新抗原靶向治疗市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按目标疾病指征（骨癌、结直肠癌、妇科癌症、非小细胞肺癌、肾细胞癌）、新抗原类型（现成新抗原、个性化新抗原）、免疫疗法类型（树突状细胞疫苗、基于 DNA / RNA 的疫苗、基于蛋白质 / 肽的疫苗、基于 TIL 的疗法）、按给药途径（皮内、静脉内、皮下）、按地区和竞争进行细分，2018 年至 2028 年

市场概览

2022 年全球新抗原靶向治疗市场价值为 18.8 亿美元，预计在预测期内将出现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 8.34%。

基因组测序技术的日益普及和可负担性使得能够更准确、更快速地识别新抗原，从而促进个性化疗法的发展。

关键市场驱动因素

基因组检测的进步

下一代测序技术彻底改变了基因组学领域。NGS 可以快速且经济高效地对大段 DNA 进行测序。它以前所未有的速度和可负担性实现了整个基因组、转录组和表观基因组的测序。高通量测序平台可以同时处理大量 DNA 或 RNA 样本，从而实现大规模研究和群体规模的基因组研究。这种能力加速了与疾病和性状相关的遗传变异的发现。传统的短读测序方法在解析复杂的基因组区域方面存在局限性。长读测序技术，如 Pacific Biosciences (PacBio) 和 Oxford Nanopore，可以生成更长的测序读长，有助于组装完整的基因组和识别结构变异。单细胞测序技术可以分析组织或生物体内的单个细胞。这种方法可以以单细胞分辨率洞察细胞异质性、细胞类型和基因表达，从而加深我们对复杂生物系统的理解。基因组测序在癌症研究和精准肿瘤学中发挥了重要作用。它可用于识别驱动突变、评估肿瘤异质性以及开发针对患者基因特征的靶向疗法。

基因组编辑技术（例如 CRISPR-Cas9）与基因组测序相结合，使研究人员能够通过选择性修改基因并观察其对细胞过程的影响来了解基因功能。基因组测序已从单个生物体的研究扩展到整个微生物群落（宏基因组学）的分析。这对微生物组研究、生态学和传染病研究具有重要意义。基因组测序已应用于表观遗传学研究，可用于绘制 DNA 甲基化模式、组蛋白修饰和染色质可及性。这为基因调控和细胞身份提供了见解。基因组测序越来越多地用于临床环境，用于诊断遗传疾病、识别致病突变和指导治疗决策。它还实现了无创产前检测 (NIPT) 和药物基因组学。基因组测序的进步使其更容易为公众所用，从而导致了直接面向消费者的基因检测服务的兴起。个人现在可以根据他们的基因数据了解他们的祖先、特征和健康风险。这一因素将有助于全球新抗原靶向治疗市场的发展。

患者对靶向治疗的需求不断增加

患者越来越多地寻求针对其疾病独特特征的个性化治疗方案。新抗原靶向疗法提供了高度个性化的方法，因为它们是根据每个患者癌症的基因和免疫学特征量身定制的。患者通常更喜欢那些副作用最小、改善整体生活质量的治疗方法。新抗原疗法旨在保护健康组织，同时选择性地针对癌细胞，从而可能减少与化疗等传统治疗相关的不良反应。患者及其家属对癌症治疗的最新进展有了更多的了解，包括新抗原治疗等靶向疗法。这种认识推动了与医疗保健提供者的讨论并影响了治疗决策。基因组测序的进步使患者能够深入了解自己的基因构成和癌症的基因驱动因素。这些信息鼓励患者探索与其基因组特征相符的治疗方案。

患者权益团体和组织在提高人们对靶向治疗的可用性和益处的认识方面发挥着至关重要的作用。他们为患者及其家属提供支持、信息和资源。许多患者愿意参加临床试验，包括涉及新抗原靶向治疗的临床试验，因为他们认为这些试验是获得尚未广泛发现的尖端治疗的机会。受益于靶向治疗（包括新抗原治疗）的患者的积极结果和成功案例进一步刺激了需求。患者经常分享他们的经验，鼓励其他人探索类似的治疗方案。新抗原疗法具有降低毒性的潜力，对希望避免传统癌症治疗严重副作用的患者具有吸引力。面临晚期或难以治疗的癌症的患者可能会将新抗原疗法视为希望之源和潜在的生命线。这种希望可以激发他们探索这些创新治疗方案的兴趣。了解新抗原疗法及其潜在益处的肿瘤学家和医疗保健提供者更有可能与患者讨论这些选择，从而提高患者的意识和需求。这一因素将加速全球新抗原靶向疗法市场的需求。

老龄化人口增加

随着年龄的增长，人们患癌症的风险通常会增加。癌症在老年人中更为普遍，许多癌症是在 65 岁以上的人群中诊断出来的。这种人口趋势为癌症疗法（包括新抗原靶向疗法）创造了更大的患者群体。影响老年人的癌症可能更复杂，治疗难度更大。与衰老相关的免疫系统变化和更高的合并症可能性可能会降低标准治疗的效果。新抗原疗法提供了创新方法，可能更适合这些癌症的独特特征。老年人可能对化疗等传统癌症治疗的副作用耐受性较低。新抗原疗法具有降低毒性的潜力，对这类患者群体往往更有吸引力。医疗保健的进步延长了预期寿命，老年人更有可能寻求能够延长生存期和改善生活质量的治疗方法。新抗原疗法旨在靶向癌细胞，同时保留健康组织，从而可能提供这些益处。精准医疗的概念包括为个体患者量身定制治疗方案，这与老年人的医疗保健需求和偏好相一致。新抗原疗法是个性化医疗的一个典型例子，因为它们是根据患者独特的癌症特征量身定制的。

老年患者及其家人越来越积极地寻求有关癌症治疗方案的信息。患者权益团体和教育资源在提高人们对新抗原靶向疗法的可用性和益处的认识方面发挥着作用。老年人愿意参加临床试验，包括涉及新抗原疗法的临床试验，以获得尖端治疗。他们参与研究有助于这些疗法的开发和验证。许多国家正在努力应对老龄化人口医疗保健需求带来的经济影响。新抗原疗法可能提供更有效、更具成本效益的治疗方法，可能会受到医疗保健系统和付款人的青睐。老龄化与慢性病患病率增加有关。新抗原疗法通过针对癌症的根本原因，提供了解决潜在疾病及其并发症的潜力。随着老龄化人口的不断增长，它扩大了癌症治疗的整体市场，为制药公司和研究人员开发和营销新抗原靶向疗法创造了机会。这一因素将加速全球新抗原靶向疗法市场的需求。

关键市场挑战

相关新抗原的识别

肿瘤通常在遗传上是异质性的，这意味着它们包含具有各种突变的不同细胞类型。识别存在于所有肿瘤细胞中的特定新抗原可能具有挑战性。新抗原预测依赖于基于 DNA 测序数据的计算算法来预测潜在的新抗原。这些算法在不断改进，但假阳性和假阴性仍然很常见，导致在选择最相关的新抗原时存在不确定性。预测的新抗原必须通过实验验证，以确认它们在癌细胞上的呈现及其免疫原性。这个验证过程可能耗时且耗费资源。每个患者的肿瘤都有一组独特的新抗原，这些新抗原在不同患者之间可能有很大差异。识别相关的新抗原需要针对每个患者采用个性化的方法，这在后勤上可能具有挑战性。一些新抗原在肿瘤中出现的频率可能非常低，因此很难检测和有效靶向它们。肿瘤会随着时间的推移而发展，导致其新抗原格局发生变化。这需要持续监测和调整新抗原靶向疗法。癌细胞可能会发展出逃避免疫系统的机制，包括下调新抗原的呈现。这种免疫逃避可能会阻碍新抗原靶向疗法的有效性。

临床试验的复杂性

确定具有适合特定疗法的新抗原谱的患者是一项关键挑战。新抗原疗法高度个性化，患者选择对于治疗效果至关重要。每个患者的新抗原谱都是独一无二的，需要针对个体参与者进行定制治疗。这需要为每个患者提供专门的制造流程。设计新抗原疗法的临床试验通常涉及复杂的方案，包括基因组测序、新抗原预测和个性化疫苗或 T 细胞疗法生产。这些流程必须无缝集成到试验设计中。管理个性化新抗原疗法的物流，包括样本采集、测序、制造和管理，可能具有挑战性且耗费资源。准确预测新抗原依赖于复杂的生物信息学工具。确保这些工具在多个试验地点的可靠性和一致性至关重要。验证预测的新抗原并确保疫苗或 T 细胞生产的质量和一致性是试验实施的关键方面。质量控制措施必须严格。监管机构通常需要大量有关新抗原疗法安全性和有效性的数据，这使得监管途径复杂且耗时。在新抗原试验的各个阶段（包括基因组测序和治疗）中获取患者的知情同意需要仔细沟通并遵守道德标准。

主要市场趋势

免疫疗法占主导地位

免疫疗法已成为癌症治疗的主要方法。它利用人体的免疫系统来瞄准和摧毁癌细胞。新抗原靶向疗法是免疫疗法的一个子集，专注于训练免疫系统识别和攻击癌症特异性新抗原。免疫疗法（包括新抗原靶向疗法）符合精准医疗的原则。这些疗法是根据每位患者的个人遗传和免疫特征量身定制的，旨在最大限度地提高治疗效果，同时最大限度地减少副作用。新抗原靶向疗法通常与另一类免疫疗法检查点抑制剂配合使用。检查点抑制剂释放了免疫系统的刹车，使其能够更有效地攻击癌细胞。新抗原可以作为免疫系统与检查点抑制剂结合识别的特定靶点。新抗原靶向疗法旨在通过靶向肿瘤特有的新抗原来增强免疫系统对癌细胞的反应。与传统治疗相比，这可以导致更有针对性和更有效的免疫反应。包括新抗原疗法在内的免疫疗法试验的积极结果和临床成功激发了人们对该领域的兴趣和投资。经历了持久反应的患者正在倡导并提高人们对这些治疗的认识。制药和生物技术行业已在免疫疗法（包括基于新抗原的方法）的研究和开发方面投入了大量资金。这项投资带来了不断增长的潜在疗法。

细分洞察

目标疾病适应症

2022 年，全球新抗原靶向治疗市场由结直肠癌细分市场主导，预计未来几年将继续扩大。结直肠癌是全球最常见的癌症类型之一。其高发病率导致患者人数众多，使其成为治疗干预措施（包括基于新抗原的疗法）的有吸引力的目标。结直肠癌可能具有侵袭性且难以治疗，尤其是在晚期。晚期结直肠癌患者的治疗选择通常有限，这对新抗原靶向治疗等创新疗法产生了强烈的需求。它以具有免疫原性肿瘤微环境而闻名。这意味着它倾向于引发免疫反应，使其成为新抗原靶向疗法等免疫疗法的有希望的候选者。

新抗原类型

2022 年，全球新抗原靶向疗法市场最大的份额由现成的新抗原部门占据，预计未来几年将继续扩大。现成的新抗原疗法是预先制造的，随时可用，无需进行耗时且昂贵的个性化新抗原识别和生产过程。这种可及性和便利性使它们成为更广泛患者群体的实用选择。个性化新抗原疗法需要识别每位患者的特定新抗原，因此其应用范围仅限于一小部分患者。相比之下，现成的新抗原可用于更广泛的患者，包括那些可能尚未识别出适合个性化疗法的新抗原的患者。由于需要个性化的制造流程，开发个性化新抗原疗法可能成本高昂且耗时。现成的疗法通常更具成本效益，因为它们可以大批量生产，从而降低生产成本。

免疫疗法类型洞察

2022 年，全球新抗原靶向疗法市场最大的份额由蛋白质/肽基疫苗部门持有，收入约为，预计未来几年将继续扩大。

给药途径洞察

2022 年，全球新抗原靶向疗法市场最大的份额由静脉注射部门持有，预计未来几年将继续扩大。

区域洞察

北美地区已成为 2022 年全球新抗原靶向疗法市场的领导者。北美，尤其是美国，拥有高度先进和发达的医疗保健基础设施。其中包括世界知名的研究机构、顶级医疗中心以及强大的生物技术和制药行业，所有这些都为新抗原靶向疗法等尖端疗法的开发和采用做出了贡献。该地区是全球生物医学研究和创新中心。北美的研究人员和机构处于与癌症生物学、免疫学和基因组学相关的科学发现的前沿，这些领域是开发新抗原疗法的关键领域。北美吸引了大量生物技术和制药领域的投资。风险投资、私募股权和公共资金来源的可用性为研发工作提供了所需的资金支持。

最新发展

• 2022 年 3 月，BioNTech SE 最近宣布扩大与 Regeneron 的战略合作。此次扩展旨在推进 BioNTech 的 FixVac 候选药物 BNT116 与 PD-1 抑制剂 Libtayo 联合用于治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的开发。此次合作涉及联合临床试验，旨在评估这种联合疗法对晚期 NSCLC 各类患者群体的有效性。肺癌是全球诊断率最高的恶性肿瘤之一，仍然是癌症相关死亡的主要原因。在肺癌病例中，NSCLC 约占所有病例的 85%。根据协议，BioNTech 和 Regeneron 将均摊与试验开发相关的费用。此外，BioNTech 打算独立启动和支持一项名为 LuCa-MERIT-1 的 1 期临床试验，该试验将评估 BNT116 和 Libtayo 在其他 NSCLC 患者亚群中的联合使用情况。
• 2020 年 1 月，BioNTech 和 Neon Therapeutics, Inc. 正式同意合并，BioNTech 以全股票交易收购 Neon，交易价值约为 6700 万美元。 Neon 是一家生物技术公司，专门开发基于新抗原的创新 T 细胞疗法。交易完成后，Neon 将继续作为 BioNTech 的子公司运营，BioNTech 是一家全球生物技术公司，专注于针对癌症和其他重大疾病的患者特异性免疫疗法。此次合并将两个组织联合起来，它们拥有共同的文化，即推进转化科学，并对癌症免疫疗法的未来有着共同的愿景。Neon 在开发新抗原疗法方面拥有丰富的专业知识，包括疫苗和 T 细胞能力。Neon 最先进的计划之一是 NEO-PTC-01，这是一种个性化的新抗原 T 细胞疗法候选药物，旨在针对来自每个患者肿瘤的治疗意义最显著的新抗原。此外，Neon 正在积极推进一项精准 T 细胞治疗计划，该计划专门针对基因定义的患者群体中的共同新抗原。值得注意的是，T 细胞治疗候选药物 NEO-STC-01 通过靶向共享 RAS 新抗原引领了这一方法。此外，Neon 还精心挑选了一系列高质量 T 细胞受体 (TCR)，旨在针对常见人类白细胞抗原 (HLA) 类型中存在的各种共享新抗原。

主要市场参与者

• BioNtech SE
• Gritstone Bio, Inc.
• Genocea Biosciences Inc.
• Moderna Inc
• Agenus Inc.
• Immatics NV
• Advaxis Inc
• Precision Biologics
• Gilead Sciences, Inc.
• Cellular Biomedicine GroupInc.           
• Achillies Therapeutics Plc.
• Merck & Co Inc