生物制药发酵市场-全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按产品类型（上游产品、下游产品）、应用（抗生素、重组蛋白、其他）、最终用户（生物制药行业、合同研究组织、学术研究机构、其他）、按地区和竞争进行细分

市场概览

全球生物制药发酵市场

对生物技术药物的需求不断增加以及生产新型生物药物的研发活动不断增加等因素正在推动市场增长。例如，根据 AbbVie 的 2021 年年度报告，Humira 是全球最畅销的生物技术药物之一，其净收入为 207 亿美元，约占 AbbVie 2021 年总净收入的 37%。在全球范围内，Humira 的销售额在 2021 年比上一年增长了 4%。同样，根据默克公司 2021 年的年度报告，该公司的主要生物技术药物之一 Keytruda 的销售额增长了 20%，达到 172 亿美元，而 2020 年为 149 亿美元。因此，市场上生物技术药物销售额的增加表明市场对这些药物的需求不断增加，这反过来又有望在预测期内推动市场增长。

此外，公司对开发新型生物药物的日益关注也有望推动对发酵服务和产品的需求，这有望推动市场增长。例如，2022 年 11 月，临床前生物技术公司 Eikonoklastes Therapeutics 和专注于基因治疗的合同开发和制造组织 Forge Biologics 达成了制造合作伙伴关系，将推动 Eikonoklastes 基于 AAV 的基因疗法 ET-101 进入临床试验，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者。此外，2022 年 8 月，赛诺菲和信达生物科技达成战略合作，以加速两种生物肿瘤药物 (tusamitamab ravtansine、SAR444245) 的开发并扩大其在中国的业务。

因此，由于公司活动增加和对基于生物技术的药物的需求增加等因素，预计研究市场将在预测期内增长。然而，生物制药发酵和安装的高成本可能会在预测期内阻碍生物制药发酵市场的增长。

关键市场驱动因素

生物制药产品线不断增长

生物制药发酵市场的主要驱动力是生物制药产品线不断增长。这一趋势由几个关键因素推动，这些因素凸显了其对市场的核心地位：生物制药为多种疾病提供创新解决方案，包括癌症、自身免疫性疾病和罕见疾病。不断扩大的治疗领域需要开发新的生物制药，从而推动产品线的发展。生物制剂是生物制药的一个子集，由于其特异性和有效性而日益受到重视。随着研究发现新的靶点和作用机制，具有多种应用的生物制剂正在被开发出来。生物仿制药的出现促进了药物研发线的不断增长，生物仿制药与已获批准的生物制药非常相似，但通常更具成本效益。这些产品旨在为现有生物制药提供经济实惠的替代品。

生物制药公司正在大力投资研发，将新型疗法推向市场。这包括单克隆抗体、疫苗、基因疗法和细胞疗法。新兴市场越来越多地采用生物制药，为药物开发创造了新的机会。生物制药市场的全球扩张推动了研究和创新。严格的监管审批需要彻底的研究和测试，从而鼓励源源不断的生物制药候选药物进入研发线。向精准医疗的转变需要针对不同基因特征的多种生物制药，即根据患者的基因和生物学特征为其量身定制疗法。总之，不断增长的生物制药产品线在生物制药发酵市场中占据主导地位，因为它反映了该行业的活力及其对解决未满足的医疗需求的承诺。随着生物制药公司寻求开发更有效和个性化的治疗方法，发酵工艺对于生产这些复杂且改变生活的疗法仍然至关重要。

扩大生物仿制药市场

不断扩大的生物仿制药市场在生物制药发酵市场中的主导地位证明了其在塑造生物制药格局方面的关键作用。几个关键因素强调了它的主导地位：生物仿制药是已获批准的生物制药的高度相似版本。它们为昂贵的参考生物制剂提供了具有成本效益的替代品，增加了患者获得基本疗法的机会。这种经济优势正在推动对生物仿制药的需求。许多重磅生物制药已经达到或即将达到专利到期，为生物仿制药制造商打开了大门。随着专利到期，生物仿制药竞争加剧，从而促进了这些产品的开发和生产。生物仿制药有助于控制不断上涨的医疗成本。全球各国政府和医疗保健系统都有动力推动生物仿制药的采用，以减少生物制药的支出。生物仿制药市场正在迅速扩张，涵盖了肿瘤学、自身免疫性疾病和糖尿病等多种治疗领域。这种增长推动了对高效生物制药发酵工艺的需求，以满足不断增长的需求。全球监管机构已经为生物仿制药的审批建立了明确的途径。这种监管明确性增强了人们对生物仿制药的信心，并鼓励了对其开发的投资。

生物仿制药有可能为全球患者群体提供基本药物。这种可及性对于改善医疗保健结果和满足未满足的医疗需求至关重要。生物仿制药市场的激烈竞争正在推动生物制药发酵技术的创新。制造商正在不断优化工艺以提高产品质量和成本效益。总之，不断扩大的生物仿制药市场在生物制药发酵市场中占据主导地位，因为它体现了经济可行性、监管支持和提供负担得起且易于获得的生物制药的必要性的融合。随着生物仿制药继续获得关注并进入新的治疗领域，发酵过程在其生产中发挥着核心作用，巩固了其在生物制药行业的重要性。

主要市场挑战

监管复杂性

监管复杂性是生物制药发酵市场面临的一个关键挑战，因为世界各地的监管机构施加了复杂而严格的要求。有几个因素导致了这些复杂性：生物制药产品必须满足极高的安全性和有效性标准。美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构会仔细审查制造过程的各个方面，包括发酵，以确保患者安全。任何偏差或不一致都可能导致监管障碍。发酵过程可能表现出固有的可变性，这在处理生物体时是一个自然的挑战。控制和最小化这种可变性以满足监管标准可能非常复杂且耗费资源。监管机构要求对生物制药制造过程（包括发酵）进行全面验证。这需要在整个产品生命周期中进行大量记录、数据收集和遵守严格的协议。监管框架不是静态的；它们会随着时间的推移而发展。跟上不断变化的法规，尤其是不同地区的法规，对旨在确保遵守最新标准的制造商来说是一个挑战。

不同国家有自己的监管要求，这增加了在全球运营的公司面临的复杂性。协调这些要求并满足当地标准是一项艰巨的任务。确保产品质量始终如一至关重要。制造商必须实施严格的质量控制措施以符合监管标准，这通常需要在基础设施和技术方面进行大量投资。监管审批流程可能非常冗长，导致生物制药产品上市延迟。把握这些时间线并获得批准可能在财务上非常繁重。总之，生物制药发酵市场的监管复杂性源于需要在处理生物体固有的变异性的同时保持最高的安全性和有效性标准。这些复杂性需要大量的专业知识、资源和积极主动的方法来确保遵守不断变化的全球法规并满足高度监管行业的需求。

确保产品质量始终如一

由于生物制药的独特特性和行业的严格要求，确保产品质量始终如一是生物制药发酵市场面临的首要挑战。有几个因素增加了这一挑战的重要性：生物制药的发酵过程涉及活体生物，例如细菌、酵母或哺乳动物细胞，它们可能表现出固有的变异性。保持一致的条件（例如温度、pH 值和营养供应）对于确保可重复性和产品质量至关重要。生物制药是大型复杂分子，通常以蛋白质为基础。发酵过程中即使出现微小偏差也会导致最终产品结构、功能和功效的变化。确保一致的质量需要在所有阶段进行细致的控制。FDA 和 EMA 等监管机构对生物制药有严格的质量要求。这些标准要求严格的文档记录、验证和遵守良好生产规范 (GMP) 以证明产品的一致性。一致性与患者安全直接相关。产品质量的任何变化都可能导致不良影响或损害治疗效果。由于生物制药通常用于治疗严重疾病，因此保持质量至关重要。

实现批次间一致性可能具有挑战性，因为发酵过程对环境条件或微生物行为的细微变化很敏感。制造商必须实施强大的控制策略以最大限度地减少变化。

持续监测发酵过程和先进的分析技术对于及时发现和处理变化至关重要。投资最先进的监测设备和分析是必要的，但需要大量资源。将发酵过程从实验室扩大到商业生产可能会带来新的复杂性。确保产品质量在更大规模下保持一致需要仔细规划和流程优化。总之，确保生物制药发酵市场的产品质量始终如一是一项多方面的挑战，需要一丝不苟地关注细节、遵守监管标准、投资先进技术以及深入了解生物过程的复杂性。克服这一挑战对于向全球患者提供安全有效的生物制药产品至关重要。

主要市场趋势

连续发酵

连续发酵已成为生物制药发酵市场的一个突出趋势，彻底改变了生物制药的生产方式。与传统的批量处理不同，连续发酵涉及不间断和持续的生物制药生产。这一趋势正在获得发展势头，原因有几个：连续发酵通过最大限度地提高设备利用率和减少批次之间的停机时间，提供更高的效率，从而提高生产率。连续过程中的实时监控和控制可提高产品一致性并减少批次间差异，确保高水平的产品质量。连续发酵可以显著节省成本，包括降低劳动力和材料成本，使其成为制造商经济上有吸引力的选择。这种方法非常灵活，可以适应各种规模，从小型实验室设置到大规模商业生产，实现无缝扩展。连续工艺通常产生的废物更少，需要的量更小，符合可持续发展目标并减少生物制药生产的环境足迹。

自动化、传感器和过程控制技术的进步使连续发酵更可行，也更易于生物制药制造商使用。随着医疗保健领域对生物制剂的需求不断增加，连续发酵有可能更高效、更有效地满足这些市场需求。总之，连续发酵代表了一种变革趋势，其驱动力是追求提高生物制药制造的效率、产品质量和成本效益。随着生物加工技术的不断发展，持续发酵有望在优化关键生物制药的生产和满足全球对这些救命疗法日益增长的需求方面发挥关键作用。

一次性生物反应器

一次性生物反应器已成为生物制药发酵市场中一个突出的变革趋势。这些生物反应器用一次性、预灭菌的塑料袋和用于细胞培养和生物加工的组件取代了传统的不锈钢系统。一次性生物反应器越来越受欢迎的原因如下：它们在工艺可扩展性和适应性方面提供了更大的灵活性。制造商可以轻松地在不同的生产规模之间切换，而无需进行大量的清洁和验证。一次性系统是无菌和一次性的，可最大限度地降低污染风险，从而减少了对耗时的清洁和灭菌程序的需求。消除清洁、维护和验证程序可节省成本。它还降低了批次间交叉污染的风险。

一次性生物反应器简化了生产流程，加快了生物制药产品的上市时间。与传统生物反应器相比，它们由于减少了水和能源消耗而被认为更加环保。一次性系统提供高质量和一致的生产，有助于提高产品质量和患者安全。

随着对生物制剂和个性化医疗的需求不断增长，一次性生物反应器促进了快速灵活的生物工艺开发，以满足这些不断变化的需求。总之，一次性生物反应器是一种变革趋势，其驱动力在于其多功能性、成本效益和对各种生物制药应用的适用性。它们使制造商能够快速响应市场需求，同时确保产品质量和安全性，使其成为生物制药行业未来的关键组成部分。

细分洞察

产品类型洞察

根据产品类型，下游产品在生物制药发酵市场中占据主导地位，因为它们在生物加工链中至关重要。下游加工包括发酵后生物制药产品的纯化、分离和回收。下游产品至关重要的原因如下：

下游工艺对于实现生物制药所需的纯度和质量至关重要。它们去除杂质、聚集体和污染物，以确保最终产品符合严格的监管标准。确保生物制药产品的安全性是重中之重。下游加工可去除任何潜在的有害成分，确保患者安全。下游产品和技术对于优化产品产量、减少产品损失和最大限度提高生物生产效率至关重要。

监管机构要求进行彻底的下游加工以证明产品的安全性、有效性和一致性，使其成为市场合规性和批准的关键组成部分。下游工艺有助于控制产品变异性，确保每批生物制药在有效性和安全性方面保持一致。下游产品的设计具有可扩展性，使生物制药制造商能够无缝地从小规模实验室生产过渡到大规模商业生产。高效的下游加工通过优化资源利用率、减少再加工需求和提高工艺效率，最大限度地降低了生产成本。总之，下游产品在生物制药发酵市场中占据主导地位，因为它们对于确保生物制药产品的质量、安全性和市场合规性至关重要。它们对生物加工的成功做出了重大贡献，从而有可能为全球患者提供安全有效的治疗方法。

最终用户见解

生物制药行业在生物制药发酵市场中占据重要地位。这些行业涵盖了从事生物衍生疗法和疫苗开发和生产的众多公司。它们的突出地位源于几个关键因素：生物制药行业是创新中心，不断开拓针对各种疾病和医疗状况的新生物治疗和疗法。

全球对生物制药的需求激增，以应对各种健康挑战，推动了行业增长，使其成为主导市场力量。这些行业投入大量资源进行研发，推动生物加工技术（包括发酵技术）的进步。

维持多样化的生物产品组合需要强大的发酵能力来生产各种生物制药。生物制药行业在全球范围内运营，确保生物药物和治疗的广泛可用性。它们遵守严格的监管标准，在确保产品安全性、有效性和质量方面处于领先地位。这些行业不断探索新兴市场，进一步巩固了其在全球生物制药发酵领域的主导地位。从本质上讲，生物制药行业的主导地位证明了它们通过尖端生物加工技术和生产救命生物制药来推动医疗保健发展的关键作用。它们推动行业增长、制定标准，并在为全球患者提供创新疗法方面发挥着重要作用。

区域见解

由于对生物技术药物的需求不断增加、研发活动不断增加以及生物制药发酵开发和进步的支出不断增加等因素，预计北美生物制药市场在预测期内将出现显着增长。此外，慢性病发病率的上升增加了药物的消费量，这反过来又有助于生物制药行业的发展，并通过增加对生物制剂和生物技术药物的需求为市场参与者提供增长机会，最终将推动生物制药发酵的效用。

生物制药领域对生物制药发酵的需求不断增加，以降低药物的毒性和细菌耐药性并提高其疗效，吸引了各种公司使用生物制药发酵进行研究和开发。例如，2022 年 8 月，美国国家生物制药制造创新研究所 (NIIMBL) 为 14 个新技术和劳动力发展项目拨款 1580 万美元，这些项目旨在解决生物制药领域创新的关键机遇。

此外，该地区糖尿病、类风湿性关节炎和癌症等疾病的发病率不断上升，这得益于生物制药发酵在生物技术药物和生物药物制造中的应用，也推动了市场的增长。例如，2021 年，美国和墨西哥约有 3200 万和 1400 万人患有糖尿病，预计到 2045 年，这一数字将分别达到 3620 万和 2180 万。此外，根据 ACS 发布的 2022 年统计数据，2022 年美国约有 190 万美国人被诊断出患有癌症。因此，人口中癌症和糖尿病的高负担增加了对有效生物药物的需求，这反过来又有望在预测期内推动市场增长。

此外，这家新兴公司专注于采用各种商业策略，如产品发布、批准、融资和合作伙伴关系，以扩大其在生物制药行业的产品，预计将推动该市场的增长。例如，2022 年 2 月，Kerry Group plc 以 6200 万欧元收购了位于墨西哥的酶制造商 Enmex SA。此次收购加速了 Kerry 在酶工程、发酵和生物工艺开发方面的创新能力。此外，2021 年 9 月，赛默飞世尔科技宣布计划扩建其位于田纳西州纳什维尔的工厂，在该工厂建立一个专用的一次性技术制造设施，使产能翻一番。此次扩建很可能大规模使用生物反应器来制造生物药物。

最新发展

• 2022 年 12 月，MilliporeSigma 收购了位于马萨诸塞州的 Erbi Biosystems，后者是 2 毫升微型生物反应器平台技术（称为 Breez）的开发商。此次收购有助于公司通过快速的实验室规模工艺开发，实现从 2ml 到 2000L 的可扩展细胞灌注生物反应器工艺，从而增强公司在治疗性蛋白质方面的上游产品组合。
• 2022 年 10 月，Froilabo（日本）推出了全新系列的全自动实验室规模生物反应器。这些生物反应器是其温控实验室设备系列的补充，为学术、研究、工艺开发和优化、扩大规模和制造提供了广泛的应用可能性。

主要市场参与者

• 安捷伦科技公司
• 赛默飞世尔科技公司
• 龙沙集团AG
• SartoriusStedim Biotech GmbH
• EppendorfInc
• DanaherCorporation
• F.Hoffmann-La Roche Ltd.
• NovaBiomedical Corporation
• MerckKGaA
• Becton, Dickinsonand Company