北美生物可吸收冠状动脉支架市场 - 按品牌（Magmaris、Magnitude、MeRes100、DESolve 等）细分，按地区、竞争、预测、机遇，2018-2028F

市场概览

北美生物可吸收冠状动脉支架市场在 2022 年的价值为 4524 万美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2028 年的复合年增长率为 15.29%。北美生物可吸收冠状动脉支架市场代表了更广泛的医疗器械和心血管医疗保健行业中一个快速发展的领域。生物可吸收冠状动脉支架，也称为生物可吸收血管支架 (BVS)，是用于治疗冠状动脉疾病 (CAD) 的医疗植入物。这些支架旨在为患病的冠状动脉提供临时支撑，然后随着时间的推移逐渐溶解，不会留下永久性植入物。这种方法不同于传统的金属支架，金属支架会无限期地留在体内。

关键市场驱动因素

临床优势和卓越成果

临床优势和卓越成果在推动北美生物可吸收冠状动脉支架市场增长方面发挥着至关重要的作用。这些优势源于生物可吸收支架的独特特性和作用机制，这些特性和机制使它们有别于传统的金属支架。

接受金属支架的患者通常需要接受双重抗血小板治疗（通常是阿司匹林和 P2Y12 抑制剂），治疗时间通常长达一年或更长时间，以防止支架周围形成血栓。相比之下，生物可吸收支架具有随时间溶解的优势，无需长时间接受 DAPT。这对于抗血小板治疗相关的出血并发症风险较高的患者尤其有益。 DAPT 持续时间的缩短提高了患者的依从性和整体安全性。生物可吸收支架促进更好的血管愈合和自然血管功能的恢复。由于它们最终会溶解，动脉可以恢复到自然状态，从而实现血管舒缩（动脉收缩和扩张的能力），而永久性金属支架则无法做到这一点。这种改善的血管愈合和功能可以减少心绞痛（胸痛）并改善患者的整体心脏功能，从而有助于获得更好的临床结果。

接受生物可吸收冠状动脉支架的患者通常报告的生活质量比使用金属支架的患者更高。体内没有永久性植入物意味着患者不会感到不适或意识到体内有异物。这可以改善整体健康状况，减少焦虑，提高对医疗的满意度。生物可吸收支架对年轻和更活跃的患者群体特别有吸引力。这些人可能担心金属支架对他们的生活质量和参与体育活动的能力的长期影响。生物可吸收支架的临床益处，以及它们减少晚期并发症和长期用药需求的潜力，使它们成为这类患者的有吸引力的选择。

冠状动脉疾病患病率不断上升

冠状动脉疾病 (CAD) 患病率不断上升是北美生物可吸收冠状动脉支架市场增长的重要驱动力。冠状动脉疾病是一种广泛的心血管疾病，影响着全世界数百万人，对有效治疗方案的需求一直在上升。

北美人口老龄化是 CAD 患病率不断上升的一个重要因素。随着年龄的增长，由于风险因素的累积效应，患 CAD 的风险也会上升。老年人口往往有复杂的医疗需求，使得 CAD 治疗成为全球医疗保健系统的重要组成部分。肥胖、糖尿病、高血压和高胆固醇等生活方式相关的风险因素正变得越来越普遍，导致患冠状动脉疾病的风险增加。这些风险因素往往相互关联，使问题更加复杂，需要为患者提供有效的治疗方案。

人们越来越意识到早期诊断和治疗冠状动脉疾病的重要性。医学成像和诊断技术的进步使得在早期阶段识别冠状动脉疾病变得更加容易，从而可以及时干预和治疗。随着越来越多的人被诊断出患有冠状动脉疾病，对有效治疗方案（包括生物可吸收冠状动脉支架）的需求不断增加。冠状动脉疾病的治疗领域取得了重大进展，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的创新，这是一种用于植入支架的程序。生物可吸收冠状动脉支架已成为一种创新选择，随着 CAD 患病率不断上升，对更先进治疗方式的需求不断增长，其采用率可能会增加。

技术和材料的进步

技术和材料的进步是北美生物可吸收冠状动脉支架市场增长的重要驱动力。这些进步推动了更具创新性和可靠性的生物可吸收支架的开发，使其成为患者和医疗保健提供者的有吸引力的选择。

生物可吸收支架通常由聚乳酸 (PLA) 或聚乙醇酸 (PGA) 等材料制成，这些材料制成的支架在体内会逐渐降解。研究人员在优化这些材料的性能方面取得了重大进展，以确保它们为动脉提供足够的机械支撑，同时允许受控、可预测的降解。技术进步为更复杂和优化的支架设计铺平了道路。这些设计旨在提高支架植入过程中的可输送性和顺应性，最大限度地减少并发症并确保更成功的结果。先进的计算机辅助设计 (CAD) 和模拟工具使开发平衡机械强度和生物降解性的复杂支架结构成为可能。这种设计对于确保治疗血管内的正常血流至关重要。

监管支持和批准

监管支持和批准是北美生物可吸收冠状动脉支架市场增长的关键驱动力。这些因素奠定了信誉和信任的基础，促进了生物可吸收支架等创新医疗设备的采用。

监管批准赋予生物可吸收支架可信度。当这些支架获得主要监管机构的批准或认可时，它们将被视为可靠有效的医疗器械。这反过来又鼓励医疗保健提供者将它们整合到他们的治疗方案中。监管支持也让投资者和利益相关者放心，促进对研究、开发和市场扩张至关重要的资金支持和合作伙伴关系。获得监管批准的生物可吸收支架在市场上具有竞争优势。它们可以将自己与未经批准或监管较少的替代品区分开来，吸引更多的潜在用户。监管支持使制造商能够将其产品推销为安全有效的产品，这是医疗器械竞争格局中的一个重要卖点。

通过监管批准获得国际认可有助于市场扩张。制造商可以接触到更广泛的客户群，包括不同国家的医疗保健提供者和患者。北美监管标准的协调有助于简化在多个地区获得批准的过程，使公司能够接触到更广泛的受众并提高市场渗透率。监管批准鼓励医疗保健专业人士将生物可吸收支架视为可行的治疗选择。他们相信这些设备已满足监管机构的严格要求，这有助于推动临床应用。在监管支持下，临床医生更有可能向患者推荐生物可吸收支架，从而增加这些设备在冠状动脉疾病治疗中的利用率。

主要市场挑战

长期临床数据有限

生物可吸收冠状动脉支架面临的主要挑战之一是长期临床数据有限。虽然这些支架在安全性和短期至中期疗效方面已显示出良好的效果，但仍需要更广泛的长期临床证据来支持其使用。生物可吸收支架的溶解过程旨在消除与金属支架相关的长期并发症，但人们对完全生物可吸收后出现晚期支架不连续性或晚期事件的可能性提出了担忧。这种不确定性可能会阻止医疗保健提供者和患者完全接受生物可吸收支架。进行长期临床试验和长期监测患者需要耗费大量资源，而且积累有意义的数据需要时间。由于利益相关者需要等待这些设备长期安全性和有效性的更全面证据，这一挑战可能会减缓市场增长。

成本和报销挑战

生物可吸收冠状动脉支架通常比传统金属支架更昂贵。较高的成本可能会成为采用的障碍，尤其是在医疗保健系统注重成本或患者获得保险覆盖有限的地区。报销挑战进一步加剧了这一问题。生物可吸收支架的医疗报销政策和报销率因国家而异。报销的不确定性可能会阻止医疗保健提供者采用这些设备，因为他们可能担心财务影响。生物可吸收支架制造商必须努力开发具有成本效益的生产方法，以降低总体成本，并应对复杂的报销政策，以确保市场准入。

技术和程序挑战

生物可吸收支架的部署在技术上具有挑战性。与金属支架相比，它们的支柱更薄，机械性能也不同，因此需要介入心脏病专家接受专门培训和专业知识。这可能会限制生物可吸收支架的广泛采用，特别是在培训和专业知识有限的地区。支架血栓形成虽然罕见，但仍然是一个问题。确保正确的植入技术并解决与支架血栓形成相关的问题对于提高安全性非常重要。这些技术挑战需要通过持续的医学教育和改进的设备设计来解决。生物可吸收支架也比金属支架更易碎，在处理、运输和植入过程中容易损坏。确保支架在整个供应链和手术过程中的完整性至关重要。

主要市场趋势

越来越关注个性化医疗

生物可吸收冠状动脉支架市场的一个重要趋势是越来越重视个性化医疗。医疗保健提供者越来越认识到每个患者的冠状动脉解剖结构和疾病表现都是独一无二的。因此，人们开始转向根据患者个人需求量身定制治疗策略，包括支架选择。生物可吸收支架具有定制优势。医生可以根据患者特定的冠状动脉解剖结构选择合适的支架尺寸、长度和设计。这种个性化医疗趋势可确保患者接受最合适的治疗，从而优化治疗效果并降低并发症风险。

先进成像和导航技术的集成

先进成像和导航技术的集成是生物可吸收冠状动脉支架市场的另一个关键趋势。血管内成像技术的创新，例如光学相干断层扫描 (OCT) 和血管内超声 (IVUS)，使介入心脏病专家能够更好地评估冠状动脉病变和支架置入。这些成像技术有助于确保精确的支架置入，降低并发症风险并支持最佳的患者治疗效果。它们还在评估血管愈合和确认生物可吸收支架的逐渐吸收方面发挥着至关重要的作用，从而提高了这些设备的安全性和有效性。

药物洗脱生物可吸收支架的兴起

药物洗脱生物可吸收支架已成为市场上的一个重要趋势。这些支架不仅旨在提供机械支撑，还可以输送治疗药物，以抑制再狭窄并促进治疗血管的愈合。创新药物洗脱技术的发展带来了更精确和更可控的药物释放曲线。因此，生物可吸收支架可以有效解决支架内再狭窄的挑战，为与金属支架相关的常见并发症提供解决方案。生物可吸收支架中机械支撑和药物输送的结合代表了一种改善患者预后的有希望的方法，并一直推动人们对这些设备的兴趣。

细分洞察

品牌洞察

根据品牌类别，MeRes100 细分市场在 2022 年成为北美生物可吸收冠状动脉支架市场的主导者。MeRes100 因其临床创新而受到赞誉。它经过了严格的临床试验以证明其有效性和安全性。支持 MeRes100 有效性的临床证据已经发表，这对医疗保健提供者采用该支架产生了积极影响。

其创新设计和受控降解过程有助于更好地愈合血管并恢复自然血管功能，从而可能减少与支架置入相关的并发症。这种临床疗效使 MeRes100 成为介入心脏病专家及其患者的首选。MeRes100 采用了独特的技术进步，使其有别于其他生物可吸收支架。其专有的聚合物配方和制造工艺已经过优化，可确保支架降解可控且可预测，解决了后期支架不连续性问题。这些技术优势增强了 MeRes100 作为下一代生物可吸收支架的吸引力，这可能会吸引寻求最先进治疗方案的医疗保健提供者和患者。

MeRes100 已在多个地区获得监管部门批准，包括欧洲的 CE 标志批准，这对于在欧盟进行营销和销售至关重要。监管部门的批准有助于将 MeRes100 确立为北美公认和值得信赖的医疗设备。随着 MeRes100 继续在不同市场获得监管部门批准，其可用性和采用可能会扩大，从而有助于其在北美生物可吸收冠状动脉支架市场占据主导地位。MeRes100 品牌通过与市场上其他生物可吸收支架的差异化而脱颖而出。其独特的功能，例如先进的成像兼容性、出色的径向强度和逐渐吸收的特性，在安全性和有效性方面具有优势。市场差异化使 MeRes100 能够满足医生和患者的独特需求，从而有可能使其成为竞争环境中的首选。Meril Life Sciences 积极参与教育计划和医生培训计划，以使介入心脏病专家熟悉 MeRes100。这些努力对于促进其在临床实践中的采用和使用至关重要。随着越来越多的医生接受 MeRes100 的培训和使用经验，其在市场上的存在和主导地位可能会增加。这些因素有望推动这一细分市场的增长。

区域见解

美国在 2022 年成为北美生物可吸收冠状动脉支架市场的主导者，在价值方面占有最大的市场份额。该地区拥有先进的医疗保健基础设施，包括医院、诊所和专门的心脏中心。这些设施配备了最先进的技术，并配备了擅长执行冠状动脉手术的高技能医疗保健专业人员。此外，美国拥有强大的医疗保健系统，积极促进技术进步和创新。它是几家著名医疗器械公司的总部，这些公司在研发方面投入了大量资金，从而推动了生物可吸收冠状动脉支架的进步。

加拿大市场有望成为增长最快的市场，在预测期内为生物可吸收冠状动脉支架参与者提供丰厚的增长机会。由于大量患有心血管疾病的患者导致冠状动脉支架手术数量不断增加等因素，该地区也正在迅速采用 CE 和 FDA 批准的设备。这反过来又为生物可吸收冠状动脉支架带来了强劲的区域销售收入。此外，该地区还投入了大量资金来加强其医疗保健基础设施，包括建立配备最先进医疗技术的现代化医院、心脏中心和导管室。这些发展使医疗保健提供者能够为患者提供高质量的治疗，包括使用生物可吸收冠状动脉支架。这些设施的存在促进了市场的扩张。

最新发展

• 2023 年 10 月 - 波士顿科学公司公布北美随机对照 EMBOLDEN 试验结果，证明 Watchman FLX 左心耳封堵器 (LAACDevice) 在预防不适合华法林治疗的房颤患者中风方面的安全性和有效性。
• 2023 年 8 月，美敦力在经导管心血管治疗 (TCT) 会议上展示了其 Evolut 低风险试验的新数据，表明 Evolut TAVR 平台对于低风险患者优于手术。
• 2023 年 10 月，Cordis 的新型 PROMUS Element+ 支架获得 FDA 批准，这是首个结合两种不同药物洗脱技术的支架，可降低支架置入后动脉再狭窄或阻塞的风险。

主要市场参与者

• 波士顿科学公司
• 美敦力公司
• Cordis 公司
• Biotronik 公司
• Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
• Abbott Laboratories Ind.
• Elixir Medical Corp
• REVA Medical, LLC
• Arterial Remodeling Technologies SA