特发性肺纤维化市场——2018 年至 2028 年全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按药物类型（吡非尼酮、尼达尼布等）、给药途径（肠外、口服、其他）、分销渠道（医院药房、零售药房、网上药房）、地区和竞争情况细分

市场概览

2022 年全球特发性肺纤维化市场价值为 22.5 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 5.94%。肺部疾病特发性肺纤维化 (IPF) 很危险。当你吸气时，氧气会通过肺部的小气囊进入你的血液。然后它进入你的内部器官。由于 IPF，你的肺部会因疤痕组织而堵塞。随着时间的推移，情况会变得更糟。就像你割伤后皮肤上留下的疤痕一样，IPF 疤痕组织很致密。它会抑制氧气从肺部向血液的输送，这可能会阻止你的身体正常运作。特发性肺纤维化可以存在很长时间而没有任何症状出现。当一个人接触到污染、某些药物或疾病等任何东西时，他们可能会患上肺纤维化。不过，医生不确定特发性肺纤维化的原因。

诊断特发性肺纤维化需要结合病史、体格检查、肺功能测试、高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描，在某些情况下还需要进行肺活检。特发性肺纤维化通常很难诊断，因为其症状可能与其他肺部疾病的症状重叠。改进的诊断技术，如高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 和生物标志物的识别，使得更早、更准确地检测特发性肺纤维化成为可能。这增加了寻求治疗的患者数量。特发性肺纤维化新药和新疗法的持续研究和开发导致了新疗法的引入，从而扩大了患者的治疗选择。创新疗法的批准是市场发展的驱动力。关于 IPF 症状和早期诊断重要性的宣传活动和教育计划的增多，促使更多患者寻求医疗护理。医疗保健专业人员也更有能力识别这种疾病。以患者为中心的护理（包括支持小组、患者宣传和改善 IPF 患者的生活质量）已成为市场的一个驱动因素。患者宣传组织在提高认识和改善患者护理方面发挥着至关重要的作用。

关键市场驱动因素

诊断方面的进步

高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 成像已成为诊断 IPF 的黄金标准。它提供了肺部的详细图像，使医疗保健专业人员能够检测出纤维化的特征模式。HRCT 是非侵入性的，并且显著提高了 IPF 诊断的准确性。正在进行的生物标志物研究（例如特定蛋白质或遗传标志物）有可能有助于早期诊断和疾病监测。识别与 IPF 相关的生物标志物有助于将其与其他肺部疾病区分开来。微创肺活检技术，例如经支气管冷冻活检和支气管内超声引导活检，为传统手术活检提供了替代方案。这些技术可提供组织样本进行分析，有助于确认 IPF 诊断。

多学科讨论 (MDD) 方法涉及一个专家团队，包括放射科医生、肺病学家和病理学家，他们共同评估患者数据、影像和活检结果。这种协作方法提高了 IPF 诊断的准确性。人工智能和机器学习算法已应用于 HRCT 扫描和其他患者数据，以提高诊断准确性。这些技术可以帮助识别人类观察者可能遗漏的 IPF 模式和特征。远程医疗已成为一种宝贵的工具，尤其是在 COVID-19 大流行期间。它允许医疗保健专业人员远程评估患者、查看诊断图像并为偏远或服务不足地区的个人提供咨询。与家族性特发性肺纤维化相关的特定基因突变的基因检测有助于在有家族病史的情况下确诊。国际指南和共识声明，例如美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的声明，已经为诊断特发性肺纤维化提供了标准化标准，从而促进了诊断的一致性。对特发性肺纤维化临床表现和症状的深入了解使医疗保健提供者能够更准确地诊断该疾病。常见症状包括进行性呼吸困难和干咳。支气管肺泡灌洗 (BAL) 是一种诊断程序，涉及从肺部气囊收集液体。它可以帮助排除其他肺部疾病并有助于诊断过程。这一因素将有助于全球特发性肺纤维化市场的发展。

增加药物开发和批准

新特发性肺纤维化药物的推出为医疗保健专业人员提供了更广泛的治疗选择。这一点尤其重要，因为 IPF 是一种复杂且进行性疾病，治疗方法有限。正在进行的研究和开发工作旨在提高 IPF 治疗的疗效。新药通常能提供更好的结果，减缓纤维化的进展并改善肺功能，这对患者大有裨益。新的有效药物的出现增加了患者获得治疗的机会，从而可能改善他们的生活质量。这对对现有疗法反应不佳的患者也特别重要。新药进入市场会产生竞争，可能导致价格下降和患者获得治疗的机会增加。竞争还可以推动制药公司开发更具创新性和更有效的治疗方法。IPF 市场产生了可观的收入，而新药的开发对制药公司来说代表着巨大的经济机会。这种经济激励鼓励了该领域的研究和开发。

IPF 药物开发通常涉及临床试验，这可以促进 IPF 市场的增长。临床试验为患者提供了获得尖端治疗和疗法的机会。美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等机构的监管批准对市场至关重要。批准标志着新疗法的安全性和有效性，为医疗保健提供者和患者注入了信心。随着新药获得批准，它们通常会在世界各地找到。这种扩张促进了 IPF 市场的全球增长。制药公司、研究机构和学术中心之间的合作有助于推进药物开发并将创新疗法推向市场。新疗法不仅旨在减缓 IPF 的进展，而且还通过减轻症状和提高功能能力来改善患者的生活质量。随着新疗法的推出，IPF 市场不断扩大，为医疗保健专业人士、药品制造商和相关服务创造了机会。这一因素将加速全球特发性肺纤维化市场的需求

生物制剂和靶向治疗的需求不断增长

生物制剂和靶向治疗旨在针对特定的疾病途径或机制。它们提供了一种更加个性化和精确的治疗 IPF 的方法，有可能改善治疗效果。与广谱药物相比，生物制剂和靶向治疗可能具有更少的副作用，因为它们专门针对疾病的根本原因。这可以提高耐受性和患者依从性。靶向疗法通常是基于对 IPF 分子机制的深入了解而开发的。这使得治疗方法可以非常有效地控制疾病，这对于治疗选择有限的疾病尤其重要。生物制剂和靶向疗法有可能改变疾病的进程，减缓甚至阻止纤维化的进展。这可以显著改善特发性肺纤维化患者的预后。

生物制剂和靶向疗法的引入通过提供新的治疗选择扩大了特发性肺纤维化市场。这有助于市场的整体增长，并可能鼓励该领域的进一步研究和开发。生物制剂和靶向疗法的可用性增加，增强了患者获得创新治疗的机会。这对于对传统疗法反应不佳的患者尤其重要。生物制剂和靶向疗法进入市场创造了竞争，这可能导致价格降低，提高患者的可负担性和可及性。这些疗法的监管批准表明了它们的安全性和有效性。这些批准在医疗保健提供者和患者中建立了信心，推动了需求。随着生物制剂和靶向疗法获得批准，它们通常会在世界各地出现，从而促进特发性肺纤维化市场的全球扩张。制药公司、研究机构和学术中心之间的合作对于生物制剂和靶向疗法的开发至关重要。这些努力有助于推动研究并将创新疗法推向市场。这一因素将加速全球特发性肺纤维化市场的需求

主要市场挑战

治疗成本高

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种慢性且通常是进行性的疾病，需要长期治疗。药物、治疗和医疗保健服务的高成本会给患者及其家人带来沉重的经济负担，可能导致财务压力。一些 IPF 治疗，特别是较新和较先进的疗法，可能无法完全由健康保险计划承保。这可能会导致患者自掏腰包，使他们难以获得必要的治疗。IPF 治疗的高成本可能会造成获得医疗服务的差异。经济资源有限的患者可能会面临获得最有效疗法的障碍，从而导致治疗结果的差异。治疗费用会影响患者对处方药和疗法的依从性。患者可能会因为成本问题而减少或跳过剂量，这会影响治疗效果。特发性肺纤维化 (IPF) 治疗的高成本给医疗保健系统和保险提供商带来了经济负担，可能会限制某些治疗的可用性或导致社会医疗成本增加。高昂的治疗费用可能导致经济毒性，从而对患者的整体健康产生负面影响。这可能包括增加压力、焦虑和降低生活质量。制药公司在开发新的特发性肺纤维化 (IPF) 治疗方法时面临巨大的研发成本。高昂的开发和监管批准成本可能导致这些疗法一旦进入市场就价格高昂。高昂的成本可能导致一些患者停止或推迟治疗，这可能会导致疾病进展和更严重的健康后果。

有限的治疗选择

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种进行性且往往致命的肺部疾病，有限的治疗选择意味着许多患者几乎没有选择来减缓或阻止疾病的进展。这可能导致患者预后不良。由于特发性肺纤维化 (IPF) 的有效疗法数量有限，医疗保健提供者几乎没有工具来管理这种疾病。这可能导致他们在试图为患者提供最佳护理时产生挫败感。

被诊断患有特发性肺纤维化 (IPF) 的患者在了解到治疗选择有限时可能会感到非常沮丧和焦虑。这会影响他们的心理和情绪健康。由于特发性肺纤维化 (IPF) 缺乏特定的治疗方法有时会导致诊断延迟，因为医疗保健提供者会排除其他疾病。这可能会导致早期干预的时间损失。由于治疗选择有限，管理症状和改善特发性肺纤维化 (IPF) 患者的生活质量可能具有挑战性。这导致许多患者无法有效缓解呼吸困难、咳嗽和疲劳。有限的治疗选择可能导致治疗缺口，患者可能没有适当的治疗方法来控制疾病。这可能导致患者整体体验不佳。缺乏有效的治疗方法也可能限制制药公司投资特发性肺纤维化 (IPF) 研发的动力，从而可能减缓创新步伐。有限的治疗选择凸显了特发性肺纤维化 (IPF) 领域存在大量未满足的医疗需求。显然，需要更有效的疗法来解决这一毁灭性疾病。有限的治疗选择可能会给医疗保健系统带来负担，因为他们很难控制疾病并为几乎没有有效选择的患者提供护理。

主要市场趋势

遗传和环境因素研究

遗传因素研究有助于识别可能患 IPF 风险较高的个体。这些知识可以带来个性化筛查和预防策略。遗传和环境研究可能会揭示可用于早期检测和诊断 IPF 的生物标志物，使医疗保健提供者能够在疾病的早期、可能更易治疗的阶段进行干预。识别遗传和环境风险因素可以为有 IPF 家族史或曾接触过某些环境诱因的个人提供风险评估和咨询。

遗传研究有助于识别 IPF 背后的特定途径和机制。这些知识可能有助于开发针对该疾病根本原因的靶向疗法。了解导致个人 IPF 的遗传和环境因素可以为制定个性化治疗方案提供参考，从而根据每位患者的独特需求优化治疗方案。研究环境因素（例如接触某些毒素或污染物）有助于确定减少接触和预防 IPF 发展或加重的策略。IPF 患者可能受益于遗传咨询，以了解该疾病的遗传方面，特别是在家族性 IPF 病例中。从遗传和环境研究中获得的见解可以发现新的治疗靶点，这可能导致 IPF 创新治疗方法的开发。

细分见解

药物类型见解

2022 年，全球特发性肺纤维化市场最大的份额由吡非尼酮细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

分销渠道见解

2022 年，全球特发性肺纤维化市场最大的份额由

区域见解

北美地区在 2022 年主导全球特发性肺纤维化市场。

最新发展

• 2023 年 5 月，Cumberland Pharmaceuticals Inc. 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该新药临床试验申请 (IND) 与一项 II 期研究有关，该研究的重点是特发性肺纤维化患者，这是一种最常见的渐进性纤维化间质性肺病。因此，Cumberland 将启动其 Fighting Fibersis 试验，计划在美国 20 多个领先的医疗中心招募 128 名患者。在这一发展中，特发性肺纤维化 (IPF) 成为 Cumberland 临床项目的最新成员，涉及其首个新化学实体 ifetroban——一种强效且选择性的血栓素受体拮抗剂。该公司已设计了一项 II 期临床试验，旨在评估口服 ifetroban 对 IPF 患者的安全性、耐受性和有效性。最近的研究表明，ifetroban 能够在各种临床前模型中预防和促进肺纤维化的消退。
• 2022 年 4 月，AlembicPharmaceuticals Limited (Alembic) 获得了美国食品药品管理局 (USFDA) 的最终批准，其与 267 毫克和 801 毫克强度的吡非尼酮片相关的简化新药申请 (ANDA)。该获批的 ANDA 被认为在治疗上等同于参考上市药品 (RLD) Esbriet 片剂，有 267 毫克和 801 毫克两种规格，由 Genentech, Inc. 销售。这些吡非尼酮片专门用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)。Alembic 此前已获得该 ANDA 的初步批准。值得注意的是，这种药物可能不适用于某些其他用途，主要是由于与参考上市药物相关的未到期独占权。
• 2022 年 5 月，仿制药和生物仿制药行业的知名企业 Sandoz 在美国正式推出了其仿制药吡非尼酮。该仿制药是 Genentech 的 Esbriet 的第一个完全可替代的等效药物（AB 级），旨在治疗特发性肺纤维化 (IPF)。患者现在可以通过专科药房获得这种处方口服药物，符合条件的患者可以享受 0 美元的自付费用计划。IPF 是一种渐进性且无法治愈的罕见疾病，其特征是不可逆的肺部瘢痕，导致呼吸困难。它主要影响 50 岁及以上的成年人，男性发病率较高。在美国，约有 140,000 人患有 IPF。除了使用可以减缓疤痕组织形成进程的药物外，还建议患者保持积极的生活方式，坚持营养饮食，并遵循规定的氧疗。

主要市场参与者

• 勃林格殷格翰
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Cipla Ltd.
• Shionogi & Co., Ltd.
• 百时美施贵宝公司
• 联合治疗公司
• FibroGen, Inc.
• Pliant Therapeutics
• Galecto Inc.
• 杰西贝林公司