生物仿制药市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按适应症（肿瘤、炎症和自身免疫性疾病、慢性病、血液病、生长激素缺乏症、传染病等）、按产品（单克隆抗体、胰岛素、粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素、重组人生长激素、依那西普、促卵泡激素、特立帕肽、干扰素、抗凝剂等）细分，按地区和竞争情况，2019 年至 2029 年预测

市场概览

全球生物仿制药市场

许多重磅生物药物已经或即将面临专利到期，这使得生物仿制药制造商得以进入市场。这创造了一个竞争格局，并为患者提供更实惠的选择铺平了道路。

关键市场驱动因素

慢性病患病率的增加推动了全球生物仿制药市场的发展

全球生物仿制药市场正在经历显着的增长，而这一扩张背后的主要驱动力之一是全球慢性病发病率的增加。癌症、糖尿病和自身免疫性疾病等慢性疾病已成为日益严重的全球健康问题，导致对有效且负担得起的治疗方案的需求增加。生物仿制药是一种与参考生物产品高度相似的生物药物，为解决慢性疾病带来的经济和医疗保健挑战提供了一种有希望的解决方案。

生物仿制药是一种生物药物，旨在与已获批准的参考生物制剂高度相似，后者是源自生物体的复杂分子。与化学上与品牌药相同的仿制药不同，生物仿制药在结构上相似但不完全相同。要获得批准，生物仿制药必须证明其质量、安全性和功效与参考产品相当。生物仿制药市场一直在增长，因为它有可能为昂贵的生物疗法提供具有成本效益的替代方案。生物制剂通常用于治疗慢性疾病，如类风湿性关节炎、癌症和糖尿病。它们显著改善了患者的治疗效果，但价格昂贵。生物仿制药可以节省成本，同时保持治疗效果。

慢性病，也称为非传染性疾病 (NCD)，是一种长期疾病，通常可以控制但无法治愈。它们包括心血管疾病、癌症、糖尿病和自身免疫性疾病等疾病。慢性病已成为全球流行病，由于人口老龄化、久坐不动的生活方式和不良的饮食选择等各种因素，慢性病的发病率正在稳步上升。

老龄化人口的增长推动了全球生物仿制药市场的发展

据联合国统计，到 2050 年，全球每 6 人中就有近 1 人年龄超过 65 岁，而 2019 年这一数字为每 11 人中 1 人

随着年龄的增长，患上慢性和复杂疾病的可能性也会增加。这些疾病通常需要长期且昂贵的治疗，包括生物制剂。生物制剂是由活生物体制成的先进药物，彻底改变了癌症、自身免疫性疾病和糖尿病等各种疾病的治疗方法。然而，它们的高成本是许多患者获得治疗的主要障碍。这正是生物仿制药发挥作用的地方。生物仿制药与其参考生物制剂高度相似，提供了在不影响疗效和安全性的情况下降低医疗成本的机会。它们为老龄人口提供了更实惠的选择，使这些救命的治疗更容易获得。

生物仿制药可以减轻医疗保健系统、保险公司和患者的经济负担。对于经常需要多种药物和治疗的老龄人口来说，节省成本可以显著提高医疗保健的可及性。

主要市场挑战

监管障碍

生物仿制药市场面临的主要挑战之一是驾驭复杂且不断变化的监管环境。开发生物仿制药需要证明其与原研生物制剂的相似性，这可能是一项艰巨的任务。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构已经制定了严格的生物仿制药审批指南。这需要进行大量的临床试验和彻底的分析研究，这使得开发过程既耗时又昂贵。协调不同地区的这些法规仍然是一项持续的挑战，因为每个市场都有自己的一套要求。

知识产权问题

围绕生物制剂和生物仿制药的知识产权一直是争论的焦点。原始生物制剂制造商通常拥有多项专利，这使得生物仿制药制造商难以获取和分析参考产品。这导致进入市场的延迟和昂贵的专利侵权法律纠纷。虽然存在一些监管规定来加快生物仿制药的进入，但保护创新和促进竞争之间的微妙平衡仍然是一项重大挑战。

制造复杂性

生物仿制药的生产本质上很复杂。这些药物由大分子和复杂分子组成，制造过程中的细微差异也会影响产品质量和疗效。生物仿制药制造商必须建立稳健一致的制造流程，以确保其产品与参考生物制剂高度相似。要达到这种一致性水平，需要在研发方面投入大量资金，并拥有最先进的制造设施。

市场竞争

市场准入和采用

即使获得监管部门批准，生物仿制药的市场准入仍具有挑战性。许多医疗保健系统由于担心产品安全性和疗效、缺乏熟悉度或不愿从参考产品转换而采用生物仿制药，因此采用生物仿制药的速度很慢。要克服这些障碍，需要教育工作、经济激励和利益相关者之间的合作。

医生和患者的接受度

医生在生物仿制药的采用中起着关键作用。他们需要对生物仿制药的功效和安全性充满信心，并愿意开具处方。患者也可能对从值得信赖的参考产品转换为生物仿制药有所保留，担心会失去治疗效果。有效的沟通和教育对于解决这些问题至关重要。

生物反应的变异性

生物变异性是生物仿制药市场面临的一个根本挑战。与小分子药物不同，生物制剂会在不同的个体中引发不同的反应。患者对生物仿制药和参考生物制剂的反应存在差异，这增加了临床试验的复杂性，需要进行广泛的上市后监测。

主要市场趋势

技术进步

近年来，全球生物仿制药市场经历了显著增长，这得益于两大强大力量的融合：技术进步的不断进步和对具有成本效益的生物疗法日益增长的需求。生物仿制药，又称后续生物制剂，是与参考生物制剂高度相似的生物产品，在质量、安全性和功效方面没有临床意义上的差异。这些生物仿制药已成为全球医疗保健生态系统的重要组成部分，为创新生物制剂成本飙升提供了可行的解决方案。

开发生物仿制药的主要挑战之一是确保它们在结构和功能方面与参考生物制剂高度相似。质谱、核磁共振和高效液相色谱等先进的分析技术使彻底表征生物药物的结构和特性成为可能。这极大地促进了生物仿制药的开发和批准，使制造商能够证明监管部门批准所需的结构相似性。

开发高效且具有成本效益的制造工艺是生物仿制药开发的另一个关键方面。一次性生物反应器和连续制造等生物加工技术的进步显著降低了生产成本，提高了生物仿制药生产的可扩展性。这反过来又使生物仿制药在定价方面更具竞争力。世界各地的监管机构已经制定了明确的生物仿制药审批指南，这些指南随着技术进步而不断发展。这些指南为证明生物相似性和确保患者安全提供了明确的框架。针对生物仿制药的监管途径的发展加速了审批流程，使生物仿制药制造商能够更有效地将其产品推向市场。

细分洞察

适应症洞察

基于

产品洞察

单克隆抗体细分市场预计将在预测期内经历快速增长。单克隆抗体是一种旨在模仿人体自然免疫反应的生物药物。它们被设计用于靶向体内的特定蛋白质或受体，使其在治疗各种疾病方面非常有效，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。由于其精确性和有效性，单克隆抗体在医学领域获得了极大的欢迎。单克隆抗体用于治疗多种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。这种多功能性促使它们在生物仿制药市场的需求不断增加。随着更多治疗领域的探索，单克隆抗体生物仿制药的范围不断扩大。开发和采用生物仿制药的主要动机是减轻生物疗法的经济负担。单克隆抗体生物仿制药为医疗保健系统和患者都节省了大量成本，使其成为许多人的首选。

区域见解

2023 年，北美成为全球生物仿制药市场的主导者，在价值方面占有最大的市场份额。北美的监管机构，包括美国食品药品管理局 (FDA) 和加拿大卫生部，已经为生物仿制药的审批和商业化制定了明确的途径。他们的指导方针和严格的审批流程营造了竞争环境，吸引了国内外制药公司投资生物仿制药开发。北美拥有成熟的制药行业，资金雄厚，研究能力强。这种基础设施为研发提供了坚实的基础，使公司能够参与生物仿制药开发项目。

最新进展

• 2023 年 1 月，安进公司在美国推出了 Humira (阿达木单抗) 的生物仿制药 AMJEVITA(adalimumab-atto)。 AMJEVITA (40 毫克) 的批发采购成本比 Humira 目前的标价低 55%。此外，AMJEVITA 的价格比 Humira 低 5%。安进公司旨在通过向健康计划和药品福利管理人员提供两种定价选择来确保广泛的患者获得治疗。

主要市场参与者

• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sandoz Group AG
• Coherus Biosciences
• Viatris Inc.
• Bio-Thera Solutions
• Pfizer Inc.
• Apobiologix
• Teva Pharmaceuticals
• Biocon Ltd
• Reliance Life Sciences