IVD 合同制造市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按设备类型（IVD 设备、IVD 耗材）、按技术（免疫测定、临床化学、分子诊断、微生物学、血液学、凝血和止血、其他）、按服务类型（制造服务、测定开发服务、其他服务）、按地区和按竞争进行细分，2019 年至 2029 年

市场概览

2023 年全球 IVD 合同制造市场价值为 154.7 亿美元，预测期内将以 11.61% 的复合年增长率实现令人印象深刻的增长，到 2029 年。

IVD（体外诊断）合同制造是指将与体外诊断产品和服务相关的制造流程外包给专门的第三方制造商。体外诊断涉及分析人体以外的生物样本，例如血液、尿液、组织和其他体液，以诊断疾病、监测治疗反应和评估整体健康状况。

诊断技术的不断进步，包括分子诊断、免疫测定、即时检测和自动化，推动了创新和新诊断产品的开发。IVD 合同制造商利用这些进步来开发和制造尖端诊断设备和组件。医疗保健提供商和诊断公司越来越多地将制造流程外包给专业的合同制造商，以简化运营、降低成本并获得专业知识。外包使公司能够专注于研究、开发和营销等核心竞争力，同时利用合同制造商的制造能力。

关键市场驱动因素

技术进步

自动化和机器人技术彻底改变了 IVD 行业的制造流程。自动化系统可实现高通量生产、提高效率、减少人为错误并确保产品质量始终如一。机器人技术可用于处理样品、分配液体和组装等任务，从而提高制造速度和准确性。微型化和微流体技术推动了紧凑型便携式诊断设备的开发，可用于即时检测。微流体系统可操纵少量液体并快速分析生物样品。这些技术具有减少样品和试剂消耗、缩短分析时间以及提高诊断测试灵敏度和特异性等优势。分子诊断技术，包括聚合酶链反应 (PCR)、核酸扩增、下一代测序 (NGS) 和微阵列分析，已经改变了核酸、蛋白质和其他生物标志物的检测和分析。分子诊断能够以高灵敏度和特异性识别病原体、基因突变和疾病生物标志物，促进早期疾病检测、个性化治疗和治疗反应监测。近年来，免疫诊断技术取得了长足进步，例如酶联免疫吸附测定 (ELISA)、化学发光免疫测定和横向流动测定。这些技术可以检测和量化生物样本中的抗体、抗原和其他免疫标记物。检测灵敏度、特异性和多路复用能力的提高扩大了免疫诊断在传染病检测、自身免疫性疾病监测、癌症生物标记物检测和药物开发中的应用。

数据管理系统、连接功能和基于云的平台的集成使诊断仪器、实验室信息系统 (LIS)、电子健康记录 (EHR) 和其他医疗 IT 系统之间能够实现无缝通信和数据交换。数据集成和连接有助于实时监控诊断结果、提高工作流程效率、支持远程诊断并在医疗环境中实现数据驱动的决策。先进的质量控制和保证技术，如过程分析技术 (PAT)、统计过程控制 (SPC) 和自动检查系统，可确保制造过程和产品的一致性、可靠性和合规性。这些技术可以实时监控关键过程参数、及早发现偏差并快速采取纠正措施，从而最大限度地降低产品缺陷和法规不合规的风险。基因组学、蛋白质组学和生物信息学的技术进步促进了与疾病风险、预后和治疗反应相关的生物标志物的发现和验证。个性化医疗方法利用生物标志物信息对患者进行分层、指导治疗决策和监测疾病进展。IVD 合同制造商通过开发和制造伴随诊断、药物基因组学测试和其他个性化诊断产品为个性化医疗计划做出贡献。这一因素将有助于全球 IVD 合同制造市场的发展。

越来越关注个性化医疗

伴随诊断是 IVD 测试，它提供有关患者分子或基因特征的信息，以指导治疗决策，例如选择最有效的治疗方法或确定最佳剂量。IVD 合同制造商与制药公司和诊断开发商合作开发和制造伴随诊断，确保它们符合监管要求并在临床环境中可靠地发挥作用。药物基因组学研究个体的基因组成如何影响他们对药物的反应。药物基因组学测试可帮助医疗保健提供者个性化药物选择、剂量和治疗方案，以优化治疗效果并最大限度地减少不良反应。IVD 合同制造商生产药物基因组学测试试剂盒和平台，使医疗保健提供者能够将药物基因组学测试整合到常规临床实践中。生物标志物是生物过程或疾病状态的可测量指标，可用于诊断、预后和治疗监测。基因组学、蛋白质组学和生物信息学的技术进步使得发现和验证与特定疾病、治疗反应和患者结果相关的生物标志物成为可能。IVD 合同制造商通过开发和验证用于检测和量化临床样本中生物标志物的检测和测试平台，为生物标志物发现工作做出了贡献。

个性化医疗通常需要根据个体患者或疾病亚型的独特特征量身定制诊断检测。IVD 合同制造商专门开发和制造定制检测和测试平台，提供灵活性和可扩展性，以满足个性化医疗应用的多样化需求。定制化检测使医疗保健提供者能够分析患者特定的生物标志物，对患者人群进行分层，并相应地定制治疗策略。个性化医疗依赖于集成数据管理系统、电子健康记录 (EHR) 和决策支持工具来汇总、分析和解释患者特定的数据，包括遗传、分子、临床和生活方式信息。IVD 合同制造商开发连接功能和数据集成解决方案，实现诊断仪器、医疗保健 IT 系统和临床决策支持平台之间的无缝通信，促进数据驱动的个性化医疗方法。这一因素将加速全球 IVD 合同制造市场的需求。

医疗保健市场全球化的兴起

随着医疗保健市场在全球范围内扩张，对诊断产品和服务的需求不断增加，包括 IVD 测试和检测。医疗保健市场的全球化为 IVD 制造商进入新兴市场并满足日益增长的诊断测试需求开辟了新的机会。新兴经济体，尤其是亚洲、拉丁美洲和非洲的新兴经济体，正在经历快速的经济增长和城市化，从而改善了医疗基础设施并增加了医疗服务的机会。随着这些地区医疗标准的提高，对诊断测试的需求也相应增加，以支持疾病的诊断、监测和治疗。

许多地区的疾病负担正在发生变化，糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性病的发病率不断上升。此外，传染病和新兴病原体仍然是全球医疗保健面临的重大挑战。对用于诊断和管理这些疾病的 IVD 测试和检测的需求推动了对合同制造服务的需求，以便高效且经济地生产诊断产品。医疗保健市场的全球化导致了不同地区努力标准化监管要求和协调监管框架。监管协调通过简化监管审批流程和降低进入国际市场的壁垒，促进了 IVD 制造商的市场准入。

医疗保健市场的全球化使新兴经济体的医疗保健提供者和诊断实验室能够从成熟市场获得先进的诊断技术和专业知识。 IVD 合同制造商在向新兴市场转移技术、知识和专业知识方面发挥着至关重要的作用，使医疗保健提供者能够为其患者提供最先进的诊断服务。全球化鼓励 IVD 制造商、医疗保健提供者、政府机构和非营利组织之间建立伙伴关系和协作，以应对医疗保健挑战并改善全球诊断测试的可及性。IVD 合同制造商经常与当地合作伙伴结成战略联盟，以在新兴市场建立制造设施、分销网络和技术支持服务。远程医疗和远程医疗保健解决方案的日益普及使偏远和服务不足地区的患者能够远程访问诊断服务和医疗咨询。IVD 合同制造商开发和生产即时诊断设备和远程监控解决方案，以支持远程医疗计划并改善偏远和农村社区的医疗保健服务。这一因素将加速全球 IVD 合同制造市场的需求。

主要市场挑战

成本压力

IVD 合同制造市场竞争激烈，众多参与者争夺市场份额。激烈的竞争对价格造成了下行压力，因为制造商可能会提供折扣或降低利润率来确保与客户签订合同。IVD合同制造商面临不断增加的运营成本，包括与劳动力、原材料、设备、设施和法规遵从性相关的费用。成本上升挤压了利润率，使得在确保质量和合规性的同时保持竞争力变得具有挑战性。要跟上技术进步和行业标准的步伐，需要在研发和技术升级方面进行大量投资。合同制造商必须投资于最先进的设备、自动化和质量控制措施才能保持竞争力，这会增加他们的运营成本。遵守世界各地卫生当局实施的严格监管要求和质量标准会给IVD合同制造商带来额外成本。遵守ISO 13485、FDA质量体系法规（QSR）和欧盟体外诊断法规（IVDR）等法规需要在人员、培训、文档和质量管理系统方面进行投资。

市场分散

IVD合同制造市场由众多参与者组成，包括大型跨国公司、中型公司和较小的利基市场参与者。众多竞争对手的存在导致市场格局分散和多样化。IVD 合同制造商生产各种诊断产品和服务，包括试剂、检测试剂盒、仪器和软件解决方案，针对各种疾病领域、分析技术和客户细分市场。由于公司专注于不同的细分市场和细分市场，产品供应的多样性导致了市场分散。IVD 市场在监管要求、医疗保健基础设施、疾病流行程度和市场动态方面表现出地区差异。市场分散是由于公司定制其产品和服务以满足不同地理区域客户的特定需求和偏好。IVD 合同制造商通常拥有特定疾病领域、分析技术或技术平台的专业知识。公司通过提供独特的功能、专有技术和增值服务来脱颖而出，从而导致市场分化。

主要市场趋势

定制化和灵活性

IVD 制造商服务于多样化的客户群，包括医疗保健提供商、诊断公司、研究机构和制药公司。每个客户对诊断产品、检测和测试平台都有独特的要求，这些要求需要根据其特定应用、疾病领域、患者群体和监管环境量身定制。个性化医疗和精准诊断的转变推动了对定制诊断解决方案的需求，这些解决方案可以解决个体患者特征、基因变异和治疗反应。IVD 合同制造商在开发个性化诊断检测、伴随诊断和药物基因组学测试方面发挥着至关重要的作用，这些测试可以实现量身定制的治疗策略并改善患者预后。基因组学、蛋白质组学、微流体学、自动化和数据分析领域的技术进步推动了具有增强灵敏度、特异性和多路复用能力的创新诊断平台和检测方法的开发。IVD 合同制造商利用这些技术开发可定制且适应性强的解决方案，以满足不断变化的客户需求和市场趋势。

细分洞察

设备类型洞察

预计在预测期内，IVD 耗材细分市场将在全球 IVD 合同制造市场中经历快速增长。受人口老龄化、慢性病和传染病患病率上升以及人们对早期疾病检测和预防意识增强等因素的推动，全球对诊断测试的需求不断增长。IVD 耗材（包括试剂、分析和检测试剂盒）是诊断测试的重要组成部分，推动了该领域的需求。即时检测 (POCT) 因其便利性、快速结果和改善患者预后的潜力而越来越受欢迎。POCT 设备需要耗材（例如测试条、墨盒和试剂）来在即时检测时进行测试。POCT 技术的扩展推动了 IVD 市场对耗材的需求。

技术洞察

在预测期内，凝血和止血领域预计将在全球 IVD 合同制造市场中经历快速增长。全球范围内，血栓症、血友病和血管性血友病等止血疾病的患病率有所上升。这些情况需要频繁监测凝血和止血参数，从而推动了该领域对诊断测试和分析的需求。由于血液成分随年龄变化以及患慢性病的风险增加，老年人更容易患上凝血障碍和止血相关疾病。随着全球人口不断老龄化，对凝血参数的诊断测试和监测的需求日益增加，从而推动了凝血和止血领域的需求。凝血测试方法的技术进步，包括自动分析仪、即时检测设备和分子诊断，提高了测试的准确性、效率和速度。这些进步推动了凝血和止血检测的采用，并促进了市场增长。

区域洞察

北美在 2023 年成为全球 IVD 合同制造市场的主导地区。

最新发展

• 2024 年 1 月，经验丰富的监管和合规咨询提供商 IMed Consultancy 专门协助英国和国际医疗器械和体外设备制造商在全球市场上推出和维持他们的产品。他们最近发布了一份关于体外诊断 (IVD) 的白皮书，深入探讨了 IVD 在通过实现早期疾病诊断来加强医疗保健系统中的关键作用——鉴于常见疾病和新发疾病的流行，这一需求十分迫切。对于尚未开始根据欧盟 IVDR 注册传统设备的制造商来说，IMed 的白皮书及时审查了 IVD 的重要性并提倡有利于采用 IVD 的监管框架，这对于扩大市场准入至关重要。

主要市场参与者

• 赛默飞世尔科技公司
• 西门子医疗股份公司
• 丹纳赫集团
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Ortho Clinical Diagnostics
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Sysmex Corporation
• Quidel Corporation
• BioMérieux SA