重组蛋白制造服务市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按服务类型（临床前和临床服务、商业生产服务）、按宿主细胞（哺乳动物细胞、细菌细胞、昆虫细胞、酵母和真菌等）、按最终用户（制药和生物技术公司、学术和研究机构）、按地区和竞争进行细分，2019 年至 2029 年

2023 年全球重组蛋白制造服务市场价值为 30.6 亿美元，预计在预测期内将实现稳步增长，到 2029 年的复合年增长率为 7.21%。全球重组蛋白制造服务在生物技术和制药行业发挥着关键作用，为生物制药和治疗性蛋白质的生产提供重要支持。这些服务涵盖了从基因克隆和表达到纯化和表征等广泛的过程，所有这些过程都是根据参与药物开发、研究和诊断的客户的特定需求量身定制的。近年来，由于复杂疾病的日益流行、精准医疗的兴起以及靶向治疗的发展，对重组蛋白的需求激增。

重组蛋白在生物医学中至关重要，因为它们是研究细胞过程、药物开发和疾病治疗的重要工具。全球重组蛋白制造服务汇集了尖端技术和专业知识，以有效满足这一需求。他们通常提供全面的解决方案，包括质粒 DNA 构建、细胞系开发、发酵，

近年来，全球重组蛋白制造服务行业取得了重大进展，包括实施高通量技术、改进表达系统和增强下游加工技术。这提高了生产效率和成本效益。生物制药公司和研究机构依靠这些服务来获得高质量、特性良好的蛋白质，用于各种应用，包括临床前和临床试验、诊断检测和基于蛋白质的疗法。

此外，COVID-19 大流行凸显了重组蛋白在疫苗开发和治疗性抗体生产中的重要性。快速和可扩展的制造服务在应对全球卫生挑战方面发挥了至关重要的作用。

关键市场驱动因素

生物制药行业扩张

生物制药行业的显著扩张是全球重组蛋白制造服务需求不断增长的主要驱动力。该行业的快速增长受到多种因素的推动，包括复杂疾病的患病率不断上升、向个性化医疗的转变以及创新靶向疗法的开发。生物制药公司致力于满足全球人口的医疗保健需求，他们在研究、药物开发和治疗生产过程中严重依赖重组蛋白。

生物制药行业的扩张最明显体现在生物制剂的开发和生产上，例如单克隆抗体、治疗性蛋白质和疫苗。这些生物制剂已成为治疗从癌症到自身免疫性疾病等各种疾病的重要工具。此外，它们通过提供更有效和更有针对性的疗法，彻底改变了以前无法治愈的疾病的治疗方法。

随着生物制药行业的不断发展和演变，对重组蛋白的需求预计只会增加。这种扩张不仅限于成熟的市场，还延伸到医疗保健基础设施正在快速发展的新兴经济体。这种全球覆盖确保重组蛋白制造服务能够持续增长，供应商不断提高其能力和产能，以满足生物制药行业不断变化的需求。

个性化医疗和靶向治疗

个性化医疗的兴起和对靶向治疗的日益重视已成为推动全球重组蛋白制造服务需求的重要因素。个性化医疗代表了医疗保健领域的一种范式转变，侧重于根据个人的遗传、分子和临床特征量身定制医疗治疗。这种方法在很大程度上依赖于使用重组蛋白来创造高度特异性和有效的治疗方案。

在各种疾病（例如癌症）中观察到的遗传多样性需要开发专门适合患者基因组成的治疗方法。重组蛋白具有适应性和可定制性，为这种个性化水平提供了理想的平台。它们可以被设计成与特定的细胞受体或分子相互作用，从而使治疗能够与患者的遗传和分子特征精确匹配。

慢性病患病率上升

全球慢性病患病率上升是全球重组蛋白制造服务需求不断增长的重要催化剂。癌症、糖尿病、心血管疾病和自身免疫性疾病等慢性病已达到流行病的程度，对全球医疗保健系统构成了巨大挑战。重组蛋白是开发新型治疗方法和诊断工具的重要组成部分，在解决这些健康危机中发挥着关键作用。

在癌症领域，重组蛋白对于生产可以专门针对癌细胞或相关生物标志物的单克隆抗体和蛋白质至关重要，从而实现更有效、毒性更小的治疗。同样，在糖尿病领域，重组蛋白用于开发胰岛素类似物和其他旨在调节血糖水平的治疗剂，为患者提供更好的管理和生活质量。

主要市场挑战

成本密集型生产

成本密集型生产是阻碍全球重组蛋白制造服务增长和可及性的重大挑战。重组蛋白经过设计以模仿天然存在的蛋白质，在生物制药、诊断和研究中发挥着关键作用。然而，生产这些蛋白质的过程既复杂又昂贵，影响了小型生物技术公司和学术机构参与重要研究和治疗开发的能力。

此外，蛋白质表达和纯化需要一支熟练的劳动力队伍，他们在生物加工、质量控制和 GMP 合规方面拥有专业知识。这些人员虽然对于确保生产高质量的重组蛋白至关重要，但也占了总成本的另一重要部分。

监管障碍

监管障碍是全球重组蛋白制造服务领域面临的巨大挑战。生物制药行业是重组蛋白制造服务的关键行业，受到美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等全球监管机构的严格监督。确保遵守这些复杂且不断变化的法规对于产品安全性和有效性至关重要，但这可能是一个复杂且昂贵的过程。

主要的监管挑战之一是制造商需要满足严格的良好生产规范 (GMP) 标准。这些标准为质量控制、文档和工艺验证制定了严格的框架，以确保生物制药产品的安全性、有效性和一致性。遵守 GMP 指南需要在设施、设备、人员培训和质量保证流程方面进行大量投资，所有这些都会增加重组蛋白制造的总体成本。

主要市场趋势

生物制剂需求不断增长

全球医疗保健领域对生物制剂的需求不断增长，这是全球重组蛋白制造服务显著扩张的主要驱动力。生物制剂涵盖各种复杂的治疗分子，包括单克隆抗体、治疗性蛋白质和疫苗，已成为治疗各种疾病（包括癌症、自身免疫性疾病和传染病）的关键。对生物制剂的需求不断增长反过来又增加了对重组蛋白制造服务的需求，重组蛋白制造服务在这些生物制药的生产和开发中发挥着不可或缺的作用。

为了生产生物制剂，尤其是单克隆抗体和治疗性蛋白质，生物制药行业依赖重组蛋白制造服务。这些服务提供生产重组蛋白所需的专业知识、基础设施和专业技术，而重组蛋白是许多生物制剂的基础。重组蛋白是制造治疗分子的基本构件，可以靶向特定的疾病相关蛋白、通路或细胞，从而实现更有效的治疗。

基因和细胞疗法的进步

基因和细胞疗法的进步推动了全球重组蛋白制造服务的需求达到新的高度。基因和细胞疗法代表了现代医学的开创性前沿，为一系列遗传和后天疾病（包括遗传性疾病和癌症）提供了创新的治疗选择。这些疗法涉及精确修改或替换基因或使用工程细胞，在开发和生产的各个阶段都严重依赖重组蛋白。

在基因治疗中，重组蛋白是修饰和递送治疗基因的重要工具。它们用于创建病毒载体或非病毒递送系统，将治疗性遗传物质运送到靶细胞中。这些载体通常是定制设计的，以确保精确和安全的基因传递，这对于基因治疗的成功至关重要。重组蛋白制造服务对于生产这些定制载体是必不可少的，以确保它们符合最高的质量和安全标准。

细胞疗法，特别是用于治疗癌症的 CAR-T 细胞疗法，也受益于重组蛋白制造服务。重组蛋白用于设计和扩增患者的免疫细胞，以选择性地识别和摧毁癌细胞。这些转基因细胞的生产通常需要复杂的基于蛋白质的系统来驱动细胞增殖和活化，从而使重组蛋白成为细胞疗法开发的重要组成部分。

细分洞察

服务类型洞察

根据服务类型，商业生产服务已成为 2023 年全球重组蛋白制造服务市场的主导细分市场

宿主细胞洞察

根据宿主细胞，哺乳动物细胞已成为

区域洞察

根据地区，北美已成为

最新发展

• 2023 年 1 月，安捷伦科技公司宣布与全球领先的诊断信息服务提供商 Quest Diagnostics 建立合作伙伴关系。此次合作旨在为美国各地的医疗保健提供者和患者提供 Agilent Resolution ctDx FIRST 液体活检下一代测序 (NGS) 测试。 Quest 与安捷伦之间的协议将为 ctDx FIRST 的广泛应用铺平道路，ctDx FIRST 是一项在华盛顿州柯克兰的 Resolution Bioscience CLIA 实验室进行的单点上市前批准 (ssPMA) 测试。ctDx FIRST 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个液体活检测试，作为伴随诊断 (CDx) 用于识别有资格接受 KRAZATI 治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。KRAZATI（adagrasib）获得加速批准，作为一种针对性治疗选择，适用于经 FDA 批准的检测确定为 KRASG12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，并且这些患者之前至少接受过一次全身治疗。

主要市场参与者

• Lonza Group Ltd.
• BoehringerIngelheim International GmbH
• FUJIFILMDiosynth Biotechnologies USA, Inc.
• MerckKGaA
• BrukerCorporation
• SinoBiological, Inc.
• GenScript Biotech Corporation
• KanekaCorporation 
• PolyplusTransfection SA 
• BosterBiological Technology