单克隆抗体治疗市场-全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018-2028 年，按产品类型（裸露、融合蛋白、抗体片段、结合物、多特异性）、按应用（癌症、自身免疫性疾病、传染病、其他）、按生产来源（人类、人源化、嵌合体、其他）、按最终用户（医院、专业中心、研究机构）、按地区和竞争进行细分

市场概览

全球单克隆抗体治疗市场

全球低剂量单克隆抗体治疗市场涵盖多种治疗应用，近年来经历了显着增长。

关键市场驱动因素

慢性病患病率上升推动全球单克隆抗体治疗市场

近年来，世界见证了慢性病患病率显着上升，包括癌症、自身免疫性疾病和各种传染病。这种增长导致对先进有效治疗方案的需求激增，推动了全球单克隆抗体治疗市场的增长。单克隆抗体已成为一类很有前途的生物制药，可提供针对这些慢性疾病根本原因的针对性治疗方法。

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，慢性病占全球死亡人数的约 71%，每年有 1500 万人因慢性病而过早死亡

近年来，全球单克隆抗体治疗市场经历了显着增长，这得益于慢性病患病率的上升以及这些生物制药在临床实践中的接受度不断提高。该市场的特点是单克隆抗体产品种类繁多，新药不断涌入。

适应症和批准的扩大推动全球单克隆抗体治疗市场

全球单克隆抗体治疗市场增长的主要驱动力之一是这些疗法的适应症不断扩大。最初，mAb 主要用于治疗癌症，针对特定的癌细胞标志物。然而，多年来，研究人员发现了它们在治疗多种疾病方面的潜力，包括自身免疫性疾病、传染病和神经系统疾病。

单克隆抗体在癌症治疗方面具有突破性进展。赫赛汀（曲妥珠单抗）和利妥昔单抗等抗体在靶向癌细胞和提高乳腺癌和淋巴瘤患者的存活率方面发挥了重要作用。随着单克隆抗体疗法获批，类风湿性关节炎、多发性硬化症和克罗恩病等疾病的治疗取得了重大进展。Humira（阿达木单抗）和Remicade（英夫利昔单抗）等药物改变了患有这些使人衰弱的自身免疫性疾病的患者的生活。单克隆抗体在对抗传染病方面发挥了关键作用。为抗击 COVID-19 大流行而紧急使用单克隆抗体疗法的授权，例如 Regeneron 的 REGEN-COV 和 Eli Lilly 的 bamlanivimab 和 etesevimab，凸显了它们在传染病管理中的潜力。单克隆抗体还被用于治疗阿尔茨海默病和多发性硬化症等神经系统疾病，为治疗选择有限的患者带来了希望。

虽然适应症和批准的扩大推动了全球单克隆抗体治疗市场的发展，但并非没有挑战。这些挑战包括开发成本高、定价问题和潜在的副作用。然而，正在进行的研究和技术进步正在解决这些问题，为 mAb 疗法更光明的未来铺平道路。

主要市场挑战

高开发成本

单克隆抗体治疗市场面临的最大挑战之一是与研究、开发和临床试验相关的高昂成本。发现、设计和测试单克隆抗体的过程漫长且耗费资源。此外，法规遵从性和广泛的安全性和有效性测试的需求进一步增加了成本。这些高昂的开发成本对于小型生物技术公司来说可能是一个重大障碍，并且可能会限制治疗选择的多样性。

监管障碍

单克隆抗体治疗市场受到严格的监管监督。获得美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构的批准可能是一个漫长而复杂的过程。满足严格的安全性、有效性和质量控制标准至关重要，但可能会导致创新疗法上市延迟。克服这些监管障碍需要大量的时间和财力资源。

生物仿制药竞争

随着一些第一代单克隆抗体的专利到期，生物仿制药的竞争正在加剧。生物仿制药与现有的单克隆抗体药物高度相似，但可以以较低的价格销售，这可能会侵蚀原研公司的市场份额。在保持产品质量和创新的同时管理这种竞争对于市场上的既有参与者来说是一项微妙的平衡行为。

定价压力

单克隆抗体疗法的高成本引发了人们对其可负担性和可及性的担忧，尤其是在资源有限的医疗保健系统中。付款人、政府和医疗保健组织正在越来越多地审查这些药物的定价，给制造商施加压力，要求其证明其定价策略的合理性。在收回开发成本和确保患者获得药物之间取得平衡仍然是一项重大挑战。

制造复杂性

单克隆抗体的生产涉及复杂的生物技术过程，包括细胞培养、纯化和配方。由于这些生物产品对制造条件变化的敏感性，保持一致的产品质量和供应可能具有挑战性。公司需要投资先进的制造技术和质量控制措施，以克服这些复杂性并确保产品的可靠性。

市场竞争

单克隆抗体治疗市场竞争激烈，众多参与者争夺市场份额。新公司的进入和新兴生物技术进步不断重塑竞争格局。要在这种环境中取得成功，公司必须通过创新、强大的临床试验数据和有效的营销策略来脱颖而出。

耐药性和有限的适应症

单克隆抗体疗法无法避免耐药性的产生，尤其是在癌症等疾病中。此外，一些单克隆抗体的适应症有限，限制了它们的市场潜力。应对这些挑战需要持续研究耐药机制并努力扩大可治疗疾病的范围。

主要市场趋势

技术进步

多年来，医学和医疗保健领域取得了显著进步，其成功很大程度上归功于技术的进步。一项显著的进步是单克隆抗体 (mAb) 在治疗领域的开发和利用。单克隆抗体是经过设计的分子，旨在靶向体内的特定蛋白质或抗原，它们已成为制药行业的关键参与者。随着技术的不断发展，它正在推动全球单克隆抗体治疗市场的增长达到前所未有的高度

基因组学、蛋白质组学和生物信息学的最新技术进步彻底改变了识别疾病相关靶点的过程。这使得研究人员能够更准确地定位与疾病相关的特定蛋白质或受体，为开发高度针对性的单克隆抗体疗法铺平了道路。

近年来，全球单克隆抗体治疗市场经历了大幅增长，预计这一趋势将持续下去。

细分洞察

生产来源洞察

根据生产来源类别，人源化抗体在 2022 年成为全球单克隆抗体治疗市场的主导者。人源化抗体保留了鼠源的抗原结合部分，但结合了人类序列的很大一部分。这将免疫原性降至最低，同时保留了结合特异性。人源化抗体在保留鼠抗体的抗原结合特异性和最大限度地降低人类免疫反应风险之间取得了微妙的平衡。免疫原性的降低确保了更安全、更有效的治疗。人源化抗体可以比鼠或嵌合抗体以更大的亲和力结合其靶抗原。这种更高的结合亲和力通常意味着更好的治疗效果。人源化抗体非常适合广泛的治疗应用，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。它们的适应性有助于它们在市场上占据主导地位。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构对人源化抗体表现出了偏好，因为它们具有良好的安全性和有效性。这加速了它们的批准和采用。

最终用户见解

医院部门预计在预测期内将经历快速增长。医院是各种疾病患者的主要护理点。它们的广泛覆盖范围确保患者无论身在何处都能获得单克隆抗体治疗。医院通常拥有训练有素的医疗专业人员，包括能够诊断和管理单克隆抗体治疗的专家。这种专业知识对于确保安全有效地使用这些疗法至关重要。医院配备了储存、制备和管理单克隆抗体所需的基础设施和设施。这确保了药物在最佳条件下处理和给药。许多医院都参与了与单克隆抗体疗法相关的前沿研究和临床试验。这种参与不仅促进了医学知识的发展，还使医院能够始终处于治疗方案的最前沿。医院是负责应对公共卫生紧急情况（包括疾病爆发）的主要机构。单克隆抗体疗法在管理这些紧急情况方面至关重要，医院已做好充分准备有效地部署它们。

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区域见解

北美在 2022 年成为全球单克隆抗体治疗市场的主导者，在价值方面占有最大的市场份额。北美拥有蓬勃发展的生物技术产业，众多生物技术公司、研究机构和学术中心致力于推进基于抗体的疗法。这个生态系统为研究、开发和创新提供了肥沃的土壤。北美是一些全球最大制药公司的所在地，其中许多公司在单克隆抗体研发方面进行了大量投资。这些公司拥有将抗体药物从实验室推向市场所需的资源、基础设施和专业知识。

最新发展

• 2023 年 9 月，印度从澳大利亚额外购买了 20 剂单克隆抗体，增强了应对强大的尼帕病毒的准备，标志着其准备工作取得了重大进展。

主要市场参与者

• F. Hoffmann-LaRoche Ltd.
• NovartisAG
• Merck& Co. Inc.
• 辉瑞公司
• 礼来公司(礼来)
• 赛诺菲公司
• 阿斯利康公司
• 拜耳公司
• 再生元制药公司
• 葛兰素史克公司