生物仿制药单克隆抗体市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按产品（英夫利昔单抗、利妥昔单抗、阿昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐单抗和其他）、按应用（肿瘤学、慢性和自身免疫性疾病、其他）、按地区和竞争进行细分

市场概览

2022 年全球生物仿制药抗体市场规模为 52.2 亿美元，预计到 2028 年将以 11.87% 的强劲速度增长。生物仿制药单克隆抗体 (mAb) 市场已成为生物制药行业中一个充满活力且具有变革性的领域。生物仿制药通常被称为生物药物的“仿制”版本，因其在保持可比安全性和有效性的同时提供昂贵生物制剂的经济有效替代品的潜力而备受关注。近年来，生物仿制药 mAb 取得了长足进步，重塑了制药业格局，为改善患者获得医疗服务和负担能力打开了大门。单克隆抗体是一类旨在靶向体内特定蛋白质、细胞或组织的生物药物。事实证明，它们在治疗多种疾病方面非常有效，包括癌症、自身免疫性疾病和炎症。然而，单克隆抗体的复杂性和复杂的制造过程导致开发成本高昂，从而增加了治疗费用。生物仿制药单克隆抗体本质上是已获批准的参考单克隆抗体的高度相似版本。它们是使用重组 DNA 技术开发的，并在活细胞中制造。虽然由于生物制剂固有的可变性，它们可能与参考产品不完全相同，但它们的设计在安全性、有效性和质量方面尽可能接近。主要驱动因素之一是全球医疗保健系统迫切需要控制成本。生物仿制药单克隆抗体具有显著降低医疗保健支出的潜力，因为它们通常以比参考同类产品更低的价格进入市场，因此在预测期内将促进市场的增长。

关键市场驱动因素

癌症和自身免疫性疾病的增加推动生物仿制药单克隆抗体市场

近年来，医疗保健领域见证了癌症和自身免疫性疾病患病率的大幅上升，这两种复杂且具有挑战性的疾病影响着全球数百万人。随着这些疾病的发病率持续上升，对有效且负担得起的治疗的需求导致了生物仿制药单克隆抗体 (mAb) 市场的出现和扩张。这个快速发展的细分市场在满足患者的治疗需求方面发挥着关键作用，同时为医疗保健系统提供了潜在的成本节约。

监管支持不断增加，推动生物仿制药单克隆抗体市场

为了解决对生物仿制药单克隆抗体的安全性、有效性和质量的担忧，世界各地的监管机构制定了全面的指南和框架。这些指南概述了生物仿制药产品在获准进入市场之前必须经过的严格的科学和临床评估流程。目标是确保患者和医疗保健专业人员能够相信生物仿制药与其参考产品的等效性。例如，欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品管理局 (FDA) 都发布了专门针对生物仿制药单克隆抗体的指南。这些指南强调了广泛的比较分析研究的重要性，包括物理化学和功能表征，以及非临床和临床研究，以证明与参考产品的等效性。随着越来越多原研单克隆抗体专利到期，生物仿制药替代品的市场已经成熟。这为制造商进入市场并以有竞争力的价格提供替代品创造了机会。EMA 和 FDA 等机构制定的严格监管途径和指南让医疗保健专业人员和患者都对生物仿制药单克隆抗体的安全性和有效性充满信心。

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主要市场挑战

制造复杂性

生物仿制药 mAb 的制造过程非常复杂，涉及活细胞，这可能导致产品差异。保持与参考产品的一致质量和可比性是一项重大挑战。

临床试验和数据要求

生成临床试验数据以证明生物仿制药与其参考 mAb 之间的安全性和有效性相似对于获得监管部门批准至关重要。设计这些试验并确保患者招募可能非常复杂且耗费资源。

市场竞争

主要市场趋势

技术进步

近年来，制药行业经历了巨大的转变，这得益于生物技术的显著进步和创新的研究方法。在重大突破中，生物仿制药单克隆抗体 (mAb) 已成为塑造医疗格局的强大力量。这些尖端治疗剂正在彻底改变从癌症到自身免疫性疾病等各种疾病的治疗。生物仿制药单抗市场的快速增长与技术和创新的不断进步密不可分。技术的进步使人们能够更深入地了解疾病机制和患者差异。这为精准医疗的概念铺平了道路，精准医疗是根据患者的基因构成、疾病特征和对治疗的反应为个体患者量身定制治疗方案。生物仿制药单抗在这方面前景广阔，因为它们可以开发为更精确地针对特定疾病途径。这种方法不仅可以提高治疗效果，还可以最大限度地减少副作用，从而改善患者的生活质量。生物仿制药单抗市场增长的关键驱动因素之一是生物加工和制造技术的不断发展。细胞培养技术、纯化工艺和生物反应器设计的创新使制造商能够生产出纯度和产量更高的生物仿制药单抗。这不仅确保了最终产品的安全性，而且还降低了生产成本，使这些疗法对患者和医疗保健系统更具经济可行性。准确表征和比较生物仿制药单克隆抗体与其参考产品对于确保其安全性和有效性至关重要。质谱、核磁共振和高效液相色谱等分析技术的技术进步使得全面评估生物仿制药和参考单克隆抗体之间的结构和功能相似性成为可能。这种详细程度对于监管部门的批准以及赢得医生和患者对产品的信任至关重要。

细分洞察

产品洞察

2022 年，生物仿制药单克隆抗体市场由英夫利昔单抗细分市场主导，预计未来几年将继续扩大。

应用洞察

2022 年，生物仿制药单克隆抗体市场由肿瘤学领域主导，预计未来几年将继续扩大。

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区域洞察

亚太地区拥有多种经济体，每个经济体都有其独特的医疗保健挑战。随着慢性病和复杂医疗状况的负担增加，对有效且负担得起的治疗方案的需求也在增长。生物仿制药单克隆抗体提供了一种可行的解决方案，使许多患者能够获得以前经济上无法承受的先进疗法。亚洲医疗保健系统注重成本效益，越来越多地转向生物仿制药来弥补患者需求和预算限制之间的差距。

最新发展

• 2023 年 5 月，Enzene Biosciences 推出了西妥昔单抗，这是首个用于癌症治疗的生物仿制药。西妥昔单抗以 Erbitux 为商品名，是一种具有治疗应用的嵌合单克隆抗体。它是一种针对转移性结直肠癌 (mCRC) 和头颈癌的治疗药物。单个患者八周治疗期的费用约为 30,000 美元。
• 2023 年 7 月，Aurobindo Pharma 通知证券交易所，其全资附属公司 CuraTeQ Biologics Private Ltd 已与美国公司 BioFactura Inc 建立独家许可协议，以销售 BFI-751。这是 BioFactura 产品 Stelara (Ustekinumab) 的潜在生物仿制药。

主要市场参与者

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