蛋白质治疗市场——全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018-2028 年，按蛋白质功能（酶和调节、蛋白质诊断、疫苗）、产品类型（凝血因子、促红细胞生成素、促卵泡激素、G-CSF、胰岛素、干扰素、单克隆抗体）、地区和竞争情况细分

市场概览

2022 年全球蛋白质治疗市场价值为 2712.6 亿美元，预计在预测期内将出现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 6.80%。蛋白质疗法是指利用蛋白质或肽作为治疗剂来诊断、预防或治疗疾病的一类医疗治疗方法。这些治疗性蛋白质可以是天然存在的蛋白质、基因工程蛋白质或合成肽。蛋白质疗法已成为现代医学的基本组成部分，为治疗各种医疗状况提供了有针对性和高度特异性的方法来治疗。蛋白质疗法可以通过各种方法生产，包括重组 DNA 技术、细胞培养和生物加工。这些方法确保生产出纯净且一致的蛋白质产品。蛋白质疗法的主要优势之一是其高度特异性。与传统的小分子药物相比，它们可以设计为靶向特定分子或受体，最大限度地减少脱靶效应并减少副作用。蛋白质生产和纯化工艺的持续技术创新正在降低制造成本并提高蛋白质疗法的质量和安全性。

蛋白质工程的持续创新，包括抗体-药物偶联物、双特异性抗体和融合蛋白，正在扩大基于蛋白质的药物的治疗能力。免疫疗法，例如免疫检查点抑制剂和 CAR-T 细胞疗法，在癌症和自身免疫性疾病的治疗中越来越受欢迎，推动了市场增长。全球人口老龄化导致与年龄相关的疾病患病率增加，为蛋白质疗法创造了更大的患者群体。生物仿制药的增长，即与生物制剂相似但不完全相同的版本，正在增强竞争并为患者提供具有成本效益的治疗选择。基因组学和生物标志物发现的进步正在促进个性化医疗方法，从而开发出针对个体患者特征的蛋白质疗法。发展中国家的医疗支出不断增加，医疗保健服务更加便捷，对先进疗法的需求不断增长，推动了这些地区的市场扩张。

关键市场驱动因素

蛋白质工程的进步

定向进化是一种强大的技术，它模仿自然选择的过程来改善蛋白质的特性。它涉及生成蛋白质变体库，选择具有所需特性的变体，然后通过多轮突变和选择迭代地对其进行改进。定向进化已被用于增强酶活性、稳定性和特异性，以用于工业和治疗应用。分子建模和结构分析等计算方法使科学家能够预测蛋白质氨基酸序列的变化将如何影响其结构和功能。合理的蛋白质设计允许定制具有特定特性的蛋白质，包括增强的结合亲和力或改变的催化活性。抗体工程技术已导致高度专业化的单克隆抗体的开发，用于靶向治疗。这包括创建可以同时结合两个不同靶标的双特异性抗体，以及将细胞毒性药物递送至癌细胞的抗体-药物偶联物 (ADC)。融合蛋白是通过将两个或多个蛋白质结构域或序列组合在一起以创建多功能分子而创建的。这些融合蛋白可以具有增强的稳定性、溶解性和治疗特性。例如，一些融合蛋白将抗体的 Fc 区与另一种蛋白质组合在一起，以延长其在体内的半衰期。

合成生物学技术能够创建具有设计功能的完全合成蛋白质和蛋白质组装体。该领域可用于创建新的生物催化剂、生物传感器和药物递送系统。蛋白质-药物偶联物 (PDC) 旨在通过将细胞毒性药物附着到特定蛋白质或抗体上来将其直接递送到靶细胞。这种方法可以最大限度地减少对健康组织的损害并提高癌症治疗的治疗指数。蛋白质工程在疫苗的设计和开发中起着至关重要的作用。科学家可以设计病毒蛋白或抗原区域，以引发更有效和更具体的免疫反应，同时减少潜在的副作用。CRISPR-Cas9 等技术已被用于蛋白质工程，允许对编码蛋白质的基因进行精确修改。这使得能够创建具有所需特性的设计蛋白质。噬菌体展示是一种用于发现和设计具有特定结合特性的新蛋白质的技术。它涉及在噬菌体（感染细菌的病毒）表面展示蛋白质变体库，并选择与目标靶标结合的变体。对蛋白质折叠动力学和热力学理解的进步提高了我们设计具有稳定和可预测结构的蛋白质的能力，这对其功能至关重要。这一因素将有助于全球蛋白质治疗市场的发展。

老龄化人口增加

随着年龄的增长，患上与年龄相关的慢性疾病（如癌症、糖尿病、阿尔茨海默病和心血管疾病）的风险也会更高。许多此类疾病都可通过基于蛋白质的疗法治疗，包括单克隆抗体、细胞因子和生长因子。老年人通常患有多种慢性疾病，需要持续治疗。蛋白质疗法可以有效管理和控制这些疾病，改善老年人的生活质量。免疫系统往往会随着年龄的增长而减弱，使老年人更容易受到感染，对传统疫苗的反应也较差。基于蛋白质的疫苗和免疫疗法（如单克隆抗体）可以帮助增强免疫力并预防疾病。

癌症发病率会随着年龄的增长而增加，许多针对癌症的靶向疗法都是基于单克隆抗体和其他蛋白质疗法。与传统疗法相比，这些疗法可以提供更好的结果并减少副作用。老年性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病视网膜病变在老年人中更为常见。蛋白质疗法（如抗 VEGF 抗体）已成为治疗这些眼部疾病的标准治疗方法。随着年龄的增长，骨质疏松症和骨折的风险会增加。甲状旁腺激素类似物等蛋白质疗法可用于改善骨密度并降低老年人骨折的风险。年龄是阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的重要风险因素。基于蛋白质的疗法正在开发中，旨在针对这些疾病的潜在机制。一些与年龄相关的健康问题，如荷尔蒙失衡，可以通过基于蛋白质的激素替代疗法进行管理。老年人可能会经历伤口愈合和组织修复延迟。生长因子和细胞因子是基于蛋白质的疗法，可以帮助这些过程。医疗保健和医学进步的改善延长了预期寿命。随着人们寿命的延长，他们可能需要持续的医疗和干预，包括基于蛋白质的疗法。这一因素将加速全球蛋白质治疗市场的需求。

不断发展的免疫疗法

免疫疗法彻底改变了癌症的治疗。单克隆抗体、检查点抑制剂和 CAR-T 细胞疗法都是基于蛋白质的免疫疗法，在某些癌症类型中表现出显着的疗效。它们通过增强免疫系统识别和靶向癌细胞的能力发挥作用。这些疗法的成功大大增加了肿瘤学对基于蛋白质的治疗的需求。免疫疗法不仅限于癌症治疗。它也被用于治疗自身免疫性疾病、传染病和其他疾病。随着研究扩展到这些领域，它为开发和商业化新的蛋白质疗法创造了机会。许多免疫疗法都是根据患者特定的免疫特征和疾病特征量身定制的。这种个性化的治疗方法正在推动定制蛋白质疗法的发展，这种疗法比一刀切的治疗方法更有效、毒性更小。人们正在探索将不同的免疫疗法或免疫疗法与其他形式的治疗（如化疗或放射疗法）相结合，以提高治疗效果。这些组合通常涉及基于蛋白质的疗法，进一步增加了对它们的需求。

免疫疗法的成功导致了生物仿制药的发展，生物仿制药与原研生物制剂相似但不完全相同。生物仿制药为患者和医疗保健系统提供了更实惠的选择，同时推动了市场竞争。免疫疗法的监管环境已经发展到适应其独特的机制和患者群体。监管部门的批准促进了基于蛋白质的免疫疗法进入市场。免疫疗法研究中临床试验的持续增长推动了对蛋白质疗法的需求。制药公司和研究机构正在大力投资开发和测试新的免疫疗法。免疫疗法已在全球范围内被采用，提高了其可及性和市场覆盖率。新兴市场也开始在推动对蛋白质疗法（包括免疫疗法）的需求方面发挥重要作用。免疫疗法的成功鼓励制药和生物技术公司投资于新型蛋白质疗法的研发。这项投资带来了一系列处于不同开发阶段的免疫疗法。癌症等疾病患者越来越多地寻求免疫疗法作为治疗选择，因为与传统疗法相比，免疫疗法具有持久反应和更少副作用的潜力。这一因素将加速全球蛋白质疗法市场的需求。

关键市场挑战

制造复杂性

蛋白质本质上是具有精确三维结构的复杂分子。制造过程必须确保蛋白质的正确折叠、翻译后修饰（例如糖基化）和组装，以保持其治疗效果。蛋白质疗法通常使用基因工程细胞系生产，例如中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞或人类细胞系。开发稳定且高产的细胞系是一个耗时且复杂的过程。上游加工涉及细胞培养，其中细胞在生物反应器中生长并被营养物质喂养以产生治疗性蛋白质。保持细胞生长和蛋白质表达的最佳条件具有挑战性，需要精确控制温度、pH 值和营养供应等变量。下游加工涉及从细胞培养物中纯化和分离治疗性蛋白质。此步骤包括多个色谱和过滤步骤以去除杂质，确保最终产品的纯度和安全性。严格的质量控制措施对于验证蛋白质治疗剂的身份、纯度和效力至关重要。分析技术必须高度敏感且具有特异性，才能检测和量化杂质或变体。从小规模实验室生产过渡到大规模制造带来了技术挑战。在更大规模上保持产品的一致性和质量至关重要。蛋白质治疗剂受到严格的监管审查。制造商必须遵守良好生产规范 (GMP) 并满足严格的监管要求，这些要求可能因地区和国家而异。

产品定价和访问

开发基于蛋白质的疗法是一个成本高昂且资源密集的过程。这包括研发、临床前和临床试验、法规遵从性和制造规模扩大。这些费用通常会计入最终产品的定价中。蛋白质疗法的生产涉及复杂的生物加工技术、严格的质量控制和使用专门的设施。所有这些因素都会导致高昂的制造成本，从而影响产品定价。FDA 和 EMA 等监管机构对生物制剂和蛋白质疗法有严格的质量和安全标准。遵守这些法规需要进行大量的测试和记录，这会增加开发成本。公司在研发方面投入巨资，他们通常依靠专利保护来收回投资。这可能导致品牌蛋白质疗法的垄断和高价格。许多蛋白质疗法的竞争有限，尤其是对于罕见疾病或患者人数较少的疾病。缺乏竞争可能导致价格上涨。虽然生物仿制药具有节省成本的潜力，但生物仿制药的开发和监管批准可能耗时且昂贵。因此，生物仿制药可能并不总是导致价格大幅下降。不同国家和地区的医疗报销政策差异可能会影响患者获得昂贵蛋白质疗法的能力。在某些情况下，保险覆盖范围可能有限，需要患者承担沉重的经济负担。

主要市场趋势

生物制剂的主导地位

生物制剂包括基于蛋白质的疗法，例如单克隆抗体、酶和疫苗，在制药行业中占有重要地位。这些生物制剂来自活体生物体或细胞，与化学合成的小分子药物不同。生物制剂以其高度特异性和有效性而闻名。它们可以设计为靶向与疾病有关的精确分子或通路，从而减少脱靶效应并增强治疗效果。单克隆抗体和其他用于癌症免疫治疗的生物制剂的开发和批准是这一趋势的主要驱动力。免疫检查点抑制剂、CAR-T 细胞疗法和靶向疗法彻底改变了癌症治疗。生物制剂在类风湿性关节炎、多发性硬化症和牛皮癣等自身免疫性疾病的治疗中也发挥了关键作用。调节免疫反应的单克隆抗体在控制这些疾病方面发挥了重要作用。生物制剂用于开发疫苗和抗病毒疗法。COVID-19 疫情凸显了生物学在应对全球卫生危机中的重要性。生物制剂为个性化医疗方法提供了机会。它们可以根据个体患者的基因或疾病特征进行定制，从而有可能改善治疗效果。生物仿制药的出现（与原研生物制剂相似但不完全相同）增加了竞争，并为患者提供了更多负担得起的选择。生物仿制药有助于扩大生物治疗的可及性。

细分洞察

蛋白质功能洞察

2022 年，全球蛋白质治疗市场最大的份额由疫苗细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

产品类型洞察

2022 年，全球蛋白质治疗市场最大的份额由

区域洞察

2022 年，北美地区在全球蛋白质治疗市场中占据主导地位。

最新发展

• 2018 年 1 月，欧盟委员会 (EC) 批准了 MVASI（生物仿制药贝伐单抗）的商业化，安进 (Amgen) 和艾尔建 (Allergan) 公司宣布。 MVASI 是欧盟委员会批准的首个用于治疗特定癌症的生物仿制药贝伐单抗，例如与氟嘧啶类化疗联合用于治疗转移性结肠或直肠癌、与紫杉醇联合用于治疗转移性乳腺癌、以及与铂类化疗联合用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。 安进 (Amgen) 和艾尔建 (Allergan) 致力于打造具有强大分析和临床应用的优质生物仿制药。基于一份详尽的数据显示，MVASI 与贝伐单抗在产品的有效性、安全性和免疫原性方面没有临床显著差异，欧盟委员会批准了 MVASI。
• 2019 年 6 月，Biogen 宣布收购了临床阶段基因治疗公司 Nightstar Therapeutics，该公司专门研究用于治疗遗传性视网膜疾病的腺相关病毒 (AAV) 疗法。此次收购使 Biogen 目前拥有两项中后期临床资产以及眼科相关的临床前项目。 NST 的主要资产是 NSR-REP1，该公司正在开发该药物用于治疗无脉络膜症 (CHM)，这是一种罕见且具有退行性的致盲性 X 连锁遗传性视网膜疾病。 Rab 护送蛋白-1 (REP-1) 由 CHM 基因编码，该基因功能丧失会导致 CHM，主要影响男性。患有 CHM 的患者最初夜视能力较差，随着时间的推移，视力逐渐丧失，最终导致完全失明。

主要市场参与者

• 安进公司
• 礼来公司。
• F. Hoffmann-La Roche 有限公司
• 强生公司Johnson Services,Inc
• Merck KGaA
• Pfizer Inc
• AstraZeneca Plc.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd
• Bristol-Myers Squibb Company
• AbbVie Inc.