治疗性血浆置换市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按产品（消耗品、设备）、按技术（离心、膜分离）、按适应症（神经系统疾病、血液学疾病、肾脏疾病、代谢性疾病、其他）、按最终用户（血液采集中心和血液成分提供商、医院和诊所、输血中心、其他）、按地区和竞争进行细分，2018 年至 2028 年

市场概览

2022 年全球治疗性血浆置换市场价值为 7.6201 亿美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2028 年的复合年增长率为 6.75%。治疗性血浆置换 (TPE)，也称为血浆置换，是一种血管内血液技术，用于从客户血液中分离致病物质并用替代液（例如白蛋白溶液或新鲜冷冻血浆）替换它们。这些物质包括感染性自身抗体、免疫复合物、冷球蛋白和含胆固醇的脂蛋白。TPE 用于治疗各种自身免疫性疾病、肾脏疾病、血液病等，有助于市场扩张。此外，治疗性血浆置换 (TPE) 具有降低血浆粘度的显着优势。它被广泛用于慢性病管理，作为一线或二线疗法，或作为支持性治疗。在血浆置换过程中，从其他血液成分中提取出含有毒素和其他异常物质的大量血浆，并用替代液（例如新鲜冷冻血浆 (FFP) 或白蛋白）替换。

关键市场驱动因素

神经、肾脏和血液系统疾病的高发病率

肾病、急性肝功能衰竭、格林-巴利综合征 (GBS) 等慢性疾病的高发病率促进了整个治疗性血浆置换市场的增长。此外，治疗性血浆置换的应用激增，同时进行了深入的研究和临床试验以评估其与其他治疗方法相比的疗效。这些因素大大促进了治疗性血浆置换市场的增长。 TPE 疗法最常见的适应症是肾病相关疾病，以及用于治疗重症肌无力、格林-巴利综合征 (GBS) 和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。目前，治疗性血浆置换的趋势涉及使用高渗透性过滤器和标准透析设备，通常称为膜血浆分离 (MPS)。在美国，Asahi Medical（日本旭化成可乐丽医疗有限公司）的“Plasmaflo”膜被广泛使用。

治疗性血浆置换研究和开发的进展

连续流离心等高精度技术可以有效分离血浆、白细胞、血小板或细胞等特定血液成分。各种系统都在观察到技术进步，包括开发具有屏幕导航、GUI 显示、自动化界面和其他改进等功能的下一代血液分离设备。先进的 TPE 系统可最大限度地减少人工干预并提高程序效率。此外，这些技术进步促进了此类系统在各种条件下的采用。自动化和半自动化 TPE 系统的开发提高了程序的效率、准确性和一致性。这些系统有助于减少所涉及的人工劳动，并可以更好地控制交换过程。膜技术的进步导致了更高效、生物相容性的血浆分离膜的开发。这些膜可以更好地分离血浆成分并降低血细胞损伤的风险。研究已将 TPE 的应用扩展到各种医疗条件，包括自身免疫性疾病、神经系统疾病、移植相关并发症等。临床试验和研究继续探索 TPE 在不同环境下的功效。

新一代系统在交换过程中提供了更好的舒适度、安全性、增强的平衡控制和其他好处，推动了这些系统的广泛使用。

扩大治疗性血浆交换应用的种类

在治疗各种神经系统疾病中的应用是全球治疗性血浆交换市场增长的重要催化剂。急性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病、重症肌无力 (MG) 和副肿瘤性脑病等神经系统疾病将 TPE 视为主要治疗方法，无论是作为独立疗法还是与其他疗法联合使用。 TPE 还用于治疗各种其他神经系统疾病，包括急性播散性脑脊髓炎、慢性局灶性脑炎、Lambert-Eaton 肌无力综合征、Sydenham 舞蹈病、那他珠单抗相关进行性多灶性白质脑病、多发性硬化症和视神经脊髓炎 (NMO 或 Devic 病)，通常与其他疗法联合使用。据估计，重症肌无力在全球 700,000 多人中普遍存在，美国报告的病例为 36,000 至 60,000 例。随着此类神经系统疾病的患病率不断上升，市场预计将会继续发展。此外，全球范围内研发活动的激增促进了全球治疗性血浆置换市场的进步。市场提供的广泛医疗应用也是推动力。在某些可能危及生命的中毒病例中，治疗性血浆置换被认为是一种有前途的治疗选择。研究表明，血浆置换与血液灌流一样有效，可将标准疗法的死亡率从 30% 到 50% 降低到叶状蘑菇中毒的 20% 以下。

对生物制药公司源血浆的需求不断增加

由于生物制药公司源血浆在治疗越来越多的衰弱、慢性和危及生命的疾病方面的应用，对生物制药公司源血浆的需求不断增加。血浆分离程序用于将血浆从全血中分离出来。生物制药公司利用源血浆通过血浆分馏技术和各种创新工艺生产血浆衍生疗法。血浆衍生疗法在治疗广泛的慢性和危及生命的疾病中起着至关重要的作用。例如，免疫球蛋白 (IG) 用于帮助患有原发性和继发性免疫缺陷病的患者，以及对抗病毒和细菌感染。血浆置换手术促进了生物制药公司对源血浆的需求，需求仍然很高。此外，各种罕见疾病（如遗传性血管性水肿、血友病 A 和 B、血管性血友病、原发性免疫缺陷病 (PID)、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 和特发性血小板减少性紫癜 (ITP)）的患病率不断上升，也推动了对血浆衍生产品的需求，从而推动了血浆置换市场的增长。

主要市场挑战

与血浆置换手术相关的风险

在血浆置换手术过程中，会从人体抽取一部分血液，并通过静脉注射白蛋白、新鲜冷冻血浆 (FFP)、电解质溶液、纯化蛋白产品和淀粉等特定替代液体以维持血管内渗透压。虽然一般认为是安全的，但仍存在一些相关风险。风险因素包括感染、过敏反应、低血压、内出血、电解质失衡等。血浆置换最常见的副作用之一是低血压，其特征是昏厥、视力模糊、头晕、出汗或腹部痉挛等症状。然而，及时治疗可以有效控制这些症状。由于抗凝剂柠檬酸盐对体内钙水平的影响，一些患者可能会出现口鼻周围麻木或刺痛。在极少数情况下，由于血液中添加了抗凝剂，在手术过程中可能会发生出血，如果不及时处理，可能会导致心律不齐和心脏骤停。过敏反应、瘙痒和皮疹也可能是对置换液的反应，但这些可以通过静脉注射药物轻松治疗。这些副作用可能会阻碍血浆置换的广泛采用，从而在一定程度上限制市场增长。

治疗性血浆置换产品成本高

设备成本严重影响医疗专业人员以及患者对血浆置换的采用。血库使用血液分离设备来收集血液成分，而医院则依靠它进行治疗性血浆置换程序。TPE 需要专门的设备，例如血液分离机、离心机和膜分离系统。这些机器的开发、制造、维护和校准导致其成本高昂。TPE 涉及一次性使用的一次性组件，例如管道、过滤器和收集袋。确保 TPE 产品的质量和安全需要严格的测试、质量控制流程以及遵守行业标准。与更广泛使用的医疗产品相比，TPE 产品的市场需求可能相对有限。有限的生产规模可能导致单位成本较高。这些组件的生产和质量控制增加了整个程序的成本。高质量、生物相容的膜过滤器对于有效的血浆分离至关重要。开发和制造这些符合医疗标准的过滤器可能成本高昂。昂贵的设备和一次性物品进一步增加了血液分离治疗的总成本。

主要市场趋势

持续进步

持续的技术进步显著增强和改进了高精度方法。这些进步不仅提高了患者的满意度，还增强了血液和血浆制品的加工。与膜分离方法等其他技术相比，这种方法需要的血流量最小，使其成为一种更先进的方法，有助于通过患者的肘前静脉或桡静脉进行血液采集。此外，这些技术进步可以更精确地控制水合状态，从而提高治疗期间的血流动力学稳定性。此外，患者在治疗性血浆置换 (TPE) 过程中受益于舒适度和安全性的提高。这些卓越的技术发展在市场中创造了有利可图的机会。

治疗性血浆置换在儿科应用中的使用

治疗性血浆置换 (TPE) 治疗被广泛研究用于去除儿童各种神经、血液、肾脏和自身免疫疾病中的致病物质。血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 和溶血性尿毒症综合征 (HUS) 是一种罕见疾病，主要影响儿童，涉及小血管异常凝血，导致血小板破坏和器官损伤。TPE 用于去除引起该疾病的抗体并替换缺乏的血液成分。TPE 有时用于儿科肿瘤学以治疗副肿瘤综合征，癌细胞会触发针对患者神经系统的自身免疫反应。 TPE 可用于治疗某些儿科血液病，如镰状细胞病，有助于降低异常血红蛋白浓度并改善血液流动。

目前，其在儿科人群中的应用有限，主要依赖于回顾性、单中心经验。市场增长的驱动力是自身免疫性疾病、格林-巴利综合征 (GBS)、肾脏疾病、动脉粥样硬化和其他相关疾病的治疗。

细分洞察

适应症

根据适应症，全球治疗性血浆置换市场分为神经系统疾病、血液系统疾病、肾脏疾病、代谢性疾病和其他。由于老年人群中神经系统疾病的发病率和患病率不断上升，预计神经系统疾病细分市场将主导该市场。此外，人们对血浆置换在治疗神经系统疾病中的应用的认识日益加深，主要参与者正在加大对该领域新应用的研发投入。这些因素对市场的增长做出了重大贡献。

技术洞察

基于技术方面，治疗性血浆置换市场分为离心和膜分离。到 2023 年，离心部分预计将在治疗性血浆置换市场中占据重要份额。该部分的巨大市场份额可归因于供体血浆分离中离心技术的广泛采用，该技术具有多种优势，包括相关一次性用品的成本效益和更高效的血浆去除。

区域洞察

北美在全球治疗性血浆置换市场的主导地位可归因于几个因素。首先，全球自身免疫性疾病的发病率显着增加，这促进了该地区的市场增长。此外，脂蛋白单采疗法在治疗冠状动脉疾病 (CAD)、高胆固醇血症性中风和动脉粥样硬化等心脏病方面的应用也急剧增加。此外，该地区最近心脏病死亡人数激增。北美对治疗性血浆置换治疗的需求将主要受到该地区高老龄人口和医疗支出持续增长的推动。这些因素预计将在未来几年推动该地区市场的扩张。值得注意的是，由于北美拥有完善的医院基础设施和全球顶级公司，预计在预测期内将产生最高收入。该地区还受益于众多生物技术企业、学术机构和研究组织的存在，这进一步巩固了其在治疗性血浆置换领域的主导地位。随着学术和研究组织的不断扩大，这些领域对治疗性血浆置换治疗的需求预计将持续增长。

最新发展

• 2020 年 4 月，TerumoBCT 和 Marker Therapeutics 获得了 FDA 的初始紧急使用授权 (EUA)，用于治疗伴有急性呼吸衰竭的 COVID-19 患者。
• 2020 年 5 月，CerosCorporation 获得 FDA 监管批准，使用创新的一次性塑料套件生产 INTERCEPT 血浆。
• 2019 年 12 月，Haemonetics Corporation 在波士顿市中心开设了新的公司总部。

主要市场参与者

• 旭化成株式会社
• 百特国际公司
• B. Braun Melsungen AG
• Cerus Corporation
• Fresenius Kabi AG
• Haemonetics Corporation
• Hemacare Corporation
• IncMedica SpA
• Kawasumi Laboratories
• Terumo Corporation