外科硬膜粘合剂市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按应用（颅脑手术、脊柱手术）、按类型（聚乙二醇、其他（纤维蛋白胶））、按形式（密封胶、密封膜）、按地区和竞争进行细分，2019-2029F

市场概览

2023 年全球外科硬脑膜粘合剂市场价值为 1.8689 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2029 年的复合年增长率为 5.29%。全球外科硬脑膜粘合剂市场呈现动态格局，推动因素是对先进外科解决方案的需求不断增长。硬脑膜粘合剂在神经外科手术中起着关键作用，有助于密封硬脑膜切口并最大限度地减少脑脊液漏。推动这个市场发展的因素有很多，包括脑肿瘤和创伤性脑损伤等神经系统疾病发病率上升，需要进行外科手术。手术技术和材料的进步，加上对微创手术的日益偏爱，促进了该市场的扩张。

主要市场参与者不断创新，开发具有增强性能的新型粘合剂，例如改进的生物相容性、更强的粘合强度和更快的固化时间，从而满足外科医生和患者不断变化的需求。新兴经济体越来越多地采用硬脊膜粘合剂，同时改善医疗基础设施和不断增长的医疗支出，进一步推动了市场增长。然而，严格的产品审批监管要求和先进手术技术相关的高成本等挑战对市场扩张构成了潜在的制约。尽管如此，市场参与者之间的战略合作、伙伴关系和收购，以及持续的研究和开发努力，预计将在未来几年促进市场增长和创新。

关键市场驱动因素

神经系统疾病发病率增加

神经系统疾病发病率增加是外科市场对硬脊膜粘合剂需求不断增长的重要驱动因素。在全球范围内，脑肿瘤、创伤性脑损伤 (TBI)、中风、癫痫以及阿尔茨海默氏症和帕金森氏症等神经系统疾病的发病率正在上升。这一趋势主要归因于几个因素，包括人口老龄化、生活方式的改变、环境因素和诊断能力的提高。

随着人口老龄化，神经系统疾病的患病率趋于增加，因为许多此类疾病在老年人中更为常见。久坐不动的生活方式、不良的饮食习惯和日益城市化等生活方式因素导致中风和痴呆等神经系统疾病的发病率。污染和接触毒素等环境因素也可能对某些神经系统疾病的发展产生影响。医学成像技术和诊断技术的进步使得人们能够更早、更准确地发现神经系统疾病，进一步导致发病率的上升。随着医疗保健可及性的改善和对神经系统疾病认识的提高，越来越多的病例被诊断和治疗，从而推动了对神经外科干预的需求，包括需要硬脑膜粘合剂的手术。

为了应对日益加重的神经系统疾病负担，全球医疗保健系统都在投资神经外科能力，包括采用先进的手术技术和工艺。因此，随着神经系统疾病发病率的增加，对硬脑膜粘合剂的需求预计将继续上升，为神经外科领域的市场增长和创新带来重大机遇。

外科技术的技术进步

人们对微创手术的日益偏爱代表了外科实践的范式转变，其驱动力是减少患者创伤、缩短恢复时间和改善整体手术效果的愿望。在神经外科领域，这一趋势势头强劲，导致微创技术被广泛用于治疗各种疾病，包括脑肿瘤、血管畸形和脊柱疾病。微创神经外科手术的主要优势之一是对周围组织和结构的干扰较少。与需要大切口和大量组织解剖的传统开放手术不同，微创手术切口较小，并使用内窥镜和显微镜等专用仪器进入手术部位。这样可以减少失血量、减轻术后疼痛并加快患者恢复时间。

微创技术提供了更高的精度和可视化效果，使外科医生能够更准确地瞄准病理，同时最大限度地减少对健康组织的损伤。内窥镜颅底手术和微创脊柱手术等技术允许进入深层病变和复杂的解剖区域，同时对周围结构的干扰最小。术中 MRI 和神经导航系统等成像技术的进步为外科医生提供实时反馈，进一步提高了微创手术的安全性和有效性。微创神经外科手术的另一个重要好处是可以缩短住院时间并降低医疗成本。通过最大限度地减少组织创伤和术后并发症，接受微创手术的患者可以更快地恢复，并且需要更少的术后护理，从而为医疗保健系统和保险公司节省成本。

神经外科领域对微创手术的日益青睐反映了对提供高质量、以患者为中心的护理的承诺。随着技术创新的不断进步和外科医生对这些技术的经验越来越丰富，对微创神经外科手术的需求预计将会增加，从而进一步改善患者的治疗效果和生活质量。这一趋势将继续影响神经外科的格局，对硬脑膜粘合剂等辅助技术的开发和采用产生影响。

主要市场挑战

高昂的开发和制造成本

在整个产品生命周期中，硬脑膜粘合剂的开发和制造会产生大量费用。研发 (R&D) 活动涉及大量投资于科学研究、配方开发和临床前研究，以确定和优化合适的粘合剂配方。随后，进行临床试验以评估产品在人体中的安全性和有效性，这需要大量财力资源用于患者招募、数据收集和法规遵从。

获得 FDA 和 EMA 等机构的监管批准又增加了一层成本，因为公司必须遵守严格的监管要求和准则。这一过程涉及汇编有关产品安全性、功效和质量的综合数据，以及进行审计和检查，以确保符合良好生产规范 (GMP) 标准。保持一致的产品质量并遵守 GMP 标准需要持续投资于制造设施、设备和人员培训。质量控制措施（例如批次测试和质量保证协议）会产生额外费用，以确保产品完整性并符合监管标准。

与硬膜粘合剂开发和制造相关的高额前期和运营成本对小公司和初创公司构成了重大进入壁垒。有限的财务资源可能会阻碍他们与大型成熟企业竞争的能力，从而限制创新和市场竞争力。

监管合规和审批流程

对于在外科硬膜粘合剂市场运营的公司来说，驾驭监管合规和审批流程是一个巨大的挑战。美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构制定了严格的要求，以确保医疗器械和外科产品（包括硬脑膜粘合剂）的安全性、有效性和质量保证。获得新硬脑膜粘合剂的监管批准涉及全面的评估过程，通常包括严格的临床前和临床测试。这些研究旨在证明产品的安全性、密封硬脑膜缺损的有效性以及与人体组织的相容性。该过程可能耗时且资源密集，需要在研发方面进行大量投资。

不同地区和国家/地区的要求各不相同，这进一步加剧了监管环境的复杂性。寻求全球市场准入的公司必须应对错综复杂的监管框架，每个框架都有自己的一套要求和程序。遵守这些要求会增加另一层复杂性，并增加将产品推向市场所需的时间和资源。

未能满足监管标准可能会给公司带来严重后果，包括产品发布延迟、监管制裁甚至产品召回。这些挫折不仅影响市场进入，还会削弱投资者信心并损害品牌声誉，导致重大财务损失并对盈利能力产生长期影响。

主要市场趋势

对微创手术的偏好日益增长

对微创手术的偏好日益增长标志着外科手术实践的变革性转变，其驱动因素是优先考虑患者健康、技术进步和医疗效率等多种因素的融合，从而推动了

与通常需要大切口和大量组织操作的传统开放式手术不同，微创手术需要较小的切口和专门的器械，使外科医生能够以对周围组织的干扰最小的方式进入手术部位。这种方法可以减轻术后疼痛、减少失血量、缩短住院时间，并让患者更快恢复正常活动。微创技术提供了更高的精确度和准确性，使外科医生能够更巧妙地操纵复杂的解剖结构。先进的成像方式，如术中 MRI 和计算机辅助导航系统，提供实时可视化和引导，进一步提高了微创手术的安全性和有效性。内窥镜和腹腔镜等技术使外科医生能够放大手术区域，便于细致的组织解剖和精确操作手术器械。

向微创手术的转变也对医疗经济和资源利用具有重要意义。通过缩短住院时间、最大限度地减少术后并发症和加快患者康复，微创手术有助于节省医疗系统和保险公司的成本。在门诊或门诊手术中心进行手术的能力提高了医疗效率，使患者能够及时获得护理。

强调以患者为中心的护理和增强手术效果

在当今的医疗保健领域，向以患者为中心的护理的转变正在重塑外科手术实践，重新关注优化患者结果和提高整体护理质量。硬脊膜粘合剂在这一模式中发挥着关键作用，为外科医生提供了一种有价值的工具，以实现安全的硬脊膜闭合并最大限度地减少术后并发症。通过有效密封硬脊膜缺损并防止脑脊液漏出，硬脊膜粘合剂有助于让接受神经外科手术的患者获得更顺畅的康复体验。并发症的减少意味着住院时间缩短、医疗成本降低和患者满意度提高，这与基于价值的医疗保健服务的目标相一致。

采用硬脊膜粘合剂反映了医疗保健提供者致力于采用创新解决方案，优先考虑患者的健康和安全。外科医生认识到利用先进技术和技巧来改善手术效果并最大限度地减少患者不适的重要性。随着医疗保健系统继续向基于价值的报销模式发展，对在患者结果和医疗保健效率方面提供明显好处的产品和技术的需求预计将增长。硬脑膜粘合剂是这一趋势的一个典型例子，它们能够简化手术程序、减少并发症并提高患者满意度。

对以患者为中心的护理的重视凸显了患者教育和参与的重要性。医疗保健提供者在教育患者了解硬脑膜粘合剂的好处并让他们参与有关治疗方案的共同决策过程中发挥着至关重要的作用。这种协作方法可以建立信任，使患者能够积极参与护理，并最终带来更好的治疗结果和患者体验。

细分洞察

应用洞察

基于应用，2023 年，颅脑手术细分市场成为全球外科硬脑膜粘合剂市场的主导细分市场。颅脑手术包括多种治疗脑肿瘤、脑外伤、血管畸形和颅内出血等疾病的手术。这些疾病通常需要细致的手术干预才能止血、去除病理组织和修复硬脑膜缺损。硬脑膜粘合剂在颅脑手术中起着至关重要的作用，有助于安全闭合硬脑膜，最大限度地减少脑脊液漏出，并降低术后并发症的风险。

神经影像技术、手术技术和围手术期护理的进步扩大了颅脑手术的范围和复杂性。微创方法（例如内窥镜颅底手术和影像引导神经外科手术）已变得越来越普遍，推动了对可适应这些创新技术的专用硬脑膜粘合剂的需求。神经系统疾病发病率的上升，加上人们对神经外科干预的认识和可及性的提高，进一步推动了对颅骨手术中硬脑膜粘合剂的需求。随着人口老龄化和生活方式的改变，脑肿瘤和脑血管疾病等疾病的患病率持续上升，需要全世界进行更多的颅骨手术。

类型洞察

根据类型，2023 年，其他细分市场（尤其是纤维蛋白胶）成为全球外科硬脑膜粘合剂市场的主导细分市场。这种主导地位可以归因于几个关键因素，这些因素凸显了纤维蛋白胶在神经外科应用中的独特优势。纤维蛋白胶是一种从人类血浆蛋白中提取的生物粘合剂，具有多种独特优势，非常适合外科手术中的硬脑膜闭合和密封。其主要优势之一是生物相容性，因为纤维蛋白胶与人体的天然凝血机制非常相似，不太可能引起免疫反应或不良反应。这一特性在精细的神经外科手术中尤为重要，因为在这种手术中，尽量减少组织炎症和异物反应至关重要。

纤维蛋白胶具有出色的粘合性能，无需缝合或钉合即可实现安全可靠的硬脑膜闭合。它能够快速粘附在组织表面，形成牢固的粘合并提供止血，因此在颅骨和脊柱手术中得到了广泛应用。纤维蛋白胶可作为细胞迁移和增殖的支架，促进组织愈合和再生，进一步增强其促进最佳手术结果的功效。

区域见解

2023 年，北美巩固了其在全球外科硬膜粘合剂市场中的主导地位，占据了最大的市场份额。北美拥有完善的医疗保健生态系统，其特点是先进的医疗设施、知名的研究机构和强大的监管框架。领先的医疗保健提供者和专门从事神经外科的学术医疗中心的存在促进了硬膜粘合剂开发和采用方面的创新和合作。

该地区在神经外科技术、成像方式和手术器械的技术进步方面处于领先地位。北美的外科医生可以使用最先进的设备和尖端技术，使他们能够精确有效地执行复杂的神经外科手术。这种技术复杂性延伸到硬脑膜粘合剂的使用，其中不断推出创新配方和输送系统以优化手术结果。北美神经系统疾病的高发性导致对神经外科干预的需求巨大，包括需要硬脑膜粘合剂的手术。脑肿瘤、创伤性脑损伤和脊髓损伤等疾病在该地区很普遍，推动了对有效的硬脑膜闭合和密封解决方案的需求。

最新发展

• 2023 年 11 月 28 日，Pramand LLC 在美国正式推出了 CraniSeal 硬脑膜密封剂系统。该系统适用于 18 岁及以上的患者，可作为颅脑手术期间缝合硬脑膜修复的辅助手段，确保水密闭合。CraniSeal 硬脑膜密封剂配制为可吸收聚乙二醇 (PEG) 水凝胶，使用涂药器直接在缝合线上施用。其主要功能是防止颅脑手术中手术切口部位的脑脊液泄漏。值得注意的是，这种密封剂背后的技术已在各种医疗应用中使用了二十多年。
• 2023 年 11 月 15 日，强生医疗科技子公司 Ethicon 宣布批准 ETHIZIA™。这种辅助止血解决方案已被临床证明可在具有挑战性的出血情况下实现持续止血。 ETHIZIA 止血密封贴片采用独特的合成聚合物技术，是第一个也是唯一一个设计为两侧效果相同的止血基质。ETHIZIA 止血密封贴片可在 30 秒内止血，比领先的纤维蛋白密封贴片快约六倍。

主要市场参与者

• Medprin Biotech GmbH
• Integra LifeSciences Corporation
• Pramand LLC
• Stryker Corporation
• DuraStat, Inc.
• Medtronic plc
• Becton, Dickinson and公司
• Regenity Biosciences
• 百特国际公司
• 强生公司Johnson