美国口服固体剂型合同制造市场按产品类型（片剂、胶囊、粉末、颗粒等）、机制（速释、缓释、控释）、最终用户（大型公司、中小型公司、其他）、地区和竞争、机会和预测进行细分，2019-2029F

市场概览

2023 年，美国口服固体剂量合同制造市场价值为 84.6 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2029 年的复合年增长率为 5.72%。美国口服固体剂量合同制造市场是广泛制药行业中一个至关重要且充满活力的行业，在开发和生产片剂和胶囊等口服固体剂型方面发挥着关键作用。该细分市场涵盖合同制造组织 (CMO) 向制药公司提供的各种服务，出于成本效益、遵守法规和高度重视研发等原因将其药品制造需求外包。主要增长动力包括对仿制药的需求不断增长、新药配方的不断推出以及与药物开发和制造相关的复杂性。CMO 通过利用规模经济和先进的制造技术在保持竞争力方面发挥着关键作用。遵守严格的 FDA 法规至关重要，因此需要与擅长遵守法规的经验丰富的 CMO 建立合作伙伴关系。

主要市场驱动因素

对仿制药的需求不断增长

美国口服固体剂型合同制造市场的显着增长主要由对仿制药的需求不断增长所驱动。仿制药与品牌药物相同或生物等效，但成本更低，吸引了消费者和医疗保健提供者，提高了基本药物的可及性。为了满足这种不断增长的需求，制药公司经常聘请专门从事片剂和胶囊等口服固体剂型的合同制造组织 (CMO)。

拥有先进技术和专业知识的 CMO 可以高效生产仿制药，使制药公司能够通过外包生产来降低制造成本。因此，这些节省的成本会转嫁给消费者和医疗保健提供商，从而为制药公司建立竞争优势。

随着人口老龄化、品牌药物专利到期以及医疗保健行业成本控制工作，对仿制药的需求预计将继续上升。因此，专门从事口服固体剂型制造的 CMO 在确保持续供应仿制药以满足不断增长的需求方面发挥着至关重要的作用。

制药行业对研发的关注度增加

美国口服固体剂型合同制造市场的增长部分归因于制药行业对研发 (R&D) 的重视程度增加。在当今竞争激烈的制药领域，公司大量投资于研发以发现创新药物候选物。因此，他们通常选择将成熟的口服固体剂型的制造外包给合同制造组织 (CMO)。这一战略举措使制药公司能够将大量资源（包括财力和人力）投入到研发工作中。通过将药片和胶囊的生产委托给专业的 CMO，这些公司简化了运营并专注于开发尖端药物。

制药行业对研发的投入对口服固体剂型合同制造市场具有重要意义。它确保了 CMO 的项目和合同的持续流动，因为制药公司越来越依赖它们进行制造和质量保证。这种合作关系使双方受益，使制药公司能够加快产品上市速度，同时保持制造标准。鉴于药物开发和制造的复杂性，专业知识和基础设施是许多 CMO 所具备的基本素质。他们的专业技能确保遵守严格的 FDA 法规，从而确保药物的安全性和有效性。

药物开发和制造的复杂性

药物开发和制造固有的复杂性极大地促进了美国口服固体剂量合同制造市场的增长。制造药品，特别是口服固体剂型，如片剂和胶囊，涉及复杂的过程。许多制药公司选择与专门的合同制造组织 (CMO) 合作，以利用他们的专业知识和能力有效应对这些复杂性。

主要市场挑战

法规遵从性和质量保证

美国口服固体剂量合同制造市场是制药行业的一个关键部门，在满足严格的法规遵从性和苛刻的质量保证标准方面面临着重大挑战。虽然这些法规对于确保患者安全和药物疗效至关重要，但它们给专门生产片剂和胶囊等口服固体剂型的合同制造组织 (CMO) 带来了相当大的障碍。法规合规性，特别是在美国食品药品管理局 (FDA) 的监督下，在制药行业至关重要。FDA 制定了严格的标准来维护药品的安全性和质量。任何偏离这些标准的行为都可能导致罚款、法律后果和制药公司的声誉受损。CMO 必须应对这一复杂的监管环境，确保整个制造过程（从采购原材料到包装最终产品）的合规性。这通常需要在基础设施和大量程序文档方面进行大量投资。

监管机构和制药公司设定的严格质量保证期望要求进行彻底的测试和质量控制措施。保持每批药物的一致性和均匀性对于患者安全和治疗效果至关重要。然而，质量保证过程可能耗费大量资源，需要先进的分析技术和专门的设备。 CMO 面临的挑战在于坚持这些高质量标准，同时管理相关成本和复杂性。

复杂的供应链

美国口服固体剂型合同制造市场一直呈现持续增长，这得益于仿制药需求增加以及制药行业对研发 (R&D) 的关注等因素。然而，阻碍市场进步的一个重大挑战是供应链的复杂性。制药供应链错综复杂，遍布全球，涉及各种因素，例如全球原材料采购、即时库存管理和对专业物流供应商的依赖。这些复杂性使供应链容易受到干扰，包括地缘政治紧张局势、贸易争端、运输问题以及 COVID-19 大流行等不可预见的事件。此类中断可能导致原材料采购和产品分销延迟，影响制造时间表，增加成本，并可能导致药物短缺。

主要市场趋势

生物制药进步

生物制药进步在推动美国口服固体剂型合同制造市场方面发挥着重要作用。制药行业的格局已经演变为越来越重视生物制药，即从生物体或生物来源获得的药物。这些生物衍生药物通常需要专门的配方和制造工艺，尤其是口服固体剂型，如片剂和胶囊。这种向生物制药的转变导致对具有该领域专业知识的合同制造组织 (CMO) 的需求增加。

随着制药行业继续探索生物制药的巨大潜力，专门从事口服固体剂型的 CMO 将从这一趋势中受益。这些组织具有独特的优势，可以为生物制药药物的配方和生产提供高效、经济且合规的解决方案。这包括处理生物衍生活性成分、确保其稳定性以及将其纳入适当口服剂型方面的专业知识，这些对于患者的便利性和依从性通常至关重要。

个性化医疗

个性化医疗是一种变革趋势，正在日益推动美国口服固体剂型合同制造市场的发展。个性化医疗代表了医疗保健领域的一种范式转变，其中医疗治疗是根据个体患者的特定遗传、临床和生活方式特征量身定制的。这种方法提供了一种更精确、更有效的疾病管理和药物输送方法，使其成为现代医疗保健领域最重要的进步之一。

随着个性化医疗的不断发展，美国口服固体剂型合同制造市场将受益匪浅。能够适应这一趋势的复杂性和需求的 CMO 有可能在合同制造领域开辟出一片天地。通过促进定制口服固体剂型的生产，它们不仅支持制药行业追求精准医疗，而且还有助于更有效地治疗患者、改善健康结果并提高患者依从性。

细分洞察

产品类型洞察

根据产品类型，片剂成为 2023 年美国口服固体剂型合同制造市场美国市场的主导细分市场。片剂因其方便和熟悉而受到患者的青睐。它们结构紧凑、易于吞咽，通常不需要特定的储存条件，因此易于使用。这种以患者为中心的设计促进了药物依从性，因为当剂型方便时，患者更有可能遵循他们的治疗计划。片剂还为药物提供了出色的稳定性和保质期，保护活性药物成分 (API) 免受环境因素和降解的影响。这种稳定性对于制药公司至关重要，可以减少产品浪费和召回，从而确保患者安全和满意度。

机制洞察

基于机制，速释细分市场在 2023 年成为美国口服固体剂型合同制造市场中美国市场的主导者。速释机制广泛应用于各种药物，是许多药品的默认选项。它们在摄入后迅速将活性药物成分 (API) 释放到血液中，确保迅速发挥治疗效果。这种适应性使速释成为大量药物的首选。许多临床状况和疾病需要快速给药以提供即时缓解或治疗。速释剂型在治疗急性医疗状况（包括疼痛管理、抗感染治疗和救援药物）方面发挥着至关重要的作用，在这些情况下，快速的治疗反应至关重要。

区域见解

中西部地区在 2023 年成为美国口服固体剂型合同制造市场的主导者，占据最大的市场份额。中西部地区利用其战略地理位置和强大的交通和物流基础设施发挥优势。由于可以方便地进入主要交通路线和分销网络，它成为旨在简化供应链的制药公司的首选目的地。这种物流优势在确保口服固体剂型药物的及时生产和分销方面发挥着至关重要的作用，从而增强了该地区的重要性。中西部地区拥有几个著名的制药中心，包括芝加哥大都会区和大印第安纳波利斯地区，这些地区以其制药研究和制造能力而闻名。这种制药专业知识和基础设施的聚集极大地提升了中西部在合同制造市场的突出地位。

最新发展

• 2022 年 5 月，Catalent, Inc. 公布了一项 1.75 亿美元的投资计划，以扩建其位于肯塔基州温彻斯特的主要制造工厂，重点关注大规模口服剂型。该项目的目标包括增强该设施管理高效材料和密封库的能力、扩大实验室空间以及增强当前交钥匙操作的能力，例如双填充封装、锅涂层、多样化包装解决方案和分析服务。
•  2023 年 1 月，Aenova Group 通过实施先进的 IMA Adapta 200 机器提高了其雷根斯堡工厂的胶囊填充能力。

主要市场参与者

• Catalent, Inc.
• Lonza Group
• AbbVie Inc.
• Aenova集团
• Adare Pharma Solutions
• Boehringer Ingelheim InternationalGmbH
• Jubilant Pharmova Limited
• Patheon Pharma Services
• Recipharm AB
• Corden Pharma International