支原体检测市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测 2018-2028 按产品（仪器、试剂盒和试剂）、技术（PCR、ELISA、酶法、DNA 染色等）、应用（细胞系检测、生物生产检测等）、地区、竞争进行细分

市场概览

2022 年全球支原体检测市场价值为 8.414 亿美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2028 年的复合年增长率为 13.50%。全球支原体检测市场是诊断和传染病管理领域内一个充满活力且发展迅速的行业。支原体是一种因缺乏细胞壁而闻名的细菌属，可以感染各种宿主生物，包括人类、动物和细胞培养物。支原体污染对研究、生物制药制造和临床诊断构成重大威胁，因此支原体检测是质量控制和安全保证的重要组成部分。

关键市场驱动因素

生物制药的进步

生物制药涵盖了从生物来源衍生的各种治疗产品，近年来，其需求和发展出现了显着增长。这种激增直接促进了全球支原体检测市场的增长。

随着生物制剂的生产不断升级以满足全球医疗保健需求，对支原体检测的需求也随之激增。生物制剂中的任何支原体污染都可能危及患者安全和产品功效，因此彻底的检测势在必行。FDA 和 EMA 等监管机构对生物制药的生产和检测制定了严格的指导方针。这些指导方针强调了支原体检测在确保产品安全方面的重要性。生物制药制造商必须遵守这些规定，这进一步推动了行业对支原体检测的需求。生物制药生产中的支原体污染可能会造成严重后果，包括批次损失、产品召回和公司声誉受损。生物制药公司敏锐地意识到了这些风险，因此优先考虑支原体检测。投资支原体检测被视为一种主动措施，可以减轻与污染相关的挫折风险，确保生产过程顺利进行。

细胞培养是生物制药生产不可或缺的一部分。支原体污染可以在细胞培养中迅速增殖，使这些系统极易受到影响。生物制药的进步导致了更复杂、高产的细胞培养技术的发展。这些复杂的系统需要更严格的支原体测试来保持生产过程的完整性。生物仿制药（与已获批准的生物制药高度相似）的增长增加了对支原体检测的需求。生物仿制药制造商必须证明其产品与参考生物制药具有可比性，其中包括严格的支原体测试，以确保相同的安全性和有效性。生物制药的持续研究和开发导致发现新的治疗分子和生产技术。这种持续的创新需要全面的测试，包括支原体测试，以确保这些新产品的质量和安全。对尖端生物制药的追求推动了支原体检测服务和技术的发展。

提高疾病意识

人们对人类和动物支原体感染引起的疾病的认识不断提高，已成为全球支原体检测市场的关键驱动力

家禽、猪和牛等动物的支原体感染会给农业和畜牧业造成重大经济损失。这些感染通常会导致生产力下降、死亡率上升，并且需要昂贵的疾病管理。这些部门对疾病的认识不断提高，因此更加重视定期进行支原体检测，以发现和预防疾病爆发，保障动物健康和农业生产力。兽医学和诊断学的进步使得识别动物支原体相关疾病变得更加容易。兽医和畜牧生产者越来越认识到通过支原体检测进行早期发现以防止感染在畜群和羊群中传播的重要性。

人们越来越意识到支原体具有跨物种传播的潜力。支原体可以从动物传播给人类，反之亦然，这引起了人们对人畜共患感染的担忧。这种认识促使人们在人与动物互动频繁的环境中（如农场、动物园和宠物养殖场）开展更全面的支原体检测工作。在人类健康领域，支原体感染与肺炎等呼吸系统疾病和泌尿生殖系统感染有关。随着人们越来越注重健康，他们正在寻求及时的诊断和治疗，而这依赖于准确的支原体检测。对全球抗菌素耐药性问题的认识也促进了对支原体检测的需求。支原体感染通常需要抗生素治疗，而耐药性的出现凸显了准确诊断的必要性。患者和医疗保健提供者对不必要使用抗生素越来越谨慎，强调以支原体检测结果为指导的靶向治疗的重要性……

生命科学领域的增长

生命科学领域见证了显着的增长和创新，成为全球支原体检测市场的关键驱动力。

细胞培养技术是生命科学中研究细胞行为和开发生物制药的基础。支原体污染会迅速破坏这些培养物。随着生命科学领域越来越依赖细胞培养系统来实现各种应用，维持无支原体培养物变得势在必行。这就需要定期进行支原体检测，以确保数据准确性和产品质量。生物制药，包括单克隆抗体和基因疗法，已经改变了医疗保健。这些复杂的疗法通常涉及基于细胞的生产系统。生物制药行业的增长意味着对支原体检测的需求增加。生物制剂生产中的任何污染都可能对患者安全造成严重后果，从而促使采取严格的检测措施。

干细胞研究和再生医学在治疗一系列疾病方面具有巨大的前景。这些领域严重依赖细胞培养和分子技术。支原体污染会破坏干细胞疗法的可行性和安全性。因此，这些领域的研究人员和公司优先考虑支原体检测，以确保这些突破性疗法的成功。生命科学领域在高度监管的环境中运作。FDA 和 EMA 等监管机构要求遵守严格的质量控制标准。支原体检测是生命科学研究和生物制药生产中质量控制的关键组成部分。遵守这些标准推动了对支原体检测的需求。

生命科学研究已成为一项全球性事业，合作和伙伴关系遍布各大洲。标准化的支原体检测协议对于确保不同地区研究结果的一致性和可比性至关重要，可促进国际合作。支原体污染对研究成果和产品质量都构成重大风险。生命科学部门敏锐地意识到了这些风险，并投资于支原体检测作为一种积极的风险缓解策略。

不断发展的医疗保健基础设施

全球范围内医疗保健基础设施的扩展和增强已成为全球支原体检测市场的关键驱动力

新医院、诊所和医疗保健设施的建设是医疗保健基础设施不断发展的标志。这些设施配备了提供各种医疗服务的设备。支原体检测是医疗保健环境中实验室诊断的重要组成部分。此类设施的激增推动了对支原体检测服务的需求。医疗保健基础设施的进步导致了向即时检测的转变，即在患者附近进行诊断测试，通常是在医疗保健设施内。支原体检测适用于即时检测，尤其是用于快速诊断呼吸道感染。现场检测选项的可用性有助于提高其利用率。

不断增长的医疗保健基础设施强调预防医学和健康筛查，以便在早期阶段发现疾病。这种主动方法延伸到支原体感染等传染病。预防性健康检查通常包括支原体检测，特别是对于高风险人群，例如免疫系统受损的人。世界各国政府和医疗保健当局已实施包括疾病监测和控制措施在内的公共卫生计划。支原体爆发可能是一个公共卫生问题，导致支原体检测被纳入疾病监测计划和爆发调查中。孕产妇和新生儿保健已取得显着改善，重点是早期发现和干预。支原体检测在怀孕期间至关重要，可以识别可能影响母亲和未出生婴儿的潜在感染。扩大孕产妇和新生儿医疗保健促进了支原体检测需求。

主要市场挑战

发展中地区的成本限制

扩大支原体检测市场面临的重大挑战之一是获取和实施检测解决方案的成本。在医疗保健预算有限的发展中地区，投资昂贵的支原体检测设备和试剂可能会令人望而却步。

许多发展中国家将其医疗保健预算的很大一部分分配给疫苗接种和传染病控制等基本医疗保健需求。这使得用于先进诊断技术（包括支原体检测）的资源有限。建立支原体检测基础设施（包括购买专用设备和培训人员）需要大量的初始投资，一些地区可能难以负担。持续检测依赖于昂贵试剂和耗材的稳定供应，这可能会给资源受限地区的医疗机构带来经济负担。

监管障碍和合规挑战

支原体检测受到严格的监管标准，特别是在制药和生物技术领域。遵守这些法规并确保合规可能是一个复杂且耗时的过程。

不同地区和国家通常有不同的支原体检测监管框架。遵守这些不同的标准对制造商来说可能具有挑战性，可能会减缓市场增长。监管机构需要大量的文档、验证数据和质量控制程序，这会增加将支原体检测产品推向市场所需的时间和资源。诊断测试的监管要求会随时间而变化，因此需要不断更新和修改测试程序和产品。适应这些变化对制造商来说可能是一项重大挑战。

认识和教育有限

尽管人们对支原体相关感染的认识不断提高，但仍需要加强教育，提高各行业对支原体检测重要性的认识。

在某些地区和行业，人们可能缺乏对支原体感染及其对研究、医疗保健和生物制药生产的潜在影响的认识。对支原体检测、其相关性和污染后果的误解可能会阻碍其采用。教育利益相关者对于消除误解和促进理解至关重要。正确的支原体检测需要了解检测程序复杂性的熟练人员。缺乏训练有素的专业人员可能会减慢检测工作。

主要市场趋势

分子诊断的快速采用

全球支原体检测市场的一个重要趋势是分子诊断的快速采用，特别是基于聚合酶链反应 (PCR) 的方法。

PCR 等分子诊断技术在检测支原体 DNA 方面具有无与伦比的灵敏度和特异性。它们可以快速准确地识别出即使是低水平的污染。与可能需要几天甚至几周的传统基于培养的方法相比，分子测试通常在数小时内即可提供快速结果。这种速度对于保持生物制药生产和研究的效率至关重要。自动化分子检测平台具有高通量，适合在生物制药生产设施中进行大规模检测。

基于 PCR 的方法降低了与传统培养技术相关的假阳性风险，因为它们不依赖于支原体细胞的生长。

扩大即时检测 (POCT)

支原体感染的即时检测 (POCT) 越来越受到重视，尤其是在临床和兽医环境中。POCT 设备越来越普及，使用起来也越来越方便，医疗保健提供者可以在诊所、医生办公室和兽医诊所等即时检测点进行支原体检测。POCT 能够快速诊断，这对于及时开始治疗至关重要。这对于人类和动物的呼吸道和泌尿生殖系统感染尤其有益。 POCT 消除了将样本运送到中央实验室的需要，减少了周转时间，并有助于更快地做出患者护理决策。

自动化和机器人技术的出现

自动化和机器人技术正在进入支原体检测流程，简化工作流程并提高效率。

自动化系统可确保一致且高度准确的检测结果，降低人为错误的风险。这在制药和生物技术行业尤为重要。在大规模进行支原体检测的设施中，自动化可以显著提高检测能力并降低劳动力成本。机器人系统可以处理复杂的样品处理任务，例如 DNA 提取和样品转移，从而提高效率和精度。

细分洞察

产品洞察

根据产品类别，试剂盒和试剂细分市场在 2022 年成为全球支原体检测市场的主导者。

支原体检测试剂盒的设计注重可访问性和用户友好性。它们可供各种实验室使用，包括那些资源有限或缺乏分子诊断专业知识的实验室。这些试剂盒的用户友好性意味着实验室可以快速采用支原体检测作为其常规方案的一部分，而无需进行大量培训。这种可访问性推动了广泛采用。成熟的支原体检测试剂盒和试剂制造商在生产过程中遵守严格的质量控制措施。他们确保产品的质量和性能始终如一。实验室和生物制药公司依靠试剂盒和试剂的稳定质量来保持其检测过程的完整性。一致性可降低假阴性或阳性的风险，这对于制药制造等关键应用至关重要。

技术洞察

根据技术类别，PCR 细分市场在 2022 年成为全球支原体检测市场的主导者。

基于 PCR 的支原体检测可在几个小时内快速提供结果。这种快速的周转时间对于维持生产计划和研究时间表具有重要优势。实验室和生物制药公司可以快速评估其样品的支原体状态，从而促进及时决策并降低污染相关延误的风险。PCR 可以轻松实现自动化，从而实现高通量测试。自动化 PCR 系统可以同时处理大量样本。在生物制药制造等测试量大的行业中，自动化可确保效率和成本效益。它允许进行全面的支原体检测，而无需显着增加劳动力或时间。 PCR 技术用途广泛，可应用于多种样本类型，包括细胞培养物、生物制药产品和临床标本。这种多功能性使 PCR 适用于各种行业和研究领域，减少了对多种检测技术的需求。实验室可以使用 PCR 满足不同的检测需求，从而简化其工作流程。

基于 PCR 的支原体检测方法已经过广泛验证，并在制药和生物技术等受监管行业中得到广泛接受。FDA 和 EMA 等监管机构认可 PCR 用于支原体检测的可靠性。实验室和公司可以放心使用 PCR 方法，因为它们符合监管要求。持续的研发投资使 PCR 技术不断改进，提高了其性能和可靠性。对创新的承诺确保 PCR 技术始终处于支原体检测的前沿。实验室和公司受益于获得先进的 PCR 解决方案来满足他们的测试需求。

应用洞察

根据应用类别，细胞系测试细分市场在 2022 年成为全球支原体测试市场的主导者。

包括 FDA 和 EMA 在内的监管机构对生物制药制造中的支原体检测有严格的指导方针。遵守这些规定是强制性的。为了获得监管部门的批准并保持产品质量，生物制药公司必须对细胞系进行严格的支原体测试。这一要求推动了该领域对测试服务和产品的需求。支原体污染会扭曲研究结果并使实验无效，从而浪费时间和资源。研究实验室，尤其是那些从事基于细胞的实验的研究实验室，优先考虑支原体检测，以确保其研究结果的准确性和可靠性。细胞系测试对于保持研究质量至关重要。

及早发现支原体污染至关重要。它允许及时干预并最大限度地降低污染扩散的风险。细胞系测试能够快速提供结果，确保及时检测和缓解支原体污染，防止其在制造设施和研究环境中升级。支原体污染会导致批次损失、生产延迟以及需要昂贵的净化程序。生物制药公司投资常规细胞系测试作为预防污染相关中断的主动措施。这种预防方法可以保障生产计划并减少财务损失。

最终用户见解

预计制药和生物技术公司部门将在预测期内快速增长。

支原体污染对生物制药制造过程构成重大威胁。它会损害产品质量、安全性和功效。制药和生物技术公司优先进行支原体测试，以保护其生物产品的完整性，这通常代表着对研发的大量投资。防止污染对于维持生产计划和最大限度地减少财务损失至关重要。制药和生物技术公司在研发方面投入巨资，以发现和生产创新药物和生物制剂。支原体污染会破坏研究工作并使实验结果无效。因此，这些公司将支原体检测整合到他们的研究工作流程中，以确保其研究结果的准确性和可靠性。及早发现支原体污染对于降低风险至关重要。早期检测可最大限度地降低污染扩散和昂贵的生产中断的风险。通过进行常规支原体检测，制药和生物技术公司可以主动识别和解决污染问题，从而降低生产延迟、批次损失和昂贵的净化程序的风险。这些因素共同促进了这一细分市场的增长。

下载免费样本报告

区域见解

北美在 2022 年成为全球支原体检测市场的主导者，在价值方面占有最大的市场份额。该地区有望进一步增强其市场影响力，这归功于其成熟的医疗保健行业和日益普遍的呼吸系统疾病。此外，跨国制药和生物技术公司的存在，以及对研发工作的不断增加的投资，正在推动该地区的持续扩张。

亚太地区预计将经历显著的复合年增长率 (CAGR)。这一增长可以归因于医疗保健支出的增加以及对增强实验室和临床研究基础设施的需求不断增长。此外，医疗机构制定的旨在提高生物安全标准的监管政策预计将创造巨大的增长前景。此外，印度等新兴市场正见证着该领域的光明机遇。印度政府为促进新药研发研究和创新而采取的积极举措正在推动市场扩张。

最新发展

• 2023 年 7 月 - 安捷伦荣获三项 2023 年科学家选择奖：2022 年最佳新光谱产品、年度分析科学视频、年度分析科学客户服务以及其整个分析 HPLC 系统的白金质量印章。
• 2021 年 12 月，Bionique TestingLaboratories Inc. 收购了领先的生物分析测试服务提供商 Bio-Analytical Technologies, Inc. (BAT)。收购 BAT 使 Bionique 能够扩展其生物分析测试能力并为其客户提供更全面的测试服务。   
• 2023 年 8 月，Charles River Laboratories 宣布与 Fondazione Telethon 进行质粒制造合作。

主要市场参与者

• 安捷伦科技公司
• ATCC
• Bionique TestingLaboratories Inc.
• Charles RiverLaboratories International Inc.
• Lonza Group Ltd
• Merck KGaA
• Bionique TestingLaboratories Inc.
• PromoCell GmbH
• Thermo FisherScientific Inc.
• Sartorius AG