肿瘤生物仿制药市场 – 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按药物类别（单克隆抗体、G-CSF、造血药物等）、癌症类型（乳腺癌、肺癌、胃癌、前列腺癌、宫颈癌、血癌、脑癌等）、分销渠道（零售药店、医院药店、网上药店）、地区和竞争情况划分，2019-2029F

市场概览

2023 年全球肿瘤生物仿制药市场价值为 32.7 亿美元，预计在预测期内将稳步增长，到 2029 年复合年增长率为 6.84%。全球肿瘤生物仿制药市场是制药和生物技术行业内一个充满活力且发展迅速的行业。它的特点是开发、批准和商业化用于治疗各种癌症的生物药物的生物仿制药版本。

关键市场驱动因素

全球癌症发病率上升

全球癌症发病率上升是一个深刻而多方面的驱动因素，它显著影响着全球肿瘤生物仿制药市场的动态。癌症通常被称为“现代流行病”，全球发病率呈惊人增长。这种激增可归因于多种因素，包括生活方式的改变、人口老龄化、环境因素和遗传倾向。世界卫生组织 (WHO) 估计，癌症将在未来几年成为全球最大的死亡原因，因此必须找到具有成本效益的治疗方案。癌症的流行不仅限于对医疗保健系统的直接影响。它渗透到经济体中，给个人、家庭和社会带来沉重的经济负担。与癌症治疗（包括生物疗法）相关的成本一直是一个重大问题。在此背景下，具有成本节约潜力的生物仿制药成为一种有前途的解决方案。

不同地区和社会经济阶层的癌症治疗机会并不一致。中低收入国家在为其人口提供最新癌症疗法（包括生物制剂）方面往往面临挑战。癌症患病率的上升凸显了对可及治疗方案的迫切需求，而生物仿制药可以通过提供有效但更实惠的替代方案来弥补这种可及性差距。

成本效率和可及性

成本效率和可及性是两个相互关联的驱动因素，对全球肿瘤生物仿制药市场产生了深远的影响。这些因素之间的协同作用不仅改变了癌症治疗的格局，而且塑造了生物仿制药市场的动态。癌症治疗，尤其是生物疗法，因其高昂的成本而臭名昭著。癌症治疗的经济影响引起了个人、医疗保健系统和政府的担忧。随着全球癌症患病率的上升，患者和医疗保健系统的财务负担也不断增加。这种财务压力使得人们迫切需要具有成本效益的替代方案，从而使生物仿制药成为一种有吸引力的解决方案。癌症对患者及其家人来说可能是毁灭性的。许多癌症治疗，包括生物制剂，都价格高昂，导致患者自付大量费用。生物仿制药旨在以较低的成本提供等效治疗，通过使癌症治疗更实惠、更易于获得，为患者减轻负担。这种可负担性因素提高了患者的生活质量，并确保他们能够获得重要的治疗。

具有成本效益的生物仿制药扩大了医疗保健提供者和患者的治疗选择范围。这种多样性在肿瘤学中尤其重要，因为治疗计划通常是根据个体患者的需求量身定制的。生物仿制药为医疗保健提供者提供了多功能工具包，使他们能够根据临床效果和成本效益选择治疗方法。全球医疗保健系统正在努力应对平衡优质护理和预算限制的挑战。生物仿制药通常比参考生物制剂更便宜，其引入可以为医疗保健系统节省大量成本。这些节省的资金可以重新投资于改善癌症护理基础设施、研究和其他基本医疗保健服务。

监管支持和批准

监管支持和批准是全球肿瘤生物仿制药市场的关键市场驱动力。这一驱动力在塑造生物仿制药格局和影响其在整个医疗保健行业的广泛采用方面发挥着核心作用。世界各地的监管机构已经建立了全面而严格的生物仿制药评估流程。这些流程旨在确保生物仿制药在质量、安全性和功效方面相当于其参考生物制剂。这些评估的严格性使医疗保健提供者、患者和其他利益相关者对生物仿制药的可靠性和有效性充满信心。监管支持最显著的优势之一是它为生物仿制药提供了更快的市场准入。与开发和批准新型生物制剂的漫长时间相比，生物仿制药受益于更简化的途径。这加快了有需要的患者获得它们的速度，解决了未满足的医疗需求

监管支持增强了医疗保健专业人员对生物仿制药的信任和信心。当医生和临床医生对管理这些产品的监管流程有信心时，他们更倾向于开出生物仿制药。这种信任有助于促进采用生物仿制药作为可行的治疗选择。监管支持确保生物仿制药在保持质量和安全标准的同时保持成本效益。鉴于全球医疗保健系统面临的财务限制，这一点至关重要。生物仿制药作为生物制剂的经济高效替代品，符合实现高价值医疗保健和成本控制的目标。

生物技术的进步

生物技术进步作为全球肿瘤生物仿制药市场市场驱动力的作用不容低估。这些创新有助于塑造生物仿制药的格局及其在癌症治疗中的相关性。生物技术的进步使制造商能够制造出与其参考生物制剂非常相似的生物仿制药。通过改进细胞系开发技术，

生物技术的进步扩大了生物仿制药的治疗适应症范围。制造商现在可以探索新的治疗领域并扩大其生物仿制药产品组合。在肿瘤学方面，这意味着针对各种类型癌症的治疗选择越来越多，可以满足更广泛的患者群体的需求。生物技术创新带来了更高效、更可扩展的生物仿制药制造工艺。这意味着生产能力和成本效益的提高。因此，生物仿制药变得更加容易获得和负担得起，从而解决了与癌症治疗相关的经济负担。

主要市场挑战

专利诉讼和市场独占性

原产生物制剂制造商经常诉诸专利诉讼来延长其市场独占性。这些法律纠纷可能会延迟生物仿制药进入市场。生物制剂专利的复杂性可能导致旷日持久的法律纠纷。

医生和患者的接受度

与参考生物制剂相比，医生和患者对生物仿制药的熟悉程度可能有限。缺乏认知可能导致在肿瘤学实践中采用生物仿制药时犹豫不决。

主要市场趋势

扩大肿瘤生物仿制药产品组合

肿瘤生物仿制药市场正在见证针对多种癌症类型的生物仿制药产品的扩张。生物仿制药制造商最初专注于乳腺癌和血液系统恶性肿瘤，现在正在开发用于肺癌、结直肠癌和胃癌等的产品。这一趋势使癌症患者的治疗选择多样化。

免疫肿瘤药物的生物仿制药开发

免疫肿瘤学已经改变了癌症治疗模式。生物仿制药开发商现在瞄准免疫肿瘤药物，包括检查点抑制剂，如派姆单抗 (Keytruda) 和纳武单抗 (Opdivo)。这些生物仿制药有可能在快速发展的治疗领域提供具有成本效益的替代方案。免疫肿瘤生物制剂复杂且昂贵。这些药物的生物仿制药有可能产生大量成本节约，使其成为对医疗保健系统和患者都有吸引力的选择。生物仿制药开发商正专注于肿瘤生物仿制药的全球市场。制造商将业务范围扩大到本地或区域市场之外，正在寻求多个国家的批准，以最大限度地发挥其对全球癌症治疗的影响。

细分洞察

药物类别洞察

根据药物类别，单克隆抗体已成为 2023 年全球肿瘤生物仿制药市场的主导细分市场。单克隆抗体经过精心设计，可精确靶向癌细胞或与癌症进展有关的蛋白质。与传统化疗相比，这种精确靶向可最大限度地减少副作用，使其对患者和医疗保健提供者都具有吸引力。许多单克隆抗体通过特异性结合癌细胞并破坏其生长或存活机制，在各种癌症类型中表现出显着的有效性，从而提高了临床试验中患者的治疗效果。生物仿制药是一种与已获批准的参考生物制剂高度相似的生物产品，在安全性、有效性或质量方面没有临床上显着的差异。单克隆抗体特别适合生物仿制药的开发，因为它们的复杂结构可以通过先进的生物技术方法复制。

癌症类型洞察

根据癌症类型，肺癌已成为 2023 年全球肿瘤生物仿制药市场中增长最快的细分市场。

区域洞察

根据地区，北美已成为全球肿瘤生物仿制药市场的主导地区，这主要是由于几个关键因素。该地区的癌症发病率很高，这推动了对生物仿制药等负担得起的治疗选择的需求。领先的制药公司推动生物仿制药的研究和开发，再加上强大的医疗基础设施和有利的政府政策，进一步促进了市场的增长。生物仿制药作为高价专利药物的经济有效替代品的接受度也在稳步上升，推动了北美市场的扩张。

最新发展

• 2023 年 9 月，Teva Pharmaceuticals 宣布打算在第 34 届欧洲神经精神药理学会 (ECNP) 大会上展示有关 AUSTEDO XR（氘代丁苯那嗪）缓释片、AUSTEDO®（氘代丁苯那嗪）胶囊和 AUSTEDO（氘代丁苯那嗪）口服溶液的数据。这次展示凸显了 Teva 致力于增强神经系统疾病治疗选择的决心。 AUSTEDO® 因其在缓解亨廷顿舞蹈症和迟发性运动障碍等疾病相关症状方面的有效性而获得认可，代表了该领域的重大进步。通过在 ECNP 大会等知名会议上传播临床发现和进展，Teva 旨在激发讨论并推动神经精神药理学的进一步创新。

主要市场参与者

• TevaPharmaceuticals Industries Ltd.
• STADA Arzneimittel AG
• 上海复宏汉霖生物技术有限公司
• Sandoz Group AG
• Samsung Bioepis NL BV
• 辉瑞公司
• Ligand Pharmaceuticals Inc.
• Mylan Inc.
• Innovent Biologics (USA), Inc.
• Celltrion Inc.