即时诊断分子诊断市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按技术（基于 PCR、基于基因测序、基于杂交、基于微阵列）细分，按应用（传染病、肿瘤学、血液学、产前检测、内分泌学、其他）、按测试地点（OTC、POC）、按最终用户（分散实验室、医院、家庭护理、辅助生活医疗设施、其他）、按地区和竞争细分，2019 年至 2029 年

市场概览

2023 年全球即时诊断分子诊断市场价值为 20.7 亿美元，并将在预测期内以 10.93% 的复合年增长率强劲增长，直至 2029 年。即时诊断分子诊断 (POC MDx) 是指在患者护理地点或附近进行的诊断测试，可在短时间内提供快速且可操作的结果。这些测试利用分子技术来检测和分析与特定病原体、遗传变异或疾病生物标志物相关的核酸（DNA 或 RNA）。

分子生物学、微流体技术和核酸扩增技术的进步促进了高度灵敏、特异性和用户友好的即时分子诊断设备的开发。这些技术创新扩展了即时检测的能力，提高了诊断结果的准确性和可靠性。全球趋势是分散检测和即时诊断，这是由于需要快速获得诊断服务，尤其是在服务不足或偏远地区。即时分子诊断消除了对集中实验室设施的需求，并使得检测可以在患者床边、诊所、急诊室和社区环境中进行。

关键市场驱动因素

分子诊断技术的进步

下一代测序技术通过实现 DNA 和 RNA 分子的高通量测序，彻底改变了基因组分析。 NGS 平台提供无与伦比的测序深度、分辨率和可扩展性，促进了全基因组测序、靶向基因测序、转录组学和宏基因组学等广泛应用。数字 PCR 技术通过将 DNA 或 RNA 样本分成数千个单独的反应，实现对核酸靶标的精确定量。与传统 PCR 方法相比，数字 PCR 具有出色的灵敏度、准确性和可重复性，使其成为检测罕见突变、测量基因表达水平和量化临床样本中病毒载量的理想选择。等温扩增技术，例如环介导等温扩增 (LAMP) 和重组酶聚合酶扩增 (RPA)，允许在恒定温度下快速扩增核酸，而无需热循环。这些等温扩增方法由于其简单、快速和稳健性，非常适合即时诊断、现场测试和资源有限的环境。

基于 CRISPR 的诊断技术利用 CRISPR-Cas 系统进行核酸检测和基因编辑。基于 CRISPR 的诊断技术可以快速、特异性地检测目标序列，具有高灵敏度和特异性，可实现病原体检测、基因分型和突变分析等应用。基于 CRISPR 的诊断技术有望应用于即时检测和精准医疗。基于微流体的诊断平台集成了微尺度流体处理和分析技术，可在微型设备中进行复杂的分子测定。微流体系统具有减少样品量、快速反应动力学和自动化功能等优势，适用于即时诊断、高通量筛选和多路复用测定。

生物传感器和基于纳米技术的平台可以实现高灵敏度和特异性的无标记生物分子检测和定量。生物传感器利用各种转导机制，包括光学、电化学和机械信号，实时和多路复用检测核酸、蛋白质和小分子。纳米技术通过为纳米材料提供独特的性能（例如增强的表面积、生物相容性和信号放大）来提高生物传感器的性能。人工智能 (AI) 算法和机器学习技术越来越多地应用于分析诊断测试、组学研究和临床试验产生的大规模分子数据。人工智能驱动的数据分析能够快速解释复杂的分子图谱、预测疾病结果、确定治疗目标和个性化治疗建议，从而改善患者护理和临床决策。这一因素将有助于全球即时分子诊断市场的发展。

日益转向分散式测试

与可能需要数天才能提供结果的传统实验室测试方法相比，POC 分子诊断的优势在于能够快速提供测试结果，通常在几分钟到几小时内。及时诊断使医疗保健提供者能够做出及时的治疗决策，从而改善患者的治疗效果，特别是在传染病等急性情况下。POC 分子诊断将诊断测试直接带到患者的床边、诊所或社区环境中，无需将样本送到集中实验室。这种可及性和便利性减少了与传统实验室检测相关的时间和后勤障碍，特别是在偏远或资源有限的地区，这些地区可能无法获得集中医疗设施。通过绕过样品运输和集中实验室处理的需要，POC分子诊断可显著缩短检测结果的周转时间。这种快速的周转时间对于管理传染病爆发、及时实施干预措施以及降低医疗机构和社区中疾病传播的风险至关重要。

POC分子诊断使医疗保健提供者能够根据实时诊断信息在护理点做出明智的治疗决策。这种即时反馈回路可增强临床决策能力，实现有针对性的治疗，并支持针对个体患者需求和疾病特征量身定制的精准医疗方法。POC分子诊断有助于快速筛查、诊断和监测传染病、慢性病和治疗反应。通过在护理点提供可操作的诊断信息，POC分子诊断可实现更主动和个性化的患者管理策略，从而实现更好的疾病管理和治疗结果。 POC 分子诊断在公共卫生准备和应急响应工作中发挥着关键作用，特别是在流行病、疫情爆发和自然灾害期间。这些诊断能够快速筛查、监测和控制传染病，有助于识别和隔离病例、跟踪传播链并实时通知公共卫生干预措施。这一因素将加速全球即时诊断分子诊断市场的需求。

个性化医疗需求不断增长

个性化医疗旨在根据个人患者特征（包括基因构成、生物标志物概况和疾病易感性）定制医疗保健和治疗计划。POC 分子诊断可快速准确地识别基因变异、生物标志物和治疗靶点，使医疗保健提供者能够根据每位患者的具体需求和疾病特征量身定制治疗方法。 POC 分子诊断能够对多种疾病（包括遗传性疾病、遗传病和癌症易感综合征）进行快速基因检测和风险评估。通过在护理点检测基因突变、单核苷酸多态性 (SNP) 和其他基因标记，POC 分子诊断能够帮助患者和医疗保健提供者就疾病预防、筛查和管理做出明智的决定。使用 POC 分子诊断的药物基因组学检测有助于预测个体对药物的反应，并根据遗传因素优化药物治疗方案。通过识别影响药物代谢、疗效和毒性的基因变异，POC 分子诊断能够实现个性化处方实践，最大限度地减少药物不良反应，并改善患者的治疗效果。

POC 分子诊断可作为靶向治疗和精准医疗方法的伴随诊断测试。这些测试有助于根据患者的分子谱和生物标记表达模式，识别最有可能从特定疗法（例如靶向癌症治疗或免疫疗法）中受益的患者。 POC 伴随诊断有助于及时做出治疗决策，提高治疗反应率，并降低与不适当治疗相关的不良事件风险。POC 分子诊断通过测量生物标志物水平和随时间变化的基因变化，有助于实时监测疾病进展、治疗反应和疾病复发。通过在护理点提供可操作的诊断信息，POC 分子诊断支持持续的疾病管理策略，能够及早发现治疗失败或疾病复发，并根据需要调整治疗计划。POC 分子诊断通过提供个性化诊断信息和治疗方案，使患者能够积极参与医疗保健决策。通过让患者参与决策过程并根据他们的个人需求和偏好量身定制治疗计划，POC 分子诊断可提高患者的参与度、满意度和对治疗方案的依从性。这一因素将加速全球即时诊断分子诊断市场的需求。

主要市场挑战

质量控制和保证

POC 分子诊断测试通常在不同的环境中进行，包括诊所、医生办公室、药房和基础设施有限的偏远地区。测试条件的变化，例如温度、湿度和操作员技能水平，会影响测试性能和结果准确性。与受到严格监管监督和质量保证协议的集中实验室测试不同，POC 分子诊断可能受到的监管审查较少，质量控制措施也标准化。监管要求和质量标准的缺乏统一性可能导致不同 POC 测试平台和设备的测试性能和结果可靠性存在差异。POC 分子诊断测试依赖于高质量的样本收集和处理程序来确保准确可靠的结果。然而，样品降解、污染、不当储存和运输等因素会损害样品的完整性并影响测试性能。在资源有限或即时诊断环境中，保持样本质量和稳定性是一项挑战，因为在这些环境中，实验室设施和受过培训的人员可能受到限制。开发用于 POC 检测的强大分子诊断检测需要进行大量优化和验证，以确保在不同样本类型和检测条件下的分析灵敏度、特异性和可重复性。然而，检测优化和验证过程可能非常耗时、耗力且耗资源，这对 POC 分子诊断检测的制造商和开发商构成了挑战。

基础设施和连接

POC 分子诊断通常部署在集中实验室设施有限或无法使用的环境中。这包括偏远的农村地区、服务不足的社区和医疗保健基础设施不足的地区。实验室基础设施的缺乏阻碍了 POC 分子诊断技术的实施和采用。许多 POC 检测环境（例如诊所、野战医院和移动医疗单位）都在资源有限的环境中运行，财务、物流和技术资源都受到限制。这些环境可能缺乏基本的基础设施，例如可靠的电力、自来水和温控存储，而这些对于安全准确地进行分子诊断测试至关重要。POC 分子诊断设备通常需要稳定的电源才能有效运行。在电网不可靠或电力供应有限的地区，维持稳定的电力供应是一项重大挑战。此外，电池供电的设备可能需要频繁充电或更换，这在资源受限的环境中是不切实际的。POC 分子诊断设备可能依赖互联网连接进行数据传输、远程监控和结果报告。然而，在偏远或农村地区，互联网基础设施和连接可能不可靠或不存在，从而阻碍了 POC 检测站点和医疗机构之间的实时数据交换和通信。

主要市场趋势

小型化和便携性

小型化和便携性使分子诊断技术更容易被更广泛的环境所接受，包括偏远和资源有限的地区，这些地区可能无法获得集中实验室设施或无法获得这些设施。便携式 POC 设备可以部署在诊所、野战医院、社区卫生中心，甚至移动医疗单位，使诊断测试更贴近患者，提高医疗保健的可及性和公平性。小型化的 POC 分子诊断设备提供快速测试能力，允许现场诊断和及时治疗决策。与传统的实验室检测方法相比，便携式 POC 设备的周转时间更短，使医疗保健提供者能够实时做出有关患者护理、感染控制和公共卫生干预的决策，尤其是在疫情爆发和紧急情况下。微型 POC 分子诊断设备专为在护理点使用而设计，患者可在此接受医疗护理和治疗。这些设备无需运输样本、集中实验室处理和传统检测方法所需的漫长周转时间，从而提高了患者满意度、降低了医疗保健成本并提高了护理点环境中的整体工作流程效率。许多微型 POC 分子诊断设备与智能手机和平板电脑等移动设备兼容，可实现无线连接、数据传输和结果报告。移动集成使医疗保健提供者能够实时访问和分析诊断数据、跟踪患者结果并与同事远程协作，从而增强临床决策和护理协调。

细分洞察

技术洞察

在预测期内，基于杂交的细分市场预计将在全球即时诊断分子诊断市场中经历快速增长。基于杂交的分子诊断检测，例如核酸杂交和 DNA 微阵列，为核酸靶标的检测提供了高灵敏度和特异性。这些检测能够准确识别和量化靶标序列，使其适用于广泛的应用，包括传染病诊断、基因检测和肿瘤学。基于杂交的检测支持多路复用，允许在单个反应中同时检测多个靶标。此功能对于诊断由多种病原体引起的传染病或识别与复杂疾病相关的基因突变特别有利。多重检测可提高工作流程效率、节省样本量并减少即时诊断环境中的周转时间。基于杂交的检测方法用途广泛，可适应不同的靶分子，包括 DNA、RNA 和蛋白质。它们可以针对特定应用和靶序列进行定制和优化，使其适用于各种临床和研究目的。基于杂交的检测方法还可以与各种检测平台集成，包括微流体设备、生物传感器和便携式仪器，从而增强其在即时诊断环境中的实用性。

应用洞察

预计在预测期内，肿瘤学领域将在全球即时诊断分子诊断市场中经历快速增长。

区域洞察

2023 年，北美成为全球即时诊断分子诊断市场的主导地区。

主要市场参与者

• 2023 年 1 月，罗氏宣布发布一种新的 PCR 检测，旨在识别冠状病毒 Omicron 毒株快速传播的亚变体。这家瑞士制药公司周四表示，这种新检测是为检测 XBB.1.5 Omicron 变体而定制的。它旨在协助研究人员密切监测病毒的谱系，并对其流行病学及其对公共卫生的影响获得宝贵的见解。

主要市场参与者

• 西门子医疗股份公司
• Quidel 公司
• F. Hoffman-La Roche 有限公司
• 丹纳赫公司
• 贝克顿和Dickinson Company
• Trinity Biotech plc
• Thermo Fisher Scientific Inc
• bioMérieux SA
• DiaSorin SpA
• AccuBioTech Co., Ltd.