肿瘤伴随诊断市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018-2028 年按产品和服务（产品（仪器、耗材、软件）、服务）、按技术（聚合酶链反应 (PCR)、下一代测序 (NGS)、免疫组织化学 (IHC)、原位杂交 (ISH)/荧光原位杂交 (FISH)、其他）、按疾病类型（乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、白血病、黑色素瘤、前列腺癌、其他）、按最终用途（医院、病理学/诊断实验室、学术医疗中心）、按地区和按竞争进行细分

市场概览

2022 年全球肿瘤伴随诊断市场价值为 29.7 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 7.93%。全球肿瘤伴随诊断市场是医疗保健和诊断领域内一个快速发展的行业。伴随诊断是用于识别与患者癌症相关的特定生物标志物或基因突变的测试或工具，对于个性化癌症治疗至关重要。

关键市场驱动因素

精准医疗的进步

精准医疗是一种突破性的医疗保健方法，可根据个体患者量身定制治疗方案，它正在改变我们抗击癌症的方式。这场医疗革命的核心是全球肿瘤伴随诊断市场，该市场正经历着前所未有的增长。精准医疗的进步在推动这一增长方面发挥着关键作用，提高了我们以高度个性化和有效的方式诊断和治疗癌症的能力。

精准医疗的进步为癌症患者制定更有效、更个性化的治疗方案铺平了道路。伴随诊断在这一过程中发挥着重要作用，因为它们允许医疗保健提供者识别导致患者癌症的特定生物标记物或基因突变。有了这些信息，临床医生可以推荐更有可能成功的治疗方法，最大限度地减少反复试验的方法和产生有害副作用的可能性。

通过根据个人独特的基因和分子特征定制治疗方案，精准医疗有可能显著改善治疗效果。患者可以在正确的时间接受正确的治疗，增加缓解或延长生存期的机会。这不仅使患者受益，还减轻了医疗系统的负担并降低了总体护理成本。

制药公司越来越多地与诊断公司合作，在开发靶向癌症疗法的同时开发伴随诊断。这些合作关系带来了更高效的药物开发流程。有了伴随诊断，临床试验可以更加精确，因为只有具有特定生物标志物的患者才会被纳入，从而加速了新药的测试和批准。

美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构已经认识到伴随诊断在精准医疗中的重要性。他们制定了指导方针和监管途径，以确保这些测试的安全性和有效性，从而为医疗保健专业人员和患者提供了一定程度的保证。这种监管支持鼓励进一步投资于诊断研究和开发。

精准医疗和伴随诊断使患者能够积极参与治疗决策。患者可以更清楚地了解自己的病情、治疗方案以及潜在结果。患者和医疗保健提供者之间的这种协作方式促进了更好的沟通、患者依从性和总体满意度。

制药合作伙伴关系

全球肿瘤伴随诊断市场正在经历显著扩张，有可能重新定义癌症诊断和治疗。这种增长的核心是制药公司和诊断公司之间的战略合作。这些合作伙伴关系正在推动创新、改善患者护理，并在肿瘤学领域精准医疗的发展中发挥着至关重要的作用。

伴随诊断是识别与患者癌症相关的特定生物标志物、基因突变或其他分子特征的测试。这些诊断在个性化或精准医疗中起着关键作用，确保在正确的时间为正确的患者提供正确的治疗。这种方法的成功取决于相关生物标志物的识别，而这正是制药合作伙伴关系发挥作用的地方。

制药公司越来越认识到伴随诊断在其癌症疗法的开发和商业化中的价值。与诊断公司的合作使他们能够与目标药物一起开发伴随诊断测试。这种合作确保准确识别可以从特定药物中受益的患者，最终提高临床试验的成功率。

制药公司和诊断公司之间的协同作用加速了药物开发过程。通过在开发流程早期确定合适的伴随诊断，制药公司可以设计更有针对性和更高效的临床试验。这些试验更有可能产生积极结果，因为选择了具有特定生物标志物的患者，从而减少了变异性并提高了新药获批的前景。

制药合作伙伴关系扩大了伴随诊断的市场范围。当一种新的抗癌药物及其相关诊断测试获得监管部门批准时，它就会被全球患者群体发现。这可以大大增加药物及其伴随诊断测试的市场潜力。

使用伴随诊断可改善患者的治疗效果。它允许医生根据患者独特的基因和分子特征量身定制治疗计划。这不仅提高了治疗效果，而且还最大限度地减少了潜在的副作用。患者将获得更有针对性的护理，并更有可能获得积极的治疗结果。

制药合作伙伴关系有助于提高医疗保健系统的成本效益。伴随诊断与特定疗法结合使用时，可减少反复试验治疗、不必要的药物管理以及相关成本。这不仅有利于医疗保健系统，而且还能增强患者的体验。

生物标志物发现和技术进步

全球肿瘤伴随诊断市场正处于变革时代的风口浪尖，这在很大程度上是由于两个关键因素的交汇：生物标志物发现和技术进步。这些因素正在重新定义癌症诊断和治疗的前景，使个性化和精准医疗成为全球癌症患者的现实。

生物标志物是指示疾病存在、疾病过程或患者对治疗的反应的特定生物分子或特征。在肿瘤学中，生物标志物在识别个体肿瘤特有的基因突变、蛋白质表达和其他分子特征方面起着关键作用。生物标志物发现的进步有助于促进肿瘤伴随诊断市场的增长。

诊断技术的进步促进了这些生物标志物的更准确和有效的识别，使临床医生能够根据每位患者独特的基因组成量身定制癌症护理计划。以下是生物标志物发现与技术创新之间的协同作用如何推动全球肿瘤伴随诊断市场的增长。

由最先进技术推动的生物标志物发现使肿瘤学家能够做出精确的诊断。通过识别特定的基因突变（例如肺癌中的 EGFR 或乳腺癌中的 HER2）和其他生物标记，临床医生可以选择最合适、最有效的靶向疗法。这种个性化治疗可改善治疗效果并降低产生有害副作用的可能性，从而推动对伴随诊断的需求。

相关生物标记的发现对于靶向癌症疗法的开发至关重要。制药公司与诊断公司合作，在药物开发过程的早期识别和验证这些生物标记。这确保了临床试验更加精确，因为只有具有特定生物标记的患者才会被纳入，从而加快了药物开发和监管部门的批准。

技术的进步促进了更快、更准确的诊断测试的发展。高通量测序、下一代测序 (NGS) 和其他先进技术可以同时分析患者肿瘤样本中的多种生物标记。该技术可确保及时全面的评估，帮助临床医生迅速做出关键的治疗决策。

液体活检是一项尖端技术，正在彻底改变癌症诊断。这些检测分析体液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 或肿瘤衍生的生物标志物，提供了一种非侵入性实时方法来监测患者对治疗的反应并检测疾病复发。液体活检减少了对侵入性组织活检的需求，并提供了丰富的诊断信息。

癌症类型范围不断扩大

全球肿瘤伴随诊断市场正在经历一场显著的转变，这主要是由于正在开发伴随诊断的癌症类型范围不断扩大。这些强大的工具正在重新定义我们诊断和治疗越来越多恶性肿瘤的方式，开启个性化医疗时代，为全球患者带来改变。

伴随诊断是旨在识别特定基因突变、生物标志物或个体肿瘤独有的分子特征的测试。这些测试在肿瘤学中是不可或缺的，因为它们使临床医生能够提供精确定制的治疗。全球肿瘤伴随诊断市场的增长与其扩大覆盖范围至更广泛癌症类型的能力有着内在联系。

传统上，伴随诊断与乳腺癌、肺癌和结直肠癌等众所周知的癌症类型有关。然而，在基因组学和蛋白质组学研究的推动下，生物标志物发现的进步使得人们能够识别罕见和不太常见的癌症类型的特定分子靶点。可靶向癌症的扩展扩大了市场范围。

伴随诊断的增长导致人们将重点放在罕见癌症上，例如某些儿童癌症或由特定基因突变驱动的癌症。过去，这些癌症的治疗选择有限。现在，伴随诊断有助于识别这些病例中独特的基因变异，使医生能够提供更有效的治疗，并最终改善罕见癌症患者的治疗效果。

伴随诊断正在白血病、淋巴瘤和骨髓瘤等血液系统恶性肿瘤领域取得重大进展。这些血液相关癌症有其独特的挑战，但伴随诊断的发展可以实现更精确的诊断和治疗决策，从而提高治疗效果并减少对积极化疗的需求。

扩大可通过伴随诊断解决的癌症类型范围本质上是以患者为中心的。患有不太常见癌症的患者不再需要接受通用治疗方法。借助伴随诊断，他们可以根据其独特的基因和分子特征接受个性化治疗，从而获得更有效、毒性更小的治疗方法。

随着伴随诊断可用于更广泛的癌症类型，全球肿瘤伴随诊断市场正在经历显著增长。受益于这些测试的潜在患者群体不断增加，从而带来更大的市场覆盖范围和收入潜力。

主要市场挑战

生物标志物识别和验证

肿瘤伴随诊断市场的主要挑战之一是相关生物标志物的识别和验证。生物标志物是伴随诊断的基石，因为它们有助于为患者匹配最合适的治疗方法。然而，新生物标志物的发现和验证是一个耗时且昂贵的过程，通常需要大量的临床研究和验证研究。

知识产权和许可

许多生物标志物和诊断技术受知识产权保护，导致不同诊断和制药公司之间的许可和合作面临挑战。这些复杂性有时会阻碍伴随诊断的开发和商业化。

采用障碍

医生采用和使用伴随诊断可能是一个障碍。一些医疗保健专业人员可能缺乏使用这些测试的意识或经验，导致利用不足。需要适当的教育和培训来克服这一挑战。

主要市场趋势

液体活检革命性地改变了诊断学

液体活检有望彻底改变肿瘤伴随诊断领域。这些非侵入性测试分析血液或其他体液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)、循环肿瘤细胞 (CTC) 或外泌体。它们提供了一种实时和微创的方式来监测患者对治疗的反应、检测疾病复发和识别对治疗的潜在耐药性。液体活检有望变得更加主流，从而减少对传统组织活检的依赖。

基因组学和蛋白质组学的进展

基因组学和蛋白质组学研究的进展正在加速新生物标志物的发现和验证。这些科学突破使得开发更精确、更有效的诊断测试成为可能。在不久的将来，伴随诊断将能够更好地识别特定的基因突变、蛋白质表达和其他分子特征，从而提高其有效性。

国际合作与标准化

随着全球肿瘤伴随诊断市场的扩大，国际合作和标准化工作将变得更加重要。这些努力将确保伴随诊断在不同地区均可获得且质量一致，从而使全球患者和医疗保健提供者都受益。

细分洞察

产品和服务洞察

2022 年，市场的产品细分市场收入份额增长最为显著，这主要归因于用于癌症诊断的新一代测序 (NGS) 等先进技术的出现。Illumina、Roche 和 ThermoFisher Scientific 等领先公司有望在可预见的未来实现显着增长。这一增长归因于癌症伴随诊断设备的使用率不断提高以及全球疾病负担的增加。例如，2022 年 10 月，FDA 批准了罗氏的首个伴随诊断产品，旨在协助医生确定 HER2 低转移性乳腺癌患者是否有资格接受 Enhertu 治疗，该产品由阿斯利康和第一三共联合开发并商业化，是一种抗体-药物偶联物 (ADC)。

耗材和试剂在确保各种技术癌症检测的可靠性方面发挥着至关重要的作用。因此，主要参与者积极参与肿瘤伴随诊断耗材的开发。例如，2020 年 2 月，Biocare Medical 推出了七种新的 IVD IHC 抗体标记物。这些举措预计将推动肿瘤伴随诊断市场中耗材部分的增长。富士和光诊断、赛默飞世尔科技、Sysmex Corporation、雅培诊断和罗氏诊断等主要公司是提供癌症诊断试剂和各种癌症研究产品的重要参与者。

技术洞察

免疫组织化学 (IHC) 在 2022 年占据了收入格局的主导地位，这主要是由于基于 IHC 的伴随诊断解决方案在肿瘤学市场中的广泛可用性。主要行业参与者一直致力于确保产品批准和推出新产品，从而推动该领域的增长。基于 IHC 的伴随诊断在加快药物开发过程中发挥着至关重要的作用，大大增加了成功获得监管批准的可能性。

采用基于 IHC 的肿瘤学伴随诊断检测为开发过程的每个阶段提供了宝贵的支持。抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)、抗体药物偶联物 (ADC)、免疫检查点阻断和信号转导阻断等多种抗体疗法都利用了 IHC 技术作为伴随诊断的优势。这反过来又加速了临床试验并简化了营销程序，从而促进了更高效的药物开发和审批流程。

区域见解

2022 年，北美在肿瘤伴随诊断领域占据主导地位。这在很大程度上要归功于美国国家癌症研究所 (NCI) 等组织的资金和拨款的重大影响，这些资金和拨款旨在加快精准疗法的发展。值得注意的是，由 NCI 管理的小企业创新研究 (SBIR) 和小企业技术转让 (STTR) 计划在促进癌症预防、检测和治疗的尖端技术和产品的进步方面发挥了重要作用。此外，在加拿大举行的一系列会议旨在提高人们对伴随诊断最新趋势和创新的认识，这进一步促进了这一增长。

2021 年 7 月，总部位于美国的全球生命科学公司 Labcorp 推出了 therascreen KRAS PCR 突变分析，这是一种诊断工具，旨在识别有资格接受安进公司开发的产品 LUMAKRAS 治疗的 NSCLC 患者。

展望未来，亚太地区有望在 2023 年至 2030 年的预测期内经历最快的复合年增长率。预计这一增长将受到有效的法规管理癌症肿瘤伴随诊断测试的批准以及美国专注于综合和个性化医疗的加速研发工作的推动。

最新进展

• 2020 年 7 月，FDA 批准了 Ventana HER2 Dual ISH DNA 探针鸡尾酒检测，提供了一种新颖且快速的方法用于检测与乳腺癌相关的 HER2 生物标志物。它还被批准作为赫赛汀治疗的伴随诊断，这是治疗领域的一个重大进展。同样，2020 年 8 月，FDA 批准了另外两种诊断方法：Guardant360 CDx 检测，这是一种利用循环无细胞 DNA 作为伴随诊断的 NGS 检测，以及 FoundationOne Liquid CDx，一种全肿瘤液体活检检测。

主要市场参与者

• 安捷伦科技公司
• IlluminaInc
• QIAGEN NV
• 赛默飞世尔科技公司
• FHoffmann-La Roche AG
• ARUPLaboratories Inc
• AbbottLaboratories Inc
• MyriadGenetics Inc
• bioMérieuxSA
• InvivoscribeInc