药品无菌检测市场——全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018-2028 年按类型（内部、外包）、按产品类型（试剂盒和试剂、仪器、服务）、按测试类型（无菌测试、膜过滤、直接接种、生物负载测试、细菌内毒素测试）、按地区和竞争进行细分

市场概览

2022 年全球药品无菌检测市场价值为 11 亿美元，预计在预测期内将出现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 10.30%。

关键市场驱动因素

生物技术进步

生物技术推出了分子生物学方法，例如聚合酶链反应 (PCR) 和实时 PCR，用于检测样品中的特定微生物 DNA 或 RNA。这些技术可以快速且高度特异性地识别微生物，从而提高无菌测试的速度和准确性。下一代测序 (NGS) 技术彻底改变了微生物鉴定和基因型表征。它能够进行全面的微生物分析，并可以在一次测试中检测出多种微生物。NGS 可以应用于环境监测和识别药品中的污染物。微阵列允许在一次测试中同时检测多种微生物。它们对于环境监测和识别制药生产设施中的潜在污染源特别有价值。流式细胞术与荧光染色技术相结合，可以快速评估微生物活力和细胞计数。该技术可用于过程监控和最终产品无菌测试。生物技术增强了传统的培养方法。自动化微生物检测系统使用生物发光或阻抗等技术，加快了检测过程并提供微生物生长的实时评估。生物技术已经实现了高通量无菌测试系统，该系统可以同时处理许多样本。这对于处理大量产品的制药商特别有价值。

微流体设备允许小型化和自动化的无菌测试系统。它们能够精确处理小样本量并可以减少测试所需的时间。生物信息学和数据分析工具的进步有助于解释现代无菌检测方法产生的大量数据。这些工具有助于微生物鉴定和基因型表征。生物技术促进了便携式快速无菌检测设备的开发，这些设备可用于现场应用和偏远地区，增强了资源有限环境中进行无菌检测的机会。生物技术推动了一次性无菌检测系统的开发，降低了交叉污染的风险，提高了药品制造中的检测效率。生物技术的进步也促进了无菌检测过程的质量控制和验证。这包括开发参考材料、标准和能力验证程序，以确保检测的准确性和可靠性。包括机器人技术在内的生物技术驱动的自动化增强了无菌检测过程，降低了人为错误的可能性，提高了整体效率。这一因素将有助于

新发传染病

新发传染病 (EID) 通常涉及新的或以前未发现的病原体。确保药品的无菌性对于防止这些新传染源的引入和传播至关重要。无菌测试有助于验证药品是否不受微生物污染，从而降低将 EID 传播给患者的风险。当 EID 出现时，迫切需要开发和部署治疗方法、疫苗和药物干预措施。无菌测试是生产这些药物的关键步骤，以确保其安全性和有效性。新传染病的出现需要对潜在的治疗方法和疫苗进行研究。进行这项研究的制药公司需要进行无菌测试以评估实验产品的安全性和质量。EID 通常会导致开发疫苗的努力。无菌测试是疫苗生产不可或缺的一部分，可确认疫苗不受微生物污染，确保患者安全。

用于检测新发传染病的诊断试剂盒的开发也依赖于无菌测试。准确且未受污染的测试试剂盒对于诊断和追踪这些疾病的传播至关重要。新发传染病不仅包括自然产生的传染源，还包括生物恐怖主义威胁。无菌测试对于验证用于生物恐怖主义防范和应对的药物的安全性至关重要。监管机构（如 FDA）通常会加强对新发传染病的关注。他们可能需要对旨在治疗这些疾病的药品进行额外的无菌测试和安全评估。新发传染病可能产生全球影响，导致各国加强协调以应对疫情。药品无菌测试对于保持高水平的准备和响应以保护公众健康至关重要。针对新发传染病的治疗和疫苗的临床试验需要严格的无菌测试，以确保给试验参与者施用的产品不受污染，从而有助于参与者的安全。 EID 相关药品必须符合最高质量标准。无菌测试是质量控制和保证的基本方面，可防止任何可能损害这些产品有效性的问题。

不断发展的制药行业

不断发展的制药行业的特点是正在开发的候选药物数量不断增加。这些药物需要进行彻底的无菌测试，以确保它们没有微生物污染，因为任何污染都可能危及患者的安全。制药公司正在使其产品组合多样化，以包括注射剂、生物制剂、疫苗和生物仿制药等各种药物配方。每种产品类型都需要特定的无菌测试方法和质量控制措施。随着制药公司在国际上扩展业务，它们必须遵守不同地区的严格监管要求。无菌测试是这些要求的核心要素，旨在保证跨境产品的安全性和质量。确保产品质量对制药行业至关重要。无菌测试是质量保证的一个基本方面，用于检测和防止微生物污染并保持高产品标准。FDA 和 EMA 等监管机构要求在新药和生物制剂的审批过程中进行严格的无菌测试。遵守这些标准对于产品的适销性至关重要。制药行业的主要关注点是患者安全。无菌测试通过识别和消除可能导致患者不良反应的任何微生物污染物来帮助实现这一目标。

生物制药和生物仿制药的兴起带来了独特的无菌测试挑战。这些产品通常需要专门的测试方法，进一步推动了对无菌测试服务的需求。制药行业在应对新发传染病 (EID) 方面发挥着关键作用。新发传染病的治疗、疫苗和诊断方法的开发需要进行彻底的无菌测试，以确保产品的安全性和有效性。个性化医疗的趋势要求进行精确的无菌测试，以满足个体患者的独特需求。这一趋势增加了药品组合和无菌测试要求的复杂性。技术的进步提高了无菌测试方法的效率和灵敏度。自动化、快速微生物检测和分子生物学技术促进了药品无菌测试市场的增长。制药行业在研发方面投入了大量资金。研发管道中的产品必须经过严格的无菌测试才能从开发转向商业化。许多制药公司将其无菌测试外包给专门的合同测试实验室。这一趋势是由成本效益、专业知识和可扩展能力推动的，这进一步支持了对无菌测试服务的需求。这一因素将加速全球药品无菌测试市场的需求。

主要市场挑战

复杂和生物药物产品

复杂和生物药物产品，如单克隆抗体和基因疗法，可能对热或辐射等传统灭菌方法敏感。必须调整无菌测试方法，以确保在测试过程中不会损害产品的功效。基于细胞的疗法，例如干细胞治疗，被视为生物药物产品。这些疗法的无菌测试必须解决活细胞的存在问题，这使得传统方法不太适用。需要专门的技术来检测潜在的污染，而不会损害治疗细胞。一些复杂的药物产品具有复杂的配方，通常涉及脂质体、纳米颗粒或乳液。这些复杂的配方会干扰传统的无菌测试方法，需要开发新技术来确保准确的结果。生物药物产品，特别是那些来自细胞培养的生物药物产品，有病毒污染的风险。这些产品的无菌测试包括检测病毒污染物存在的特定测试。一些生物药物的剂量极低。无菌测试方法的灵敏度和准确性对于检测如此少量的任何潜在污染至关重要。

污染风险

在收集和处理样品的过程中可能会发生污染。即使是来自环境或未正确消毒的设备中的微量微生物也会导致假阳性结果。保持受控和无菌的实验室环境至关重要。来自空气、表面、设备和人员的污染物会将微生物带入样品中。样品之间的交叉污染是一种常见风险，尤其是在高通量检测实验室中。设备和实验室人员必须在测试之间进行细致的清洁和消毒，以防止交叉污染。设备和测试材料的消毒至关重要。消毒过程中的任何失误都可能将污染物带入测试过程。用于收集和储存样品的容器和封盖必须是无菌的并正确密封，以防止在运输和储存过程中受到污染。

主要市场趋势

无菌处理的进步

制药商越来越多地采用先进的屏障系统，包括隔离器和限制进入屏障系统 (RABS)。这些系统创建物理屏障，防止外部污染物进入制造过程。这些技术提高了药品灌装和包装过程中的无菌保证。一次性系统（例如一次性袋子、管子和连接器）正在集成到无菌处理中。它们降低了交叉污染的风险并简化了清洁和灭菌过程，从而增强了无菌控制。自动化和机器人技术在无菌处理中发挥着至关重要的作用，可以最大限度地减少人为干预并降低污染的可能性。自动灌装、封盖和检查系统可提高产品的无菌性和一致性。灌装技术的创新（例如预灭菌容器、嵌套注射器和即用型小瓶）正在简化无菌灌装过程。这些进步减少了组件的处理并最大限度地降低了污染风险。

细分洞察

类型洞察

2022 年，全球药品无菌检测市场最大的份额由外包细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

产品类型洞察

2022 年，全球药品无菌检测市场最大的份额由试剂盒和试剂细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

测试类型洞察

2022 年，全球药品无菌检测市场最大的份额由

区域洞察

2022 年，北美地区在全球药品无菌检测市场占据主导地位。北美，尤其是美国，是世界上一些最大的制药和生物技术公司的所在地。这些行业领导者的存在推动了对药品无菌检测服务的需求。美国拥有由食品药品管理局 (FDA) 牵头的严格监管框架。这种监管环境要求进行彻底的无菌测试，以确保药品的安全性和有效性。它还为质量控制设定了高标准，使无菌测试成为生产过程的关键部分。北美非常重视制药和生物技术领域的研究和创新。这种对开发新药和新疗法的重视需要进行严格的无菌测试才能将这些产品推向市场。该地区在微生物学和药品质量控制等领域拥有训练有素且技术娴熟的劳动力，这对于精确进行无菌测试至关重要。

最新发展

• 2021 年 6 月，美国马萨诸塞州牛顿和瑞士巴塞尔的 Pinteon Therapeutics 和 Lonza 宣布扩大其制造协议，Pinteon Therapeutics 是一家专门通过针对神经毒性形式的 tau 蛋白来保护神经元健康的生物技术公司。此次扩张旨在促进 Pinteon 领先候选药物 PNT001 未来的临床生产，该药物在 1 期临床试验中显示出良好的结果。此次扩大合作建立在双方成功的多年制造合作伙伴关系之上，该合作伙伴关系最初于 2018 年在 Lonza 位于英国斯劳的工厂建立，双方在那里为 1 期临床供应提供药物物质 (DS) 制造。从 2021 年第四季度开始，PNT001 的 cGMPDS 将在 Lonza 位于广州 (CN) 的尖端 cGMP 哺乳动物工厂生产，使 Pinteon 能够在美国开展临床试验，并有可能在未来扩展到欧洲。PNT001 是此次研发的重点，它是一种单克隆抗体，旨在靶向 tau 蛋白的一种特别具有神经毒性的构象上的表位，这种构象被称为 cis-pT231 tau。这种 tau 构象具有极强的神经毒性，在神经退行性 tau 蛋白病（包括创伤性脑损伤、慢性创伤性脑病、阿尔茨海默病和进行性核上性麻痹等疾病）中 tau 病理的发生和传播中起着重要作用。
• 2023 年 4 月，STEMart 是一家总部位于美国的公司，专门为医疗器械开发的每个阶段提供综合服务，该公司最近根据 ISO 11731 方法为医疗器械引入了生物负载和无菌测试服务。确保无菌是医疗器械制造商生产安全医疗产品的关键方面。 FDA 等监管机构要求对灭菌过程进行验证，因此生物负载和无菌测试成为必要的程序。两种测试的目的都是检测微生物，但无菌测试具有更广泛的含义。生物负载测试有三种方法：膜过滤法、倾注平板法和扩散平板法。在对医疗器械进行生物负载测试之前，需要进行适用性测试，以确认该方法从器械中回收微生物的有效性，并证明该方法支持器械特定微生物的生长。

主要市场参与者

• Pacific BioLabs Inc.
• STERIS
• Boston Analytical
• Nelson Laboratories, LLC
• Sartorius AG
• SOLVIAS AG
• Charles River Laboratories
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Rapid Micro Biosystems, Inc.
• Almac Group