）有助于满足这一需求，为这些创新产品在进入人体临床试验之前提供关键的试验场。这些试验涉及对安全性、有效性和毒性的全面评估，这对于监管部门的批准和最终的市场准入至关重要。因此，制药和医疗保健行业投入大量资金进行严格的非临床试验，以确保其产品不仅符合最高的安全标准，而且还能提供切实的治疗效益。

特别是制药行业，旨在生产新型药物和生物制剂的研发活动激增。从精准医疗和基因疗法到免疫疗法和靶向疗法，这些尖端创新都需要在非临床阶段进行严格的测试和验证。这导致对非临床试验服务和专业知识的需求大幅增加。此外，包括可穿戴设备、诊断工具和植入式技术在内的医疗设备的快速发展进一步推动了对严格的非临床评估的需求。这些设备通常旨在增强患者护理、改善诊断或提供新颖的治疗方式。

外包给合同研究组织 (CRO)

外包给合同研究组织 (CRO) 已成为全球非临床试验市场增长的重要驱动力。制药和医疗保健行业经历了深刻的变革，他们寻求简化运营、降低成本和提高效率。在此背景下，CRO 已成为宝贵的合作伙伴，提供专业知识、最先进的基础设施和丰富的非临床试验经验。推动外包趋势的主要因素之一是对效率和成本效益的需求。对于制药和生物技术公司来说，开发和维护内部非临床试验能力的成本可能过高且资源密集。 CRO 提供了一种经济高效的替代方案，使这些组织能够专注于其核心竞争力——创新和药物开发，同时将复杂的非临床试验管理留给专家。

此外，CRO 还具有可扩展性和灵活性，使公司能够适应不断变化的工作量和项目需求。这种灵活性在快节奏、动态的药物开发领域尤为重要，因为时间表可能无法预测。CRO 可以快速分配资源、组建专业团队并启动非临床试验，确保项目按计划进行并达到关键里程碑。CRO 还为非临床试验带来了全球视角。他们通常在多个地区开展业务，可以接触到不同的患者群体、监管环境和科学专业知识。这种全球影响力提高了非临床试验期间收集数据的质量和多样性，这对于获得不同国家的监管部门批准和市场准入至关重要。

技术进步

技术进步已成为全球非临床试验市场显著增长的强大催化剂。这些创新彻底改变了制药和医疗保健行业进行临床前或非临床试验的方式，将效率、准确性和成本效益提升到了前所未有的水平。最重要的技术进步之一是将人工智能 (AI) 和机器学习整合到非临床试验过程中。人工智能算法可以分析大量数据集并识别人类研究人员可能忽视的模式。这种能力在预测药物行为、毒性和功效方面特别有价值，减少了对大量动物试验的依赖。人工智能驱动的模拟和建模使研究人员能够更精确地预测药物或医疗器械将如何与人体相互作用，从而大大加快开发过程。

计算机模拟的一种形式是计算机模拟，它在非临床试验中占据了重要地位。它使科学家能够创建生物系统的数字复制品，并以前所未有的精度模拟药物相互作用。这种方法不仅节省了时间和资源，还有助于减少动物试验的需要。计算机模拟在识别潜在的安全问题和在进入人体试验之前优化候选药物方面特别有益。此外，实验室自动化和机器人技术的进步简化了非临床试验流程。自动化系统可以精确地执行重复任务，提高实验的速度和可重复性。这降低了出错的风险并确保了结果的一致性，这对于监管部门的批准至关重要。此外，高通量筛选和下一代测序等技术使研究人员能够同时分析大量的化合物、基因和蛋白质。通过更有效、更经济地识别有希望的候选药物，可以加速药物发现过程。

主要市场挑战

严格的监管合规性

复杂且不断发展的法规：监管机构（例如美国的 FDA 和欧洲的 EMA）已制定了管理非临床试验的综合指南。但是，这些法规错综复杂，经常更新，并且可能因地区而异。驾驭这种复杂的监管环境需要大量的专业知识和资源，这可能会减慢非临床试验的启动和进展。严格的数据和文档要求：监管机构需要大量文档和数据来支持非临床试验提交。研究人员必须一丝不苟地记录试验的每个方面，从研究设计和程序到结果和统计分析。这种要求严格的文档编制过程可能非常耗时且耗费资源，会将宝贵的时间和资源从研究活动中转移出去。

道德和患者安全考虑：法规合规性通常需要严格的道德考虑和对患者安全的关注。这些道德标准要求遵守保护研究对象福利的准则，无论研究对象是动物还是人类。确保遵守这些道德标准可能会导致额外的障碍和延误，特别是在解决试验参与者的安全和福祉时。满足法规合规性要求需要大量资源。公司和研究组织必须投资于最先进的设施、熟练的人员和先进的技术，以开展符合法规标准的非临床试验。

道德问题和动物福利

非临床试验是药物开发和医学研究的一个重要阶段，近年来遇到了一个重大障碍——道德问题和动物福利问题。这些挑战是由日益增强的意识和道德考量推动的，给全球非临床试验市场带来了压力，影响了试验的开展方式，并对生物医学研究中动物试验的未来提出了质疑。非临床试验的主要道德问题之一是使用动物作为测试对象。许多临床前研究涉及在动物身上测试潜在的药物和医疗器械，包括啮齿动物、狗、灵长类动物等。这种做法对于在进行人体试验之前评估新疗法的安全性和有效性至关重要。然而，它引发了动物权利组织的激烈争论和行动，他们认为动物不应该承担实验的负担。

公众舆论和道德考量促使监管机构对动物在研究中的使用实施更严格的指导方针。例如，“3R”原则——替代、减少和改进——鼓励研究人员探索替代测试方法，减少使用的动物数量，并改进程序以最大限度地减少痛苦。虽然这些原则是迈向更符合道德的研究实践的重要一步，但它们也带来了复杂性和成本，可能会阻碍非临床试验的效率。

主要市场趋势

创新疗法的兴起

由于对创新疗法的需求不断增长，全球非临床试验市场正在经历大幅增长。随着全球人口努力应对日益加重的疾病负担，人们明确呼吁变革性药品和医疗器械来应对这些健康挑战。对突破性治疗的这种无止境的需求促使制药和生物技术公司以及学术研究机构加强研发力度。因此，非临床试验已成为这些创新疗法开发的关键阶段。

在当前情况下，创新疗法涵盖了广泛的前沿方法，包括精准医疗、基因疗法、免疫疗法和靶向疗法等。这些新疗法有望为从罕见遗传疾病到复杂癌症等一系列健康状况提供高效和个性化的解决方案。然而，在这些疗法能够进入人体临床试验并最终惠及患者之前，它们必须在非临床试验中接受严格的评估。非临床试验是实验室研究和临床测试之间的重要桥梁。它们为实验药物和医疗器械的安全性、有效性和毒性提供了宝贵的见解。随着制药和生物技术公司努力满足监管标准、优化治疗配方并确保其产品以最小的风险提供预期效益，对这些试验的需求激增。此外，个性化医疗的持续趋势进一步推动了对非临床试验的需求。根据患者的基因构成和特定健康状况为其量身定制治疗方案需要深入了解治疗方案如何与人体相互作用。

生物技术扩张

全球非临床试验市场正在经历显著的增长，这主要得益于生物技术部门的扩张。生物技术已成为突破性医疗创新背后的驱动力，重点关注开发基因疗法、细胞疗法和生物制剂等先进疗法。这些尖端疗法在解决复杂疾病和未满足的医疗需求方面具有巨大的前景。然而，它们的开发需要严格的测试、验证和安全性和有效性评估，这使得非临床试验成为生物技术领域不可或缺的组成部分。

生物技术公司处于开发创新疗法的前沿，这些疗法利用了对遗传学、分子生物学和细胞过程的理解。这些疗法通常涉及操纵遗传物质、改造细胞或利用复杂的生物分子。因此，非临床试验在全面评估这些疗法的安全性和有效性方面起着至关重要的作用，之后才能进入人体临床试验阶段。此外，生物技术行业的扩张也导致人们越来越重视个性化医疗。根据患者的基因构成和具体健康状况为其量身定制治疗方案需要准确了解这些疗法将如何与人体相互作用。非临床试验提供有关患者特定反应、最佳剂量和潜在安全问题的重要数据，确保个性化治疗有效且安全。

细分洞察

研究类型洞察

根据研究类型，毒理学研究细分市场在 2022 年成为全球非临床试验市场的主导细分市场。

治疗领域洞察

根据治疗领域，肿瘤学细分市场在 2022 年成为全球非临床试验市场的主导参与者

区域洞察

北美在 2022 年成为全球非临床试验市场的主导者，占据最大的市场

最新发展

2019 年，领先的 CRO Charles River Laboratories 收购了 Citoxlab，一家全球性非临床合同研究组织。此次战略性收购扩大了 Charles River 的服务组合，增强了其在安全评估以及调查和发现毒理学方面的能力。

2019 年 6 月，Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) 完成了对 Envigo 非临床合同研究服务业务 Envigo RMS 的收购。此举加强了 LabCorp 在非临床研究和毒理学服务市场的地位。

主要市场参与者

• LabcorpDrug Development
• CharlesRiver Laboratories
• PPD（药品开发）
• ICON plc
• NovartisAG
• Merck& Co., Inc.
• AstraZenecaplc
• CmicHoldings Co., Ltd
• ProPharma
• MorphoSysAG