细胞冷冻保存市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按产品（细胞冷冻培养基、设备、耗材）、按应用（干细胞、卵母细胞和胚胎细胞、精子细胞、肝细胞等）、按地区和竞争进行细分，2019 年至 2029 年

市场概览

2023 年全球细胞冷冻保存市场价值为 92.8 亿美元，预计在预测期内将保持稳步增长，到 2029 年的复合年增长率为 20.68%。在生物技术进步和再生医学需求不断增长的推动下，全球细胞冷冻保存市场正在迅速发展。冷冻保存是在极低温度下保存细胞的过程，已成为生物银行、细胞治疗和药物研究等各个领域不可或缺的一部分。

慢性病患病率不断上升和对个性化医疗的需求不断增长是推动市场增长的重要因素。生物样本库用于储存生物样本以供未来研究和治疗使用，这在很大程度上依赖于低温保存技术。在政府和私营部门投资的推动下，生物样本库活动的兴起是市场扩张的主要催化剂。

低温保存介质和技术的进步提高了解冻后的细胞活力，提高了储存细胞的功效。自动化系统和人工智能在低温保存过程中的整合进一步简化了操作，减少了人为错误并提高了效率。

尽管前景光明，但市场面临着低温保存设备成本高和监管框架严格的挑战。然而，正在进行的研究和技术创新有望克服这些障碍，为再生医学、癌症治疗和生殖健康领域的新应用铺平道路。

关键市场驱动因素

对细胞疗法的需求不断增加

对细胞疗法的需求呈急剧上升趋势，标志着生物制药行业的转型时期。这些创新疗法使用活细胞修复或替换受损组织和细胞，预示着医学新时代的到来。对细胞疗法日益增长的需求极大地推动了该领域的进步和投资，促进了市场增长和技术创新。

有几个因素推动了对细胞疗法日益增长的需求。最重要的是癌症、糖尿病和神经系统疾病等慢性和退行性疾病的发病率不断上升。这些疾病的传统治疗方法往往无法提供长期缓解或治愈，因此需要更有效的解决方案。细胞疗法具有再生和修复受损组织的潜力，是一种有希望的替代疗法。

生物技术的进步和对细胞机制的深入了解也加速了细胞疗法的发展。基因编辑、诱导性多能干细胞 (iPSC) 和 CAR-T 细胞疗法等技术处于最前沿，展示了显著的临床成功。这些突破不仅提高了细胞治疗的疗效和安全性，而且还拓宽了其治疗应用。

FDA 和 EMA 等监管机构正在调整其框架，以促进细胞疗法的审批流程。加速审批途径和突破性疗法和再生医学先进疗法 (RMAT) 等指定正在加快这些创新疗法的上市时间。这种监管支持对于将科学发现转化为患者可获得的疗法至关重要。

例如，2024 年 5 月，斯坦福医学院率先使用 FDA 最新批准的细胞疗法治疗转移性黑色素瘤患者。这种创新疗法为已证明对免疫疗法有抗药性的晚期黑色素瘤患者带来了希望，标志着 FDA 批准用于治疗实体瘤的首个细胞疗法。

生物银行的进步

生物银行是收集、储存和管理生物样本的实践，近年来取得了重大进展，已成为新兴细胞疗法领域的基石。随着医疗保健行业转向更加个性化和再生性的治疗方案，生物银行在满足对这些创新疗法日益增长的需求方面发挥着重要作用。

生物银行的主要进步之一是开发了先进的冷冻保存技术。这些技术确保了生物样本（包括细胞、组织和器官）的长期活力和功能性。使用先进的冷冻保护剂、控制速率冷冻和玻璃化冷冻等创新显著提高了保存样本的质量和寿命。这一进展对于基于细胞的疗法至关重要，因为细胞的完整性直接影响治疗效果。

此外，生物银行中自动化和数字技术的整合彻底改变了样本管理。自动化系统简化了样本处理流程，减少了人为错误并提高了操作效率。数字化，包括使用区块链进行安全数据管理和使用人工智能进行预测分析，提高了可追溯性和数据完整性，确保样本在最佳条件下储存，并在研究或治疗需要时随时可用。

全球生物库的迅猛增长也促进了多样化和高质量生物样本的可用性。这种扩张支持了广泛的研究和开发活动，从而发现和改进了新的细胞疗法。大型生物库通常由政府和私人资助，提供了大量的遗传物质库，研究人员可以利用这些遗传物质制定针对个体患者基因特征的个性化治疗方案。

主要市场挑战

冷链管理的复杂性

全球细胞冷冻保存市场面临着重大挑战，其中最关键的挑战之一是冷链管理的复杂性。冷链管理是指在温控环境中不间断的一系列存储和分发活动，这些活动对于保持冷冻保存细胞的完整性和活力是必不可少的。这一挑战源于与冷冻保存材料的性质及其严格的存储要求相关的几个固有因素。

冷冻保存的细胞对于生物医学研究和治疗应用至关重要，必须在超低温下储存，通常低于 -150°C，以防止细胞降解并保持活力。这一要求确保细胞在较长时间内保持稳定和功能正常。然而，在整个供应链中实现和维持如此极端的温度是一项复杂的任务。

冷链管理所涉及的物流又增加了一层复杂性。冷冻保存的材料通常需要长途运输，有时甚至需要跨国运输，才能到达最终目的地。这种运输必须在严格控制的条件下进行，以防止可能损害细胞质量的温度波动。专门的包装、监控系统和备用应急措施对于减轻与运输相关的风险（包括设备故障或不可预见的延误）至关重要。

有效协调这些物流需要精心规划并遵守严格的监管标准。监管机构（例如美国的 FDA 或欧洲的欧洲药品管理局 (EMA)）制定了严格的指导方针，以确保冷冻保存细胞的安全性和有效性。遵守这些法规为冷链管理增加了另一层复杂性和成本，因为公司必须投资于强大的质量保证措施和文件来证明遵守规定。

此外，管理冷链需要大量的财务成本。对专用设备、监控系统和训练有素的人员的需求增加了总体费用。例如，维持超低温的低温储罐的购买和维护成本很高。连续监控系统和备用电源解决方案也是确保不间断温度控制所必需的，这增加了运营支出。

对于资金有限的小型生物技术公司或研究机构来说，与冷链管理相关的高成本尤其具有挑战性。这些实体可能难以负担必要的基础设施和技术投资，这可能会限制它们参与低温保存市场或限制其扩大经营规模的能力。

解决冷链管理的复杂性需要各利益相关方的合作，包括研究人员、生物技术公司、物流供应商和监管机构。技术进步，例如改进的低温存储解决方案和实时监控系统，可以提高效率并降低与维护冷链相关的成本。此外，正在进行的研究和开发工作重点是优化冷冻保存技术和减少对超低温的依赖，这可能会随着时间的推移减轻冷链管理中的一些挑战。

主要市场趋势

冷冻保存技术的技术进步

冷冻保存，即在超低温下保存细胞和组织，对于推进生物医学研究和治疗应用至关重要。冷冻保存技术的最新技术进步正在重塑全球细胞冷冻保存市场，推动创新并扩大医疗治疗的可能性。

一项关键进步是开发新型冷冻保护剂。这些化合物有助于通过最大限度地减少冰晶形成和保持细胞完整性来保护细胞在冷冻和解冻过程中免受损害。传统的冷冻保护剂如二甲基亚砜 (DMSO) 正在被新配方补充或取代，这些配方可以提高细胞活力并降低毒性，从而提高保存细胞在治疗应用中的功效。

另一个重要趋势是控制速率冷冻和玻璃化技术的发展。控制速率冷冻可以逐渐冷却生物样品，防止细胞内形成有害冰晶。另一方面，玻璃化涉及快速冷却以将细胞水转化为玻璃状状态，从而最大限度地减少冰的形成。这些技术对于以最小的损伤保存干细胞和胚胎等脆弱细胞类型至关重要，从而扩大了它们在再生医学和辅助生殖技术中的应用。

自动化和机器人技术也彻底改变了冷冻保存过程。自动化系统确保对样品进行精确处理和监控，减少变异性和人为错误。这些系统配备了先进的传感器和算法，可根据实时数据优化冷冻方案，确保不同批次样品的保存结果一致。这种自动化不仅提高了效率，还增强了全球生物库和研究机构的冷冻保存操作的可扩展性。

2023 年的最新模拟计划解决了与大规模细胞冷冻保存相关的问题，例如冷冻细胞悬浮液或组织结构。这些模拟考虑了热传递、冷冻保护剂的分布、样品尺寸和几何因素。从更广泛的角度来看待冷冻保存的复杂性有助于研究人员设计一致的冷却策略并减少细胞损伤。

细分洞察

产品洞察

根据产品，细胞冷冻介质已成为 2023 年全球细胞冷冻保存市场中增长最快的细分市场。细胞冷冻介质增长的主要原因之一是它能够增强解冻后的细胞活力和稳定性。冷冻保存涉及在超低温下冷冻细胞，这会因冰晶形成和渗透压而导致细胞损伤。细胞冷冻介质采用冷冻保护剂 (CPA) 配制而成，可通过保护细胞膜和细胞内结构来减轻这些风险。这可确保细胞在解冻时保持其功能和活力，使其适合立即用于研究或临床应用。

细胞冷冻介质的多功能性遍及生物医学研究和临床应用的各个领域。在生物库中，生物样本被存储以备将来的研究和诊断之用，可靠的冷冻介质对于在较长时间内保持样本完整性至关重要。同样，在细胞疗法和再生医学中，活细胞用于治疗疾病和损伤，高质量的冷冻介质对于在储存和运输过程中保持细胞的治疗效果至关重要。

应用洞察

根据应用，干细胞已成为预测期内全球细胞冷冻保存市场的主导部分。干细胞具有分化成特殊细胞类型的非凡能力，为治疗多种疾病和损伤提供了巨大的希望。这种多功能性使它们在再生医学中具有无价的价值，它们可以再生受损的组织和器官，有可能彻底改变心脏病、神经系统疾病和糖尿病等疾病的治疗方法。低温保存在保持这些干细胞的活力和功能方面起着至关重要的作用，确保它们在用于治疗干预时保持活力和有效性。

全球慢性病的患病率不断上升，增加了对创新治疗的需求，推动了干细胞疗法的研究和开发。低温保存可以长期储存干细胞，促进对其治疗潜力的持续研究，并支持根据患者个人需求开发个性化治疗方法。

区域见解

根据地区，北美已成为 2023 年全球细胞低温保存市场的主导地区。北美受益于生物医学研究和开发的坚实基础。该地区拥有一些世界领先的研究机构、制药公司和生物技术公司，推动细胞低温保存技术的创新。这些实体为推进从干细胞到免疫细胞等各种细胞类型的保存技术做出了重大贡献，提高了功效和安全性。

北美先进的医疗基础设施和专业设施的存在起着关键作用。美国和加拿大拥有广泛的研究实验室、生物库和医疗中心网络，配备了最先进的低温保存技术。这些设施确保了冷冻保存细胞的储存和运输的最佳条件，从而在较长时间内保持其活力和功能。

最新进展

• 2024 年 4 月，领先的细胞疗法工具、技术和服务提供商 Pluristyx 推出了其新的冷冻保存解决方案 PluriFreeze。这种专有培养基可立即用于研究用途 (RUO) 版本，并计划在不久的将来推出符合良好生产规范 (GMP) 的版本。PluriFreeze 是 Pluristyx 用于 iPSC 治疗开发的 panCELLa 平台的重要补充，适用于多种敏感细胞类型。PluriFreeze 代表了一种创新方法，旨在支持细胞代谢并促进多能干细胞和其他能量活跃细胞从冷冻状态过渡。它增强了解冻后的活力和功能，使其有别于市场上其他可用的冷冻培养基。主要优势包括其完全合成且不含动物源 (AOF) 的成分、适合自动化和大规模细胞生产的低粘度以及不含 DMSO 的 PluriPrep 洗涤溶液，可在细胞疗法开发过程中延长处理时间。这一进步凸显了 Pluristyx 致力于推进细胞疗法技术的承诺，即提供符合严格质量标准和监管要求的最先进的冷冻保存解决方案。 

主要市场参与者

• 赛默飞世尔科技公司          
• PromoCellGmbH
• MerckKGaA
• SartoriusAG
• LonzaGroup Ltd.
• CorningIncorporated
• CreativeBiolabs
• BioLifeSolutions Inc.
• DanaherCorporation
• HiMediaLaboratories Pvt.Ltd