自动化和封闭式细胞治疗处理系统市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按工作流程（分离、扩增、血液分离、灌装完成、低温保存、其他）、按类型（干细胞治疗、非干细胞治疗）、按规模（预商业化/研发规模、商业规模）、按地区、按竞争进行细分

市场概览

全球自动化和封闭式细胞治疗处理系统市场在 2022 年的价值为 9.1065 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 9.10%。再生医学和细胞疗法的吸引力日益增加，以及自动化技术在其开发中带来的众多优势，预计将推动市场扩张。此外，软件技术越来越多地融入先进的治疗开发程序也有望刺激市场增长。此外，在多轮融资的支持下，生物制药制造商在细胞治疗产品开发方面不断增加的投资，有望为市场提供诱人的增长前景。

关键市场驱动因素

再生医学和细胞疗法日益普及

再生医学和细胞疗法代表了现代医疗保健领域的开创性前沿，为治疗各种具有挑战性的疾病带来了新的希望。随着这些疗法获得发展势头并继续证明其有效性，它们将对医疗保健行业产生重大影响。实现再生医学和细胞疗法生产的可扩展性和效率的一个关键因素是采用自动化和封闭的细胞疗法处理系统。

再生医学和细胞疗法日益普及，导致对这些突破性治疗方法的需求激增。然而，随着需求的增加，对高效、可扩展和一致的制造工艺的需求也随之而来。自动化和封闭的细胞疗法处理系统为这一挑战提供了解决方案。它们可以处理大规模生产，同时保持对细胞培养条件的精确控制。这种可扩展性对于满足全球对这些疗法日益增长的需求至关重要。

推动采用自动化系统的关键因素之一是它们能够增强质量控制和标准化。手动细胞疗法处理容易出现人为错误和变化，从而损害产品质量和安全性。另一方面，自动化系统提供了受控且可重复的环境，确保每批细胞疗法产品都符合严格的质量标准。这种一致性水平对于法规遵从性和患者安全至关重要。

自动化技术简化了复杂的细胞疗法制造工作流程，大大降低了生产成本。这些系统可以高精度、高效地执行细胞培养、收获和加工等任务。减少对手工劳动的需求不仅可以降低劳动力成本，还可以最大限度地降低污染和产品损失的风险，从而进一步提高成本效益。

再生医学和细胞疗法的快速发展需要精简高效的制造流程。自动化系统可以加快生产速度和缩短周转时间。开发时间的加快可以更快地为患者带来有希望的疗法，从而提高其可及性并有可能挽救生命。

世界各地的监管机构都认识到再生医学和细胞疗法的潜力，并正在为其开发和生产制定明确的指导方针。自动化和封闭式细胞疗法处理系统在帮助制造商遵守这些法规方面发挥着关键作用。这些系统提供监管部门批准所需的必要文档、可追溯性和数据完整性，确保疗法能够更快地进入市场。

随着研究人员和科学家不断发掘再生医学和细胞疗法的潜力，新的临床应用正在涌现。这些疗法不再局限于小众市场，而是正在探索更广泛的医疗条件，从癌症到退行性疾病等等。自动化系统的灵活性和适应性使其成为满足这一不断扩展的领域多样化需求的理想选择。

自动化技术的好处

在快速发展的再生医学和细胞疗法领域，自动化技术正在成为进步和创新的驱动力。这些尖端技术提供了一系列好处，不仅改变了细胞疗法的开发和制造方式，而且还推动了全球自动化和封闭式细胞疗法处理系统市场的增长。

自动化技术在整个细胞疗法制造过程中提供精确性和一致性方面表现出色。这些系统可以以最高的精度执行复杂的任务，消除人为错误和变异性。通过确保受控和可重复的环境，它们提高了细胞疗法产品的质量，使其更加可靠和有效。这种精度对于研究和临床应用都至关重要，可以培养利益相关者和监管机构之间的信任。

自动化系统的可扩展性和效率对于满足日益增长的细胞疗法需求至关重要。随着再生医学和细胞疗法的普及度不断提高，大规模生产的需求变得显而易见。自动化技术使制造商能够扩大运营规模，同时保持一致的产品质量。这不仅满足了日益增长的市场需求，而且还降低了生产成本，使疗法更容易获得。

自动化技术简化了复杂的细胞疗法制造工作流程。这些系统可以执行多种任务，从细胞培养和收获到加工和质量控制，只需极少的人工干预。工作流程的简化减少了生产所需的时间和资源，最终加快了开发时间，并更快地为患者带来治疗。

通过自动化劳动密集型流程，公司可以显著降低劳动力成本。自动化系统可以全天候工作，无需休息或休息，从而提高成本效益。劳动力成本的降低意味着患者可以负担得起更多治疗，扩大了可及性并提高了市场渗透率。

自动化技术提供了强大的数据管理功能，允许实时监控、数据分析和记录。这确保了制造过程的完全可追溯性，这是法规合规性的关键要求。跟踪和追溯生产的每个步骤的能力可提高产品安全性和质量，从而更容易获得监管部门的批准和市场准入。

软件技术集成

在快速发展的再生医学和细胞疗法领域，先进软件技术的集成正在成为创新和效率的关键驱动力。这些软件解决方案不仅简化了流程；它们还在促进全球自动化和封闭式细胞治疗处理系统市场的增长方面发挥着重要作用。

软件集成在细胞治疗处理系统中最引人注目的优势之一是能够提供实时监控和控制。研究人员和制造商可以实时跟踪温度、pH 值和细胞活力等关键参数。任何偏离所需条件的情况都可以迅速解决，确保细胞治疗生产过程保持正常进行。这种控制水平提高了最终产品的质量和一致性。

先进的软件技术可以进行深入的数据分析，使研究人员和制造商能够深入了解其流程。这些见解可用于优化生产工作流程，识别瓶颈并提高产量。在竞争激烈的细胞治疗市场中，数据驱动的决策变得越来越重要，因为效率和成本效益至关重要。

软件技术的集成使细胞治疗生产的各个方面（从细胞培养到收获和质量控制）实现自动化。这种自动化减少了对人工干预的需求，最大限度地降低了人为错误的风险并提高了整体效率。通过简化工作流程，软件集成可以加快生产时间表，使疗法更快地到达患者手中。

细胞治疗制造的监管环境变得越来越严格。软件解决方案可以通过在整个生产过程中提供全面的文档和可追溯性来促进合规性。在寻求监管部门批准时，这些文档非常有价值，可确保疗法符合所需的安全和质量标准。

在远程工作和协作成为常态的时代，软件集成提供了远程监控和可访问性的优势。研究人员和制造商可以从世界任何地方监控和控制细胞治疗过程，促进协作并减少在制造工厂实际存在的需求。这种灵活性在全球供应链和合作中尤其有价值。

再生医学和细胞疗法领域不断发展，新技术和研究成果不断涌现。软件集成的细胞治疗处理系统具有适应性，可无缝整合新兴技术。这种适应性确保制造商能够始终处于创新的前沿。

生物制造商增加投资

近年来，人们对再生医学和细胞疗法领域的兴趣和乐观情绪激增，有望为多种医疗状况带来突破性治疗。推动这一进步的关键因素是生物制造商加大了对这些疗法的开发和商业化的投资。资金激增的一个值得注意的结果是全球自动化和封闭式细胞治疗处理系统市场的大幅增长。

来自生物制造商的投资涌入加速了再生医学和细胞疗法领域的研发工作。这些资金被用于探索新的治疗方法、进行临床前和临床试验以及开发创新的细胞治疗产品。研发活动的激增对自动化和封闭式细胞治疗处理系统产生了强烈的需求，因为这些技术对于有效地将有前景的疗法从实验室转化为商业生产至关重要。

为了满足日益增长的细胞疗法需求，生物制造商正在投资建设最先进的生产设施。这些设施旨在处理大规模制造，生产出可满足全球市场需求的细胞治疗产品。在这些设施中，采用自动化细胞治疗处理系统对于确保制造过程的可扩展性、一致性和成本效益至关重要。

生物制造商的投资激增也是为了进行广泛的临床试验，以证明细胞疗法的安全性和有效性。成功的试验结果为监管部门的批准和商业化铺平了道路。自动化和封闭的细胞治疗处理系统对于确保为临床试验生产的疗法具有一致的质量并符合严格的监管标准是必不可少的。它们还可以实现从临床试验到商业规模生产的平稳过渡。

随着生物制造商使其细胞治疗产品组合多样化，他们需要适应性强且用途广泛的处理系统。投资使制造商能够探索更广泛的细胞治疗应用，从肿瘤学到退行性疾病等等。自动化系统可以根据各种细胞类型和生产要求进行定制，使其成为追求多样化治疗途径的制造商的有吸引力的选择。

生物制造商增加投资有助于提高市场可及性和可负担性。通过资助研究、开发和生产能力，这些投资有助于将细胞疗法带给更广泛的患者，解决尚未满足的医疗需求。自动化处理系统在确保细胞疗法既可获得又负担得起方面发挥着至关重要的作用，因为它们可以优化生产效率并降低制造成本。

主要市场挑战

高初始成本

采用自动化细胞治疗处理系统面临的最大挑战之一是需要大量的前期投资。对于较小的生物技术公司和研究机构来说，获取和实施这些复杂技术的成本可能过高。初始财务负担可能会阻止一些潜在的利益相关者进入市场。

技术专长

操作和维护自动化细胞治疗处理系统需要高水平的技术专长。培训员工并确保他们具备操作这些复杂系统所需的技能可能是一项耗时且耗费资源的工作。该领域技术人员的短缺可能会给希望采用自动化技术的公司带来重大挑战。

与现有工作流程集成

将自动化系统集成到现有的制造工作流程中可能是一个复杂的过程。兼容性问题、流程修改以及集成过程中的潜在中断可能会让公司望而生畏。无缝集成对于最大限度地提高自动化的效率和优势至关重要，但实现无缝集成可能是一项重大挑战。

主要市场趋势

小型化和模块化

设备小型化和模块化处理系统的开发正在获得关注。更小、更便携的系统为细胞疗法制造提供了更大的灵活性，使建立生产设施和在各种环境中开展研究变得更加容易。这一趋势支持了该领域的可扩展性和适应性。

先进的传感器技术

先进传感器技术的集成变得越来越重要。这些传感器可实时监控和反馈关键参数，例如细胞活力、pH 值和温度。增强型传感器可以精确控制制造环境，确保产品质量始终如一并符合法规要求。

封闭系统以提高安全性

封闭式处理系统正在成为细胞治疗制造的黄金标准。这些系统降低了污染风险，确保了细胞治疗产品的安全性和纯度。由于患者安全至关重要，封闭系统的采用将继续增加，尤其是对于商业规模生产。

细分洞察

工作流程洞察

根据工作流程类别，2022 年最大的收入份额来自扩展细分市场。这种增长很大程度上可以归因于该细分市场中广泛的产品范围。此外，市场参与者之间为采用和应用该细分市场系统而建立的合作伙伴关系的激增，已成为该细分市场扩张的重要驱动力。例如，Angiocrine Bioscience 已成功整合 Terumo BCT 的量子细胞扩增系统，以加快其细胞治疗研究工作。

展望未来，预计分离细分市场将在预测期内表现出最高的复合年增长率。细胞分离过程在各种细胞实验中起着关键作用，包括分子分析、细胞基因改造、杂交瘤生产以及其他细胞研究和分析相关应用。预计该细分市场的增长将受到学术大学和其他研究机构针对这些应用的研究活动数量的增加的推动。

除了扩增和分离之外，工作流程细分市场还包括血液分离、灌装、冷冻保存和其他组件。由于人们对再生医学的认识和接受度不断提高，低温保存和血液分离工作流程也有望实现显着增长。

2023 年 2 月，总部位于英国的 Cell and Gene Therapy Catapult 公司宣布参与在 Stevenage 开发一个大型新生命科学园区，该公司为此拨出了超过 9 亿美元的预算。建立这个新园区是为了满足生命科学行业不断增长的需求。

类型洞察

2022 年，非干细胞治疗领域占据了最大的收入份额，预计在未来的预测期内将经历最快的复合年增长率。该领域增长的预期提升主要得益于针对非干细胞治疗应用的产品发布数量的增加。此外，CAR-T 疗法的成功也推动了对非干细胞疗法开发的投资增加，进一步促进了收入增长。

2 月，专注于尖端细胞疗法的临床阶段生物制药公司 IASO Biotherapeutics 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其新型 BCMA CAR-T CT103A (Equecabtagene Autoleucel) 药物快速通道 (FT) 称号和再生医学先进疗法 (RMAT) 称号。这种药物有可能治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)，这是一种侵袭性血癌，对传统细胞疗法不再有反应。

各公司正在积极建立合作伙伴关系，以开发用于治疗慢性病的创新再生药物。这些研究工作主要集中在非干细胞应用上，从而推动了非干细胞治疗领域的增长。此外，由于其巨大的临床潜力，人们对基于细胞和组织的工程的日益重视预计将在预测期内进一步加速该细分市场的增长。

相反，干细胞治疗细分市场也有望在预测期内经历大幅增长。这种增长是由人们对干细胞疗法提供的治疗益处的认识不断提高以及旨在提高药物疗效和了解疾病机制的研究不断增加所推动的。

区域见解

2022 年，北美在市场上占据主导地位，占据了最大的收入份额。这一主导地位主要归因于越来越多地采用先进的细胞治疗处理技术，以及高度重视实现高精度和生产吞吐量。该区域市场有望继续稳步扩张，从 2023 年到 2030 年保持复合年增长率 (CAGR)。这一增长是由该地区医疗保健部门对再生药物的巨大需求推动的。此外，市场参与者和研究机构的大量投资预计将成为促进该地区增长的关键。

相比之下，预计欧洲和亚太地区在预测期内将出现大幅增长率。预计欧洲市场将受益于欧洲各国强大的设施网络和熟练的劳动力，这预计将推动市场扩张。近年来，欧洲国家推出了一系列全自动平台，能够支持从启动到完成的整个生物过程工作流程。

另一方面，亚太地区市场的显着增长可归因于几个关键因素。其中包括政府和私人投资的增加、医疗保健需求的增加以及医疗产品的快速审批途径的建立。

最新发展

• 2021 年 2 月，Cytiva 和 Brooks Life Sciences 达成协议，以扩展其自动化冷链解决方案的功能。两家公司正在合作改进 Cytiva 自动化冷链系统的低温冷链能力。

主要市场参与者

• Miltenyi Biotec Inc
• LonzaGroup AG
• FreseniusKabi AG
• CytivaEurope GmbH
• BiospherixLtd
• TerumoCorp
• SartoriusAG
• ThermoGenesisHoldings Inc
• CellaresCorporation
• ThermoFisher Scientific Inc