先进治疗药物 CDMO 市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按产品（基因治疗、细胞治疗、组织工程、其他）、按阶段（I 期、II 期、III 期、IV 期）、按适应症（肿瘤学、心脏病学、中枢神经系统、肌肉骨骼、传染病、免疫学和炎症、其他）、按地区和按竞争进行细分

市场概览

全球先进治疗药物 CDMO 市场在 2022 年的价值为 47.7 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 18.05%。全球先进治疗药物合同开发和制造组织 (CDMO) 市场是制药和生物技术行业内一个充满活力且快速发展的行业。该市场涵盖为先进治疗药物 (ATMP) 的开发和制造提供专业服务的组织，其中包括基因疗法、细胞疗法和组织工程产品。

关键市场驱动因素

先进疗法的扩散

随着基因疗法、细胞疗法和组织工程产品等先进疗法成为以前无法治愈的疾病的突破性治疗方法，医疗保健领域正在经历一场革命。医学领域的这种模式转变推动了对合同开发和制造组织 (CDMO) 提供的专业服务的需求。

先进疗法的出现扩大了治疗范围，为患有罕见和致残性疾病的患者带来了新的希望。这些疗法针对疾病的根本原因，从基因和细胞层面进行治疗，与传统疗法相比，疗效更高、副作用更少。随着越来越多的疾病可以通过先进疗法治疗，对开发和制造这些产品的 CDMO 服务的需求也在增加。

制药公司、生物技术公司和学术机构正在大力投资先进疗法的研究和开发。投资激增意味着潜在疗法的渠道不断扩大。CDMO 是这一过程不可或缺的一部分，提供将这些疗法从实验室推进到临床试验并最终实现商业化所需的专业知识和基础设施。

先进疗法的开发和制造面临着复杂的监管挑战。FDA 和 EMA 等监管机构有严格的要求，以确保这些新疗法的安全性和有效性。专门从事先进疗法的 CDMO 拥有监管专业知识，可帮助客户应对这一复杂环境，确保整个产品生命周期的合规性。这种支持简化了监管审批流程，加速了市场准入。

扩大先进疗法的生产以进行临床试验和商业化是一项重大挑战。CDMO 提供可扩展的制造解决方案，使公司能够从临床试验的小规模生产顺利过渡到更广泛患者群体的大规模生产。这种可扩展性对于满足对先进疗法日益增长的需求至关重要。

全球先进治疗药物 CDMO 市场以其全球影响力为特点。领先的 CDMO 跨地区运营，使更广泛的患者群体能够获得先进的疗法。全球影响力还允许向不同市场多元化，确保对 CDMO 服务的稳定需求。

医疗保健行业越来越多地采用以患者为中心的方法，专注于个性化医疗。先进的疗法完全符合这一趋势，因为它们可以根据个体患者的基因和生物学特征进行定制。随着个性化医疗的兴起，对先进疗法以及针对其开发和制造而量身定制的 CDMO 服务的需求将大幅增长。

ATMP CDMO 市场的竞争格局促进了创新和效率。老牌 CDMO 和新兴参与者不断增强其能力、降低成本并改进制造流程。这种竞争环境使先进疗法的开发和生产更加便捷且更具成本效益，从而使客户受益。

增加研发投资

医疗保健领域正在经历一场深刻的变革，这在很大程度上是由对创新治疗和疗法的不懈追求所推动的。其中，基因疗法、细胞疗法和组织工程产品等先进疗法药物 (ATMP) 正在成为医学的未来。推动这一转变的是研发 (R&D) 投资的大幅增加，这对全球先进疗法药物合同开发和制造组织 (CDMO) 市场产生了深远影响。

增加研发投资拓宽了治疗可能性的视野。它使得针对多种疾病（包括罕见遗传疾病、癌症和自身免疫性疾病）的 ATMP 的发现和开发成为可能。随着越来越多的治疗靶点被确定和探索，对促进其开发和生产的 CDMO 服务的需求激增。

资本注入 ATMP 研发项目大大缩短了开发时间。因此，有前景的疗法正在通过临床前研究、临床试验和监管批准迅速取得进展。CDMO 在这一加速过程中发挥着关键作用，提供其在工艺开发、制造和监管合规方面的专业知识，以加快从实验室发现到患者治疗的进程。

制药公司、生物技术初创公司和学术机构正在积极寻求与 CDMO 的合作，以利用他们的专业能力。随着组织汇集资源和专业知识来推进 ATMP，增加的研发资金促进了更多的合作伙伴关系。 CDMO 作为战略合作伙伴，帮助解决 ATMP 开发的复杂性，包括生产规模扩大和监管障碍。

投资 ATMP 研发通常涉及重大财务风险。与 CDMO 合作有助于减轻部分风险。CDMO 为工艺开发和制造提供经济高效的解决方案，使组织能够优化其研发预算并更有效地管理支出。

开发和制造 ATMP 需要专业知识，因为这些疗法处于科学技术的前沿。CDMO 已经磨练了他们在这个细分领域的能力，吸引了寻求利用其知识和经验的组织。这种专业知识加速了开发过程并确保遵守监管要求。

可扩展制造解决方案

随着先进治疗药物 (ATMP) 的出现，医疗保健领域正在经历革命性的转变。这些创新疗法包括基因疗法、细胞疗法和组织工程产品，有可能治疗以前无法治愈的疾病。随着对这些突破性治疗的需求不断激增，合同开发和制造组织 (CDMO) 提供的可扩展制造解决方案在推动全球先进治疗药物 CDMO 市场的增长方面发挥着关键作用。

ATMP 的普及带来了对大规模生产的巨大需求。CDMO 提供的可扩展制造解决方案对于满足这一日益增长的需求至关重要。这些解决方案实现了从小规模临床生产到大规模商业生产的过渡，确保为患者提供稳定可靠的先进疗法。

可扩展制造的主要优势之一是它能够缩短上市时间。通过有效地扩大生产流程，CDMO 可帮助制药公司和生物技术公司更快地将其 ATMP 推向市场。这种加速的时间表对于急需这些救命疗法的患者至关重要。

CDMO 专注于灵活的制造解决方案，可以适应客户不断变化的需求。可扩展性允许随着临床试验的进展和对 ATMP 的需求增加而调整生产量。这种灵活性可确保客户在开发的每个阶段都拥有所需的制造能力。

可扩展制造不仅仅是增加生产量；它还涉及优化和微调制造流程。CDMO 在工艺开发和优化方面表现出色，确保从实验室规模生产到大规模制造的过渡顺利而高效。这种专业知识简化了制造流程，降低了成本并提高了产品质量。

全球先进治疗药物 CDMO 市场在全球范围内运作。领先的 CDMO 遍布各个地区，为全球客户提供服务。这种全球影响力不仅支持国际合作，还确保 ATMP 可供全球多样化的患者群体使用。

以患者为中心的医疗保健

医疗保健领域正在不断发展，越来越重视以患者为中心的方法，优先考虑个性化的护理和治疗。这种转变在先进治疗药物 (ATMP) 领域尤为明显，包括基因疗法、细胞疗法和组织工程产品。以患者为中心的医疗保健正在成为全球先进治疗药物合同开发和制造组织 (CDMO) 市场增长的驱动力。

以患者为中心的医疗保健将患者置于决策和治疗计划的中心。个性化医疗是这种方法的一个关键组成部分，它根据每位患者的特定基因、分子和临床特征量身定制医疗干预措施。ATMP 与此模式完美契合，因为它们可以根据驱动患者疾病的独特生物因素进行定制。

个性化医疗的转变导致对定制疗法的需求激增。患有罕见遗传病、癌症和其他具有挑战性的疾病的患者正在寻求能够解决其疾病根源的治疗方法。ATMP 有可能提供精确的治疗，因此越来越受欢迎并推动了 ATMP CDMO 市场的增长。

为了创造真正以患者为中心的疗法，制药公司、生物技术初创公司、学术机构和 CDMO 之间的合作至关重要。CDMO 带来了 ATMP 开发和制造方面的专业知识，使组织能够更有效地应对个性化疗法的复杂性。随着合作的增加，对 CDMO 服务的需求也在增加。

在以患者为中心的医疗保健中，患者安全和产品质量至关重要。 ATMP 必须满足严格的监管标准才能确保疗效和安全性。专门从事先进疗法的 CDMO 拥有专业知识，可帮助客户满足这些监管要求，确保以患者为中心的治疗符合最高的质量和安全标准。

虽然以患者为中心的疗法是针对个别患者量身定制的，但它们仍需要可扩展以服务于更广泛的人群。CDMO 提供可扩展的制造解决方案，可以从小规模临床生产过渡到大规模商业制造。这种可扩展性可确保成功的疗法能够覆盖更广泛的患者群体。

主要市场挑战

高成本

先进疗法的开发和制造是资源密集型工作。与研究、开发和制造相关的成本可能高得令人望而却步。 CDMO 必须找到有效管理成本的方法，同时保持 ATMP 所需的高质量标准。

人才和专业知识

ATMP 的专业性要求拥有在各个领域拥有专业知识的熟练劳动力，包括分子生物学、生物加工和监管事务。吸引和留住顶尖人才可能是一项挑战，尤其是在与生物制药行业的其他部门竞争时。

供应链复杂性

ATMP 的供应链可能很复杂，涉及原材料采购、制造、储存和分销。确保安全高效的供应链对于维护产品完整性和患者安全至关重要。 CDMO 必须制定强大的供应链战略，以减轻潜在的中断。

主要市场趋势

加强协作和伙伴关系

协作是 ATMP 领域创新的基石。CDMO 正在与制药公司、生物技术初创公司和学术机构建立战略合作伙伴关系。这些合作促进了知识共享、资源共享和尖端疗法的共同开发。随着利益相关者寻求利用集体专业知识和资源，合作企业的趋势预计将加速。

转向同种异体疗法

虽然使用患者自身细胞的自体疗法一直很普遍，但越来越多地转向使用供体细胞的同种异体疗法。同种异体疗法在可扩展性、成本效益和更短的制造时间方面具有优势。 CDMO 正在调整其能力以适应这种转变，包括开发标准化、现成的同种异体产品。

自动化和流程优化

自动化和流程优化在 ATMP 制造中变得越来越重要。CDMO 正在投资最先进的自动化技术，以提高流程效率、减少变异性并确保产品质量。这些进步不仅降低了生产成本，而且还加快了先进疗法的上市时间。

细分洞察

产品洞察

根据产品类别，基因治疗领域成为市场主导力量，在 2022 年拥有最高的收入份额。这种优势可以归因于资金支持的激增和专注于基因疗法的临床试验数量的不断增加，这两者都推动了对合同开发和制造组织 (CDMO) 服务的需求。2020 年前三个季度，全球基因疗法获得了超过 120 亿美元的资金，同时开始了约 370 项临床试验。此外，截至 2022 年中期，约有 2,000 种基因疗法正在开发中，针对神经系统、癌症、心血管、血液和传染病等各种治疗领域。

相反，预计细胞疗法领域将在整个预测期内经历最快的增长。细胞疗法领域处于不断发展的状态，因为它整合了新的细胞类型，从而为公司巩固其市场地位提供了大量机会。此外，由于对细胞疗法制造的巨大未满足需求、最近批准的先进疗法以及这些产品的功效得到证实，市场正在吸引新进入者。

适应症洞察

根据适应症，肿瘤学领域在市场上占据主导地位，并有望在未来的预测期内实现大幅增长。这一预计增长主要由疾病负担沉重、主要行业参与者实施的战略举措以及用于治疗各种癌症的先进疗法的可用性所推动。截至 2021 年 1 月，估计约有 18,000 至 19,000 名潜在患者可使用细胞和基因治疗产品（如 Kymriah（由诺华公司制造）和 Yescarta（由吉利德科学公司开发））治疗癌症，而潜在治疗患者数量则更大，约为 124,000 名。

相反，心脏病学领域预计在预测期内将出现显着扩张。这一增长可归因于心血管疾病患病率不断上升以及旨在推进疗法的合作研究工作。例如，2021 年 2 月，Trizell GmbH 与 Catalent, Inc. 合作开发用于治疗微血管和大血管病变的 1 期细胞疗法。 Trizell 的药物属于先进治疗药物产品 (ATMP) 类别，采用调节性巨噬细胞，这是一种源自德国的平台技术。

区域洞察

北美在 2022 年占据了最大的市场份额。这可以归因于外包活动的增长趋势和对先进疗法的认识不断提高。尤其是美国，在先进治疗的研究和开发方面一直处于领先地位，预计这种主导地位将在整个预测期内持续下去。Kymriah 和 Yescarta 等产品的最新批准进一步催化了对区域先进治疗药物合同开发和制造组织 (CDMO) 市场的投资。此外，2021 年 3 月，美国食品药品管理局 (FDA) 批准了 Abecma，这是首次批准用于抗击癌症的 CAR-T 细胞疗法。

另一方面，亚太地区预计将成为预测期内增长最快的地区，这主要是由于对创新型先进治疗药物 (ATMP) 的需求激增，以及旨在创造新疗法的研发活动增加。此外，该地区先进治疗药物 CDMO 市场的增长受到 CDMO 服务的不断扩展的推动。许多本地参与者与其他国家的生物技术公司合作，从事间充质干细胞研究和治疗开发。此外，2022 年 9 月，Takara Bio, Inc. 为其转基因 T 细胞治疗产品推出了利用 siTCR 技术的基因治疗产品 CDMO 服务。

最新发展

• 2022 年 4 月，辉瑞宣布成立一个部门，专门开展针对杜氏肌营养不良症患者的实验性基因治疗的 III 期试验。
• 2022 年 2 月，Recipharm AB 成功完成对 Vibalogics 的收购。通过这一安排，Recipharm 将获得生物制剂领域的宝贵专业知识，利用 Vibalogics 在病毒疫苗、溶瘤病毒和使用病毒载体的基因治疗等领域的能力。这一战略举措预计将为 Recipharm 提供跨各种技术和模式的大量产品多样化。

主要市场参与者

• Celonic AG
• BioElpida
• Rentschler Biopharma SE
• AGC Biologics GmbH
• CatalentInc
• LonzaGroup AG
• 药明康德疗法
• Minaris再生医学
• PatheonInc
• 细胞和基因治疗弹射器